Kuchiku® Nazalny
Ukraina|
INSTRUKCJA do lekarstwa KUCHIKU® NAZALNY ( KUCHIKU® NASAL) Skład: substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran; 1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu 0,5 mg; substancje pomocnicze: benzalkonium chloro; potasu dwuhydrofosforan; sodu wodorofosforan, dwunastowodny; sorbitol (E 420); dinatrium edetat; sodu chlorek; woda oczyszczona. Postać leku. Kropelki do nosa, roztwór. Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz bez zapachu. Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach jamy nosowej. Sympatomymetyki, proste leki. Kod ATC R01A A07. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Ksylometazolina jest środkiem sympatomymetycznym (pochodna imidazolu), działającym na α-adrenergiczne receptory błony śluzowej nosa. Po podaniu do nosa ksylometazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosowo-gardłowej. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Lek jest dobrze tolerowany, również przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową. Lek nie obniża funkcji muco-cyliarnych. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina obniża infekcyjną aktywność ludzkiego wirusa rynowirusa, związanego z przeziębieniem. Farmakokinetyka. Po podaniu do nosa ilość wchłoniętej substancji może czasem być wystarczająca, aby wywołać działanie systemowe, np. na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Nie zidentyfikowano metabolitów ani sposobów ich wydalania. Charakterystyka kliniczna. Wskazania.
Przeciwwskazania.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy lub trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny pacjentom przyjmującym lub przyjmowanym inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Trójo- i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne: jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z lekami przeciwdepresyjnymi – inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), takimi jak tranilcyprobin, lub z trój- lub czterocyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami sympatomymetycznymi może nasilić działanie sympatomymetyczne ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie takich środków nie jest zalecane. Stosowanie razem z lekami beta-blokującymi może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności. Jak i inne środki sympatomymetyczne, ksylometazolinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których stosowanie leków adrenergicznych wywołuje silne reakcje, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub wysokim ciśnieniem krwi. Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych. Ksylometazolinę należy stosować z ostrożnością i tylko wtedy, gdy efekt terapeutyczny przewyższa potencjalne ryzyko u pacjentów, którzy stosowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i leki przeciwdepresyjne lub inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie krwi. U pacjentów z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. poważne choroby tętnic wieńcowych, wysokie ciśnienie krwi), fochromocytoma, zaburzeniami metabolizmu (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca). Środki przeciwobrzękowe sympatomymetyczne mogą prowadzić do reaktywnej hiperemii błony śluzowej nosa, szczególnie po długotrwałym leczeniu lub przy stosowaniu wysokich dawek. Powtarzane lub przewlekłe stosowanie tego leku może prowadzić do zespołu „odstawienia” i zwężenia górnych dróg oddechowych. Może to objawiać się przewlekłą hiperemią błony śluzowej nosa (co może prowadzić do zapalenia nosa atroficzne). W umiarkowanych przypadkach stosowanie leku w jednym z nosowych przejść może zostać przerwane, lub jako alternatywa nie wprowadzać leku w oba nosowe przejścia do czasu zmniejszenia się nasilenia objawów, aby częściowo utrzymać przepustowość dróg oddechowych nosa. Lek zawiera benzalkonium chloro, które jest substancją drażniącą i może powodować niepożądane reakcje skórne. Lek zawiera sorbitol. Jeśli u Ciebie stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi stanami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować tego leku. Z uwagi na higienę i uniknięcie zakażenia każdy flakon powinien być używany tylko przez jedną osobę. Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lek przeznaczony do stosowania u dzieci. Leku nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią z powodu potencjalnego działania zwężającego naczynia. Niepłodność. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność. Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazolinę jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo niskie. Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń. Lek przeznaczony do stosowania u dzieci. Długotrwałe leczenie lub stosowanie ksylometazoliny w wysokich dawkach stanowi ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na poziomie ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Jeśli wystąpią takie efekty, mogą one negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami. Sposób stosowania i dawki. Kropelki do nosa 0,05 % : Stosować dzieciom w wieku od 2 do 6 lat (pod nadzorem dorosłych). Zalecana dawka to 1–2 krople 1–2 razy dziennie (w odstępie 8–10 godzin), do każdego nosowego przejścia. Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego nosowego przejścia na dobę. Czas stosowania Leku nie należy stosować dłużej niż 5 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed dalszym stosowaniem ksylometazoliny należy zrobić przerwę na kilka dni między dawkami. Flakon należy używać tylko dla jednego dziecka, aby uniknąć rozprzestrzeniania się patogennych mikroorganizmów przez kroplówkę. Dzieci. Kuchiku ® Nazalny, kropelki do nosa 0,05%, nie stosować dzieciom w wieku do 2 lat. Stosowanie dzieciom w wieku od 2 do 6 lat zaleca się tylko pod nadzorem dorosłych. Przedawkowanie. Nadmierne miejscowe stosowanie ksylometazoliny lub jej przypadkowe połknięcie może prowadzić do silnych zawrotów głowy, potliwości, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, niewydolności oddechowej, śpiączki i drgawek. Po wzroście ciśnienia tętniczego możliwe jest jego obniżenie. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli. Leczenie. Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie działania wspierające, a także w razie potrzeby – natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę. Działania niepożądane. Ze strony układu odpornościowego: rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd. Ze strony układu nerwowego: często (≥1/100, <1/10): ból głowy, bezsenność, zmęczenie i zaburzenia wzroku, rzadkie (<1/10000): halucynacje, głównie u dzieci. Ze strony narządów wzroku: rzadkie (<1/10000): przejściowe zaburzenia wzroku. Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadkie (<1/10000): miejscowe stosowanie do nosa może prowadzić do efektów systemowych typu sympatomymetycznego, takich jak kołatanie serca, tachykardia lub podwyższenie ciśnienia tętniczego. Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej: często (≥1/100, <1/10): suchość lub dyskomfort ze strony błony śluzowej nosa. Szczególnie u pacjentów z podwyższoną wrażliwością, ksylometazolina może wywoływać lokalne, umiarkowane i krótkotrwałe podrażnienie (uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa). W pojedynczych przypadkach obserwowano zespół „odstawienia” (reaktywna hiperemia) po zakończeniu stosowania leku. Przedłużane, częste stosowanie i/lub stosowanie dużych dawek ksylometazoliny może prowadzić do podrażnienia (uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa), a także do medykamentoznej reaktywnej hiperemii. Ten efekt może występować dopiero po 5 dniach leczenia, a jeśli stosowanie zostanie przedłużone, mogą wystąpić krwawienia z nosa, kichanie, przewlekłe zaburzenia błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów. Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadkie (<1/10000): drgawki, szczególnie u dzieci. Ze strony układu pokarmowego: często (≥1/100, <1/10): nudności. Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: często (≥1/100, <1/10): uczucie pieczenia w miejscu podania, suchość w nosie, długotrwałe leczenie może prowadzić do efektu odwrotnego. W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącej ciężkości. Okres ważności. 3 lata. Stosować w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia flakonu. Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. Po 10 ml w fiolce z aplikatorem do nosa; po 1 fiolce w pudełku kartonowym. Kategoria dystrybucji. Bez recepty. Producent. Biofarm SA Miejsce pochodzenia producenta i adres miejsca prowadzenia jego działalności . ul. Logofetul Teutu 99, sektor 3, kod pocztowy 031212, Bukareszt, Rumunia. Wnioskodawca. Delta Medical Promotions AG. Miejsce pochodzenia wnioskodawcy. 26 Otenbachgasse, Zurych CH-8001, Szwajcaria. |