Keto Plus

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Keto Plus (KetoPlus)

Skład:

substancje czynne: ketokonazol, cynk pirytonian;

100 ml szamponu zawiera ketokonazolu 2 g, cynku pirytonianu 1 g (w postaci 48 % zawiesiny);

substancje pomocnicze: krzemian glinowo-magnezowy, propylenoglikol, hydroksypropylometyloceluloza, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, imidomocznik, kwas chlorowodorowy stężony, zapach „Szwajcarski bukiet” R3043, barwnik karminizyna (E 122), woda oczyszczona, perłowa jednorodna podstawa do szamponu.

Postać farmaceutyczna. Szampon.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepki szampon różowego koloru o przyjemnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwpłasknicze do stosowania miejscowego. Kod ATX D01AC.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości farmakologiczne szamponu wynikają z działania substancji czynnych wchodzących w jego skład: ketokonazolu i pitonianu cynku. Ketokonazol jest lekiem przeciwdrożdżycowym z grupy pochodnych imidazolu. Wykazuje działanie grzybobójcze i grzybostatyczne poprzez hamowanie biosyntezy ergosterolu – ważnego składnika błon grzybów – co prowadzi do zmian składu lipidowego błon oraz do ich uszkodzenia. Działa aktywnie wobec grzybów nicieniowców z rodzaju Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum, drożdżopodobnych grzybów z rodzaju Candida, Malassezia furfur oraz Pityrosporum ovale. Pitonian cynku hamuje wzrost wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz niektórych gatunków grzybów. Pitonian cynku nadaje lekowi działanie przeciwwypadanie łupieżu oraz działa przeciw łupieżowi. Szampon z ketokonazolem zmniejsza łuszczenie i świąd, które często towarzyszą łupieżowi, łojotokowemu zapaleniu skóry i zakażeniu grzybiczym.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetyki szamponu, jednak wiadomo, że ketokonazol i pitonian cynku stosowane miejscowo praktycznie nie są wchłaniane do krwiobiegu ogólnego i nie wykazują działania systemowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie grzybiczym chorobom skóry owłosionej głowy, towarzyszącym złuszczaniu i świądowi skóry, takim jak:

• łupież;
• łupież seboreiczny;
• lokalny, podobny do wypryszczyka strupkowatego wypryszczyk na skórze owłosionej głowy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ketokonazol, cynk pirytonowy lub którykolwiek inny składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

U pacjentów leczonych przez dłuższy czas glikokortykosteroidami do stosowania miejscowego, należy kontynuować leczenie tymi lekami i odstawiać je stopniowo przez 2–3 tygodnie (aby uniknąć zespołu odstawienia).

Ze względu na brak istotnej absorpcji systemowej, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami dermatologicznymi zawierającymi glikokortykosteroidy.

Właściwości stosowania.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Podczas stosowania preparatu należy zapobiegać jego dostaniu się do oczu i błon śluzowych.

W przypadku dostania się preparatu do oczu należy dokładnie przemyć je wodą.

Łupież seboroiczny i łupież często towarzyszy nasilone wypadanie włosów, które może w niektórych przypadkach przez pewien czas występować również na początku stosowania szamponu.

Preparat zawiera propylenoglikol, który może powodować reakcje skórne oraz barwnik karminazynowy (E 122), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią preparat można stosować tylko w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem szampon należy dobrze wstrząsnąć.

Szampon należy nałożyć na wilgotne włosy i skórę głowy na 3–5 minut, a następnie wypłukać wodą. W leczeniu łupieżu i łojotokowego zapalenia skóry stosować szampon należy 2 razy w tygodniu przez 2–4 tygodnie, w leczeniu łupieżu różowego – codziennie przez 5 dni.

W celu zapobiegania łupieżowi i łojotokowemu zapaleniu skóry stosować szampon należy 1 raz w tygodniu lub 1 raz na 2 tygodnie. W celu zapobiegania łupieżowi różowemu – 1 raz dziennie przez 3 dni przed rozpoczęciem sezonu letniego (jednorazowy cykl leczenia).

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowaniem leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Ponieważ szampon przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego, a ketokonazol jest prawie nie wchłaniany do krwiogu systemowego, rozwój objawów przedawkowania jest mało prawdopodobny. W przypadku przypadkowego połknięcia szamponu wewnętrznie należy stosować wyłącznie środki wspomagające i objawowe. Zakazane jest wywoływanie wymiotów i przeprowadzanie przemywania żołądka w celu zapobiegania aspiracji.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry, świąd, trądzik, zapalenie kontaktowe skóry, podrażnienie skóry, wysypka, zmiany pęcherzykowe w miejscu aplikacji, pokrzywka, suchość skóry, nasilone złuszczanie się skóry, uczucie dyskomfortu, podwyższona wrażliwość, zmiany skórne.

Ze strony przydatków skóry: zapalenie mieszków włosowych (folikulit), zmiana struktury włosów, zwiększona suchość lub tłustość włosów, wypadanie włosów (alopecia), zmiana koloru włosów (głównie u pacjentów z chemicznie uszkodzonymi lub siwymi włosami), przebarwienie paznokci. Znane są przypadki wyprostowania włosów pierwotnie kędzierzawych.

Ze strony układu nerwowego i narządów zmysłów: podrażnienie oczu, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie, zaburzenia smaku (dysgezja), parestezje, zapalenie nerwów obwodowych.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (angioobrzęk).

Zakażenia i inwazje: zapalenie mieszków włosowych (folikulit).

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

60 ml lub 150 ml szamponu w butelce; 1 butelka w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Działka nr E-37/39, M.I.D.C., Strefa Przemysłowa, Satpur, Nasik – 422 007, Indie /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.