Lerkaniya®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU LERKANIYA® (LERCANIA)

Skład:

substancja czynna: lercanidypina;

1 tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku lercanidypiny, co odpowiada 9,4 mg lercanidypiny, lub 20 mg chlorowodorku lercanidypiny, co odpowiada 18,8 mg lercanidypiny;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa; laktoza jednowodna; sodu glikolian skrobi (typ A); povidon; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian magnezu;

powłoka filmowa tabletek 10 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E 172);

powłoka filmowa tabletek 20 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletka 10 mg: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, pokryte powłoką filmową o barwie od jasnożółtej do żółtej;

tabletka 20 mg: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, pokryte powłoką filmową o barwie od różowej do ciemnoróżowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Selektywne antagoniści wapnia o działaniu głównie naczyniowym. Pochodne dihydropirydyny. Kod ATC C08CA13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lerkanidypina to antagonist wapnia z grupy dihydropirydyn. Hamuje przepływ jonów wapnia przez błonę komórkową do kardiomiocytów oraz komórek mięśni gładkich naczyń. Mechanizm działania przeciw nadciśnieniowego lerkanidypiny wynika z bezpośredniego rozkurczowego wpływu na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia ogólnego oporu obwodowego. Pomimo krótkiego okresu półtrwania w osoczu, lerkanidypina wykazuje przedłużone działanie przeciw nadciśnieniowe dzięki wysokiemu współczynnikowi rozkładu błonowego. Dzięki wysokiej selektywności naczyniowej, lek nie wywiera negatywnego działania inotropowego. Ostra hipotensja tętnicza z odruchową tachykardią występuje rzadko dzięki stopniowemu rozwojowi wazodylatacji po podaniu lerkanidypiny.

Podobnie jak w przypadku innych asymetrycznych 1,4-dihydropirydyn, działanie przeciw nadciśnieniowe lerkanidypiny jest głównie związane z jego enancjomerem S.

Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawkach 10–20 mg raz dziennie badano w podwójnie ślepych, placebo kontrolowanych badaniach klinicznych (w których 1200 pacjentów otrzymywało lerkanidypinę, a 603 pacjentów – placebo) oraz w badaniach kontrolowanych aktywnie i niekontrolowanych, długoterminowych badaniach klinicznych obejmujących łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Do większości badań zakwalifikowano pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (w tym pacjentów w wieku podeszłym i chorych na cukrzycę), którzy przyjmowali lerkanidypinę jako monoterapię lub w połączeniu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), diuretykami lub blokerami beta-adrenergicznymi.

Dodatkowo do badań klinicznych przeprowadzonych w celu potwierdzenia wskazań terapeutycznych, dodatkowe, niewielkie, niekontrolowane, ale randomizowane badanie leku u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średnie ± odchylenie standardowe ciśnienia tętniczego rozkurczowego 114,5 ± 3,7 mm Hg) wykazało normalizację ciśnienia tętniczego u 40 % spośród 25 pacjentów przyjmujących lerkanidypinę w dawce 20 mg raz dziennie oraz u 56 % spośród 25 pacjentów przyjmujących lerkanidypinę w dawce 10 mg dwa razy dziennie. W podwójnie ślepych, randomizowanych, placebo kontrolowanych badaniach u pacjentów z izolowanym nadciśnieniem skurczowym, lerkanidypina skutecznie obniżała ciśnienie skurczowe z wartości początkowej średniej 172,6 ± 5,6 mm Hg do 140,2 ± 8,7 mm Hg.

Badania kliniczne w populacji dziecięcej nie były prowadzone.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Lerkanidypina jest całkowicie wchłaniana po doustnym przyjęciu w dawkach 10–20 mg, maksymalne stężenia w osoczu krwi wynoszą odpowiednio 3,30 ng/ml ± 2,09 SD oraz 7,66 ng/ml ± 5,90 SD i osiągane są około 1,5–3 godziny po podaniu.

Dwa enancjomery lerkanidypiny wykazują podobny profil stężeń w osoczu krwi: czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi jest taki sam, maksymalne stężenie i wartość AUC są średnio o 1,2 razy wyższe dla enancjomery S, natomiast okres półtrwania obu enancjomerów jest istotnie taki sam. Nie obserwowano wzajemnej konwersji enancjomerów in vivo.

