Kefpim

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Kefpim (KEFPIME)

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 fiolka zawiera cefepim hydrochloran odpowiadający cefepimowi 1000 mg;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny IV generacji.

Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kefpim to β-laktamowy antybiotyk z grupy cefalosporyn IV generacji o szerokim zakresie działania, przeznaczony do stosowania parenteralnego. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym większości szczepów opornych na aminoglikozydy lub cefalosporyny III generacji, takie jak ceftriaxona. Kefpim charakteryzuje się wysoką odpornością na działanie większości β-laktamaz, szybko przenika do wnętrza bakterii Gram-ujemnych. Stopień wiązania kefpimu z białkiem wiążącym penicylinę PBP 3 znacznie przewyższa powinność innych cefalosporyn przeznaczonych do stosowania parenteralnego. Umiarkowana powinność kefpimu do PBP 1a i 1b również wpływa na jego aktywność bakteriobójczą. Stosunek MIC (minimalne stężenie bakteriobójcze) do MIC (minimalne stężenie hamujące wzrost) dla kefpimu wynosi mniej niż 2 dla ponad 80% izolatów wszystkich wrażliwych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Kefpim hamuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakterii. Lek charakteryzuje się niską powinnością do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe.

Kefpim jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów:

beztlenowce Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące β-laktamazę) oraz Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); inne szczepy stafilokoków (w tym S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupa A); Streptococcus agalactiae (grupa B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę – MIC od 0,1 do 1 μg/ml), inne β-hemolityczne streptokoki (grupy C, G, F), S. bovis (grupa D), streptokoki grupy Viridans (większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis, oraz stafilokoki oporne na metycylinę, oporne na większość cefalosporyn, w tym na kefpim);

beztlenowce Gram-ujemne: Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (w tym P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (w tym podgatunki Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (w tym C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); N. meningitidis; Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Kefpim jest nieaktywny wobec wielu szczepów Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

anaeroby: Bacteroides spp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej należące do rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Kefpim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis i Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Kefpim jest całkowicie wchłaniany po wstrzyknięciu do mięśnia.

Średnie stężenia kefpimu w osoczu krwi u zdrowych dorosłych mężczyzn w różnym czasie po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym i domięśniowym przedstawiono w tabeli 1.

Stężenia kefpimu w osoczu krwi (μg/ml) po podaniu dożylnym (i.v.) i domięśniowym (i.m.)

Tabela 1

W moczu, żółci, płynie dootrzewnowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym i pęcherzu żółciowym osiągane są również stężenia terapeutyczne Kefpimu.

Średni okres półwydalenia Kefpimu z organizmu wynosi około 2 godzin i nie zależy od dawki w zakresie 250 mg – 2 g. Przy dawce do 2 g dożylnie w odstępach 8 godzin przez 9 dni nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Kefpim ulega metabolizmowi do N-metylopirydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyny. Kefpim wydzielany jest głównie drogą filtracji kłębuszkowej (ogólny klirens Kefpimu wynosi około 120 ml/min, średni klirens wątrobowy – 110 ml/min). W moczu wydzielane jest około 80–85 % dawki w postaci niezmienionego Kefpimu, 1 % N-metylopirydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopirydyny oraz około 2,5 % epimeru Kefpimu. Wiązanie Kefpimu z białkami osocza jest mniejsze niż 19 % i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi.

U pacjentów powyżej 65. roku życia z prawidłową funkcją nerek nie jest wymagana korekta dawki leku.

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półwydalenia Kefpimu się wydłuża, obserwuje się liniową zależność między ogólnym klirensiem leku a klirensiem kreatyniny. Okres półwydalenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek wymagających leczenia hemodializą wynosi 13 godzin, a przy ciągłym ambulatoryjnym dializowaniu otrzewnowym – 19 godzin. U pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek dawkę należy dobrać indywidualnie.

Farmakokinetyka Kefpimu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z mukowiscydozą nie ulega zmianie. Korekta dawki dla tych pacjentów nie jest wymagana.

