Lanotan® T

ULOTKA DOLECZNA DO LEKU LANOTAN® T (LANOTAN T)

Skład:

substancje czynne: latanoprost, timolol;

1 ml preparatu zawiera latanoprostu 0,05 mg, timololu maleinianu obliczonego na timolol 100 % substancji 5 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum; sodii dihydrogenophosphas monohydricus; sodii hydrogenophosphas anhydricus; sodii chloridum; aqua pro injectione.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpowłoczne i środki miotyczne. Blokery beta. Timolol, kombinacje. Kod ATC S01ED51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lanotan® T zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i małan timololu. Oba składniki obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez różne mechanizmy działania. Ich działanie skojarzone prowadzi do bardziej wyraźnego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z monoterapią każdą z tych substancji. Latanoprost, analog prostaglandyny F2α, jest selektywnym agonistą receptorów prostaglandynowych typu FP, który obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Głównym mechanizmem działania jest zwiększenie odpływu przez układ uweoskleeralny. Ponadto u ludzi obserwowano nieznaczne zwiększenie odpływu (obniżenie oporu odpływu w sieci rzęskowej). Latanoprost nie wpływa istotnie na produkcję cieczy wodnistej, barierę krew–ciecz wodnista ani na krążenie krwi wewnątrzgałkowe. Długotrwałe stosowanie latanoprostu u małp, którym wykonano ekstrakapsularną ekstrakcję soczewki, nie wpływało na naczynia siatkówki zgodnie z danymi angiografii fluoresceinowej. Latanoprost nie powodował wycieku fluoresceiny w tylnym odcinku oka u pacjentów z pseudofakią w trakcie krótkotrwałego leczenia.

Timolol jest nieselektywnym blokerem receptorów β1- i β2-adrenergicznych, nie wykazującym istotnego bezpośredniego działania sympatymimetycznego, bezpośredniego wpływu depresyjnego na mięsień sercowy ani aktywności stabilizującej błonę. Timolol obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej w nabłonku ciała rzęskowego. Dokładny mechanizm działania nie został ustalony, ale najprawdopodobniej polega na hamowaniu zwiększonej syntezy AMP, spowodowanej endogenną stymulacją receptorów β-adrenergicznych.

Timolol nie wywiera istotnego wpływu na przepuszczalność bariery krew–ciecz wodnista wobec białek osocza krwi. U królików po długotrwałym stosowaniu timolol nie wpływał na krążenie krwi w oku.

Lanotan® T wykazuje istotnie większe obniżenie średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z monoterapią latanoprostem lub timololem stosowanymi raz dziennie. W dobrze kontrolowanych, podwójnie ślepych, sześciomiesięcznych badaniach klinicznych porównano stopień obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego przy stosowaniu leku kombinowanego zawierającego latanoprost i małan timololu z monoterapią latanoprostem i timololem u pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym od 25 mmHg. Po wstępnym okresie stosowania timololu przez 2–4 tygodnie (średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wyniosło 5 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową), dodatkowe obniżenie średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszące odpowiednio 3,1, 2,0 i 0,6 mmHg obserwowano po 6 miesiącach leczenia lekiem kombinowanym, latanoprostem oraz timololem (2 razy dziennie). Efekt obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego przy stosowaniu leku kombinowanego utrzymywał się w dalszych, otwartych, rozszerzonych badaniach trwających 6 miesięcy. Stosowanie leku wieczorem może być bardziej skuteczne w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż rano. Jednak przy rozważaniu zaleceń dotyczących stosowania leku rano czy wieczorem należy wziąć pod uwagę tryb życia pacjenta oraz prawdopodobną zgodę.

Należy pamiętać, że w przypadku niewystarczającej skuteczności leku kombinowanego może okazać się skuteczne oddzielne stosowanie timololu 2 razy dziennie i latanoprostu 1 raz dziennie, co potwierdzono w badaniach.

Działanie Lanotanu® T rozpoczyna się w ciągu 1 godziny, a maksymalny efekt utrzymuje się od 6 do 8 godzin. Efekt odpowiedniego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego utrzymuje się do 24 godzin przy wielokrotnym stosowaniu.

Farmakokinetyka.

Latanoprost

Wchłanianie

Latanoprost jest prolekami esteru izopropylowego, który jest zasadniczo nieaktywny, ale po hydrolizie estrazami w rogówce przekształca się w biologicznie aktywny kwas latanoprostu. Prolek wykazuje dobre wchłanianie przez rogówkę i, podobnie jak wszystkie leki dostarczane do cieczy wodnistej, ulega hydrolizie podczas przechodzenia przez rogówkę.

