Lanotan® T

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LANOTAN® T (LANOTAN T)

Composizione:

Principi attivi: latanoprost, timololo;

1 ml di medicinale contiene latanoprost 0,05 mg, timololo emimaleato, calcolato come timololo 100 %, 5 mg;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; sodio diidrogenofosfato monoidrato; sodio fosfato bibasico anidro; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiglaucomatosi e miotici. Agenti beta-bloccanti. Timololo, combinazioni. Codice ATC S01ED51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lanotan® T contiene due principi attivi: latanoprost e maleato di timololo. Entrambi i componenti riducono la pressione intraoculare elevata attraverso meccanismi d'azione diversi; il loro effetto combinato determina una riduzione più marcata della pressione intraoculare rispetto alla monoterapia con ciascuno dei due principi attivi. Il latanoprost, analogo della prostaglandina F2α, è un agonista selettivo dei recettori FP per le prostaglandine che riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell'umore acqueo. Il meccanismo principale consiste nell'aumento del deflusso uveosclerale. Inoltre, è stato riportato un lieve incremento del deflusso (riduzione della resistenza al deflusso nei trabecoli) nell'uomo. Il latanoprost non influenza in modo significativo la produzione dell'umore acqueo, né la barriera emato-acquosa né la circolazione intraoculare del sangue. L'uso prolungato di latanoprost in scimmie sottoposte ad estrazione extracapsulare del cristallino non ha avuto effetti sui vasi retinici, come evidenziato dall'angiografia con fluorescenza. Il latanoprost non ha indotto fuoriuscita di fluoresceina nel segmento posteriore dell'occhio in pazienti pseudofachici durante un breve periodo di trattamento.

Il timololo è un bloccante (non selettivo) dei recettori β1 e β2 adrenergici, privo di significativa attività simpaticomimetica diretta, di effetto depressivo diretto sul miocardio e di attività stabilizzante delle membrane. Il timololo riduce la pressione intraoculare diminuendo la produzione dell'umore acqueo nell'epitelio ciliare. Il meccanismo esatto non è stato completamente chiarito, ma si ritiene probabile un'inibizione della sintesi aumentata di AMP ciclico indotta dalla stimolazione endogena dei recettori β-adrenergici.

Il timololo non esercita un effetto significativo sulla permeabilità della barriera emato-acquosa alle proteine plasmatiche. In conigli, il timololo non ha influenzato il flusso ematico locale oculare dopo un uso prolungato.

Lanotan® T determina una riduzione significativamente maggiore del valore medio giornaliero della pressione intraoculare rispetto alla monoterapia con latanoprost o timololo, quando somministrato una volta al giorno. In studi clinici controllati, in doppio cieco e di sei mesi di durata, il grado di riduzione della pressione intraoculare con un farmaco combinato contenente latanoprost e maleato di timololo è stato confrontato con quello ottenuto con la monoterapia con latanoprost o timololo in pazienti con pressione intraoculare iniziale di 25 mmHg. Dopo un periodo iniziale di trattamento con timololo della durata di 2-4 settimane (riduzione media della pressione intraoculare di 5 mmHg rispetto al valore basale), ulteriori riduzioni medie della pressione intraoculare giornaliera di 3,1, 2,0 e 0,6 mmHg sono state osservate dopo 6 mesi di trattamento rispettivamente con il farmaco combinato, latanoprost e timololo (due volte al giorno). L'effetto riduttivo della pressione intraoculare elevata con il farmaco combinato si è mantenuto durante successivi studi aperti di estensione di 6 mesi. L'applicazione serale del farmaco potrebbe essere più efficace nel ridurre la pressione intraoculare rispetto all'applicazione mattutina. Tuttavia, nella scelta tra somministrazione al mattino o alla sera, si dovranno considerare lo stile di vita del paziente e la probabile aderenza al trattamento.

È importante ricordare che, in caso di insufficiente efficacia del farmaco combinato, può risultare efficace la somministrazione separata di timololo due volte al giorno e latanoprost una volta al giorno, come dimostrato negli studi.

