Lafepron-Farmbiotek®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Lafepron-Farmbiotek® (Lafepron-Farmbiotek®)

Composizione:

Principio attivo: interferone alfa-2b ricombinante umano;

1 supposta contiene interferone alfa-2b ricombinante umano 250.000 UI, 500.000 UI, 1.000.000 UI oppure 3.000.000 UI;

Eccipienti: destriano 70, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, edetato disodico, emulsionante T-2, grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali proprietà fisico-chimiche: supposta di forma cilindrica con estremità appuntita, di colore bianco fino a giallo chiaro, di consistenza omogenea; è ammessa la presenza di una depressione a forma di imbuto sulla sezione trasversale.

Gruppo farmacoterapeutico.

Immunostimolanti. Interferone alfa-2b. Codice ATC L03AB05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Lafepron-Farmbiotek® ha un ampio spettro di attività biologica. La principale importanza è rappresentata dall'elevata attività antivirale e immunostimolante, nonché dall'attivazione della difesa anticancro. Gli interferoni (IFN) regolano le interazioni tra i componenti cellulari ed umorali dell'immunità. Sotto l'influenza degli IFN aumentano la differenziazione e l'attività delle cellule Natural Killer e dei linfociti T, determinando un'intensa risposta dell'immunità cellulare. Gli IFN regolano la produzione di mediatori dell'infiammazione, influenzano la migrazione delle cellule infiammatorie verso la sede patologica, stimolano il fagocitosi e altre reazioni di attività battericida, normalizzando la dinamica del processo infiammatorio. Gli IFN inoltre inibiscono direttamente la replicazione e la trascrizione dei virus; influenzano le fasi principali della replicazione degli agenti infettivi intracellulari, interrompendone la moltiplicazione e garantendo un efficace lisi degli agenti infettivi. Gli IFN sono caratterizzati da elevata attività antivirale e anti-chlamydia.

L'uso del farmaco Lafepron-Farmbiotek® nell'ambito del trattamento complesso delle malattie infiammatorie-infettive croniche consente di aumentare l'efficacia degli antibiotici e di altri farmaci impiegati nel trattamento, riducendone al contempo l'azione tossica sistemica e abbreviando la durata della terapia.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lafepron-Farmbiotek®, supposte rettali, è indicato nei bambini e negli adulti come monoterapia e in terapia combinata nel trattamento di varie infezioni virali e virale-batteriche. Il farmaco è indicato per:

• influenza e infezioni da virus respiratori (GRVI),
• infezioni virale-batteriche del tratto respiratorio,
• malattie infettive virali pediatriche (parotite epidemica, morbillo, rosolia, varicella, mononucleosi),
• infezione da rotavirus,
• epatite cronica da virus B nei bambini,
• infezioni congenite (infezioni TORCH), polmonite, sepsi, meningite nei bambini,
• displasie cervicali associate al papillomavirus umano,
• malattie infiammatorie-infettive croniche del tratto urogenitale.

Il farmaco è utilizzato anche con finalità riabilitative nei bambini affetti da infezioni respiratorie ricorrenti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale all'interferone alfa-2b o ad altri componenti del farmaco; forme gravi di malattie allergiche in anamnesi; disfunzione tiroidea nel paziente; presenza di gravi alterazioni viscerali in pazienti con sarcoma di Kaposi; gravi malattie cardiovascolari; psoriasi; alterazioni marcate della funzionalità epatica e/o renale; epilessia e altre malattie del sistema nervoso centrale (SNC), comprese quelle di tipo funzionale; epatite cronica su base di cirrosi epatica progressiva o decompensata; epatite cronica in pazienti che ricevono o hanno recentemente ricevuto terapia con immunosoppressori (escluso un breve ciclo di terapia con corticosteroidi); epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni in anamnesi; soppressione della proliferazione mieloide emopoietica. Periodo di gravidanza o allattamento (la sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza non è stata stabilita).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Lafepron-Farmbiotek® è compatibile con antibiotici, ormoni utilizzati nel trattamento di malattie virali, virale-batteriche e autoimmuni.

