Lamisil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LAMISKIN (LAMISKIN)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de terbinafina;

1 g de solución contiene 10 mg de clorhidrato de terbinafina;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, éter cetostearílico de polietilenglicol (macrogol) 20, agua purificada.

Forma farmacéutrica. Aerosol tópico, solución.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente, de incoloro a amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico.

Código ATC D01AE15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La terbinafina es un alilamina con un amplio espectro de actividad antifúngica. La terbinafina ejerce un efecto fungicida frente a los dermatofitos, tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, así como frente a hongos filamentosos y algunos hongos dimórficos, en concentraciones adecuadas. La actividad frente a las levaduras puede ser fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto provoca un déficit de ergosterol y la acumulación intracelular de escualeno, lo que conduce a la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no pertenece al sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta al metabolismo de las hormonas ni de otros medicamentos.

Farmacocinética.

Cuando se aplica por vía tópica, menos del 5 % se absorbe, por lo que la absorción sistémica de terbinafina es muy baja.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos y la tiña versicolor en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al terbinafina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conoce interacción.

Características de uso.

Medicamento para uso externo.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con lesiones en la piel, ya que el etanol presente en su composición puede provocar irritación. No se debe aplicar el spray en la cara.

El medicamento puede causar irritación ocular. En caso de contacto accidental del spray con los ojos, se deben lavar cuidadosamente con agua corriente.

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos sobre la administración de terbinafina durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales sobre el embarazo ni sobre la salud del feto. LAMISkin no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos de extrema necesidad.

Lactancia

La terbinafina penetra en pequeñas cantidades en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Debe evitarse el contacto de los recién nacidos con cualquier zona de la piel tratada con el medicamento, incluidos los senos.

Fertilidad

En estudios realizados en animales no se ha observado efecto de la terbinafina sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Lamisil está indicado únicamente para uso tópico.

Antes de aplicar el medicamento, se deben limpiar y secar cuidadosamente las áreas afectadas de la piel. Lamisil debe pulverizarse sobre las zonas afectadas en cantidad suficiente para humedecerlas completamente, así como sobre las áreas adyacentes, tanto afectadas como sanas. El spray debe aplicarse a una distancia de 5-10 cm. En el primer uso, será necesario presionar varias veces sobre el aplicador pulverizador (normalmente hasta 3 veces) antes de que se desprenda la solución.

La duración del tratamiento y la frecuencia de aplicación la determina el médico según la indicación:

• en caso de epidermofitosis de los pies y tiña de la piel lisa: 1 vez al día durante una semana;
• en caso de intertrigo en los espacios interdigitales y en la planta del pie: 1 vez al día durante una semana;
• en caso de tiña versicolor: 2 veces al día durante una semana.

La mejoría de los síntomas de la enfermedad suele observarse en cuestión de días. La aplicación irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar recidivas de la enfermedad. Si no se observan signos de mejoría tras una semana, debe consultarse al médico.

Pacientes de edad avanzada

No existen evidencias de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente ni de que presenten efectos adversos que no se observen en pacientes más jóvenes.

Niños

Debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad y eficacia, Lamisil no se recomienda en niños.

Sobredosis.

Síntomas

La baja absorción sistémica de terbinafina tras la aplicación tópica hace que la probabilidad de sobredosis sea extremadamente baja. La ingestión accidental del contenido de un frasco de Lamisil de 30 ml (que contiene 300 mg de clorhidrato de terbinafina) puede compararse con la ingestión de un comprimido de terbinafina de 250 mg (dosis única oral para adultos). Si se ingiere accidentalmente el contenido de más de un frasco, podrían esperarse los mismos efectos que en caso de sobredosis con comprimidos (dolor de cabeza, náuseas, dolor epigástrico y mareo). También debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol etílico en el medicamento (25 % en masa).

Tratamiento

El tratamiento de la sobredosis tras la ingestión accidental consiste en la eliminación de la sustancia activa, principalmente mediante la administración de carbón activado, y en la realización de un tratamiento sintomático si fuera necesario.

Efectos adversos.

Pueden observarse síntomas locales como picor, descamación o escozor de la piel, dolor o irritación en el lugar de aplicación, alteración de la pigmentación, eritema, formación de costra y otros en el sitio de aplicación. Estos síntomas leves deben diferenciarse de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, que se notifican en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, el cloruro de terbinafina puede causar irritación ocular. En casos raros, puede producirse una exacerbación de una infección fúngica latente.

Los efectos adversos se enumeran a continuación por clases y sistemas orgánicos y por frecuencia.

La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raros (< 1/10000) o frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Efectos adversos posibles

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.

De los órganos de la vista

Raros: irritación ocular.

De la piel y tejidos subcutáneos

Frecuentes: descamación de la piel, picor.

Poco frecuentes: lesión de la piel, costra, lesión cutánea, alteración de la pigmentación, eritema, escozor de la piel.

Raros: sensación de sequedad de la piel, dermatitis de contacto, eccema.

Frecuencia desconocida: erupción cutánea.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación

Poco frecuentes: dolor, dolor en el sitio de aplicación, irritación en el sitio de aplicación.

Raros: exacerbación de los síntomas.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Después de la primera apertura del frasco, no conservar más de 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 ml de solución en un frasco de polímero con bomba pulverizadora; 1 frasco por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.L. «Micropharm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 20.