Cocarbossilasi cloridrato

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE COCARBOSSILASI CLORIDRATO (COCARBOXYLASE HYDROCHLORIDE)

Composizione:

Principio attivo: cocarbossilasi cloridrato;

1 fiala (2 ml) contiene 50 mg di cocarbossilasi cloridrato;

Eccipienti: sodio citrato, edetato disodico, acido malico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida incolore o quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati semplici di vitamina B1. Codice ATC A11D A.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La Cocarbossilasi cloridrato è una componente non proteica (coenzima) di enzimi che regolano i processi metabolici. Nel corpo si forma dal tiamina attraverso fosforilazione. Svolge un ruolo particolarmente importante nel metabolismo dei carboidrati, in particolare nella decarbossilazione ossidativa delle chetocidi (acido piruvico, α-chetoglutarico), nonché nella via del pentoso fosfato per la degradazione del glucosio. Riduce nel corpo i livelli di acido lattico e piruvico, migliora l'assimilazione del glucosio, la trofia del tessuto nervoso e favorisce la normalizzazione della funzione del sistema cardiovascolare.

Non deve essere utilizzata per il trattamento dell'ipovitaminosi o dell'avitaminosi di vitamina B1, poiché le sue proprietà biologiche non corrispondono pienamente a quelle del tiamina.

Farmacocinetica.

Non si accumula nell'organismo. Viene escreta con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Nell'ambito del trattamento complesso:

• processi patologici con alterazione del metabolismo dei carboidrati;
• complicanze indotte dal diabete mellito;
• malattie cardiache associate ad aritmie (extrasistoli);
• nevriti periferici.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. La cocarbossilasi cloridrato potenzia l'azione cardiotonica dei glicosidi cardiaci e migliora la loro tollerabilità.

Caratteristiche d'uso.

Nel corso di una terapia complessa, bisogna tenere conto della proprietà della cocarbossilasi di potenziare l'azione cardiostimolante dei glicosidi cardiaci.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. L’efficacia e la sicurezza d’uso della "Cocarbossilasi cloridrato" nel trattamento di donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento non sono state stabilite; pertanto, il medicinale non è raccomandato in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari. Poiché in alcuni pazienti il medicinale può causare debolezza, alterazioni della coscienza e rallentamento psicomotorio, non è raccomandato l’uso del prodotto nella guida di automezzi o nell’utilizzo di altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Di solito viene utilizzato come componente della terapia complessa. Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare, più raramente per via sottocutanea o endovenosa. Per la somministrazione endovenosa in bolo, il volume della soluzione deve essere portato a 10–20 ml; per la somministrazione endovenosa in fleboclisi, a 200–400 ml, aggiungendo soluzione fisiologica allo 0,9 % di sodio cloruro o soluzione al 5 % di glucosio. La dose da somministrare viene stabilita individualmente, in base alla natura della malattia e alla gravità delle condizioni del paziente. Negli adulti la dose è di 50–100 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 15–30 giorni. Se necessario, la dose indicata può essere ripetuta dopo 1–2 ore. Successivamente si deve passare alla terapia di mantenimento: 50 mg una volta al giorno.

Nei bambini la somministrazione avviene per via sottocutanea o intramuscolare: dalla nascita fino al terzo mese di vita – 25 mg una volta al giorno; dai 4 mesi ai 7 anni – 25–50 mg una volta al giorno; dagli 8 ai 18 anni – 50–100 mg una volta al giorno. Se necessario, le dosi giornaliere indicate possono essere somministrate in due somministrazioni.

Bambini. Può essere utilizzato fin dalla nascita. Non somministrare il medicinale per via endovenosa.

Sovradosaggio. Si manifesta con una forma più accentuata delle reazioni avverse. Si raccomanda l’interruzione del trattamento, nonché un trattamento sintomatico mirato a normalizzare la funzione respiratoria e l’attività del sistema cardiovascolare.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese: prurito, orticaria, edema angioneurotico, dispnea, edema delle palpebre, iperemia cutanea, acrocianosi, shock anafilattico.

Disturbi del sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa.

Reazioni locali: reazioni nel sito di somministrazione, comprese: iperemia, prurito, edema nel sito dell'iniezione.

Disturbi generali: debolezza, brividi, ipertermia, alterazioni della coscienza, letargia, dolore alla schiena.

Periodo di validità: 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. La soluzione del medicinale non deve essere miscelata con altri farmaci, eccetto quelli indicati nella sezione “Modalità di somministrazione e dosaggio”.

Confezionamento. 2 ml di medicinale in fiale. 5 fiale in un blister, 1 o 2 blister in un astuccio di cartone.

Categoria farmaceutica. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SRL «FZ «STADA», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 09100, Oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.