Lamifen®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Lamifen®

Skład:

substancja czynna: terbinafina;

1 g żelu zawiera terbinafiny hydrochloran (przeliczony na 100 % bezwodną substancję terbinafinę) 10 mg;

substancje pomocnicze: fenoxyetanol i etyloheksylogliceryna (przeliczony na fenoxyetanol) 10 mg, propylenoglikol, izoprylowy ester kwasu mirystynowego, dimetykon, polisorbat 60, stearyna sorbitanu, fosforan sodu hydroksypropylokrwawy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: żel biały lub prawie biały o słabej charakterystycznej woni. Wygląd zewnętrzny żelu powinien być jednolity.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego. Terbinafina. Kod ATC D01A E15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Terbinafina jest alilaminą i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrożdżycowego w zakażeniach skóry wywołanych przez takie dermatofity jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum. Terbinafina wywiera działanie grzybobójcze (fungicydne) w niskich stężeniach wobec dermatofitów i grzybów pleśniowatych. Aktywność wobec grzybów drożdżopodobnych jest grzybobójcza (np. Pityrosporum orbiculare albo Malassezia furfur) lub grzybobójcza (fungistatyczna), w zależności od gatunku.

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroidów w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu i gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Działanie terbinafiny odbywa się poprzez hamowanie enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków.

Przy zastosowaniu miejscowym lek szybko zaczyna działać, umożliwiając osiągnięcie efektu terapeutycznego przy krótkotrwałym leczeniu (7–14 dni).

Farmakokinetyka.

Przy zastosowaniu zewnętrznym wchłania się mniej niż 5 % dawki terbinafiny, dlatego działanie systemowe jest bardzo słabe. Grzybobójcze stężenie terbinafiny w warstwie rogowej skóry po 7 dniach stosowania leku utrzymuje się jeszcze do 7 dni po zakończeniu leczenia.

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu terbinafiny na zdolność do zapłodnienia.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez takie dermatofity jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, np. zakażenie międzypaluchowe stóp („stopa atlety”), zakażenie pachwin („świerdoby jockeysa”), zakażenie tułowia („łupież strzykawczy”). Łupież różnobarwny wywołany przez Pityrosporum orbiculare (znane również jako Malassezia furfur).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek inny składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Interakcje nie są znane, jednak jako środki ostrożności nie należy stosować innych leków na obszarach poddanych leczeniu.

Szczególne wskazania.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z uszkodzeniami twarzy. Żel przeznaczony jest wyłącznie do miejscowego stosowania na skórę. Należy unikać dostania się żelu do oczu. W przypadku dostania się żelu do oczu należy przemyć je bieżącą wodą.

Zazwyczaj ulga w objawach klinicznych występuje w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie preparatu lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W celu zapobiegania grzybicom skóry należy przestrzegać następujących zasad: codzienna zmiana bielizny wewnętrznej, ponieważ mikroorganizmy mogą występować na częściach odzieży, które miały kontakt z zainfekowanymi powierzchniami skóry; unikanie noszenia zbyt ciasnej odzieży lub odzieży słabo przepuszczającej powietrze; dokładne osuszanie dotkniętych obszarów skóry po jej umyciu; codzienna zmiana ręcznika osobistego. Przy grzybicach stóp nie wolno chodzić boso. Oprócz miejscowego leczenia, zaleca się jednorazową codzienną obróbkę wnętrza skarpetek lub obuwia odpowiednim środkiem przeciwdrginiowym.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u kobiet w ciąży jest ograniczone, preparatu nie należy stosować kobietom w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy według lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Terbinafina w niewielkim stopniu przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować preparatu matkom w okresie karmienia piersią. Ponadto należy unikać bezpośredniego kontaktu niemowląt z jakimikolwiek obszarami skóry, na które nanoszono preparat.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Czas trwania leczenia zależy od choroby i ciężkości jej przebiegu.

Żel nanosi się na skórę 1 raz na dobę. Przed nałożeniem żelu należy oczyścić i osuszyć zmienione odcinkowo miejsca. Żel nakłada się cienką warstwą na zmienioną skórę i przyległe obszary, delikatnie wcierając. W przypadku infekcji towarzyszących nadżerkom w skладkach skórznych (pod gruczołami mlekowymi, między palcami, między pośladkami, w okolicy pachwinowej), miejsca z nałożonym żelem można przykrywać gazą, szczególnie w nocy.

Czas i częstość leczenia.

Grzybicze infekcje skóry wywołane dermatofitami, a mianowicie:

• epidermiofita stóp (międzypaluchowa): 1 raz na dobę przez 1 tydzień;
• grzybica pachwinowa i grzybica tułowia: 1 raz na dobę przez 1 tydzień;
• łuszczycy różnobarwnej: 1 raz na dobę przez 1 tydzień.

