Kučiku® nasal
Ucrania|
INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento KUCHIKOO® NASAL Composición: Sustancia activa: clorhidrato de xilometazolina; 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina; Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio; dihidrógeno fosfato de potasio; fosfato de sodio hidrogenado, dodecahidrato; sorbitol (E 420); edetato de disodio; cloruro de sodio; agua purificada. Forma farmacéutica. Gotas nasales, solución. Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro, sin olor. Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07. Propiedades farmacológicas. Farmacodinamia. La xilometazolina es un agente simpaticomimético (derivado de la imidazolina) que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos de la mucosa nasal. Tras la administración nasal, la xilometazolina provoca la constricción de los vasos sanguíneos, reduciendo así el edema de la mucosa de la nasofaringe. El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la aplicación y persiste hasta 12 horas. El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible. No disminuye la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio han mostrado que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común. Farmacocinética. Tras la administración nasal, la cantidad de sustancia absorbida puede en ocasiones ser suficiente para producir efectos sistémicos, por ejemplo, sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular. No se han identificado metabolitos ni sus vías de eliminación. Características clínicas. Indicaciones.
Contraindicaciones.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la monoaminooxidasa o de los antidepresivos tricíclicos e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas. Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: la administración simultánea de xilometazolina con antidepresivos inhibidores de la MAO, como tranilcipromina, o con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y medicamentos simpaticomiméticos puede provocar un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda su uso combinado. Su uso combinado con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial. Precauciones especiales de uso. Como otros simpaticomiméticos, la xilometazolina debe usarse con precaución en pacientes que, al recibir fármacos adrenérgicos, presentan reacciones intensas como insomnio, mareo, temblor, arritmias cardíacas o hipertensión arterial. Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves. La xilometazolina debe usarse con precaución y solo si el beneficio terapéutico supera el riesgo potencial en pacientes que han tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos u otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial. En pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad arterial coronaria grave, hipertensión arterial), feocromocitoma o trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus). Los simpaticomiméticos descongestionantes pueden provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal, especialmente tras un tratamiento prolongado o con dosis altas. La administración repetida o crónica de este medicamento puede provocar un síndrome de rebote congestivo y estrechamiento de las vías respiratorias superiores. Esto puede manifestarse como hiperemia crónica de la mucosa nasal (que puede llevar posteriormente a rinitis atrófica). En casos moderados, se puede suspender el uso del medicamento en una de las fosas nasales, o como alternativa, no administrar el fármaco en ambas fosas nasales hasta que los síntomas disminuyan, para mantener parcialmente la permeabilidad de las vías respiratorias nasales. El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que es una sustancia irritante y puede provocar reacciones adversas en la piel. El medicamento contiene sorbitol. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben usar este medicamento. Por razones de higiene y para evitar infecciones, cada frasco debe usarse solo por una persona. Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está indicado para uso en niños. No se debe usar durante el embarazo ni la lactancia debido al posible efecto vasoconstrictor. Fertilidad. No existen datos adecuados sobre el efecto de la xilometazolina sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica a la xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria. El medicamento está indicado para uso en niños. El tratamiento prolongado o el uso de xilometazolina en dosis altas conlleva riesgo de reacciones adversas en el sistema nervioso central y cardiovascular. Si ocurren tales efectos, podrían afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Vía de administración y dosis. Gotas nasales 0,05 % : Para uso en niños de 2 a 6 años (bajo supervisión de un adulto). La dosis recomendada es de 1-2 gotas, 1-2 veces al día (con intervalos de 8-10 horas), en cada fosa nasal. No administrar más de 3 veces al día en cada fosa nasal. Duración del tratamiento No se debe usar el medicamento durante más de 5 días consecutivos, salvo indicación médica contraria. Antes de cualquier uso posterior de xilometazolina, debe hacerse una pausa de varios días entre tratamientos. El frasco debe usarse únicamente para un niño, para evitar la propagación de microorganismos patógenos a través del gotero. Niños. KUCHIKOO ® Nasal, gotas nasales 0,05%, no debe usarse en niños menores de 2 años. El uso en niños de 2 a 6 años se recomienda únicamente bajo supervisión de un adulto. Sobredosis. La aplicación excesiva local de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. Tras un aumento de la presión arterial, puede producirse una posterior disminución. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos. Tratamiento. A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les deben aplicar medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora. Reacciones adversas. A nivel del sistema inmunitario: raras (<1/10000): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, picor. A nivel del sistema nervioso: frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza, insomnio, fatiga y trastornos visuales, raras (<1/10000): alucinaciones, principalmente en niños. A nivel de los órganos de la visión: raras (<1/10000): trastorno visual temporal. A nivel del sistema cardiovascular: raras (<1/10000): la aplicación local nasal puede provocar efectos sistémicos de tipo simpaticomimético, tales como palpitaciones, taquicardia o aumento de la presión arterial. A nivel de los órganos respiratorios, tórax y mediastino: frecuentes (≥1/100, <1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal. Especialmente en pacientes con hipersensibilidad, la xilometazolina puede provocar irritación local, moderada y de corta duración (ardor o sequedad de la mucosa nasal). En casos aislados, se ha observado síndrome de rebote congestivo (hiperemia reactiva) tras la suspensión del medicamento. La aplicación prolongada, frecuente y/o el uso de dosis elevadas de xilometazolina pueden provocar irritación (sensación de ardor o sequedad de la mucosa nasal), así como hiperemia reactiva medicamentosa. Este efecto puede ocurrir solo tras 5 días de tratamiento, y si se continúa la administración, pueden aparecer hemorragia nasal, estornudos y alteraciones crónicas de la mucosa nasal con formación de costras. A nivel del sistema osteomuscular y tejidos conectivos: raras (<1/10000): convulsiones, especialmente en niños. A nivel del sistema gastrointestinal: frecuentes (≥1/100, <1/10): náuseas. Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: frecuentes (≥1/100, <1/10): sensación de ardor en el lugar de aplicación, sequedad nasal; el tratamiento prolongado puede provocar efecto rebote. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Periodo de validez. 3 años. Usar dentro de los 30 días posteriores a la primera apertura del frasco. Condiciones de almacenamiento. Conservar a temperatura no superior a 25 °C en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños. Envase. 10 ml en frasco con aplicador nasal; 1 frasco por caja de cartón. Categoría de dispensación. Sin receta. Fabricante. Biofarm SA Dirección del fabricante y lugar de actividad . Str. Logofetul Teutu nº 99, sector 3, código postal 031212, Bucarest, Rumanía. Solicitante. Delta Medical Promotions AG. Dirección del solicitante. 26 Ottenbachstrasse, Zúrich CH-8001, Suiza. |