Lerrex

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU LERREX (LERREX)

Skład:

substancja czynna: lerkanidypos;

1 tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg lerkanidyposu chlorowodorku (w postaci lerkanidyposu chlorowodorku hemihydrycznego);

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa skrobioglikolan (typ A), povidon, stearynian magnezu; Opadry II Yellow 85F520410 [alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany (E 1203), ditlenek tytanu (E 171), makrogol (E 1521), talk (E 553b), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172)] — dla tabletek 10 mg, Opadry II Pink 85F540460 [alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany (E 1203), ditlenek tytanu (E 171), makrogol (E 1521), talk (E 553b), tlenek żelaza czerwony (E 172)] — dla tabletek 20 mg.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 10 mg: tabletki powlekane, żółte, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „3” i „4” po obu stronach kreki z jednej strony oraz „HL” — z drugiej;

tabletki 20 mg: tabletki powlekane, od różowego do brzoskwiniowego koloru, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „3” i „5” po obu stronach kreki z jednej strony oraz „HL” — z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Selektywne antagoniści wapnia o działaniu przede wszystkim naczyniowym. Pochodne dihydropirydyny. Kod ATC C08CA13.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Lerkanicypina to antagonist wapnia z grupy dihydropiryn. Hamuje przepływ jonów wapniowych przez błony komórek mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Mechanizm działania przeciw nadciśnieniowego lerkanicypiny wynika z bezpośredniego rozluźnienia mięśni gładkich naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia ogólnego oporu naczyniowego. Mimo krótkiego okresu półtrwania w osoczu, lerkanicypina wykazuje długotrwałe działanie przeciw nadciśnieniowe dzięki wysokiemu współczynnikowi rozkładu w błonach. Ze względu na wysoką selektywność naczyniową, lek nie wywiera negatywnego wpływu inotropowego. Ostra hipotensja tętnicza z odruchową tachykardią rzadko występuje dzięki stopniowemu rozwojowi wazodylatacji po podaniu lerkanicypiny.

Podobnie jak w przypadku innych asymetrycznych 1,4-dihydropiryn, działanie przeciw nadciśnieniowe lerkanicypiny wynika głównie z aktywności jej enancjomeru S.

Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania lerkanicypiny w dawkach 10–20 mg raz dziennie badano w podwójnie ślepej, placebo kontrolowanej próbie klinicznej (w której 1200 pacjentów otrzymywało lerkanicypinę, a 603 pacjentów – placebo) oraz w badaniach kontrolowanych aktywnie i niekontrolowanych długoterminowych badaniach klinicznych obejmujących łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Większość badań obejmowała pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym (w tym pacjentów starszych i chorych na cukrzycę), którzy otrzymywali lerkanicypinę jako monoterapię lub w połączeniu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), diuretykami lub blokerami β-adrenergicznymi.

Dodatkowo do badań klinicznych przeprowadzonych w celu potwierdzenia wskazań terapeutycznych, dodatkowe, choć mniejsze, niekontrolowane, ale randomizowane badanie leku u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średnie ± odchylenie standardowe ciśnienia tętniczego rozkurczowego 114,5 ± 3,7 mmHg) wykazało normalizację ciśnienia tętniczego u 40 % spośród 25 pacjentów przyjmujących lerkanicypinę w dawce 20 mg raz dziennie oraz u 56 % spośród 25 pacjentów przyjmujących lerkanicypinę w dawce 10 mg dwa razy dziennie. W podwójnie ślepej, randomizowanej, placebo kontrolowanej próbie u pacjentów z izolowanym nadciśnieniem skurczowym lerkanicypina skutecznie obniżała ciśnienie skurczowe z wartości początkowej średnio 172,6 ± 5,6 mmHg do 140,2 ± 8,7 mmHg.

Badania kliniczne u dzieci nie były przeprowadzane.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Lerkanicypina jest całkowicie wchłaniana po doustnym podaniu w dawkach 10–20 mg, maksymalne stężenia w osoczu wynoszą odpowiednio 3,30 ng/ml ± 2,09 odch. stand. (odchylenie standardowe) oraz 7,66 ng/ml ± 5,90 odch. stand. i osiągane są po około 1,5–3 godzinach.