L'inizio d'azione di Lanotan® T si verifica entro 1 ora, con un effetto massimo che dura da 6 a 8 ore. L'effetto di adeguata riduzione della pressione intraoculare persiste fino a 24 ore con somministrazione ripetuta.

Farmacocinetica.

Latanoprost

Assorbimento

Il latanoprost è un profarmaco sotto forma di etere isopropilico, sostanzialmente inattivo, che, dopo idrolisi enzimatica nella cornea, si trasforma nell'acido latanoprost biologicamente attivo. Il profarmaco viene ben assorbito attraverso la cornea e, come tutti i farmaci instillati nell'umore acqueo, viene idrolizzato durante il passaggio attraverso la cornea.

Distribuzione

La concentrazione massima nell'umore acqueo (circa 15-30 ng/ml) viene raggiunta circa 2 ore dopo l'applicazione topica di latanoprost come monoterapia. Dopo applicazione topica in scimmie, il latanoprost si distribuisce principalmente nel segmento anteriore dell'occhio, nella congiuntiva e nelle palpebre.

La clearance plasmatica dell'acido latanoprost è di 0,4 l/ora/kg; il volume di distribuzione è modesto (0,16 l/kg), con conseguente rapida emivita plasmatica (17 minuti). Dopo applicazione topica in oftalmologia, la biodisponibilità sistemica del latanoprost è del 45%. L'acido latanoprost è legato alle proteine plasmatiche per l'87%.

Biocinetica ed escrezione

Il metabolismo dell'acido latanoprost nell'occhio è praticamente assente. Il metabolismo principale avviene nel fegato. I principali metaboliti (1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor) sono privi o hanno solo una debole attività biologica e vengono escreti principalmente con le urine.

Timololo

Assorbimento e distribuzione

La concentrazione massima di timololo nell'umore acqueo viene raggiunta circa 1 ora dopo l'applicazione topica delle gocce oftalmiche. Una parte della dose viene assorbita a livello sistemico; la concentrazione massima nel plasma è di 1 ng/ml e viene raggiunta 10-20 minuti dopo l'applicazione topica di una goccia in ciascun occhio una volta al giorno (300 mcg/giorno).

Biocinetica

L'emivita plasmatica del timololo è di circa 6 ore. Il timololo viene ampiamente metabolizzato nel fegato.

Escrezione

I metaboliti vengono escreti con le urine sotto forma di timololo inalterato.

Lanotan® T.

Non sono state osservate interazioni farmacologiche tra latanoprost e timololo, nonostante un aumento della concentrazione dell'acido latanoprost nell'umore acqueo di circa 2 volte tra 1 e 4 ore dopo l'applicazione del farmaco combinato, rispetto alla monoterapia.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Riduzione della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e pressione intraoculare elevata in caso di risposta inadeguata al trattamento con beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine ad uso topico.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro componente del medicinale;
• patologie respiratorie reattive, compresa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattie polmonari ostruttive croniche gravi;
• bradicardia sinusale; sindrome da bradicardia sinusale; blocco seno-atriale; blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato con un pacemaker; insufficienza cardiaca clinicamente manifesta; shock cardiogeno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni tra Lanotan® T e altri farmaci.

Sono stati riportati aumenti paradossali della pressione intraoculare dopo l'uso concomitante di due medicinali analoghi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso concomitante di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandato.

Esiste la possibilità di un effetto additivo che può portare allo sviluppo di ipotensione arteriosa e/o marcata bradicardia quando i beta-bloccanti in forma di collirio vengono somministrati contemporaneamente a calcioantagonisti orali, beta-bloccanti sistemici, farmaci antiaritmici (inclusa l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpatomimetici e guanetidina.

È stato osservato un potenziamento del blocco beta sistemico (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante l'uso concomitante di inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del blocco beta sistemico possono essere potenziati quando Lanotan® T viene somministrato contemporaneamente a pazienti già in trattamento con beta-bloccanti orali. L'uso concomitante di due o più beta-bloccanti topici non è raccomandato.

In singoli casi è stato riportato lo sviluppo di midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina).

L'uso di beta-bloccanti può portare a un aumento dell'ipertensione in risposta alla brusca interruzione della clonidina.

I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici. L'assunzione di beta-bloccanti può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Caratteristiche d'uso.

