Lamifen®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LAMIFEN®

Composición:

Principio activo: terbinafina;

1 g de gel contiene 10 mg de clorhidrato de terbinafina (calculado respecto a la sustancia anhidra al 100 % terbinafina);

Excipientes: fenoxietanol y etilhexilglicerina (calculado respecto al fenoxietanol) 10 mg, propilenglicol, isopropil miristato, dimeticona, polisorbato 60, estearato de sorbitán, almidón hidroxipropil fosfatado, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel de color blanco o casi blanco con un olor específico débil. El gel debe ser homogéneo en apariencia.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Terbinafina. Código ATC D01AE15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La terbinafina es un alilamina que tiene un amplio espectro de acción antifúngica frente a infecciones cutáneas causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. La terbinafina ejerce un efecto fungicida frente a los dermatofitos y a los hongos filamentosos a bajas concentraciones. Su actividad frente a las levaduras es fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, lo que provoca la muerte celular del hongo. La acción de la terbinafina se produce mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no pertenece al sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta al metabolismo de las hormonas ni de otros medicamentos.

Al aplicarse localmente, el medicamento comienza a actuar rápidamente y permite alcanzar un efecto terapéutico con un tratamiento de corta duración (7-14 días).

Farmacocinética.

Al aplicarse por vía tópica, menos del 5 % de la dosis de terbinafina es absorbida, por lo que su efecto sistémico es muy bajo. La concentración fungicida de terbinafina en la capa córnea de la piel se mantiene hasta 7 días después de finalizar el tratamiento, tras 7 días de aplicación del medicamento.

En estudios realizados en animales, no se observó ningún efecto de la terbinafina sobre la capacidad de fertilización.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, como por ejemplo: tiña interdigital del pie («pie de atleta»), tiña inguinal («tiña del jockey»), tiña corporal («tiña"). Tiña versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al terbinafina o a cualquier otro componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conocen interacciones, pero como medida de precaución no se deben aplicar otros medicamentos en las áreas tratadas.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con lesiones en la cara. El gel está indicado únicamente para aplicación tópica en la piel. Debe evitarse su contacto con los ojos. En caso de que el gel entre en contacto con los ojos, estos deben lavarse con agua corriente.

Generalmente, la mejoría de los síntomas clínicos se produce en cuestión de días. La aplicación irregular del medicamento o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar una recaída de la enfermedad.

Para prevenir las micosis de la piel, se deben seguir estas normas: cambiar diariamente la ropa interior, ya que puede haber microorganismos en las prendas que han estado en contacto con superficies de piel infectadas; evitar el uso de ropa demasiado ajustada o que no permita la ventilación adecuada; secar cuidadosamente las áreas afectadas de la piel después del lavado; cambiar diariamente la toalla personal. En caso de micosis de los pies, no se debe andar descalzo. Además del tratamiento tópico, se recomienda una vez al día tratar el interior de los calcetines o calzado con un agente antifúngico adecuado.

El propilenglicol puede provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que la experiencia clínica con el uso del medicamento en mujeres durante el embarazo es limitada, no debe administrarse durante la gestación, salvo en casos en los que, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

La terbinafina penetra en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a las madres durante la lactancia. Además, debe evitarse el contacto directo de los lactantes con cualquier zona de la piel tratada con el medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la gravedad de su evolución.

Aplicar el gel sobre la piel una vez al día. Antes de aplicar el gel, es necesario limpiar y secar las áreas afectadas. Aplicar una capa fina de gel sobre la piel afectada y las áreas adyacentes, frotando suavemente. En infecciones acompañadas de intertrigo en los pliegues de la piel (bajo las glándulas mamarias, interdigital, entre las nalgas, en la región inguinal), las áreas tratadas con el gel pueden cubrirse con gasa, especialmente durante la noche.

Duración y frecuencia del tratamiento.

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos, específicamente:

• tiña de los pies (interdigital): una vez al día durante 1 semana;
• dermatomicosis inguinal y dermatomicosis del tronco: una vez al día durante 1 semana;
• tiña versicolor: una vez al día durante 1 semana.

En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Niños.

Debido a la insuficiencia de experiencia en su uso, no se recomienda la aplicación del gel Lamifen**®** en niños.

Sobredosis.