Oba enancjomery lerkanicypiny wykazują podobny profil stężenia w osoczu: czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu jest taki sam, maksymalne stężenie i wartość AUC są średnio o 1,2 raza wyższe dla enancjomeru S, a okresy półtrwania obu enancjomerów są praktycznie identyczne. Nie obserwowano in vivo wzajemnej konwersji enancjomerów.

Ze względu na intensywny metabolizm przy pierwszym przejściu przez wątrobę absolutna biodostępność lerkanicypiny podanej doustnie po posiłku wynosi około 10 %, jednak zmniejszała się do ⅓ tej wartości, gdy lek podawano na czczo zdrowym ochotnikom. Gdy lek podawano nie później niż 2 godziny po spożyciu bardzo tłustego posiłku, jego biodostępność zwiększała się czterokrotnie. Dlatego lerkanicypinę należy przyjmować przed posiłkiem.

Rozkład

Rozkład z osocza do tkanek i narządów jest szybki i szeroki. Stopień wiązania lerkanicypiny z białkami osocza przekracza 98 %. Ponieważ poziom białek w osoczu jest obniżony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek i wątroby, frakcja wolna leku może wzrastać.

Biotransformacja

Lerkanicypina jest intensywnie metabolizowana przez izoenzym CYP3A4; niezmieniony lek nie występuje w moczu ani kale. Przekształca się głównie w metabolity nieaktywne, około 50 % podanej dawki wydalane jest z moczem.

Badania in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej wskazują, że lerkanicypina słabo hamuje CYP3A4 i CYP2D6 przy stężeniach odpowiednio 160 i 40 razy wyższych niż maksymalne stężenie w osoczu osiągane po podaniu dawki 20 mg. Ponadto badania interakcji lekowych u ludzi wykazały, że lerkanicypina w osoczu nie zmienia stężenia midazolamu, typowego substratu CYP3A4, ani metoprololu, typowego substratu CYP2D6. W związku z tym przy stosowaniu lerkanicypiny w dawkach terapeutycznych nie należy spodziewać się wpływu na biotransformację leków metabolizowanych przez CYP3A4 lub CYP2D6.

Eliminacja

Eliminacja odbywa się głównie poprzez biotransformację. Średni okres półtrwania końcowego wynosi 8–10 godzin, a działanie terapeutyczne trwa 24 godziny dzięki silnemu wiązaniu lerkanicypiny z lipidami błon komórkowych. Przy dawkowaniu powtarzanym nie obserwowano kumulacji.

Liniowość/nieliniowość

Po doustnym podaniu lerkanicypiny stężenie leku w osoczu nie jest proporcjonalne do podanej dawki (kinetyka nieliniowa). Po podaniu 10 mg, 20 mg i 40 mg maksymalne stężenia w osoczu miały stosunek 1:3:8, a powierzchnie pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) miały stosunek 1:4:18, co wskazuje na stopniowe nasycenie metabolizmu przy pierwszym przejściu. W związku z tym biodostępność lerkanicypiny wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki.

Osobne grupy pacjentów

Wykazano, że farmakokinetyka lerkanicypiny u pacjentów starszych oraz u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby jest podobna do tej obserwowanej w ogólnej grupie pacjentów. U chorych z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub u pacjentów poddawanych dializie stężenia leku były wyższe (około 70 %). U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby biodostępność systemowa lerkanicypiny prawdopodobnie wzrasta, ponieważ lek jest metabolizowany głównie w wątrobie.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania
Nadciśnienie tętnicze pierwszego lub drugiego stopnia nasilenia.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na lerkanidydynę lub którykolwiek składnik leku.
• Przeszkoda odpływu z lewej komory.
• Nieleczona niewydolność serca.
• Nietrwałe dławica piersiowa lub niedawny (w ciągu ostatniego miesiąca) zawał mięśnia sercowego.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani hemodializie.
• Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, cyklosporyną, grejfrutem lub sokiem z grejfruta.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane

Inhibitory CYP3A4

Lerkanidydyna jest metabolizowana przez enzym CYP3A4, dlatego inhibitory i induktory tego enzymu, stosowane jednocześnie z lerkanidydyną, mogą wpływać na metabolizm i eliminację lerkanidydyny. Badania interakcji lerkanidydyny z silnym inhibitorem CYP3A4 – ketokonazolem – wykazały znaczne zwiększenie stężenia lerkanidydyny w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC oraz 8-krotne zwiększenie maksymalnej stężenia eutomery S-lerkanidydyny).