Poiché l'interferone alfa modifica il metabolismo cellulare, esiste una potenziale possibilità di modificazione dell'effetto di altri farmaci. L'interferone alfa può alterare i processi metabolici ossidativi, pertanto occorre tenerne conto quando si somministrano contemporaneamente farmaci metabolizzati attraverso questo percorso (cimetidina, fenitoina, warfarin, teofillina, aminofillina, diazepam, propranololo).

L'uso del farmaco in combinazione con agenti chemioterapici (citarabina, doxorubicina, teniposide, ciclofosfamide) aumenta il rischio di effetti tossici potenzialmente letali (in termini di gravità e durata).

Il farmaco deve essere somministrato con cautela in associazione con oppioidi, analgesici, ipnotici e sedativi (potenzialmente in grado di indurre effetti mielosoppressivi).

L'associazione con zidovudina aumenta il rischio di neutropenia.

Caratteristiche particolari di impiego.

Lafepron-Farmbiotek® deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico. I pazienti devono essere informati sui benefici di questa terapia e sulle possibili reazioni avverse.

Durante il trattamento con il medicinale, il consumo di alcol deve essere escluso.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in presenza di patologie anamnestiche come diabete mellito con episodi di chetoacidosi e malattie ostruttive croniche dei polmoni, nonché in caso di alterazioni della coagulazione del sangue.

Pazienti di età avanzata. Non vi è un’influenza evidente dell’età del paziente sulla farmacocinetica dell’interferone alfa-2b. In caso di intolleranza al medicinale, quest’ultimo deve essere interrotto. Poiché le persone di età avanzata assumono spesso farmaci per il trattamento di patologie concomitanti e poiché è noto che l’interferone alfa-2b può modificare il metabolismo cellulare, esiste una potenziale possibilità di interazioni con altri farmaci (vedere la sezione «Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Ciò deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di questa categoria di pazienti, nonché deve essere effettuato un monitoraggio dello stato di salute a causa della scarsità di dati sull’uso dell’interferone alfa-2b nei pazienti anziani.

Durante un trattamento prolungato con il medicinale, devono essere effettuati controlli ematologici completi, nonché della funzionalità epatica, renale e della tiroide.

A tutti i pazienti, prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, deve essere eseguito un esame ematico periferico completo con valutazione qualitativa e quantitativa degli indici ematici, nonché un esame biochimico del sangue, compresa la determinazione degli elettroliti, del calcio, degli enzimi epatici, della bilirubina e della creatinina.

In tutti i pazienti che assumono il medicinale, è necessario monitorare attentamente il livello di albumina nel siero e il tempo di protrombina.

Durante il trattamento con il medicinale, è necessario assicurare un’adeguata idratazione dell’organismo; in caso di febbre, devono essere escluse altre possibili cause.

Si raccomanda l’uso del medicinale in associazione con terapia antistaminica e antipiretica.

Nel caso di somministrazione parenterale prolungata di medicinali contenenti il principio attivo interferone alfa-2b, lo sviluppo di effetti collaterali di gravità moderata o severa richiede un aggiustamento della dose o, in alcuni casi, l’interruzione del trattamento. Per tale motivo, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso in caso di prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (nei pazienti con epatite cronica), comparsa di sindrome polmonare, riscontro radiologico di infiltrato o alterazione della funzionalità polmonare, insorgenza o peggioramento di disturbi visivi, alterazione della funzionalità tiroidea (valori anomali di TSH), riduzione del livello di albumina nel siero e riduzione dei valori del tempo di protrombina.

In caso di reazione di ipersensibilità di tipo immediato (orticaria, edema angioneurotico, broncospasmo, anafilassi), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate le misure opportune.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento sono insufficienti. L’uso è controindicato.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

L’uso di medicinali contenenti il principio attivo interferone alfa-2b può essere associato a sonnolenza, debolezza, affaticamento e può ridurre la velocità delle reazioni psicomotorie. In tali casi, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per via rettale.