Effetti sistemici.

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, Lanotan® T viene assorbito a livello sistemico. Poiché il medicinale contiene il beta-bloccante timololo, possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema polmonare, cardiovascolare e di altri sistemi simili a quelli osservati con l'uso sistemico di beta-bloccanti. La frequenza degli effetti indesiderati sistemici dopo l'applicazione topica è inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica del farmaco. Le misure per ridurre l'assorbimento sistemico sono descritte nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Disturbi cardiaci.

È necessario valutare attentamente la necessità di trattamento con beta-bloccanti nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, considerando la possibilità di trattamento con altri farmaci. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere monitorati per la comparsa di segni di peggioramento di tali condizioni e di reazioni avverse.

Poiché i beta-bloccanti prolungano il tempo di eccitazione, devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Sono stati riportati casi di reazioni a carico del sistema cardiovascolare e, in singoli casi, esiti letali per insufficienza cardiaca dopo somministrazione di timololo.

Disturbi del sistema vascolare

Il medicinale deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica (cioè in pazienti con forme gravi di malattia di Raynaud o con sindrome di Raynaud).

Disturbi del sistema respiratorio.

Con l'uso di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni a carico del sistema respiratorio, inclusi casi letali dovuti a broncospasmo in pazienti con asma. Lanotan® T deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO) di lieve o moderata gravità e deve essere somministrato solo se il beneficio terapeutico potenziale supera il rischio potenziale del trattamento.

Ipo glicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti nei quali è possibile lo sviluppo di ipoglicemia spontanea o ai pazienti con diabete instabile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo.

Malattie della cornea

I farmaci oftalmici beta-bloccanti possono causare secchezza oculare; pertanto, devono essere somministrati con cautela ai pazienti con malattie della cornea.

Altri beta-bloccanti

L'effetto sul tono oculare o gli effetti noti della beta-bloccata sistemica possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato contemporaneamente a pazienti già in trattamento con beta-bloccanti sistemici. Tali pazienti richiedono un attento monitoraggio. Non è raccomandato l'uso concomitante di due beta-bloccanti per uso topico (vedere sezione « Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Reazioni anafilattiche

Durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con anamnesi positiva per malattie atopiche o per gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono reagire in modo più intenso al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina utilizzate per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Stacco dell'episclera oculare

Sono stati riportati casi di distacco dell'episclera oculare durante il trattamento diretto a inibire la produzione di umore acqueo (ad esempio con timololo, acetazolamide) dopo trabeculectomia.

Anestesia chirurgica

I farmaci oftalmici beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici degli agonisti dei recettori beta-adrenergici, come l'adrenalina. Se un paziente assume timololo, ciò deve essere comunicato all'anestesista.

Terapia concomitante

Il timololo può interagire con altri farmaci (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Altri analoghi delle prostaglandine

Non è raccomandato l'uso concomitante di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Effetti sugli organi della vista

Il latanoprost può aumentare gradualmente la quantità di pigmento marrone nell'iride, modificando così il colore dell'occhio. Come con l'uso di latanoprost in forma di collirio, un'intensificazione della pigmentazione è stata osservata nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con il medicinale combinato per un anno (sulla base di fotografie). Questo effetto si verifica prevalentemente in pazienti con colore dell'iride misto, ad esempio verde-marrone, giallo-marrone o blu/verde-marrone, ed è dovuto a un aumento del contenuto di melanina nei melanociti stromali dell'iride. Generalmente, la pigmentazione marrone si espande concentricamente a partire dall'area intorno alla pupilla dell'occhio trattato verso la periferia, ma può intensificarsi anche l'intera iride o una sua parte. In pazienti con occhi di colore uniforme blu, verde, grigio o marrone, tali cambiamenti sono stati raramente osservati durante il trattamento con latanoprost per 2 anni negli studi clinici.

Il cambiamento del colore dell'iride oculare avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Questo cambiamento non è associato all'insorgenza di sintomi o di alterazioni patologiche.

Non è stato osservato un ulteriore intensificarsi della pigmentazione marrone dell'iride dopo l'interruzione del trattamento, ma i cambiamenti di colore che si sono verificati possono essere permanenti.