Ze względu na intensywny metabolizm przy pierwszym przejściu przez wątrobę, absolutna biodostępność lerkanidypiny podanej doustnie po posiłku wynosi około 10 %, choć zmniejszała się do ⅓ tej wartości, gdy lek był podawany na czczo zdrowym ochotnikom. Gdy lek jest przyjmowany nie później niż 2 godziny po spożyciu bardzo tłustego posiłku, jego biodostępność wzrasta czterokrotnie. Dlatego lerkanidypinę należy przyjmować przed posiłkiem.

Rozkład

Rozkład z osocza krwi do tkanek i narządów jest szybki i szeroki. Stopień wiązania lerkanidypiny z białkami osocza przekracza 98 %. Ponieważ poziom białek osocza krwi jest obniżony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek i wątroby, frakcja wolna leku może wzrastać.

Biodegradacja

Lerkanidypina jest intensywnie metabolizowana przez izoenzym CYP3A4; niezmieniony lek nie występuje w moczu ani kałach. Przekształcana jest głównie w metabolity nieaktywne, około 50 % podanej dawki wydala się z moczem.

Eksperymenty in vitro z ludzkimi mikrosomami wątrobowymi wskazują, że lerkanidypina nieznacznie hamuje CYP3A4 i CYP2D6 przy stężeniach odpowiednio 160 i 40 razy wyższych niż maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane po przyjęciu dawki 20 mg. Ponadto badania interakcji lekowych u ludzi wykazały, że lerkanidypina w osoczu krwi nie zmienia stężenia midazolamu, typowego substratu CYP3A4, ani metoprololu, typowego substratu CYP2D6. W związku z tym przy stosowaniu lerkanidypiny w dawkach terapeutycznych nie należy oczekiwać wpływu na biotransformację leków metabolizowanych przez CYP3A4 lub CYP2D6.

Eliminacja

Eliminacja odbywa się głównie poprzez biotransformację. Średni okres terminalnego półtrwania wynosi 8–10 godzin, a działanie terapeutyczne trwa 24 godziny dzięki wysokiemu stopniowi wiązania lerkanidypiny z lipidami błon komórkowych. Przy wielokrotnym stosowaniu nie obserwuje się kumulacji.

Liniowość/nieliniowość

Po doustnym podaniu lerkanidypiny jej stężenie w osoczu krwi nie jest proporcjonalne do przyjętej dawki (kinetyka nieliniowa). Po przyjęciu 10 mg, 20 mg i 40 mg maksymalne stężenia w osoczu krwi miały stosunek 1:3:8, a powierzchnie pod krzywą stężenia w osoczu krwi w funkcji czasu miały stosunek 1:4:18, co wskazuje na stopniowe nasycenie metabolizmu przy pierwszym przejściu. W związku z tym biodostępność lerkanidypiny wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki.

Osobne grupy pacjentów

Wykazano, że farmakokinetyka lerkanidypiny u pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby jest podobna do tej obserwowanej w ogólnej grupie pacjentów. U chorych z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub u pacjentów poddawanych dializie stężenia leku były wyższe (około 70 %). U chorych z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby ogólna biodostępność lerkanidypiny prawdopodobnie wzrasta, ponieważ metabolizowana jest głównie w wątrobie.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Nadciśnienie tętnicze łagodne lub umiarkowane.

Przeciwwskazania.

• Wzmożona wrażliwość na lerkanidypinę lub którykolwiek składnik leku.
• Przeszkość odpływu z lewej komory serca.
• Nieleczona niewydolność serca.
• Nietrwałe dławica piersiowa lub niedawny (w ciągu ostatniego miesiąca) zawał mięśnia sercowego.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani hemodializie.
• Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, cyklosporyną, grejfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane

Inhibitory CYP3A4

Lerkanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4, dlatego inhibitory i induktory tego enzymu stosowane jednocześnie z lerkanidypiną mogą wpływać na jej metabolizm i wydalanie. Badania interakcji lerkanidypiny z silnym inhibitorem CYP3A4 – ketokonazolem wykazały znaczny wzrost stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie wskaźnika AUC oraz 8-krotne zwiększenie maksymalnej stężenia eutomery S-lerkanidypiny).