Należy unikać jednoczesnego stosowania lerkanidydyny z inhibitorami CYP3A4 (ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, erytromycyną, troleandomycyną, klaritromycyną).

Cyklosporyna

Jednoczesne stosowanie lerkanidydyny i cyklosporyny prowadzi do zwiększenia stężenia obu substancji w osoczu. Badania przeprowadzone na młodych zdrowych ochotnikach wykazały, że przyjmowanie cyklosporyny 3 godziny po przyjęciu lerkanidydyny nie zmieniało stężenia lerkanidydyny w osoczu, natomiast AUC cyklosporyny zwiększało się o 27%. Jednoczesne jednak stosowanie lerkanidydyny i cyklosporyny prowadzi do 3-krotnego zwiększenia stężenia lerkanidydyny w osoczu oraz zwiększenia AUC cyklosporyny o 21%.

Cyklosporyny i lerkanidydyny nie należy stosować jednocześnie.

Grejfrut lub sok z grejfruta

Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydyn, metabolizm lerkanidydyny jest opóźniany przez sok z grejfruta, co prowadzi do zwiększenia dostępności ogólnoustrojowej lerkanidydyny i wzmocnienia działania hipotensyjnego. Nie należy jednoczesnie przyjmować lerkanidydyny i grejfruta lub soku z grejfruta.

Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane

Induktory CYP3A4

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu lerkanidydyny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna, ze względu na możliwość zmniejszenia działania przeciw nadciśnieniowego lerkanidydyny. W takich przypadkach zaleca się częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego.

Alkohol

Należy unikać spożycia alkoholu ze względu na możliwość nasilenia efektu wazodylatacyjnego leków przeciw nadciśnieniowych.

Interakcje wymagające korekty dawki

Substraty CYP3A4

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu lerkanidydyny z innymi substratami CYP3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol.

Midazolam

Przy jednoczesnym stosowaniu 20 mg lerkanidydyny i midazolamu u ochotników w wieku podeszłym stwierdzono zwiększenie absorpcji lerkanidydyny (około 40%) oraz spowolnienie szybkości absorpcji (tmax wydłużone z 1,75 do 3 godzin). Stężenie midazolamu nie zmieniało się.

Metoprolol

Jednoczesne stosowanie lerkanidydyny z metoprololem – blokerem β, wydalany głównie przez wątrobę – nie zmienia biodostępności metoprololu, ale prowadzi do zmniejszenia biodostępności lerkanidydyny o 50%. Ten efekt może wynikać ze zmniejszenia przepływu krwi przez wątrobę spowodowanego przez blokery β, dlatego może występować przy stosowaniu z innymi lekami z tej grupy. Zatem lerkanidydynę można stosować z blokerami β-adrenergicznymi, jednak może być konieczna korekta dawki.

Dygonidyna

Przy jednoczesnym stosowaniu 20 mg lerkanidydyny u pacjentów stale przyjmujących β-metylodigoksynę nie stwierdzono dowodów interakcji farmakokinetycznej. Jednak zaobserwowano wzrost Cmax digoksyny średnio o 33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie zmieniały się istotnie. Stan pacjentów otrzymujących jednocześnie digoksynę należy dokładnie monitorować pod kątem objawów zatrucia digoksyną.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Fluoksetyna

Badanie interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z fluoksetyną (inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4) u ochotników w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± SD) nie wykazało klinicznie istotnej zmiany farmakokinetyki lerkanidydyny.

Cymetydyna

Jednoczesne przyjmowanie cymetydyny w dawce 800 mg na dobę nie powoduje istotnych zmian stężenia lerkanidydyny w osoczu krwi, jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu wyższych dawek ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności i działania przeciw nadciśnieniowego lerkanidydyny.

