Lamiskin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU LAMISKIN (LAMISKIN)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek terbinafiny;

1 g roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny;

substancje pomocnicze: etanol 96%, glikol propylenowy, polietylenoglikol (makrogol) 20 eter cetylo-stearylowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Środkowy spray do stosowania na skórze, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC D01A E15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Terbinafina to alilamina wykazująca szerokie spektrum działania przeciwpłciowego. Terbinafina w odpowiednich stężeniach wywiera działanie grzybobójcze wobec dermatofitów, takich jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, a także pleśni i niektórych grzybów dwuformowych. Działanie wobec drożdżopodobnych grzybów, w zależności od gatunku, może być grzybobójcze (np. Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub grzybostatyczne.

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroidów w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu oraz gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Terbinafina działa poprzez hamowanie enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków.

Farmakokinetyka.

Przy zastosowaniu miejscowym wchłania się mniej niż 5%, dlatego wchłanianie systemowe terbinafiny jest bardzo niewielkie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie grzybiczych infekcji skóry wywołanych dermatofitami oraz opryszczycy różnobarwnej u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje nieznane.

Szczególne wskazania.

Lek do stosowania zewnętrznego.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z uszkodzoną skórą, ponieważ etanol zawarty w preparacie może powodować podrażnienie. Nie należy stosować sprayu na twarz.

Lek może powodować podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego dostania się sprayu do oczu należy dokładnie przemyć je bieżącą wodą.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Do składu leku wchodzi propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania terbinafiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na ciążę ani na zdrowie płodu. Lamiskin nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności.

Karmienie piersią

Terbinafina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Należy unikać kontaktu niemowląt z każdą obszczepioną powierzchnią skóry, na którą naniesiono lek, w tym z piersiami.

Plodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu terbinafiny na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lamiskin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione chorobowo obszary skóry. Lamiskin należy rozpylać na zmienione chorobowo obszary w ilości wystarczającej do ich dokładnego zwilżenie, a także na obszary przyległe zarówno zmienione chorobowo, jak i niezmienione. Aparat natryskowy należy trzymać w odległości 5–10 cm. Przy pierwszym użyciu należy kilkakrotnie nacisnąć na dźwignię rozpylacza (zazwyczaj do 3 aktywacji), aby uzyskać wydzielanie roztworu.

Czas trwania leczenia oraz częstotliwość stosowania ustala lekarz w zależności od wskazań:

• w przypadku grzybicy stóp i grzybicy skóry gładkiej – 1 raz dziennie przez tydzień;
• w przypadku trądziku międzypalcowego stóp – 1 raz dziennie przez tydzień;
• w przypadku łupieżu różowego – 2 razy dziennie przez tydzień.

Utrata objawów choroby zwykle następuje w ciągu kilku dni. Niestosowanie się do zaleceń lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotów choroby. Jeśli po tygodniu nie stwierdza się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku wymagają innej dawki lub że występują u nich działania niepożądane, których nie obserwuje się u młodszych pacjentów.

Dzieci.

Z uwagi na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Lamiskin u dzieci, nie zaleca się stosowania u tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy

Niska absorpcja systemowa terbinafiny przy miejscowym stosowaniu powoduje bardzo niskie ryzyko przedawkowania. Przypadkowe połknięcie zawartości jednego flakonu Lamiskin, 30 ml (zawierającego 300 mg chlorowodorku terbinafiny) można porównać do przyjęcia jednej tabletki terbinafiny 250 mg (jednorazowa dawka doustna dla dorosłych). W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości więcej niż jednego flakonu można spodziewać się takich samych objawów, jak przy przedawkowaniu tabletek (ból głowy, nudności, bóle nadbrzusza i zawroty głowy). Należy również wziąć pod uwagę zawartość alkoholu etylowego w leku (25 % masy).

Leczenie

Leczenie przedawkowania w przypadku przypadkowego połknięcia polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim poprzez przyjęcie węgla aktywowanego oraz leczenie objawowe w razie potrzeby.

Efekty uboczne.

Objawy miejscowe, takie jak świąd, łuszczenie lub pieczenie skóry, ból lub podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, powstawanie strupów i inne mogą występować w miejscu aplikacji. Należy odróżniać te niewielkie objawy od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, o których donosi się pojedynczo i które wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, chlorowodorek terbinafiny może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia się ukrytej infekcji grzybiczej.

Efekty uboczne wymienione poniżej według klas i układów narządów oraz częstości występowania.

Częstość określa się jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000) lub nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości, reakcje niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Możliwe efekty uboczne

Z układy odpornościowego

Nieznana częstość: reakcje nadwrażliwości.

Z układy wzroku

Rzadko: podrażnienie oczu.

Z układy skóry i tkanek podskórnych

Często: łuszczenie się skóry, świąd.

Rzadziej: uszkodzenie skóry, strup, zmiany skórne, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry.

Rzadko: uczucie suchości skóry, zapalenie kontaktowe skóry, egzema.

Nieznana częstość: wysypka.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji

Rzadziej: ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji.

Rzadko: nasilenie objawów.

Zgłaszanie podejrzanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki nie przechowywać dłużej niż 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 ml roztworu w polimerowej butelce ze sprayem z dyszą; 1 butelka w tece z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „Mikrofarm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, miasto Charków, ul. Szewczenki, 20.