Dzieci. Badania farmakokinetyki Kefpimu przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 lat po pojedynczym podaniu lub wielokrotnym podawaniu leku co 8 godzin i co 12 godzin. Po pojedynczej dożylnej iniekcji ogólny klirens z organizmu i objętość rozłożenia w stanie ustalonym wynosiły średnio 3,3 (1,0) ml/min/kg i 0,3 (0,1) l/kg odpowiednio. Wydalenie niezmienionego Kefpimu z moczem wynosiło 60,4 (30,4) % podanej dawki, a średni klirens nerkowy wynosił 2 (1,1) ml/min/kg. Wiek i płeć pacjentów nie miały istotnego wpływu na ogólny klirens leku z organizmu i objętość rozłożenia po uwzględnieniu korekty masy ciała. W przypadku podania dawki Kefpimu 50 mg/kg co 12 godzin nie obserwowano kumulacji leku, natomiast przy schemacie podawania 50 mg/kg co 8 godzin stężenie maksymalne w osoczu, pole pod krzywą oraz okres półwydalenia zwiększały się o około 15 % w stanie ustalonym. Eksponencja na Kefpim u dzieci po dożylnej dawce 50 mg/kg była podobna do eksponencji u dorosłych po dożylnej dawce 2 g. Po podaniu dożylnym stężenie maksymalne Kefpimu w osoczu krwi w stanie równowagi wynosiło średnio 68 μg/ml i osiągane było po 0,75 godziny. 8 godzin po wstrzyknięciu domięśniowym stężenie Kefpimu w osoczu krwi wynosiło średnio 6 μg/ml. Średnia biodostępność absolutna Kefpimu po wstrzyknięciu domięśniowym wynosiła 82 %.

Z uwagi na niemożność identyfikacji patogenu infekcji i określenia jego wrażliwości na antybiotyki lub brak czasu, Kefpim może być stosowany jako terapia empiryczna, ponieważ charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. U chorych z ryzykiem mieszanej infekcji tlenowo-beztlenowej leczenie Kefpimem może być rozpoczynane w połączeniu z lekiem przeciwbakteryjnym beztlenowcowym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli.

Zakażenia wywołane wrażliwą na lek mikroflorą:

• dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skóry i tkanek podskórnych;
• zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i zakażenia dróg żółciowych;
• zakażenia dróg moczowych, w tym naczyniak nerki;
• ginekologiczne;
• sepsa.

Terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Profilaktyka powikłań pooperacyjnych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• zakażenia dróg moczowych, w tym naczyniak nerki;
• zakażenia skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• terapia empiryczna u chorych z gorączką neutropeniczną;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub L-argininę, a także na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania wysokich dawek aminoglikozydów jednocześnie z cefepimem należy dokładnie monitorować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoxyczność i ototoksyczność antybiotyków aminoglikozydowych. Nefrotoxyczność obserwowano również po jednoczesnym stosowaniu innych cefalosporyn z diuretykami, takimi jak furosemid.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest zgodny z następującymi roztworami dożylonymi: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; roztwór 6 M laktału sodu do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktałem i 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwory leku Cefepim (tak jak większości innych antybiotyków β-laktamowych) nie należy podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W razie potrzeby jednoczesnego stosowania leku Kefpim z wymienionymi lekami, należy podawać każdy antybiotyk oddzielnie.

Wpływ na wynik badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniej reakcji na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego z obniżoną jego czynnością, występującą na tle złośliwej choroby hemolitycznej z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, w związku z czym wskazane jest zastosowanie skojarzonej terapii przeciwdrobnoustrojowej.

Należy dokładnie ustalić, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu na Kefpim lub na inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy stosować z ostrożnością u wszystkich pacjentów z jakimikolwiek postaciami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu mogą wymagać zastosowania adrenaliny oraz innych form terapii.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (szczególnie w wywiadzie), w szczególności z kolitem.

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków o szerokim spektrum działania odnotowano przypadki kolitu pseudomembranaceus. Dlatego ważne jest, aby brać pod uwagę możliwość rozwoju tej patologii w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lekiem. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridiumdifficile jest główną przyczyną kolitu związanego z antybiotykami. Po potwierdzeniu diagnozy kolitu pseudomembranaceus należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Przypadki kolitu pseudomembranaceus o umiarkowanym nasileniu mogą ustąpić po przerwaniu stosowania leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego nasilenia należy rozważyć konieczność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienia białka oraz zastosowania leku przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridiumdifficile.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min) dawkę Kefpimu należy dostosować w celu kompensacji wolniejszego wydalania leku przez nerki. Ponieważ przy stosowaniu Kefpimu w dawkach standardowych u pacjentów z niewydolnością nerek lub w innych stanach, które mogą pogarszać czynność nerek, mogą występować przedłużone stężenia antybiotyku w surowicy krwi, dawkę utrzymującą Kefpimu u tych pacjentów należy zmniejszyć. Przy ustalaniu kolejnej dawki Kefpimu należy uwzględnić stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmu na antybiotyk. W trakcie nadzoru posprzedażowego leków zawierających Kefpim odnotowano ciężkie działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia lub przypadki śmiertelne: encefalopatię (zaburzenia świadomości, w tym dezorientację, halucynacje, stupor i śpiączkę), mioklonie oraz drgawki. Większość przypadków odnotowano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy stosowali dawki Kefpimu przekraczające zalecane. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymali dawki dostosowane do czynności nerek. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania Kefpimu i/lub po przeprowadzeniu hemodializy.