Należy unikać jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z inhibitorami CYP3A4 (ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, erytromycyną, troleandomycyną, klaritromycyną).

Cyklosporyna

Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny i cyklosporyny prowadzi do zwiększenia stężenia obu substancji w osoczu krwi. Badania przeprowadzone na młodych zdrowych ochotnikach wykazały, że podawanie cyklosporyny 3 godziny po przyjęciu lerkanidypiny nie zmieniało stężenia lerkanidypiny w osoczu, natomiast wskaźnik AUC cyklosporyny zwiększał się o 27%. Jednak jednoczesne stosowanie lerkanidypiny i cyklosporyny prowadzi do 3-krotnego wzrostu stężenia lerkanidypiny w osoczu oraz zwiększenia wskaźnika AUC cyklosporyny o 21%.

Cyklosporyna i lerkanidypina nie powinny być stosowane łącznie.

Grejfrut lub sok grejpfrutowy

Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydyn, metabolizm lerkanidypiny jest opóźniany przez sok grejpfrutowy, co prowadzi do zwiększenia dostępności ogólnoustrojowej lerkanidypiny i wzmocnienia działania przeciwciśnieniowego. Nie należy jednoczesnie przyjmować lerkanidypiny i grejfruta lub soku grejpfrutowego.

Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane

Induktory CYP3A4

Należy ostrożnie stosować lerkanidypinę jednocześnie z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenytoin, karbamazepina) i ryfampicyna, ze względu na możliwą redukcję działania przeciwciśnieniowego lerkanidypiny. W takich przypadkach zaleca się częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego.

Alkohol

Należy unikać spożycia alkoholu ze względu na możliwość nasilenia działania wazodylatacyjnego leków przeciwciśnieniowych.

Interakcje wymagające dostosowania dawki

Substraty CYP3A4

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu lerkanidypiny z innymi substratami CYP3A4, takimi jak terfenamina, astemizol, leki przeciwnapadowe klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol.

Midazolam

Przy jednoczesnym stosowaniu 20 mg lerkanidypiny i midazolamu u ochotników w podeszłym wieku stwierdzono wzrost wchłaniania lerkanidypiny (około 40%) oraz spowolnienie szybkości wchłaniania (tmax wydłużone z 1,75 do 3 godzin). Stężenie midazolamu nie zmieniało się.

Metoprolol

Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z metoprololem – blokerem β, który wydalany jest głównie przez wątrobę – nie zmienia biodostępności metoprololu, ale prowadzi do zmniejszenia biodostępności lerkanidypiny o 50%. Ten efekt może wynikać ze zmniejszenia przepływu krwi przez wątrobę spowodowanego przez blokery β, dlatego może występować przy stosowaniu z innymi lekami z tej grupy. Dlatego lerkanidypinę można stosować z β-adrenoblockerami, ale może być konieczna korekta dawki.

Digoksyna

Przy jednoczesnym stosowaniu 20 mg lerkanidypiny u pacjentów stale przyjmujących β-metylodigoksynę nie stwierdzono dowodów interakcji farmakokinetycznej. Obserwowano jednak wzrost Cmax digoksyny średnio o 33%, natomiast wskaźnik AUC i klirens nerkowy nie zmieniały się istotnie. Pacjentów, którym jednocześnie podaje się digoksynę, należy dokładnie monitorować pod kątem objawów zatrucia digoksyną.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Fluoksetyna

Badanie interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z fluoksetyną (inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4) u ochotników w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± SD) nie wykazało klinicznie istotnej zmiany farmakokinetyki lerkanidypiny.

Cymetydyna

Jednoczesne przyjmowanie cymetydyny w dawce 800 mg na dobę nie powoduje istotnych zmian stężenia lerkanidypiny w osoczu krwi, jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu wyższych dawek ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności i działania przeciwciśnieniowego lerkanidypiny.