È stato riportato un annerimento della palpebra, che può essere reversibile, in relazione all'uso di latanoprost.

Il latanoprost può modificare gradualmente le ciglia e i peli intorno all'occhio trattato. Questi cambiamenti includono aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero di ciglia o peli, nonché crescita anomala delle ciglia. Le modifiche alle ciglia sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.

Il trattamento non influenza i nei o le efelidi dell'iride.

Non è stata osservata una deposizione di pigmento nel sistema trabecolare o in altre aree della camera anteriore dell'occhio, ma i pazienti devono essere esaminati regolarmente. A seconda del quadro clinico, il trattamento può essere interrotto se si osserva un'intensificazione della pigmentazione dell'iride.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato della possibilità di cambiamenti del colore degli occhi. Nel trattamento di un solo occhio, può verificarsi una eterocromia permanente.

Non esiste esperienza confermata sull'uso di latanoprost in caso di glaucoma infiammatorio, neovascolare, cronico ad angolo chiuso, in caso di glaucoma ad angolo aperto in pazienti con artifachia e in caso di glaucoma pigmentario. Il latanoprost ha un effetto minimo o nullo sulla pupilla, ma non esiste esperienza confermata del suo uso in caso di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Pertanto, finché non sarà disponibile un'esperienza sufficiente, si raccomanda di prescrivere latanoprost con cautela in tali condizioni.

Il latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato in caso di cheratite attiva causata dal virus dell'herpes simplex e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente, associata all'uso di analoghi delle prostaglandine.

Sono stati riportati casi di edema maculare, inclusa la forma cistica, con l'uso di latanoprost. Tali casi sono stati riportati in pazienti afachici, in pazienti con artifachia e distacco della capsula posteriore del cristallino o in pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo di edema maculare. Lanotan® T deve essere somministrato con cautela a tali pazienti.

Uso di lenti a contatto

Lanotan® T contiene cloruro di benzalconio, comunemente usato come conservante nei preparati oftalmici. È stato riportato che il cloruro di benzalconio può causare cheratite puntiforme e/o cheratopatia tossica ulcerativa, può provocare irritazione oculare ed è noto che altera il colore delle lenti a contatto morbide. In caso di uso frequente e prolungato di Lanotan® T in pazienti con secchezza della mucosa oculare o in condizioni associate a lesioni della cornea, è necessario un attento monitoraggio. Le lenti a contatto possono assorbire il cloruro di benzalconio; pertanto, le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione di Lanotan® T e possono essere reinserite dopo 15 minuti (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Latanoprost

Non esistono dati adeguati sull'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Timololo

Non esistono dati adeguati sull'uso di timololo in donne in gravidanza. In assenza di una necessità urgente, questo medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza. Le modalità per ridurre l'assorbimento sistemico sono descritte nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi, ma è stato dimostrato che esiste un rischio di ritardo dello sviluppo intrauterino con l'uso sistemico di beta-bloccanti. Inoltre, nei neonati di madri che hanno assunto beta-bloccanti durante la gravidanza sono stati osservati segni e sintomi di blocco dei recettori beta-adrenergici (in particolare bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se Lanotan® T viene usato durante il terzo trimestre di gravidanza, lo stato del neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.

Pertanto, Lanotan® T non deve essere usato durante la gravidanza.

Periodo di allattamento

I beta-bloccanti passano nel latte materno. Tuttavia, le dosi terapeutiche di timololo in collirio non sono sufficienti affinché la quantità che passa nel latte materno possa causare sintomi clinici di blocco dei recettori beta-adrenergici nel neonato. Le modalità per ridurre l'assorbimento sistemico sono descritte nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno; pertanto, Lanotan® T non deve essere usato in donne che allattano.

Fertilità

Negli studi sugli animali non è stata osservata capacità di latanoprost o timololo di influire sulla funzione riproduttiva di maschi o femmine.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lanotan® T ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L'applicazione di collirio può causare un disturbo visivo transitorio. Finché la vista non si normalizza, non si deve guidare né usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata.

La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio (o negli occhi) affetto, una volta al giorno.