Rozkład

Maksymalna stężenie w cieczy wodnistej (około 15–30 ng/ml) osiągane jest około 2 godziny po miejscowym stosowaniu latanoprostu jako monoterapii. Po miejscowym stosowaniu u małp latanoprost rozkłada się głównie w przednim odcinku oka, spojówce i powiekach.

Clirens z osocza krwi kwasu latanoprostu wynosi 0,4 l/h/kg; objętość rozkładu jest niewielka – 0,16 l/kg, co prowadzi do krótkiego okresu półtrwania w osoczu (17 minut). Po miejscowym stosowaniu w okulistyce ogólna dostępność biologiczna latanoprostu wynosi 45%. Kwas latanoprostu wiąże się z białkami osocza krwi w 87%.

Biokonwersja i wydalanie

Metabolizm kwasu latanoprostu w oku jest praktycznie nieobecny. Główny metabolizm zachodzi w wątrobie. Główne metabolity (1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor) nie mają lub mają jedynie słabą aktywność biologiczną i są wydalane głównie z moczem.

Timolol

Wchłanianie i rozkład

Maksymalne stężenie timololu w cieczy wodnistej osiągane jest około 1 godzinę po miejscowym stosowaniu kropli do oczu. Część dawki wchłania się ogólnie; maksymalne stężenie w osoczu krwi wynosi 1 ng/ml i osiągane jest 10–20 minut po miejscowym stosowaniu jednej kropli do każdego oka raz dziennie (300 µg/dobę).

Biokonwersja

Okres półtrwania timololu w osoczu krwi wynosi około 6 godzin. Timolol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie.

Wydalanie

Metabolity są wydalane z moczem w postaci niezmienionego timololu.

Lanotan® T.

Nie zaobserwowano interakcji farmakologicznych między latanoprostem a timololem, mimo wzrostu stężenia kwasu latanoprostu w cieczy wodnistej o prawie 2 razy w ciągu 1–4 godzin po stosowaniu leku kombinowanego w porównaniu z monoterapią.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie osiągnięto wystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi blokerami kanałów wapniowych lub analogami prostaglandyn.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek inny składnik leku;
• choroby reaktywne układu oddechowego, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężkie przewlekłe obturacyjne choroby płuc;
• bradykardia zatokowa; zespół słabości węzła zatokowego; blok sinoaurykularny; blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia nieuleczalny za pomocą stymulatora serca; wyraźna niewydolność serca; szok kardiogenny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji Lanotanu® T z innymi lekami.

Opisywano paradoksalny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym stosowaniu dwóch leków – analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.

Istnieje możliwość efektu addytywnego prowadzącego do rozwoju hipotensji tętniczej i/lub wyraźnej bradykardii, gdy blokery kanałów wapniowych stosowane są jednocześnie z beta-blokerami w postaci kropli do oczu, beta-blokerami doustnymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnika, parasympatomymetykami, guanetydyną.

Obserwowano nasilenie systemowego działania beta-blokady (np. spadek częstości rytmu serca, depresja) podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tympololu.

Działanie na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane efekty systemowej beta-blokady mogą być nasilone podczas jednoczesnego stosowania Lanotanu® T u pacjentów, którzy już przyjmują doustne beta-blokery. Nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej beta-blokerów o działaniu miejscowym.

W pojedynczych przypadkach opisywano rozwój midriazy po jednoczesnym stosowaniu beta-blokerów ocznych i adrenaliny (epinefryny).

Stosowanie beta-blokerów może prowadzić do nasilenia nadciśnienia tętniczego w odpowiedzi na nagłe odstawienie klonidyny.

Beta-blokery mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Stosowanie beta-blokerów może maskować objawy hipoglikemii.

Szczególne wskazania.

Efekty systemowe.

Tak jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, Lanotan® T jest wchłaniany systemowo. Ponieważ preparat zawiera lek beta-adrenergiczny – tymolol, mogą wystąpić takie same rodzaje niepożądanych reakcji ze strony układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i innych układów, jak przy stosowaniu beta-blokatorów działających systemowo. Częstość występowania niepożądanych reakcji systemowych po zastosowaniu miejscowym jest niższa niż po podaniu systemowym leku. Działania zmniejszające wchłanianie systemowe opisano w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Zaburzenia czynności serca.