Simwastatyna

Gdy lerkanidypinę w dawce 20 mg stosowano jednocześnie z 40 mg simwastatyny, wskaźnik AUC lerkanidypiny nie zmieniał się istotnie, natomiast wskaźnik AUC simwastatyny zwiększał się o 56%, a tego samego wskaźnika dla jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu – o 28%. Mało prawdopodobne, aby takie zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji między tymi lekami, jeśli lerkanidypinę przyjmuje się rano, a simwastatynę – wieczorem, zgodnie z zaleceniami dla tego leku.

Diuretyki i inhibitory ACE

Lerkanidypinę można stosować jednocześnie z diuretykami i inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

Inne leki wpływające na ciśnienie tętnicze

Tak jak przy stosowaniu wszystkich leków przeciwciśnieniowych, możliwe jest nasilenie działania hipotensyjnego przy jednoczesnym stosowaniu lerkanidypiny z innymi lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze, takimi jak α-blokery stosowane w leczeniu objawowym chorób pęcherza moczowego, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki.

Z drugiej strony, może występować osłabienie działania hipotensyjnego przy jednoczesnym stosowaniu z kortykosteroidami.

Szczególne środki ostrożności.

Zespół słabości węzła zatokowego

Lerkaniya® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zespołem słabości węzła zatokowego (bez wszczepionego stymulatora serca).

Dysfunkcja lewej komory serca

Chociaż badania hemodynamicznie kontrolowane nie wykazały pogorszenia funkcji komorowej, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z dysfunkcją lewej komory serca.

Choroba wieńcowa serca

Wysunięto przypuszczenie, że niektóre krótkodziałające dihydropirydyny mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą wieńcową serca. Chociaż Lerkaniya® jest lekiem długodziałającym, należy stosować go z ostrożnością u takich chorych. Niektóre dihydropirydyny rzadko mogą powodować ból za mostkiem lub stan dławicowy. Bardzo rzadko u pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową może dojść do zwiększenia częstości, długości trwania lub nasilenia napadów. Zanotowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Dializa peritonealna

Stosowanie lerkanidypinu wiąże się z wystąpieniem zmętnienia wydzieliny z jamy otrzewnowej u pacjentów poddawanych dializie peritonealnej. Zmętnienie to jest spowodowane podwyższonym stężeniem trójglicerydów w wydzielince otrzewnowej. Choć mechanizm tego zjawiska nie jest znany, efekt ten ma tendencję do ustępowania krótko po odstawieniu lerkanidypinu. Należy wziąć pod uwagę ten efekt, aby uniknąć sytuacji, w której zmętnienie wydzieliny otrzewnowej może być błędnie rozpoznane jako zapalenie otrzewnej bakteryjnej, co może prowadzić do niepotrzebnej hospitalizacji i empirycznego leczenia antybiotykami.

Laktoza

Lerkaniya® zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania lerkanidypinu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak obserwowano je podczas stosowania innych związków dihydropirydynowych. Nie zaleca się stosowania lerkanidypinu u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Nie wiadomo dokładnie, czy lerkanidypina lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Nie należy stosować lerkanidypinu w czasie karmienia piersią.

Plodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu lerkanidypinu na płodność. Dane dostępne wskazują na odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników, które mogą wpływać na zdolność do zapłodnienia, u pacjentów leczonych blokerami kanałów wapniowych. W przypadku powtarzającego się niepowodzenia zapłodnienia in vitro oraz przy braku innych wyjaśnień, należy rozważyć stosowanie blokerów kanałów wapniowych jako możliwą przyczynę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Wpływ lerkanidypinu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest niewielki. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia, zwiększonego zmęczenia, rzadziej – senności.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka wynosi 10 mg doustnie 1 raz dziennie, nie wcześniej niż 15 minut przed posiłkiem. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do 20 mg.

Dawkowanie należy dobierać stopniowo, ponieważ maksymalne działanie przeciw nadciśnieniu tętniczemu rozwija się w ciągu 2 tygodni leczenia.

Pacjentom, u których ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii lekami przeciw nadciśnieniu, można dodać Lerkaniya® do schematów leczenia w połączeniu z β-adrenoblokerami (atenolol), diuretykami (hydrochlorothiazid) lub inhibitorami ACE (kaptopril lub enalapryl).