Sywastatyna

Gdy lerkanidydynę w dawce 20 mg stosowano jednocześnie z 40 mg sywastatyny, AUC lerkanidydyny nie zmieniało się istotnie, natomiast AUC sywastatyny zwiększało się o 56%, a AUC jego aktywnego metabolitu – kwasu β-hydroksykwasowego – o 28%. Mało prawdopodobne, aby takie zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji między tymi lekami, jeśli lerkanidydynę przyjmuje się rano, a sywastatynę – wieczorem, zgodnie z zaleceniami dla tego leku.

Diuretyki i inhibitory ACE

Lerkanidydynę można stosować jednoczesnie z diuretykami i inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

Inne leki wpływające na ciśnienie tętnicze

Podobnie jak przy stosowaniu wszystkich leków przeciw nadciśnieniowych, możliwe jest nasilenie działania hipotensyjnego przy jednoczesnym stosowaniu lerkanidydyny z innymi lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze, takimi jak blokery α stosowane w leczeniu objawowym chorób pęcherza moczowego, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki.

Z drugiej strony, przy jednoczesnym stosowaniu z kortykosteroidami może wystąpić zmniejszenie działania hipotensyjnego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Zespół słabości węzła zatokowego

Lerkanidypin należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zespołem słabości węzła zatokowego (bez wszczepionego stymulatora serca).

Niewydolność lewej komory serca

Chociaż badania hemodynamicznie kontrolowane nie wykazały pogorszenia funkcji komorowej, lek należy przepisywać z ostrożnością w przypadku niewydolności lewej komory serca.

Choroba wieńcowa

Wysunięto przypuszczenie, że niektóre krótkodziałające dihydropirydyny mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą wieńcową. Chociaż Lerrex jest lekiem długodziałającym, należy stosować go z ostrożnością u takich chorych. Niektóre dihydropirydyny rzadko mogą powodować ból przedsercowy lub dławicę. Bardzo rzadko u pacjentów z już istniejącą dławicą serca może dojść do nasilenia się napadów – zwiększenia się ich częstości, trwania lub nasilenia. Zanotowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Dializa otna

Stosowanie lerkanidypinu wiąże się z rozwojem zmętnienia eksudatu otnego u pacjentów poddawanych dializie otniej. Zmętnienie to jest spowodowane podwyższonym stężeniem trójglicerydów w eksudacie otnym. Choć mechanizm tego zjawiska nie jest znany, efekt ten ma tendencję do ustępowania krótko po odstawieniu lerkanidypinu. Należy wziąć pod uwagę ten efekt, aby uniknąć sytuacji, w której zmętnienie eksudatu otnego może być błędnie interpretowane jako zapalenie otnicy z konsekwentną niepotrzebną hospitalizacją i empirycznym podawaniem antybiotyków.

Laktoza

Lerrex zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Brak doświadczenia klinicznego ze stosowania lerkanidypinu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak obserwowano je podczas stosowania innych związków dihydropirydynowych. Nie zaleca się stosowania lerkanidypinu u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Nie wiadomo dokładnie, czy lerkanidypin lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Nie należy stosować lerkanidypinu w czasie karmienia piersią.

Niepłodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu lerkanidypinu na płodność. Dostępne są dane dotyczące odwracalnych zmian biochemicznych w główkach plemników, które mogą wpływać na zdolność do zapłodnienia, u pacjentów leczonych blokerami kanałów wapniowych. W przypadku powtarzającego się niepowodzenia zapłodnienia in vitro i braku innych wyjaśnień, należy rozważyć stosowanie blokerów kanałów wapniowych jako możliwą przyczynę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ lerkanidypinu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest niewielki. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia, zwiększonej zmęczalności, rzadko – senności.

Sposób stosowania i dawki

Zalecana dawka wynosi 10 mg doustnie, 1 raz dziennie, nie później niż 15 minut przed posiłkiem. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do 20 mg.

Dawkowanie należy dobierać stopniowo, ponieważ maksymalny efekt przeciwciśnieniowy rozwija się w ciągu 2 tygodni leczenia.

Pacjentom, u których ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane w monoterapii lekami przeciwciśnieniowymi, można rozważyć dodanie Lerrexa do schematów leczenia w połączeniu z β-blokerami (atenolol), diuretykami (hydrochlorotiazyd) lub inhibitorami ACE (kaptoptil lub enalapril).