U pacjentów w wieku podeszłym nie trzeba korygować dawki.

Dzieci.

Ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu nie zaleca się stosowania Lamifen® , żel, u dzieci.

Przedawkowanie.

Niska absorpcja systemowa terbinafiny przy miejscowym stosowaniu powoduje niezwykle niskie ryzyko przedawkowania. Przypadkowe przełknięcie zawartości jednego tubka Lamifen® , żel 30 g (zawierającego 300 mg terbinafiny), można porównać ze stosowaniem jednej tabletki Lamifen® , tabletka 250 mg (forma leku do stosowania doustnego). Przewiduje się, że przy przypadkowym przełknięciu większej ilości leku działania niepożądane będą podobne do przedawkowania tabletek Lamifen® (ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy).

Leczenie przedawkowania przy przypadkowym przełknięciu polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim poprzez zastosowanie węgla aktywowanego, oraz przeprowadzeniu terapii objawowej w razie potrzeby.

Działania niepożądane.

Objawy miejscowe, takie jak świąd, łuszczenie lub pieczenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, powstawanie strupów oraz inne mogą występować w miejscu aplikacji. Należy odróżniać te niewielkie objawy od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, o których informuje się w pojedynczych przypadkach i które wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami terbinafina może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia się ukrytej infekcji grzybiczej.

Możliwe działania niepożądane:

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego:

Częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie istniejących danych): reakcje nadwrażliwości*.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku:

Rzadko (≥1/10000, <1/1000): podrażnienie oczu.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych:

Często (≥ 1/100, < 1/10): łuszczenie się skóry, świąd.

Nieczone (≥ 1/1000, < 1/100): uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, zmiany skórne, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry.

Rzadko (≥1/10000, < 1/1000): uczucie suchości skóry, zespół kontaktowy, egzema.

Częstość nieznana: wysypka*.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu aplikacji:

Nieczone (≥ 1/1000, < 1/100): ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji.

Rzadko (≥1/10000, < 1/1000): nasilenie się objawów.

* dane uzyskane w trakcie obserwacji po wprowadzeniu na rynek substancji czynnej.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. W opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie mrozić.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g lub 30 g w tubach; 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sybiecowa 2.

Wniosek składający. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, aleja Rady Najwyższej 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

Data ostatniego przeglądu.

INSTRUKCJA

do stosowania leczniczego środka farmaceutycznego

Lamifen®

Skład:

substancja czynna: terbinafina;

1 g żelu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny (przeliczono na 100 % bezwodną substancję terbinafinę);

substancje pomocnicze: fenoksyetanol oraz etyloheksylogliceryna (przeliczono na fenoksyetanol) 10 mg, glikol propylenowy, izoprylowy ester kwasu mirystynowego, dimetykon, polisorbat 60, sorbitan steryan, fosforan hydroksypropylokrochmalu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel biały lub prawie biały o słabym, charakterystycznym zapachu. Wygląd zewnętrzny żelu powinien być jednolity.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwpłaskodziołowe do stosowania miejscowego. Terbinafina. Kod ATC D01A E15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Terbinafina jest alilaminą i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybicze w zakażeniach skóry wywołanych przez takie dermatofity jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum. Terbinafina wywiera działanie grzybobójcze (fungicydne) w niskich stężeniach wobec dermatofitów i grzybów pleśniowatych. Aktywność wobec drożdżaków jest grzybobójcza (np. Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) albo grzybostatyczna, w zależności od gatunku.

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroidów w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu i gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Działanie terbinafiny odbywa się poprzez hamowanie enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków.

Przy miejscowym stosowaniu lek szybko zaczyna działać, umożliwiając osiągnięcie efektu terapeutycznego w krótkotrwałym leczeniu (7–14 dni).

Farmakokinetyka.

Przy zastosowaniu zewnętrznym wchłania się mniej niż 5 % dawki terbinafiny, dlatego działanie systemowe jest bardzo słabe. Grzybobójcze stężenie terbinafiny w warstwie rogowej skóry po 7 dniach stosowania preparatu utrzymuje się jeszcze do 7 dni po zakończeniu leczenia.

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu terbinafiny na zdolność do zapłodnienia.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Grzybicze infekcje skóry wywołane przez takie dermatofity jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, np. grzybica międzypalcowa stóp („stopa sportowca”), grzybica pachwin („świerzbówka”), grzybica tułowia („łupież strzygący”). Łupież brodawczakowy wywołany przez Pityrosporum orbiculare (znany również jako Malassezia furfur).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek inny składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje nie są znane, jednak jako środki ostrożności nie należy stosować innych leków na obszarach leczonych.