Należy dokładnie ocenić potrzebę leczenia beta-blokatorami u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz z hipotensją i rozważyć możliwość leczenia innymi lekami. Pacjentów z chorobami serca należy obserwować pod kątem objawów pogorszenia tych chorób oraz reakcji niepożądanych.

Ponieważ beta-blokatory wydłużają czas pobudzenia, należy stosować je ostrożnie u pacjentów z blokadą serca I stopnia.

Opisano przypadki reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego, a w pojedynczych przypadkach – śmiertelne skutki niewydolności serca po podaniu tymololu.

Zaburzenia ze strony układu naczyniowego

Należy stosować preparat ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. u pacjentów z ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego.

Przy stosowaniu niektórych beta-blokatorów okulistycznych opisywano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki śmiertelne z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy ostrożnie stosować Lanotan® T u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc (POChP) o łagodnym i umiarkowanym nasileniu i podawać go tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko stosowania leku.

Hipoglikemia/cukrzyca

Beta-blokatory należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których może rozwinąć się spontaniczna hipoglikemia, lub u pacjentów z niestabilną cukrzycą, ponieważ beta-blokatory mogą maskować objawy hipoglikemii.

Beta-blokatory mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki

Leki okulistyczne z grupy beta-blokatorów mogą powodować suchość oczu, dlatego należy ostrożnie przepisywać te leki pacjentom z chorobami rogówki.

Inne beta-blokatory

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane efekty systemowej blokady beta-adrenergicznej mogą być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu tymololu u pacjentów, którzy już przyjmują beta-blokatory systemowe. Takich pacjentów należy dokładnie monitorować. Nie zaleca się stosowania dwóch beta-blokatorów działających miejscowo (patrz sekcja *„*Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania beta-blokatorów pacjenci z wywiadem chorób atopowych lub ciężkich reakcji anafilaktycznych na różne alergeny mogą bardziej intensywnie reagować na ponowne narażenie na te alergeny i nie odpowiadać na zwyczajowe dawki adrenaliny stosowanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odklejenie tunic choroidalnej oka

Opisywano przypadki odklejenia tunic choroidalnej oka podczas leczenia skierowanego na hamowanie produkcji płynu wewnątrzgałkowego (np. z zastosowaniem tymololu, acetyzolamidu) po trabekulektomii.

Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych

Leki okulistyczne z grupy beta-blokatorów mogą blokować systemowe działanie agonistów beta-adrenoreceptorów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.

Leczenie wspomagające

Tymolol może oddziaływać na inne leki (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Inne analogi prostaglandyn

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Wpływ na narządy wzroku

Latanoprost może stopniowo zwiększać ilość brązowego pigmentu w tęczówce i w ten sposób zmieniać kolor oczu. Podobnie jak przy stosowaniu latanoprostu w postaci kropli do oczu, nasilenie pigmentacji obserwowano u 16–20% wszystkich pacjentów leczonych lekiem kombinowanym przez 1 rok (na podstawie zdjęć). Ten efekt występuje głównie u pacjentów z mieszanką kolorów tęczówki, np. zielono-brązową, żółto-brązową lub niebiesko/zielono-brązową, i wynika ze zwiększonej zawartości melaniny w melanocytach stromy tęczówki oka. Zazwyczaj pigmentacja brązowego koloru wokół źrenicy chorego oka rozprzestrzenia się koncentrycznie do obwodu, ale cała tęczówka lub jej część może być intensywniej zabarwiona na brązowo. U pacjentów z jednolitym niebieskim, zielonym, szarym lub brązowym kolorem oczu takie zmiany rzadko występowały podczas leczenia latanoprostem przez 2 lata w badaniach klinicznych.

Zmiana koloru tęczówki oka zachodzi powoli i może nie być zauważalna przez kilka miesięcy lub lat. Ta zmiana nie wiąże się z wystąpieniem jakichkolwiek objawów ani rozwojem zmian patologicznych.

Nie obserwowano dalszego nasilenia zabarwienia tęczówki na brąz po zakończeniu leczenia, ale zmiany koloru, które wystąpiły, mogą mieć charakter trwały.

Zgłaszano ciemnienie skóry powiek, które może być odwracalne, w związku ze stosowaniem latanoprostu.