La baja absorción sistémica de la terbinafina tras la aplicación tópica determina una probabilidad extremadamente baja de sobredosis. La ingestión accidental del contenido de un tubo de Lamifen**®, gel de 30 g (que contiene 300 mg de terbinafina), puede compararse con la administración de un comprimido de Lamifen®** de 250 mg (forma farmacéutica para administración oral). Se prevé que, en caso de ingestión accidental de una cantidad mayor del producto, los efectos adversos serían similares a los de una sobredosis con comprimidos de Lamifen**®** (cefalea, náuseas, dolor en la región epigástrica y mareo).

El tratamiento de la sobredosis tras la ingestión accidental consiste en la eliminación de la sustancia activa, principalmente mediante la administración de carbón activado, y en la realización de terapia sintomática si fuera necesario.

Reacciones adversas.

Pueden observarse manifestaciones locales como picor, descamación o sensación de ardor en la piel, dolor e irritación en el lugar de aplicación, alteraciones de la pigmentación, eritema, formación de costra y otras en el sitio de aplicación. Estos efectos leves deben distinguirse de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, que se han notificado en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, la terbinafina puede provocar irritación ocular. En casos raros, puede producirse una exacerbación de una infección micótica latente.

Posibles efectos adversos:

Del sistema inmunitario:

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad*.

De los órganos de la visión:

Raro (≥1/10000, <1/1000): irritación ocular.

De la piel y tejidos blandos:

Frecuente (≥ 1/100, < 1/10): descamación de la piel, picor.

Poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100): lesión cutánea, formación de costra, afectación de la piel, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de ardor en la piel.

Raro (≥1/10000, <1/1000): sensación de sequedad en la piel, dermatitis de contacto, eccema.

Frecuencia desconocida: erupción cutánea*.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de aplicación:

Poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100): dolor, dolor en el sitio de aplicación, irritación en el sitio de aplicación.

Raro (≥1/10000, <1/1000): empeoramiento de los síntomas.

* Datos obtenidos a partir de la vigilancia poscomercialización del principio activo.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubos con 15 g o 30 g; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibirtseva, 2.

Titular del registro. S.A. «FITOFARM».

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, bulevar Verkhovnoy Rady, 7, planta 3, local 18.

Fecha de la última revisión.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

LAMIFEN®

Composición:

Principio activo: terbinafina;

1 g de gel contiene 10 mg de terbinafina hidrocloruro (calculado respecto a la sustancia anhidra al 100 % terbinafina);

Excipientes: fenoxietanol y etilhexilglicerina (calculado respecto al fenoxietanol) 10 mg, propilenglicol, isopropil miristato, dimeticona, polisorbato 60, estearato de sorbitán, fosfato de almidón de hidroxipropilo, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características físicas y químicas principales: gel de color blanco o casi blanco con un olor específico débil. El gel debe ser homogéneo en apariencia.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Terbinafina. Código ATC D01AE15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La terbinafina es un alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica frente a infecciones cutáneas causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. La terbinafina ejerce un efecto fungicida frente a los dermatofitos y a los hongos filamentosos, incluso en bajas concentraciones. La actividad frente a las levaduras es fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, lo que provoca la muerte celular del hongo. La acción de la terbinafina se produce mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no pertenece al sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta al metabolismo de las hormonas ni de otros medicamentos.

Al aplicarse localmente, el principio activo actúa rápidamente, permitiendo alcanzar efectos terapéuticos con un tratamiento de corta duración (7-14 días).

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica, se absorbe menos del 5 % de la dosis de terbinafina, por lo que su efecto sistémico es muy bajo. La concentración fungicida de terbinafina en la capa córnea de la piel se mantiene hasta 7 días después de finalizar el tratamiento, incluso 7 días después de la última aplicación.

En estudios realizados en animales, no se observó ningún efecto de la terbinafina sobre la fertilidad.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, como por ejemplo la tiña interdigital del pie («pie de atleta»), tiña inguinal («tiña del jinete»), tiña corporal («tiña versicolor»). Tiña versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al terbinafina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conocen interacciones, pero como medida de precaución no se deben aplicar otros medicamentos en las áreas tratadas.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con lesiones faciales. El gel está indicado únicamente para aplicación tópica en la piel. Debe evitarse su contacto con los ojos. En caso de que el gel entre en contacto con los ojos, estos deben lavarse inmediatamente con agua corriente.

