Lafepron-Farmbiotek®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Lafepron-Farmbiotek® (Lafepron-PharmBiotek®)

Skład:

substancja czynna: ludzki rekombinowany interferon alfa-2b;

1 supoztoryum zawiera ludzkiego rekombinowanego interferonu alfa-2b w ilości 250 tys. j.m., 500 tys. j.m., 1 mln j.m. lub 3 mln j.m.;

substancje pomocnicze: dekstran 70, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, dinatrium edetylan, emulgator T-2, tłuszcz stały.

Postać leku. Środki doodbytnicze.

Główne właściwości fizykochemiczne: środki doodbytnicze w kształcie cylindrycznym zakończone stożkowato, od białego do jasnożółtego koloru, jednolitej konsystencji; dopuszczalne jest występowanie wgłębienia w kształcie lejka na przekroju.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Imunostymulatory. Interferon alfa-2b. Kod ATC L03A B05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lafepron-Farmbiotek® posiada szeroki zakres aktywności biologicznej. Największe znaczenie ma wyraźne działanie przeciwwirusowe i immunostymulujące, a także aktywacja ochrony przeciwnowotworowej. Interferony (IFN) regulują relacje między ogniwami odporności komórkowej i humoralnej. Pod wpływem IFN zwiększa się różnicowanie i aktywność komórek naturalnych kilerów (NK) oraz limfocytów T, co determinuje intensywne przebiegi reakcji odporności komórkowej. IFN regulują produkcję mediatorów stanu zapalnego, wpływają na migrację komórek zapalnych do ogniska patologicznego, stymulują fagocytozę i inne reakcje bakteriobójcze, normalizując dynamikę procesu zapalnego. IFN bezpośrednio hamują replikację i transkrypcję wirusów; wpływają na podstawowe etapy replikacji patogenów wewnątrzkomórkowych, przerywając ich rozmnażanie i zapewniając skuteczne lizowanie czynników zakaźnych. IFN charakteryzują się wysoką aktywnością przeciwwirusową i przeciwchlamidiową.

Stosowanie leku Lafepron-Farmbiotek® w ramach kompleksowego leczenia przewlekłych chorób zapalno-zakaźnych pozwala zwiększyć skuteczność stosowanych leków przeciwbakteryjnych i innych środków terapeutycznych, a także zmniejszyć ich toksyczność systemową oraz skrócić czas trwania terapii.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lafepron-Farmbiotek®, supozytoria doodbytowe, stosuje się u dzieci i dorosłych jako monoterapię oraz w ramach leczenia kompleksowego różnych infekcji wirusowych i wirusowo-bakteryjnych. Lek jest wskazany w przypadkach:

• grypy i OZRS,
• infekcji wirusowo-bakteryjnych dróg oddechowych,
• chorób wirusowych dziecięcych (świnka, odra, różyczka, ospa wietrzna, mononukleoza),
• infekcji rotawirusowej,
• przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci,
• zakażeń wewnątrzmacicznych (zakażenia TORCH), zapalenia płuc, sepsy, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci,
• displaz szyjki macicy związanych z ludzkim wirusem brodawczaka,
• przewlekłych infekcyjno-zapalnych chorób układu moczowo-płciowego.

Lek stosuje się również w celu rehabilitacji dzieci często chorujących na infekcje dróg oddechowych.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nietolerancja interferonu alfa-2b lub innych składników leku; ciężkie postacie chorób alergicznych w wywiadzie; obecność u pacjenta dysfunkcji tarczycy; obecność ciężkich zaburzeń narządów u pacjentów z sarkomą Kaposhi; ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego; łuszczyca; wyraźne zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; padaczka i inne choroby układu nerwowego (w tym funkcjonalne); przewlekłe zapalenie wątroby na tle postępującego lub dekompensowanego marskości wątroby; przewlekłe zapalenie wątroby u chorych, którzy otrzymywali lub niedawno otrzymali terapię lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego cyklu terapii kortykosteroidami); autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie; zahamowanie szpiku krwiotwórczego. Okres ciąży lub karmienia piersią (bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży nie zostało ustalone).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lafepron-Farmbiotek® jest kompatybilny z antybiotykami, hormonami stosowanymi w leczeniu chorób wirusowych, wirusowo-bakteryjnych i autoimmunologicznych.