Latanoprost może stopniowo zmieniać rzęsy i włosy okołookularne w oku, które jest leczone. Zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, intensywniejsze zabarwienie i zwiększenie liczby rzęs lub włosów, a także nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany rzęs są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Leczenie nie wpływa na znamiona lub piegi na tęczówce.

Nie obserwowano gromadzenia pigmentu w siatce trabekularnej ani w innych miejscach przedniej komory oka, jednak pacjentów należy regularnie badać. W zależności od obrazu klinicznego leczenie może być przerwane, jeśli obserwuje się nasilenie pigmentacji tęczówki.

Przed przepisaniem leczenia pacjenta należy poinformować o możliwości rozwoju zmian koloru oczu. Przy leczeniu jednego oka może wystąpić trwała heterochromia.

Nie ma potwierdzonych danych doświadczalnych dotyczących stosowania latanoprostu w zapalnej, nowotworowej, przewlekłej jaskrze zamkniętokątowej, w jaskrze otwartokątowej u pacjentów z afakią oraz w jaskrze pigmentarnej. Latanoprost nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na źrenicę oka, ale nie ma potwierdzonych danych doświadczalnych dotyczących stosowania w ostrych przypadkach jaskry zamkniętokątowej. Dlatego, dopóki nie będzie wystarczających doświadczeń klinicznych, zaleca się ostrożne przepisywanie latanoprostu w takich stanach.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem keratytu herpetycznego i należy go unikać w przypadku aktywnego keratytu spowodowanego wirusem opryszczki pospolitej, a także u pacjentów z wywiadem nawrotów keratytu herpetycznego związanego ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Zgłaszano rozwój obrzęku plamki, w tym cystycznego obrzęku plamki, przy stosowaniu latanoprostu. Takie przypadki zgłaszano u pacjentów z afakią, u pacjentów z afakią i oderwaniem tylnej torebki soczewki lub u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka rozwoju obrzęku plamki. Lanotan® T należy ostrożnie przepisywać tym pacjentom.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Lanotan® T zawiera benzalkonium chloroek, który często stosuje się jako środek konserwujący w lekach stosowanych okulistycznie. Zgłaszano, że benzalkonium chloroek może powodować rozwój keratytu punktowego i/lub toksycznej keratopatii wrzodowej, może powodować podrażnienie oczu, a także wiadomo, że może zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych. Przy częstym i długotrwałym stosowaniu Lanotanu® T u pacjentów z suchością błony śluzowej oka lub w stanach towarzyszących uszkodzeniu rogówki, wymagana jest dokładna kontrola. Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkonium chloroek, dlatego należy je zdjąć przed zakapaniem Lanotanu® T; można je ponownie założyć po upływie 15 minut (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Latanoprost

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Tymolol

Nie istnieją wystarczające dane dotyczące stosowania tymololu u kobiet w ciąży. W przypadku braku wyraźnej potrzeby stosowania tymololu, tego leku nie należy przepisywać w okresie ciąży. Sposoby zmniejszenia wchłaniania systemowego opisano w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

W badaniach epidemiologicznych nie wykazano efektów teratogennych, jednak wykazano, że istnieje ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego przy stosowaniu beta-blokatorów doustnie. Ponadto u noworodków matek, które przyjmowały beta-blokatory w okresie ciąży, obserwowano objawy i symptomy blokady beta-adrenoreceptorów (w szczególności bradykardię, hipotensję, niewydolność oddechową i hipoglikemię). W przypadku stosowania Lanotanu® T u kobiet w III trymestrze ciąży należy dokładnie monitorować stan noworodka w pierwszych dniach jego życia.

Dlatego Lanotan® T nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Okres karmienia piersią

Beta-blokatory przenikają do mleka matki. Jednak terapeutyczne dawki tymololu w kroplach do oczu są niewystarczające, aby ilość przenikająca do mleka matki mogła wywołać objawy kliniczne blokady beta-adrenoreceptorów u noworodka. Sposoby zmniejszenia wchłaniania systemowego opisano w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego Lanotan® T nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Plodność

W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu latanoprostu ani tymololu na funkcję rozrodczą samców ani samic.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lanotan® T ma nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Zakapanie kropli do oczu może powodować krótkotrwałe zaburzenia wzroku. Do czasu normalizacji wzroku nie należy prowadzić pojazdów ani pracować z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Osioby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku.

Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczach) 1 raz na dobę.

W przypadku opuszczenia dawki, leczenie należy kontynuować przyjmując następną zaplanowaną dawkę. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli do chorego oka/oczach 1 raz na dobę.

Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakapaniem kropli do oczu. Soczewki można ponownie założyć dopiero po upływie 15 minut od zakapania kropli.

Jeśli pacjentowi przepisano więcej niż jeden lek okulistyczny, środki te należy stosować z co najmniej 5-minutowym odstępem czasu.

Jeśli pacjent stosuje okluzję przewodu nosowo-słzowego lub zamyka powieki przez 2 minuty po zakapaniu, to wchłanianie systemowe leku jest zmniejszone. Może to prowadzić do zmniejszenia nasilenia skutków ubocznych systemowych oraz zwiększenia skuteczności działania miejscowego leku.

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Lanotan® T u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie ma danych dotyczących przedawkowania latanoprostu z tymololem w postaci kropli do oczu u ludzi.

Objawy

Objawy przedawkowania tymololu w ujęciu systematycznym: bradykardia, hipotensja tętnicza, skurcz oskrzeli, zatrzymanie akcji serca. Oprócz podrażnienia oczu i zaczerwienienia spojówek, nie obserwowano innych działań niepożądanych ze strony narządu wzroku przy przedawkowaniu latanoprostu.

Leczenie

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przeprowadzić leczenie objawowe i wspierające.

Następujące informacje mogą być przydatne w przypadku przypadkowego przyjęcia leku doustnie. Badania wykazały, że tymolol nie jest całkowicie usuwany podczas dializy. W razie potrzeby należy przeprowadzić przemywanie żołądka. Latanoprost jest znacznie metabolizowany przy pierwszym przejściu przez wątrobę. Podczas wlewu dożylnego w dawce 3 µg/kg u zdrowych ochotników nie wystąpiły żadne objawy, natomiast podanie dawki 5,5–10 µg/kg towarzyszyło nudnościom, bólowi brzucha, zawrotom głowy, zmęczeniu, naparom i zwiększonemu poceniu się. Objawy te były łagodne do umiarkowanych pod względem nasilenia i ustępowały bez leczenia w ciągu 4 godzin po zakończeniu wlewu.

Niepożądane działania

Podczas stosowania latanoprostu większość działań niepożądanych dotyczy narządów wzroku. Dane z badań dotyczących stosowania kombinacji latanoprostu z timololem do zastosowań okulistycznych wskazują, że u 16–20 % pacjentów wystąpiło nasilenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe.

W trakcie otwartego pięcioletniego badania bezpieczeństwa stosowania latanoprostu pigmentacja tęczówki pojawiła się u 33 % pacjentów. Inne działania niepożądane ze strony narządów wzroku są zazwyczaj krótkotrwałe i zależne od dawki. Podczas stosowania timololu najpoważniejsze działania niepożądane mają charakter systemowy i obejmują bradykardię, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca typu zastoinowego, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne.

Tak jak inne leki okulistyczne działające miejscowo, timolol jest wchłaniany do krwiobiegu ogólnego. Może to prowadzić do wystąpienia niepożądanych efektów systemowych, podobnych do tych, które pojawiają się przy stosowaniu beta-blokerów działających systemowo. Częstość występowania niepożądanych reakcji systemowych po miejscowym stosowaniu leków okulistycznych jest niższa niż przy podawaniu systemowym. Wymienione działania niepożądane odpowiadają zestawowi reakcji charakterystycznych dla leków okulistycznych z grupy beta-blokerów.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku kombinowanego do zastosowań okulistycznych zawierającego latanoprost i małezan timololu, obserwowane w trakcie badań klinicznych, wymieniono poniżej.

Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku kombinowanego do zastosowań okulistycznych zawierającego latanoprost i małezan timololu w trakcie badań klinicznych.

Tabela 1

Podczas badań klinicznych w spontanicznych doniesieniach oraz w literaturze zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, specyficzne dla poszczególnych składników Lanotanu® T.

Reakcje niepożądane obserwowane podczas stosowania latanoprostu w postaci kropli do oczu w trakcie badań klinicznych.

Tabela 2

Efekty uboczne obserwowane podczas stosowania kropli ocznych maleinianu tymlololu w badaniach klinicznych.

Tabela 3

Zgłaszano pojedyncze przypadki kalcyfikacji rogówki przy stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforan u niektórych pacjentów z istotnym uszkodzeniem rogówki.

Termin ważności. 2 lata.

Termin ważności po otwarciu butelki wynosi 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 2,5 ml w butelce. 1 butelka w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. AТ „Farmak”.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.