Generalmente, la mejoría de los síntomas clínicos se produce en cuestión de días. La aplicación irregular del medicamento o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar una recaída de la enfermedad.

Para prevenir las micosis de la piel, es necesario seguir estas normas: cambiar diariamente la ropa interior, ya que puede haber microorganismos en aquellas partes de la ropa que hayan estado en contacto con superficies de piel infectadas; evitar el uso de ropa demasiado ajustada o que no permita la transpiración; secar cuidadosamente las áreas afectadas de la piel después de lavarlas; cambiar diariamente la toalla personal. En caso de micosis de los pies, no se debe andar descalzo. Además del tratamiento tópico, se recomienda una vez al día tratar el interior de los calcetines o del calzado con un agente antifúngico adecuado.

El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que la experiencia clínica con este medicamento en mujeres embarazadas es limitada, no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos en que, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

La terbinafina penetra en pequeñas cantidades en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a las madres durante el período de lactancia. Asimismo, debe evitarse el contacto directo de los lactantes con cualquier zona de la piel tratada con el medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la gravedad de su evolución.

Aplicar el gel sobre la piel una vez al día. Antes de la aplicación, se deben limpiar y secar las áreas afectadas. Aplicar una capa fina de gel sobre la piel afectada y las zonas adyacentes, frotando suavemente. En infecciones acompañadas de intertrigo en los pliegues cutáneos (bajo las glándulas mamarias, entre los dedos, entre las nalgas, en la región inguinal), las áreas tratadas con el gel pueden cubrirse con gasa, especialmente durante la noche.

Duración y frecuencia del tratamiento.

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos, específicamente:

• tiña de los pies (interdigital): una vez al día durante 1 semana;
• dermatomicosis inguinal y dermatomicosis del tronco: una vez al día durante 1 semana;
• tiña versicolor: una vez al día durante 1 semana.

En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Niños.

Debido a la insuficiencia de experiencia en su uso, no se recomienda la aplicación de Lamifen**®**, gel, en niños.

Sobredosis.

La baja absorción sistémica de la terbinafina tras la aplicación tópica hace que la posibilidad de sobredosis sea extremadamente baja. La ingestión accidental del contenido de un tubo de Lamifen**®, gel de 30 g (que contiene 300 mg de terbinafina), puede compararse con la administración de un comprimido de Lamifen®** de 250 mg (forma farmacéutica para uso oral). Se estima que, en caso de ingestión accidental de una cantidad mayor del producto, los efectos adversos serían similares a los de una sobredosis con comprimidos de Lamifen**®** (cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo).

El tratamiento de la sobredosis tras la ingestión accidental consiste en la eliminación de la sustancia activa, principalmente mediante la administración de carbón activado, y en la realización de un tratamiento sintomático si fuera necesario.

Reacciones adversas.

Pueden observarse manifestaciones locales como picor, descamación o escozor de la piel, dolor e irritación en el lugar de aplicación, alteraciones de la pigmentación, eritema, formación de costra y otras, en el sitio de aplicación. Estas manifestaciones leves deben diferenciarse de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, que se han notificado en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, la terbinafina puede provocar irritación ocular. En casos raros, puede producirse una exacerbación de una infección fúngica latente.

Posibles efectos adversos:

Del sistema inmunitario:

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad*.

De los órganos de la vista:

Raro (≥1/10000, <1/1000): irritación ocular.

De la piel y tejidos conjuntivos:

Frecuente (≥ 1/100, < 1/10): descamación de la piel, picor.

Poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100): lesión cutánea, formación de costra, afectación de la piel, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de escozor en la piel.

Raro (≥1/10000, <1/1000): sensación de sequedad cutánea, dermatitis de contacto, eccema.

Frecuencia desconocida: erupción cutánea*.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de aplicación:

Poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100): dolor, dolor en el sitio de aplicación, irritación en el sitio de aplicación.

Raro (≥1/10000, <1/1000): empeoramiento de los síntomas.

*Datos obtenidos durante la vigilancia poscomercialización del principio activo.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. En el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubos de 15 g o 30 g; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM» (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/análisis del lote).

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 08303, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Chumatska, 17.

Solicitante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del solicitante.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoi Rady, 7, planta 3, local 18.