Larnamin®

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LECZNICZEGO LEKU LARNAMIN® (LARNAMIN)

Skład:

substancja czynna: L-ornityna-L-asparaginian;

1 ml leku zawiera L-ornityny-L-asparaginianu w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 500 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Stężony roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe. Leki hepatotropowe. Kod ATC: A05BA.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie in vivo L-ornityny-L-asparaginianu wynika z działania aminokwasów: ornityny i asparaginianu, za pośrednictwem dwóch kluczowych mechanizmów detoksykacji amoniaku: cyklu mocznikowego i syntezy glutaminy.

Synteza mocznika zachodzi w hepatocytach otaczających przestrzeń wrotną, gdzie ornityna działa jako aktywator dwóch enzymów: karbamoilotransferazy ornitynowej oraz syntetazy karbamoilofosforanu, a także jako substrat w syntezie mocznika.

Synteza glutaminy zachodzi w hepatocytach okołovenoznych. W szczególności w stanach patologicznych asparaginian i dikarboksylany, w tym produkty metabolizmu ornityny, są wychwytywane przez komórki i wykorzystywane do wiązania amoniaku w formie glutaminy.

Glutaminian to aminokwas, który wiąże amoniak zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Powstała w ten sposób aminokwasowa forma – glutationina – nie tylko stanowi nietoksyczną drogę wydalenia amoniaku, ale również aktywuje ważny cykl mocznikowy (wewnątrzkomórkowy metabolizm glutaminy).

W warunkach fizjologicznych ornityna i asparaginian nie ograniczają tempa syntezy mocznika.

Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały, że właściwość L-ornityny-L-asparaginianu obniżania stężenia amoniaku wynika z przyspieszonej syntezy glutaminy. W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano poprawę stosunku aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania zarówno ornityny, jak i asparaginianu jest krótki – 0,3–0,4 godziny. Niewielka część asparaginianu wydostaje się z moczem w niezmienionej formie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie chorób towarzyszących i powikłań spowodowanych zaburzeniem funkcji detoksykacyjnej wątroby (np. przy marskości wątroby) z objawami utajonej lub wyraźnej encefalopatii wątrobowej, szczególnie zaburzeń świadomości (przedśpiączka, śpiączka).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na L-ornityno-L-asparaganian lub inne składniki preparatu.

Ciężka niewydolność nerek (poziom kreatyniny powyżej 3 mg/100 ml uważany jest za wartość orientacyjną).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji. Do chwili obecnej interakcje nie są znane.

Właściwości stosowania.

Larnamin®, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, nie należy podawać do tętnicy.

Podczas podawania wysokich dawek leku Larnamin® należy kontrolować poziom mocznika we krwi i w moczu.

W przypadku zaburzeń funkcji wątroby należy dostosować szybkość infuzji odpowiednio do indywidualnego stanu pacjenta, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku Larnamin® w czasie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem Larnaminu® w celu zbadania jego toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą. Dlatego należy unikać stosowania leku Larnamin® w czasie ciąży.

Jednak jeśli leczenie lekiem Larnamin® w czasie ciąży jest uznawane za konieczne ze wskazań życiowych, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek możliwego ryzyka dla płodu/dziecka – oczekiwana korzyść dla matki.

Nie wiadomo, czy Larnamin® przenika do mleka matki, dlatego należy unikać stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Z powodu choroby zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami może się pogorszyć podczas leczenia Larnaminem®, dlatego należy unikać tego rodzaju działalności w czasie leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dożylnie.

Zwykle dawka wynosi do 4 ampułek (40 ml) na dobę.

W przypadku stanu przedkomowego lub komy podaje się do 8 ampułek (80 ml) w ciągu 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu.

Przed wstrzyknięciem zawartość ampułek należy dodać do 500 ml roztworu do infuzji, ale nie należy rozpuszczać więcej niż 6 ampułek w 500 ml roztworu do infuzji.

Maksymalna szybkość podawania Larnaminu® wynosi 5 g/godz. (co odpowiada zawartości 1 ampułki).

Długość leczenia określa lekarz w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci. Doświadczenie stosowania u dzieci jest ograniczone, dlatego lek nie powinien być stosowany w pediatrii.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie zaobserwowano objawów zatrucia spowodowanych przedawkowaniem Larnaminu®. Możliwe nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego

Bardzo rzadko (<1/10000): nudności.

Rzadko (>1/10000, <1/1000): wymioty.

Ogólnie objawy te są krótkotrwałe i nie wymagają obligatoryjnego przerywania stosowania leku. Znikają po zmniejszeniu dawki lub szybkości podawania leku.

Możliwe są reakcje alergiczne.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ponieważ nie przeprowadzono badań na temat niezgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Larnamin® można mieszać z typowymi roztworami do wlewania. Należy jednak nie rozpuszczać więcej niż 6 ampułek w 500 ml roztworu do wlewania.

Opakowanie.

10 ml w ampułce.

5 lub 10 ampułek w opakowaniu.

5 ampułek w blistrze. 1 lub 2 blistry w opakowaniu.

Kategoria do odprowadzenia.

Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.