Ponieważ interferon alfa wpływa na metabolizm komórkowy, istnieje potencjalna możliwość modyfikacji działania innych leków. Interferon alfa może wpływać na oksydacyjne procesy metaboliczne, co należy uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych tą drogą (cyklosporyna, fenytoina, warfaryna, teofilina, aminofilina, diazepan, propranolol).

Stosowanie leku w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi (cytarabina, doksorubicyna, tenipozyd, cyklofosfamid) zwiększa ryzyko wystąpienia groźnych dla życia efektów toksycznych (nasilenia i długości trwania).

Z ostrożnością należy stosować lek jednocześnie z opioidami, lekami przeciwbólowymi, lekami nasennymi i uspokajającymi (potencjalnie mogą wywoływać efekt mielosupresyjny).

Jednoczesne stosowanie z zydowudyną zwiększa ryzyko wystąpienia neutropenii.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lafepron-Farmbiotek® należy stosować pod nadzorem lekarza. Pacjentów należy poinformować o korzyściach wynikających z tej terapii oraz o możliwych działaniach niepożądanych.

Podczas leczenia za pomocą tego leku należy wykluczyć spożycie alkoholu.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z wywiadem chorób takich jak cukrzyca z epizodami kwasicy ketonowej oraz przewlekłe obturacyjne choroby płuc, a także zaburzenia krzepnięcia krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie stwierdzono wyraźnego wpływu wieku pacjenta na farmakokinetykę interferonu alfa-2b. W przypadku nietolerancji leku należy go odstawić. Ponieważ osoby w podeszłym wieku zazwyczaj przyjmują leki na leczenie chorób współistniejących, a znane jest, że interferon alfa-2b może wpływać na metabolizm komórkowy, istnieje potencjalna możliwość modyfikacji działania innych leków (patrz dział „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Należy to uwzględnić przy leczeniu tej grupy pacjentów, a także prowadzić monitorowanie stanu zdrowia ze względu na niedostateczną ilość danych dotyczących stosowania interferonu alfa-2b u pacjentów w podeszłym wieku.

Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować morfologię krwi, funkcję wątroby, nerek oraz tarczycy.

Wszystkim pacjentom przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie należy wykonywać rozwinięty badanie krwi obwodowej z obowiązkowym jakościowym i ilościowym oznaczeniem wskaźników krwi, a także biochemiczne badanie krwi, w tym oznaczenie elektrolitów, wapnia, enzymów wątrobowych, bilirubiny i kreatyniny.

U wszystkich pacjentów przyjmujących lek należy dokładnie kontrolować poziom albumin w surowicy krwi oraz czas protrombinowy.

Podczas leczenia lekiem należy zapewnić odpowiednią hydratację organizmu; w przypadku wystąpienia gorączki należy wykluczyć inne przyczyny jej powstawania.

Zaleca się stosowanie leku w połączeniu z terapią przeciwhistaminową i przeciwgorączkową.

Przy długotrwałym podawaniu leków o działaniu parenteralnym zawierających substancję czynną interferon alfa-2b, rozwój ciężkich i umiarkowanych działań niepożądanych może wymagać dostosowania dawki, a w niektórych przypadkach – odstawienia leku. Z tego względu należy przerwać stosowanie leku w przypadku wydłużenia czasu krzepnięcia krwi (u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby), wystąpienia zespołu płucnego oraz rentgenologicznego stwierdzenia infiltratu lub zaburzeń funkcji płuc, pojawienia się lub nasilenia zaburzeń wzroku, zaburzeń funkcji tarczycy (odchylenie od normy stężenia TSH), obniżenia poziomu albumin w surowicy krwi oraz zmniejszenia wartości czasu protrombinowego.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna) należy natychmiast odstawić lek i podjąć odpowiednie działania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Stosowanie jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leków zawierających substancję czynną interferon alfa-2b może wiązać się z sennością, osłabieniem, uczuciem zmęczenia i prowadzić do spowolnienia reakcji psychomotorycznych. W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doodbytniczo.