Ponieważ krzywa „dawka – efekt” osiąga plateau w zakresie dawek 20–30 mg, mało prawdopodobne jest zwiększenie skuteczności leku przy zastosowaniu wyższych dawek, natomiast może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci w wieku podeszłym. Zgodnie z danymi farmakokinetycznymi i badaniami klinicznymi, Lerrex można stosować pacjentom w wieku podeszłym bez specjalnej korekty dawki, jednak leczenie pacjentów w tym wieku należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby o lekkim i umiarkowanym nasileniu leczenie lekiem Lerrex należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Zwykła zalecana dawka 10 mg jest zazwyczaj dobrze tolerowana przez te podgrupy pacjentów, jednak zwiększenie dawki do 20 mg wymaga ostrożności.

U pacjentów z niewydolnością wątroby możliwe jest zwiększenie efektu przeciwciśnieniowego leku, co może wymagać korekty dawki.

Stosowanie lerkanidydipiny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką dysfunkcją wątroby lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.

Sposób stosowania

Należy wziąć pod uwagę, że:

• lek Lerrex należy przyjmować rano, nie później niż 15 minut przed śniadaniem;
• tego leku nie można przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci (do 18. roku życia) nie zostały zbadane, brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Przedawkowanie

W okresie po rejestracji leku zgłoszono kilka przypadków przedawkowania (od 30–40 mg do 800 mg, w tym próba samobójcza).

Objawy. Zgodnie z analogią do innych dihydropirydyn, w przypadku przedawkowania lerkanidydipiny należy spodziewać się nadmiernej wazodilatacji obwodowej i wyraźnej hipotensji tętniczej oraz tachykardii odruchowej. Jednak przy bardzo wysokich dawkach może dojść do utraty selektywności obwodowej, co może prowadzić do bradykardii i negatywnego efektu inotropowego. Najczęstsze reakcje niepożądane związane z przedawkowaniem to: hipotensja, zawroty głowy, ból głowy i uczucie przyspieszonego serca.

Leczenie. W przypadku ciężkiej hipotensji tętniczej należy podjąć działania wspomagające układ krążenia, w tym dokładne monitorowanie czynności serca i oddychania, ułożenie pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi kończynami dolnymi, kontrolę objętości krążącej cieczy oraz diurezę. Ze względu na przedłużony efekt farmakologiczny lerkanidydipiny, w przypadku przedawkowania konieczna jest kontrola stanu układu krążenia u tych pacjentów przez co najmniej 24 godziny. Ze względu na silne wiązanie lerkanidydipiny z białkami osocza dializa może być nieskuteczna. Pacjentów z przewidywaną umiarkowaną lub ciężką toksyczną reakcją należy umieszczać pod kontrolą w warunkach intensywnej terapii.

Efekty uboczne

Zgodnie z danymi z badań klinicznych oraz stosowania leku po rejestracji najczęściej występującymi efektami ubocznymi są obrzęki obwodowe, ból głowy, zawroty głowy, tachykardia i uczucie przyspieszonego rytmu serca.

W poniższej tabeli wymieniono efekty uboczne zgłaszane podczas badań klinicznych oraz stosowania leku po rejestracji na całym świecie, dla których stwierdzono prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku. Efekty uboczne podano zgodnie z klasyfikacją MedDRA [Medyczny Słownik do Celów Regulacyjnych] oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), niezwykle rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie reakcje wymieniono według częstości występowania, w kolejności malejącej ich powagi.

1 Efekty uboczne wynikające z doniesień spontanicznych podczas stosowania po rejestracji w krajach świata.

Lerkanidypina nie wpływa negatywnie na poziom cukru we krwi oraz poziom lipidów w osoczu krwi.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo obrzęki obwodowe występowały z częstością 0,9 % przy stosowaniu lerkanidypiny w dawce 10–20 mg oraz 0,83 % przy stosowaniu placebo. Częstość ta osiągała 2 % w ogólnej populacji badawczej, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych.

Stosowanie niektórych dihydropirydyn może czasem prowadzić do bólu przedsercowego lub dławicy piersiowej; w wyjątkowych przypadkach u pacjentów z dławicą piersiową może dojść do zwiększenia częstości, długości trwania lub nasilenia napadów; odnotowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. . 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze, 3 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Hetero Labs Limited, Indie / Hetero Labs Limited, India.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności

Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.