Nel trattamento delle malattie con andamento prolungato, la durata della terapia con Lafepron-Farmbiotek® viene stabilita individualmente, in base alla sintomatologia clinica e all’andamento della malattia.

Nella terapia combinata di influenza e infezioni respiratorie virali acute (ARVI):

• ai bambini da 0 a 1 anno di età si somministra Lafepron-Farmbiotek® 250.000 UI 2 volte al giorno per 5 giorni;
• ai bambini da 1 a 7 anni di età si somministra Lafepron-Farmbiotek® 250.000 UI 2 volte al giorno per 5 giorni;
• ai bambini da 7 anni di età e agli adulti si somministra Lafepron-Farmbiotek® 500.000 UI 2 volte al giorno per 5 giorni.

Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto con un intervallo di 5 giorni.

In caso di decorso grave di ARVI e influenza, la dose singola viene raddoppiata.

Nella terapia combinata delle infezioni virale-batteriche delle vie respiratorie:

• ai bambini da 1 a 7 anni di età si somministra il medicinale Lafepron-Farmbiotek® 250.000 UI 2 volte al giorno per 10 giorni;
• ai bambini da 7 anni di età e agli adulti si somministra Lafepron-Farmbiotek® 500.000 UI 2 volte al giorno per 10 giorni.

Successivamente, può essere prescritta una terapia di mantenimento con interferone secondo uno schema individuale per un periodo da 1 a 12 mesi.

Per il trattamento delle malattie virali infantili (parotite epidemica, morbillo, rosolia, varicella, mononucleosi):

• ai bambini da 1 a 7 anni di età si somministra Lafepron-Farmbiotek® 250.000 UI 2 volte al giorno per 5 giorni;
• ai bambini da 7 anni di età si somministra Lafepron-Farmbiotek® 500.000 UI 2 volte al giorno per 5 giorni.

Per il trattamento dell’infezione da rotavirus:

• ai bambini da 3 mesi a 1 anno di età si somministra Lafepron-Farmbiotek® 250.000 UI 1 volta al giorno;
• ai bambini da 1 a 3 anni di età si somministra Lafepron-Farmbiotek® 500.000 UI 1 volta al giorno;
• ai bambini da 3 a 7 anni di età si somministra Lafepron-Farmbiotek® 500.000 UI 2 volte al giorno.

La durata del trattamento è di 5 giorni.

Nella terapia combinata dell’epatite cronica da virus B ai bambini da 2 anni di età si somministra Lafepron-Farmbiotek® in dose giornaliera di 3 milioni UI/m2 di superficie corporea per 10 giorni consecutivi, successivamente 3 volte alla settimana per 6-12 mesi. La durata del trattamento viene determinata individualmente in base agli indicatori clinico-virologici.

Nella terapia combinata di varie malattie infiammatorie-infettive (infezioni intrauterine, polmonite, sepsi, meningite, ecc.) ai bambini da 0 a 1 anno di età si somministra Lafepron-Farmbiotek® 250.000 UI 2 volte al giorno per 5 giorni. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto con un intervallo di 5 giorni.

Nel trattamento combinato delle displasie cervicali si somministra Lafepron-Farmbiotek® 3 milioni UI ogni giorno per 10 giorni nella fase di sanazione, nonché dopo la distruzione del collo dell’utero nel periodo di riabilitazione, alla stessa dose dal 7°-10° giorno per 10 giorni.

Nel trattamento combinato delle malattie infiammatorie-infettive croniche del tratto urogenitale agli adulti si somministra Lafepron-Farmbiotek® 1 milione UI 1 volta al giorno per 10 giorni. Il trattamento deve essere effettuato in entrambi i partner sessuali.