Szczególne wskazania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z uszkodzeniami twarzy. Żel przeznaczony jest wyłącznie do miejscowego stosowania na skórę. Należy unikać dostania się żelu do oczu. W przypadku dostania się żelu do oczu należy przemyć je bieżącą wodą.

Zazwyczaj ulga w objawach klinicznych pojawia się w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie leku lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W celu zapobiegania grzybiczym infekcjom skóry należy przestrzegać następujących zasad: codzienna zmiana bielizny osobistej, ponieważ mikroorganizmy mogą występować na częściach odzieży, które miały kontakt z zainfekowanymi powierzchniami skóry; unikanie noszenia zbyt ciasnej odzieży lub odzieży słabo przepuszczającej powietrze; dokładne osuszanie dotkniętych obszarów skóry po myciu; codzienna zmiana ręcznika osobistego. W przypadku grzybicy stóp nie wolno chodzić boso. Oprócz miejscowego leczenia zaleca się raz dziennie przetrzeć środki skarpetek lub butów odpowiednim środkiem przeciwgrzybiczym.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży jest ograniczone, lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy według lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Terbinafina w niewielkim stopniu przenika do mleka matki, dlatego lek nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią. Ponadto należy unikać bezpośredniego kontaktu niemowląt z jakimikolwiek obszarami skóry, na które nanoszono lek.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Czas trwania leczenia zależy od choroby i ciężkości jej przebiegu.

Gel nakłada się na skórę 1 raz na dobę. Przed nałożeniem gelu należy oczyścić i osuszyć zmienione odcinki skóry. Gel należy nakładać cienką warstwą na zmienioną skórę i obszary przyległe oraz delikatnie wmasować. W przypadku infekcji towarzyszących oparzeniom skóry (pod gruczołami mlecznymi, między palcami, między pośladkami, w pachwinie), miejsca z nałożonym gelem można przykrywać gazą, szczególnie w nocy.

Czas i częstotliwość leczenia.

Grzybicze infekcje skóry wywołane dermatofitami, a mianowicie:

• epidermofitę stóp (międzypaluchową): 1 raz na dobę przez 1 tydzień;
• grzybicę pachwinową i grzybicę tułowia: 1 raz na dobę przez 1 tydzień;
• łupież różnoraki: 1 raz na dobę przez 1 tydzień.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Dzieci.

Ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu nie zaleca się stosowania Lamifen® , gel, u dzieci.

Przedawkowanie.

Niska absorpcja ogólnoustrojowa terbinafiny przy miejscowym stosowaniu powoduje bardzo niskie ryzyko przedawkowania. Przypadkowe połknięcie zawartości jednego tubka Lamifen® , gel 30 g (zawierającego 300 mg terbinafiny), można porównać ze zastosowaniem jednej tabletki Lamifen® 250 mg (forma lekarska do stosowania doustnego). Przewiduje się, że przy przypadkowym połknięciu większej ilości leku działania niepożądane będą podobne do przedawkowania tabletek Lamifen® (ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy).

Leczenie przedawkowania przy przypadkowym połknięciu polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim poprzez zastosowanie węgla aktywowanego, oraz na prowadzeniu terapii objawowej w razie potrzeby.

Działania niepożądane.

Objawy miejscowe, takie jak świąd, łuszczenie lub pieczenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, powstawanie strupów oraz inne mogą występować w miejscu naniesienia. Należy odróżniać te nieznaczne objawy od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, o których donosi się pojedynczo i które wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami terbinafina może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia się ukrytej infekcji grzybiczej.

Możliwe działania niepożądane:

Z działań układu odpornościowego:

Częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie istniejących danych): reakcje nadwrażliwości*.

Z działań na narządy wzroku:

Rzadko (≥1/10000, <1/1000): podrażnienie oczu.

Z działań na skórę i tkanki łączne:

Często (≥ 1/100, < 1/10): łuszczenie skóry, świąd.

Niekoniecznie często (≥ 1/1000, < 1/100): uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, zmiany skórne, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry.

Rzadko (≥1/10000, < 1/1000): uczucie suchości skóry, zapalenie kontaktowe skóry, egzema.

Częstość nieznana: wysypka*.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji:

Niekoniecznie często (≥ 1/1000, < 1/100): ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji.

Rzadko (≥1/10000, < 1/1000): nasilenie objawów.

* dane uzyskane w trakcie obserwacji pozawydrukowych substancji czynnej.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g lub 30 g w tubkach; 1 tubka w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM» (odpowiedzialna za wydanie serii, bez kontroli/testowania serii).

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Adres siedziby wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulwar Rady Najwyższej, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.