W leczeniu chorób o długotrwałym przebiegu, schemat leczenia lekiem Lafepron-Farmbiotek® ustala się indywidualnie, z uwzględnieniem obrazu klinicznego i dynamiki choroby.

W terapii wspomagającej grypy i OZRS:

• dzieciom w wieku od 0 do 1 roku stosuje się Lafepron-Farmbiotek® po 250 tys. MI 2 razy na dobę przez 5 dni;
• dzieciom w wieku od 1 do 7 lat stosuje się Lafepron-Farmbiotek® po 250 tys. MI 2 razy na dobę przez 5 dni;
• dzieciom w wieku od 7 lat oraz dorosłym stosuje się Lafepron-Farmbiotek® po 500 tys. MI 2 razy na dobę przez 5 dni.

W razie potrzeby schemat leczenia można powtarzać z przerwą 5 dni.

W przypadku ciężkiego przebiegu OZRS i grypy dawkę pojedynczą podwaja się.

W terapii wspomagającej wirusowo-bakteryjnych infekcji dróg oddechowych:

• dzieciom w wieku od 1 do 7 lat stosuje się lek Lafepron-Farmbiotek® po 250 tys. MI 2 razy na dobę przez 10 dni;
• dzieciom w wieku od 7 lat oraz dorosłym stosuje się Lafepron-Farmbiotek® po 500 tys. MI 2 razy na dobę przez 10 dni.

Następnie można przepisać leczenie wspomagające interferonem według indywidualnego schematu przez 1–12 miesięcy.

W leczeniu wirusowych chorób zakaźnych dziecięcych (świnka, odrza, różyczka, ospa wietrzna, mononukleoza):

• dzieciom w wieku od 1 do 7 lat stosuje się Lafepron-Farmbiotek® po 250 tys. MI 2 razy na dobę przez 5 dni;
• dzieciom w wieku od 7 lat stosuje się Lafepron-Farmbiotek® po 500 tys. MI 2 razy na dobę przez 5 dni.

W leczeniu infekcji rotawirusowej:

• dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 1 roku stosuje się Lafepron-Farmbiotek® po 250 tys. MI 1 raz na dobę;
• dzieciom w wieku od 1 do 3 lat stosuje się Lafepron-Farmbiotek® po 500 tys. MI 1 raz na dobę;
• dzieciom w wieku od 3 do 7 lat stosuje się Lafepron-Farmbiotek® po 500 tys. MI 2 razy na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

W terapii wspomagającej przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B dzieciom w wieku od 2 lat stosuje się Lafepron-Farmbiotek® w dawce dobowej 3 mln MI/m² powierzchni ciała przez 10 dni codziennie, następnie – 3 razy w tygodniu przez 6–12 miesięcy. Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie, z uwzględnieniem wskaźników klinicznych i wirusologicznych.

W terapii wspomagającej różnych chorób zakaźno-zapalnych (infekcje wewnątrzmaciczne, zapalenie płuc, sepsa, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych itp.) dzieciom w wieku od 0 do 1 roku stosuje się Lafepron-Farmbiotek® po 250 tys. MI 2 razy na dobę przez 5 dni. W razie potrzeby schemat leczenia można powtarzać z przerwą 5 dni.

W kompleksowym leczeniu displazji szyjki macicy stosuje się Lafepron-Farmbiotek® po 3 mln MI codziennie przez 10 dni w fazie sanacji, a także po przeprowadzeniu destrukcji szyjki macicy w okresie rehabilitacji w tej samej dawce od 7–10 dnia przez 10 dni.

W kompleksowym leczeniu przewlekłych chorób zakaźno-zapalnych dróg moczowo-płciowych dorosłym stosuje się Lafepron-Farmbiotek® po 1 mln MI 1 raz na dobę przez 10 dni. Leczenie należy przeprowadzić u obu partnerów płciowych.