Se si è dimenticata una dose, il trattamento deve essere ripreso con la successiva dose prevista. La dose non deve superare 1 goccia nell'occhio (o negli occhi) affetto, una volta al giorno.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione delle gocce oftalmiche. Le lenti possono essere riapplicate solo dopo 15 minuti dall'applicazione delle gocce.

Se al paziente sono stati prescritti più farmaci oftalmici, questi devono essere somministrati con un intervallo minimo di 5 minuti tra l'uno e l'altro.

Quando il paziente pratica l'occlusione del canale nasolacrimale o chiude le palpebre per 2 minuti dopo l'applicazione, l'assorbimento sistemico del farmaco si riduce. Ciò può portare a una minore incidenza di effetti indesiderati sistemici e a un aumento dell'efficacia dell'azione locale del farmaco.

Pediatria.

La sicurezza ed efficacia dell'uso di Lanotan® T nei bambini non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio di latanoprost e timololo sotto forma di collirio nell'uomo.

Sintomi

Sintomi di sovradosaggio sistemico di timololo: bradicardia, ipotensione arteriosa, broncospasmo, arresto cardiaco. Oltre all'irritazione oculare e all'iperemia congiuntivale, non sono stati osservati altri effetti indesiderati sugli organi visivi in caso di sovradosaggio di latanoprost.

Trattamento

In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si deve attuare una terapia sintomatica e di supporto.

Le seguenti informazioni possono essere utili in caso di ingestione accidentale del prodotto. Studi hanno dimostrato che il timololo non viene completamente eliminato con la dialisi. Se necessario, si raccomanda il lavaggio gastrico. Il latanoprost viene ampiamente metabolizzato al primo passaggio epatico. In seguito a infusione endovenosa di 3 mcg/kg in volontari sani non sono comparsi sintomi, mentre dosi di 5,5-10 mcg/kg hanno causato nausea, dolore addominale, capogiri, affaticamento, vampate di calore e aumento della sudorazione. Tali manifestazioni erano di intensità da lieve a moderata e sono scomparse entro 4 ore dal termine dell'infusione, senza necessità di trattamento.

Effetti indesiderati

Con l'uso di latanoprost, la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda gli organi della vista. I dati degli studi sull'uso della combinazione di latanoprost e timololo per applicazione oftalmica indicano che dal 16 al 20% dei pazienti ha manifestato un aumento della pigmentazione dell'iride, che può essere permanente.

Durante uno studio aperto della durata di 5 anni sulla sicurezza dell'uso di latanoprost, il 33% dei pazienti ha manifestato pigmentazione dell'iride. Altri effetti indesiderati a carico dell'organo visivo sono generalmente transitori e dipendenti dalla dose somministrata. Con l'uso di timololo, gli effetti indesiderati più gravi sono di tipo sistemico e comprendono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche.

Come per altri farmaci oftalmici ad azione locale, anche il timololo viene assorbito nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati sistemici simili a quelli osservati con l'uso sistemico di beta-bloccanti. La frequenza di insorgenza di effetti indesiderati sistemici dopo l'applicazione locale di farmaci oftalmici è inferiore rispetto a quella osservata con la somministrazione sistemica. Tali effetti indesiderati corrispondono all'elenco tipico di quelli associati ai farmaci oftalmici beta-bloccanti.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso del medicinale combinato per applicazione oftalmica contenente latanoprost e maleato di timololo durante gli studi clinici sono riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati osservati con l'uso del medicinale combinato per applic游戏副本

Durante gli studi clinici, nelle segnalazioni spontanee e nella letteratura sono stati riportati effetti indesiderati aggiuntivi, specifici per i singoli componenti di Lanotan® T.

Reazioni avverse osservate con l'uso di latanoprost in forma di collirio durante gli studi clinici.

Tabella 2

Reazioni avverse osservate con l'uso di maleato di timololo in forma di collirio durante studi clinici.

Tabella 3

Sono stati segnalati casi isolati di calcificazione della cornea in alcuni pazienti con grave danno corneale durante l'uso di colliri contenenti fosfato.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 28 giorni a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza della data indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 2,5 ml in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.