Larnamin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LARNA MIN® (LARNAMIN)

Composición:

Principio activo: L-ornitina-L-aspartato;

1 ml del preparado contiene 500 mg de L-ornitina-L-aspartato, calculado como sustancia al 100 %;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Concentrado para solución para perfusión.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades hepáticas, sustancias lipotrópicas. Preparados hepatotrópicos. Código ATC A05BA.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La acción in vivo del L-ornitina-L-aspartato se debe a los aminoácidos ornitina y aspartato, mediante dos mecanismos clave de desintoxicación del amoníaco: la síntesis de urea y la síntesis de glutamina.

La síntesis de urea tiene lugar en los hepatocitos peripor tales, donde la ornitina actúa como activador de dos enzimas: ornitina carbamoiltransferasa y carbamoilfosfato sintetasa, así como sustrato para la síntesis de urea.

La síntesis de glutamina ocurre en los hepatocitos perivenosos. En particular, bajo condiciones patológicas, el aspartato y los dicarboxilatos, incluyendo productos del metabolismo de la ornitina, son absorbidos por las células y utilizados allí para la fijación del amoníaco en forma de glutamina.

El glutamato es el aminoácido que fija el amoníaco tanto en condiciones fisiológicas como patológicas. El aminoácido resultante, la glutamina, no solo constituye una forma no tóxica para la eliminación del amoníaco, sino que también activa el importante ciclo de la urea (metabolismo intracelular de la glutamina).

En condiciones fisiológicas, la ornitina y el aspartato no limitan la síntesis de urea.

Estudios experimentales en animales han demostrado que la propiedad del L-ornitina-L-aspartato de reducir los niveles de amoníaco se debe a la aceleración de la síntesis de glutamina. En algunos estudios clínicos se ha observado esta mejora respecto a la relación entre aminoácidos de cadena ramificada/aminoácidos aromáticos.

Farmacocinética.

El período de semivida tanto de la ornitina como del aspartato es corto: 0,3-0,4 horas. Una pequeña fracción del aspartato se excreta inalterada en la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las enfermedades concomitantes y complicaciones provocadas por alteración de la función detoxificante del hígado (por ejemplo, en la cirrosis hepática) con síntomas de encefalopatía hepática latente o manifiesta, especialmente trastornos de la conciencia (precomá, coma).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al L-ornitina-L-aspartato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Insuficiencia renal grave (se considera un nivel de creatinina superior a 3 mg/100 ml como valor orientativo).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones. Hasta la fecha, no se conoce ninguna interacción.

Características de aplicación.

Larnamin®, concentrado para solución para infusión, no debe administrarse por vía arterial.

Al administrar dosis altas del medicamento Larnamin®, debe controlarse el nivel de urea en el plasma sanguíneo y en la orina.

En caso de alteración de la función hepática, la velocidad de infusión debe ajustarse según el estado individual del paciente para prevenir náuseas y vómitos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la administración del medicamento Larnamin® durante el embarazo. No se han realizado estudios en animales con Larnamin® para evaluar su efecto tóxico sobre la función reproductiva. Por lo tanto, debe evitarse el uso del medicamento Larnamin® durante el embarazo.

Sin embargo, si el médico considera que el tratamiento con Larnamin® es necesario por indicaciones vitales durante el embarazo, deberá evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio: posible riesgo para el feto/hijo frente al beneficio esperado para la madre.

No se sabe si Larnamin® pasa a la leche materna, por lo que debe evitarse su uso durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Debido a la enfermedad, la capacidad para conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos puede verse disminuida durante el tratamiento con Larnamin®; por lo tanto, debe evitarse este tipo de actividades durante el período de tratamiento.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intravenosa.

La dosis habitual es de hasta 4 ampollas (40 ml) por día.

En casos de precoma o coma, administrar hasta 8 ampollas (80 ml) durante 24 horas, dependiendo de la gravedad del estado.

Antes de la administración, añadir el contenido de las ampollas a 500 ml de solución para perfusión, pero no disolver más de 6 ampollas en 500 ml de solución para perfusión.

La velocidad máxima de administración de Larnamin® es de 5 g/hora (equivalente al contenido de 1 ampolla).

La duración del tratamiento la determina el médico según el estado clínico del paciente.

Niños. La experiencia con el uso en niños es limitada, por lo tanto, el medicamento no debe emplearse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han observado signos de intoxicación debidos a sobredosis de Larnamin®. Puede producirse un aumento de los efectos adversos. En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal

Muy raro (<1/10000): náuseas.

Raro (>1/10000, <1/1000): vómitos.

En general, estos síntomas son transitorios y no requieren la interrupción obligatoria del tratamiento. Desaparecen al reducir la dosis o la velocidad de administración del medicamento.

Pueden producirse reacciones alérgicas.

Plazo de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Dado que no se han realizado estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Larnamin® puede mezclarse con soluciones para perfusión habituales. Sin embargo, no se deben disolver más de 6 ampollas en 500 ml de solución para perfusión.

Envase.

10 ml por ampolla.

5 o 10 ampollas por caja.

5 ampollas por blíster. 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.