W celu rehabilitacji dzieci w wieku od 1 do 7 lat, które często chorują na nawracające wirusowo-bakteryjne infekcje dróg oddechowych, narządów LOR, nawracający opryszcz typu 1, stosuje się supozytoria Lafepron-Farmbiotek® według następującego schematu:

po 250 tys. MI 2 razy na dobę przez 10 dni, następnie

po 250 tys. MI 2 razy na dobę 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie

po 250 tys. MI 2 razy na dobę 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie

po 250 tys. MI 2 razy na dobę 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie

po 250 tys. MI 1 raz na noc 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie

po 250 tys. MI 1 raz na noc 1 raz w tygodniu przez 2 tygodnie.

Dzieciom w wieku od 7 do 14 lat leczenie prowadzi się według tego samego schematu, stosując dawkę terapeutyczną 500 tys. MI.

Całkowity czas trwania cyklu wynosi 2 miesiące.

Dzieci.

Lafepron-Farmbiotek® w postaci supozytoryów stosuje się w praktyce pediatrycznej, w tym u noworodków (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”). Nie przeprowadzono jednak kompleksowych badań dotyczących stosowania u wcześniaków. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia wcześniaków należy dokładnie ocenić potencjalną korzyść i możliwe ryzyko terapii.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków ostrego przedawkowania leku.

Działania niepożądane.

Podczas podstawowych cykli leczenia supozycjami Lafepron-Farmbiotek® w dawkach zalecanych nie obserwuje się działań niepożądanych. Podawanie leku drogą doodbytniczą nie wiąże się z nasilonymi objawami niepożądanymi, które zazwyczaj występują przy podawaniu leków interferonu drogą parenteralną. W pojedynczych przypadkach w pierwszych dniach leczenia mogą wystąpić objawy grypopodobne, które następnie słabną i zanikają. W celu zapobiegania tym objawom mogą być stosowane leki zawierające paracetamol w dawkach dostosowanych do wieku pacjenta.

Podczas stosowania interferonu alfa-2b możliwe są następujące działania niepożądane:

Zaburzenia ogólne: objawy grypopodobne – dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, osłabienie, letargia, ból głowy, ból mięśni, stawów, nadmierne pocenie; rzadko – wymioty, zawroty głowy, napływy gorąca. Możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości.

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego: przy długotrwałym stosowaniu możliwe są leuko- i trombocytopenia, anemia, ustępujące po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego, wątroby: przy długotrwałym stosowaniu możliwe są podwyższenie poziomów ALAT i ASAT, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej, utrata apetytu, zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia endokrynologiczne: przy długotrwałym stosowaniu możliwe są zaburzenia funkcji tarczycy.

Zaburzenia ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: przy długotrwałym stosowaniu możliwe są zawroty głowy, zaburzenia snu, dezorientacja, stany lękowe i depresyjne, podwyższona pobudliwość, senność, ataksja, parestezje.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: możliwe nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze; rzadko – tachykardia.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: reakcje alergiczne, w tym wysypka (w tym o charakterze herpesowym), świąd, zaczerwienienie, pokrzywka.

Zaburzenia układu oddechowego: krwawienia z nosa, przy długotrwałym stosowaniu – duszność, kaszel, nadciśnienie tętnicze płucne*.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: ostry przebieg reakcji nadwrażliwości§, wstrząs anafilaktyczny.

Inne: zmiany w miejscu podania, przy długotrwałym stosowaniu możliwe są zaburzenia widzenia, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia równowagi elektrolitowej.

* Zgłaszano przypadki nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) przy parenteralnym stosowaniu leków interferonu alfa, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka NTP (takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie HIV, marskość wątroby). O zdarzeniach zgłaszano w różnych momentach czasu, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia interferonem alfa.

§ Zobacz sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

1,5 roku.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 supozycji w blistrze, 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Naukowo-Produkcyjna Firma Interfarmbiotek”.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 03143, miasto Kijów, ul. Zabolotnego 150.