Keto Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO KETO PLUS (KETOPLUS)

Composizione:

sostanze attive: chetocanozolo, zinco piritione;

100 ml di shampoo contengono 2 g di chetocanozolo, 1 g di piritione di zinco (sotto forma di sospensione al 48%);

sostanze eccipienti: silicato di alluminio e magnesio, propilenglicole, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di silicio colloidale anidro, imidourea, acido cloridrico concentrato, profumo «Bouquet svizzero» R3043, colorante carmoisina (E 122), acqua purificata, base per shampoo perlata omogenea.

Forma farmaceutica. Shampoo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: shampoo viscoso di colore rosa con odore gradevole.

Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antimicotici per uso topico. Codice ATC D01AC.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le proprietà farmacologiche dello shampoo sono determinate dalle caratteristiche delle sostanze attive presenti nella sua composizione: chetoconazolo e pitirone di zinco. Il chetoconazolo è un agente antimicotico appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo. Esso esercita un’azione fungistatica e fungicida inibendo la biosintesi dell’ergosterolo, componente fondamentale delle membrane fungine, con conseguente alterazione della composizione lipidica delle membrane cellulari e distruzione delle cellule. È attivo nei confronti di dermatofiti del genere Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum, nonché di lieviti e funghi simili ai lieviti appartenenti ai generi Candida, Malassezia furfur e Pityrosporum ovale. Il pitirone di zinco inibisce la crescita di diverse specie di batteri Gram-positivi e Gram-negativi e di alcuni tipi di funghi. Il pitirone di zinco conferisce allo shampoo un’azione antiseborroica ed è efficace contro la forfora. Lo shampoo al chetoconazolo riduce la desquamazione e il prurito, spesso associati alla forfora, al dermatite seborroica e alla pitiriasi versicolor.

Farmacocinetica.

Non sono stati effettuati studi specifici sulla farmacocinetica dello shampoo, ma si sa che chetoconazolo e pitirone di zinco, quando applicati topicamente, vengono assorbiti in misura trascurabile nel circolo sistemico e non esercitano alcun effetto sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione delle malattie fungine della cute della regione capillare accompagnate da desquamazione e prurito, come ad esempio:

• forfora;
• dermatite seborroica;
• tigna localizzata del cuoio capelluto.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al ketoconazolo, al piritione di zinco o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nei pazienti che sono stati trattati per un lungo periodo con corticosteroidi per uso topico, durante l'uso dello shampoo si deve continuare il trattamento con tali corticosteroidi, interrompendolo gradualmente nell'arco di 2-3 settimane (per evitare il sindrome da sospensione).

Considerata l'assenza di una significativa assorbimento sistemico, le interazioni con altri farmaci sono poco probabili.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con farmaci dermatologici contenenti corticosteroidi.

Caratteristiche d'uso.

Il prodotto è destinato esclusivamente all'uso esterno.

Durante l'applicazione del medicinale si deve evitare il contatto con gli occhi e le membrane mucose.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, si raccomanda di sciacquarli accuratamente con acqua.

La dermatite seborroica e la forfora sono spesso accompagnate da una caduta accentuata dei capelli, che può in alcuni casi protrarsi anche all'inizio del trattamento con lo shampoo.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può provocare reazioni cutanee, e il colorante carmoisina (E 122), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato solo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio d'uso.

Prima dell'uso, lo shampoo deve essere ben agitato.

Lo shampoo va applicato sui capelli e sul cuoio capelluto bagnati per 3-5 minuti, quindi risciacquato con acqua. Per il trattamento della forfora e della dermatite seborroica, lo shampoo deve essere utilizzato 2 volte a settimana per 2-4 settimane; per il trattamento della tigna versicolor, quotidianamente per 5 giorni.

Per la prevenzione della forfora e della dermatite seborroica, lo shampoo deve essere utilizzato 1 volta a settimana oppure 1 volta ogni 2 settimane. Per la prevenzione della tigna versicolor, 1 volta al giorno per 3 giorni prima dell'inizio della stagione estiva (un solo ciclo di trattamento).

Popolazione pediatrica.

Non vi è esperienza nell'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Poiché lo shampoo è destinato esclusivamente all'uso topico e il ketoconazolo viene quasi per nulla assorbito in circolo sistemico, è poco probabile lo sviluppo di sintomi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale dello shampoo, si devono adottare solo misure di supporto e sintomatiche. È vietato provocare il vomito e praticare il lavaggio gastrico, per evitare il rischio di aspirazione.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, sensazione di bruciore della cute, prurito, acne, dermatite da contatto, irritazione cutanea, eruzioni cutanee, eruzioni pustolose nel sito di applicazione, orticaria, secchezza cutanea, aumento dello sfaldamento della cute, sensazione di disagio, ipersensibilità, alterazioni della cute.

Disturbi degli annessi cutanei: follicolite, alterazione della struttura dei capelli, aumento della secchezza o della seborrea dei capelli, perdita dei capelli (alopecia), alterazione del colore dei capelli (in particolare in pazienti con capelli danneggiati chimicamente o canuti), decolorazione delle unghie. Sono stati segnalati casi di distensione dei capelli naturalmente ricci.

Disturbi del sistema nervoso e degli organi di senso: irritazione oculare, edema palpebrale, lacrimazione aumentata, alterazione del gusto (disgeusia), pararestesie, nevrite periferica.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattoidi, edema angioneurotico.

Infezioni e infestazioni: follicolite.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in luogo protetto dalla luce, a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

60 ml o 150 ml di shampoo in un flacone; 1 flacone in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco, senza ricetta.

Produttore.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.