Ponieważ krzywa „dawka – efekt” osiąga plateau w zakresie dawek 20–30 mg, mało prawdopodobne jest, że skuteczność leku zwiększy się przy stosowaniu wyższych dawek, natomiast ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Zgodnie z danymi farmakokinetycznymi i badaniami klinicznymi, Lerkaniya® można stosować u pacjentów w wieku podeszłym bez specjalnej korekty dawki, jednak leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.

Pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby o łagodnym i średnim nasileniu leczenie lekiem Lerkaniya® należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Zwykle zalecana dawka 10 mg jest dobrze tolerowana przez te grupy pacjentów, jednak zwiększenie dawki do 20 mg wymaga ostrożności.

U pacjentów z niewydolnością wątroby możliwe jest nasilenie działania przeciw nadciśnieniu tętniczemu, co wymaga korekty dawki.

Stosowanie lerkanidipinu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką dysfunkcją wątroby lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.

Sposób stosowania.

Należy wziąć pod uwagę, że:

• lek należy stosować rano, nie wcześniej niż 15 minut przed śniadaniem;
• tego środka leczniczego nie wolno przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci (do 18. roku życia) nie zostały zbadane, brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

W okresie po rejestracji leku zgłoszono niektóre przypadki przedawkowania (od 30–40 mg do 800 mg, w tym próba samobójstwa).

Objawy. Analogicznie jak w przypadku innych dihydropirydyn, przy przedawkowaniu lerkanidipinu należy spodziewać się nadmiernej wazodylatacji obwodowej i wyraźnej hipotensji tętniczej oraz tachykardii odruchowej. Jednak przy bardzo wysokich dawkach może dojść do utraty selektywności obwodowej, co może spowodować bradykardię i negatywny efekt inotropowy. Najczęstsze reakcje niepożądane związane z przedawkowaniem to hipotensja, zawroty głowy, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

Leczenie. W przypadku ciężkiej hipotensji tętniczej należy podjąć aktywne działania wspomagające układ krążenia, w tym dokładne monitorowanie czynności serca i oddechu, ułożenie pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi kończynami dolnymi, kontrolę objętości krążącej cieczy oraz diurezę. Ze względu na przedłużony czas działania farmakologicznego lerkanidipinu, w przypadku przedawkowania konieczna jest obserwacja układu sercowo-naczyniowego pacjentów przez co najmniej 24 godziny. Ze względu na silne wiązanie lerkanidipinu z białkami osocza, dializa może być nieskuteczna. Pacjentów z oczekiwanym umiarkowanym lub ciężkim zatruciem należy kontrolować w warunkach intensywnej terapii.

Działania niepożądane

Na podstawie danych z badań klinicznych oraz stosowania po rejestracji najczęściej występującymi działaniami niepożadanymi są obrzęki obwodowe, ból głowy, zawroty głowy, tachykardia oraz uczucie przyspieszonego serca.

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz stosowania po rejestracji leku w krajach świata, dla których potwierdzono prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku. Działania niepożądane zostały ułożone zgodnie z klasyfikacją MedDRA [Medyczny Słownik do Celów Regulacyjnych] oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), często (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych informacji). W każdej grupie działania niepożądane są wymienione według malejącego stopnia ciężkości.

1Efekty uboczne zgłaszane spontanicznie podczas stosowania po rejestracji na całym świecie.

Lerkaniydypin nie wpływa negatywnie na poziom cukru we krwi ani na poziom lipidów w surowicy krwi.

W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych obrzęki obwodowe występowały z częstością 0,9 % podczas stosowania lerkaniydypinu w dawce 10–20 mg oraz 0,83 % przy stosowaniu placebo. Częstość ta osiągała 2 % w całej populacji badawczej, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych.

Stosowanie niektórych dihydropirydyn może czasem prowadzić do bólu przedsercowego lub dławicy piersiowej; w wyjątkowych przypadkach u pacjentów z dławicą piersiową może wzrosnąć częstość, czas trwania lub nasilenie napadów; odnotowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze. Po 3 lub 6 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. AТ „Farmak”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ulica Kirylowska, 74.