Per la riabilitazione dei bambini da 1 a 7 anni di età affetti da recidive di infezioni virale-batteriche delle vie respiratorie, degli organi ORL e da herpes ricorrente di tipo 1, i supposte di Lafepron-Farmbiotek® vengono somministrate secondo il seguente schema:

250.000 UI 2 volte al giorno per 10 giorni, poi

250.000 UI 2 volte al giorno 3 volte alla settimana per 2 settimane, poi

250.000 UI 2 volte al giorno 2 volte alla settimana per 2 settimane, poi

250.000 UI 1 volta la notte 2 volte alla settimana per 2 settimane, poi

250.000 UI 1 volta la notte 1 volta alla settimana per 2 settimane.

Nei bambini da 7 a 14 anni di età la terapia viene effettuata secondo lo stesso schema, utilizzando una dose terapeutica di 500.000 UI.

La durata totale del ciclo è di 2 mesi.

Bambini.

Lafepron-Farmbiotek® in supposte viene utilizzato nella pratica pediatrica, compresi i neonati (vedi sezione «Modalità e dosi di somministrazione»). Tuttavia, non sono stati condotti studi completi sull’uso nei neonati prematuri. Pertanto, prima di iniziare il trattamento nei neonati prematuri, si deve attentamente valutare il beneficio potenziale rispetto al rischio terapeutico possibile.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto del medicinale.

Effetti indesiderati.

Nell’ambito di cicli di trattamento di base con supposte Lafepron-Farmbiotek® alle dosi raccomandate, non si osservano effetti indesiderati. L’applicazione per via rettale del farmaco non è accompagnata da manifestazioni indesiderate evidenti, come quelle solitamente osservabili con l’assunzione parenterale di interferoni. In singoli casi, nei primi giorni di trattamento possono manifestarsi sintomi simil-influenzali, che successivamente si attenuano e scompaiono. Per prevenirli, possono essere utilizzati farmaci a base di paracetamolo in dosi appropriate all’età del paziente.

Nell’uso dell’interferone alfa-2b possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi generali: sintomi simil-influenzali – brividi, aumento della temperatura corporea, affaticamento, letargia, cefalea, dolori muscolari e articolari, sudorazione; raramente – vomito, vertigini, vampate di calore. È possibile l’insorgenza di reazioni di ipersensibilità.

Alterazioni del sistema emopoietico: con l’uso prolungato, possono verificarsi leuco- e trombocitopenia, anemia, risolvibili con la riduzione della dose.

Alterazioni del tratto gastrointestinale e del fegato: con l’uso prolungato, possono verificarsi aumento dei livelli di ALT e AST, aumento del livello di fosfatasi alcalina, perdita di appetito, alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi endocrini: con l’uso prolungato, possono verificarsi alterazioni della funzione tiroidea.

Alterazioni del sistema nervoso centrale e periferico: con l’uso prolungato, possono verificarsi vertigini, disturbi del sonno, confusione mentale, stati ansiosi e depressivi, iperattività, sonnolenza, atassia, parestesie.

Alterazioni del sistema cardiovascolare: possibile ipertensione o ipotensione arteriosa; raramente – tachicardia.

Alterazioni della cute e dei tessuti sottocutanei: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (anche di tipo erpetico), prurito, iperemia, orticaria.

Alterazioni del sistema respiratorio: epistassi; con l’uso prolungato – dispnea, tosse, ipertensione arteriosa polmonare*.

Alterazioni del sistema immunitario: reazioni acute di ipersensibilità§, shock anafilattico.

Altro: alterazioni nel sito di somministrazione; con l’uso prolungato, possono verificarsi disturbi della vista, alterazioni della funzionalità renale, squilibrio elettrolitico.

* Sono stati riportati casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) con l’uso parenterale di farmaci contenenti interferone alfa, specialmente in pazienti con fattori di rischio per IAP (come ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi epatica). Gli eventi sono stati riportati in diversi momenti, generalmente alcuni mesi dopo l’inizio del trattamento con interferone alfa.

§ Vedere sezione «Avvertenze particolari».

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di notevole importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

1,5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

5 supposte in una confezione blister, 2 confezioni blister in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.

Produttore. Società a responsabilità limitata «Società scientifica e produttiva Interfarmbiotek».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 03143, Kiev, via Zabolotnogo, 150.