Kuplaton

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Kuplaton (Cuplaton)

Skład:

substancja czynna: dimetykon;

1 ml (1 ml = 35 kropli) zawiera 300 mg dimetykonu;

substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kwas sorbowy, sacharyna sodowa, woda oczyszczona, gliceryna monosterynowa, polioksyeten 100 stearynian.

Postać leku. Kropel do przyżucia.

Główne właściwości fizykochemiczne: emulsja biała lub żółtawobiała.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Kod ATC A03AX13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Dimetykon jest powierzchniowo czynnym polisiloksanem. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, powoduje ich pękanie i sprzyja wydaleniu gazu.

W przypadku doustnego stosowania dimetykon zmniejsza wzdęcia spowodowane różnymi czynnikami, osłabia wzdęcia oraz ból brzucha.

Farmakokinetyka.

Dimetykon nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wydzielany jest w niezmienionej formie z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe dolegliwości przewodu pokarmowego związanych z wydzielaniem gazów, np. przy wzdęciach, kolkach u noworodków.

Środek wspomagający przy wykonywaniu badań diagnostycznych narządów jamy brzusznej (prześwietlenie, badanie ultrasonograficzne, gastrodudenoskopia).

Zwiększone wydzielanie gazów po zabiegach chirurgicznych.

Środek przeciwpienny przy zatruciu środkami piorącymi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dimetykon lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu. Urazowość jelit, choroby obturacyjne przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki przeciwwskazowe zawierające wodorotlenek glinu i węglan magnezu adsorbują silikony i mogą obniżać skuteczność dimetykonu. Dimetykon może zwiększać wchłanianie warfaryny i digoksyny.

Właściwości stosowania.

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań w tym zakresie na zwierzętach ani na ludziach. Dimetykon nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, nie przenika przez barierę łożyskową ani do mleka matki.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Dimetykon nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem wstrząsnąć!

1 ml (35 kropli) zawiera 300 mg dimetykonu.

Leczenie objawowe.

Dorośli oraz dzieci od 10 roku życia: po 5 kropli 4 razy na dobę w przypadku wzdęć, mieszając z niewielką ilością płynu.

Dzieci od 6 do 10 roku życia: po 4 krople 4 razy na dobę, mieszając z niewielką ilością płynu.

Noworodki i dzieci do 6 roku życia: od 1 do 3 kropli 4 razy na dobę, mieszając z niewielką ilością płynu w butelce z pożywieniem dziecięcym lub podczas posiłku.

Noworodki: w celu leczenia kolki – 4 krople mieszane z niewielką ilością płynu przed każdym karmieniem.

Przygotowanie do badania rentgenowskiego lub ultrasonograficznego.

Dorośli: po 12 kropli po posiłku 3 razy na dobę w dniu poprzedzającym badanie oraz 12 kropli rano w dniu badania.

Przygotowanie do gastroskopii.

Dorośli oraz dzieci od 10 roku życia: przez 2–3 dni przed badaniem po 12 kropli 4 razy na dobę.

W przypadku nadmiernej produkcji gazów w okresie popooperacyjnym.

Dorośli: po 12 kropli co 4–6 godzin, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć.

Otrucie środkami myjącymi.

W przypadku otrucia środkami myjącymi dawkowanie zależy od ciężkości zatrucia. Minimalna zalecana dawka leku Kuplaton – 1 ml.

Czas trwania leczenia zależy od występowania dolegliwości i jest ustalany indywidualnie przez lekarza. W razie potrzeby lek można stosować przez dłuższy czas.

Dzieci.

Lek stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Ze względu na to, że substancja czynna dimetykon nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i wydala się w niezmienionej postaci, działania niepożądane są mało prawdopodobne. Jednak podczas stosowania leku obserwowano rzadkie (≥ 1/10000 do <1/1000) działania niepożądane, takie jak nudności, ból żołądka, uczucie wzdęcia, zaburzenia snu, osłabienie, wysypka. Możliwe jest wystąpienie reakcji alergiczych, w tym swędzenia, zaczerwienienia, pokrzywki.

Okres ważności. 2 lata.

Zużyć w ciągu 3 miesięcy po otwarciu butelki.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml kropli w butelce; 1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Orion Corporation.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.