Kobaltaminu chlorowodoran

DOŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA KOBALTAMINU CHLOROWODORAN (COCARBOXYLASE HYDROCHLORIDE)

Skład:

substancja czynna: kobaltaminu chlorowodoran;

1 ampułka (2 ml) zawiera 50 mg kobaltaminu chlorowodoranu;

substancje pomocnicze: natrii citras, dinatrii edetas, acidum maleicum, aqua pro injectionibus.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Proste leki witaminy B1. Kod ATC A11D A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kobaltaminu chlorowodoran jest niebiałkową częścią składową (kofaktorem) enzymów regulujących procesy metaboliczne. W organizmie powstaje z tiaminy w wyniku jej fosforylacji. Odgrywa szczególnie ważną rolę w metabolizmie węglowodanów, w szczególności w oksydacyjnym odkarboksylowaniu kwasów ketonowych (mlekowego, α-ketoglutaminowego), a także w szlaku pentozofosforanowym rozkładu glukozy. Obniża poziom kwasu mlekowego i pirogronowego w organizmie, poprawia wchłanianie glukozy, odżywienie tkanki nerwowej, sprzyja normalizacji czynności układu sercowo-naczyniowego.

Nie należy stosować kobaltaminu chlorowodoranu w leczeniu hipowitaminozy lub awitaminozy B1, ponieważ jego właściwości biologiczne nie są w pełni zgodne z właściwościami tiaminy.

Farmakokinetyka.

Nie gromadzi się w organizmie. Wydalana z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania. W ramach leczenia skojarzonego:

• procesów patologicznych z zaburzeniem metabolizmu węglowodanów;
• powikłań wywołanych cukrzycą;
• chorób serca towarzyszących zaburzeniom rytmu (ekstrasystolie);
• neuropatii obwodowej.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Kokarboksyloza nasila działanie kardiostymulujące glikozydów nasierdziowych i poprawia ich tolerancję.

Szczególne wskazania.

Podczas prowadzenia terapii skojarzonej należy wziąć pod uwagę właściwość kokarboksylazy polegającą na wzmacnianiu działania kardioglicynowego glikozydów.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania „Kobaltaminu chlorowodoranu” w leczeniu kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tych okresach.

Sposób wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Ze względu na możliwość wystąpienia u niektórych pacjentów osłabienia, zaburzeń świadomości, zahamowania, nie zaleca się stosowania leku podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Zazwyczaj stosuje się jako składnik terapii skojarzonej. Lek wprowadza się wewnątrzmięśniowo, rzadziej podskórnie lub dożylnie. Przy dożylnym wstrzyknięciu strumieniowym objętość roztworu należy довodzić do 10–20 ml, przy kroplowym – do 200–400 ml, dodając 0,9 % roztwór sodu chlorku lub 5 % roztwór glukozy. Dawkę wprowadzania ustala się indywidualnie, z uwzględnieniem charakteru choroby oraz ciężkości stanu pacjenta. Dorośli powinni otrzymać jednorazowo 50–100 mg/dobę. Kurs leczenia – 15–30 dni. W razie potrzeby wskazaną dawkę można powtórzyć po 1–2 godzinach. Następnie należy przejść na terapię utrzymującą – 50 mg 1 raz na dobę.

Dzieciom podaje się podskórnie lub wewnątrzmięśniowo: od urodzenia do trzeciego miesiąca życia – 25 mg 1 raz na dobę; od 4 miesiąca do 7 roku życia – 25–50 mg 1 raz na dobę; od 8 do 18 roku życia – 50–100 mg 1 raz na dobę. W razie potrzeby wskazane dawki dobowe można podawać w dwóch dawkach.

Dzieci. Można stosować od urodzenia. Nie stosować leku dożylnie.

Przedawkowanie. Przejawia się w postaci bardziej wyraźnej formy reakcji niepożądanych. Zaleca się zaprzestanie stosowania leku, leczenie objawowe skierowane na normalizację oddychania oraz czynności układu sercowo-naczyniowego.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk powiek, zaczerwienienie skóry, akrocyanosis, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze.

Reakcje miejscowe: reakcje w miejscu podania, w tym: zaczerwienienie, świąd, obrzęk w miejscu iniekcji.

Zaburzenia ogólne: osłabienie, dreszcze, hipertermia, zaburzenia świadomości, osłabienie, ból w odcinku lędźwiowym.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie należy mieszać roztworu leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. 2 ml leku w ampułkach. Po 5 ampułek w blisterze, po 1 lub 2 blistry w tece z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FZ „STADA”, Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37.