Ostrzeżenia.

Mało prawdopodobne, aby stosowanie Kefpimu w przypadku braku potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub stosowanie profilaktyczne miało wartość terapeutyczną, a ponadto może zwiększać ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie Kefpimu (tak jak i innych antybiotyk) może prowadzić do rozwoju superinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzane kontrole stanu pacjenta. W przypadku rozwoju superinfekcji należy podjąć odpowiednie działania.

Wiele cefalosporyn, w tym Kefpim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni oraz ci, którzy otrzymywali długotrwałą terapię przeciwdrobnoustrojową. Należy monitorować protrombinę u pacjentów z grupy ryzyka i w razie potrzeby podać witaminę K.

W okresie stosowania Kefpimu mogą występować dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy wykonywaniu badań hematologicznych lub transfuzji, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy stosuje się test antyglobulinowy lub test Coombsa u noworodków matek, które przed porodem otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn, należy pamiętać, że dodatni wynik testu Coombsa może być skutkiem zastosowania leku.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenia potasu w surowicy krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę Kefpimu 33-krotnie. Skutki przy niższych dawkach nie są dotąd znane.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku w czasie ciąży można przepisywać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kefpim przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego w czasie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ Kefpimu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami nie był badany, należy jednak wziąć pod uwagę, że przy stosowaniu leku mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1000 mg, którą należy podawać dożylnie lub domięśniowo co 12 godzin. Standardowy czas leczenia to 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Jednak dawka i droga podania zależą od wrażliwości mikroorganizmów wywołujących infekcję, stopnia ciężkości infekcji oraz funkcji nerek chorego. Zalecane dawki leku dla dorosłych przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Profilaktyka rozwoju infekcji podczas zabiegów chirurgicznych. Przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego dorosłym podaje się 2 g leku dożylnie w ciągu 30 minut, 60 minut przed zabiegiem. Po zakończeniu operacji należy dodatkowo podać 500 mg metronidazolu dożylnie. Roztworu metronidazolu nie należy podawać jednocześnie z Kefpimem. System do infuzji należy przemyć przed podaniem metronidazolu.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) operacji chirurgicznych zaleca się ponowne podanie tej samej dawki Kefpimu po 12 godzinach od pierwszej dawki, a następnie podanie metronidazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Kefpim jest wydalany z moczem drogą filtracji kłębuszkowej, dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) należy dostosować dawkę leku (tabela 3).

Zalecane dawki Kefpimu dla dorosłych

Tabela 3

*W dniu przeprowadzenia dializy zastrzyk należy wykonywać po sesji dializy.

Jeśli znana jest tylko stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru.

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × kreatynina surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę uzupełniającą równą dawce początkowej. W przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej lek można stosować w początkowych, standardowych dawkach zalecanych: 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, z odstępem między dawkami 48 godzin.

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Lek należy stosować wyłącznie w przypadkach wskazań życiowych w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości infekcji. Stan dzieci o masie ciała do 40 kg leczonych cefepimem należy stale monitorować.

Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka dla dzieci o masie ciała do 40 kg w przypadku infekcji powikłanych lub niepowikłanych dróg moczowych (w tym nerek), niepowikłanych infekcji skóry, zapalenia płuc oraz w przypadku leczenia empirycznego gorączki u chorych z neutropenią wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z gorączką i neutropenią oraz bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Dzieciom o masie ciała 40 kg i więcej cefepim należy podawać w dawkach przewidzianych dla dorosłych.

Dzieciom z zaburzoną funkcją nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami.

Obliczanie wskaźników klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

kreatynina surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

kreatynina surowicy (mg/dl)

Lek można podawać drogą głębokiego wstrzykiwania do mięśni (0,5 g i 1 g), powolnego wstrzykiwania dożylnej lub infuzji (od 3–5 minut do 30 minut).

Podanie dożylne. Cefepim należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub w innym zgodnym rozpuszczalniku w stężeniach podanych w tabeli 3. Roztwory do podania dożylnej można podawać bezpośrednio do żyły poprzez wolne (3–5 minut) wstrzykiwanie przez układ do wlewu dożylnego lub bezpośrednio do zgodnego roztworu do infuzji (podawać przez 30 minut).

Cefepim jest zgodny podczas podania dożylnego z następującymi rozpuszczalnikami: woda do wstrzykiwań, 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (z lub bez 5 % roztworu glukozy); 5 % i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 1/6 M roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem (z lub bez 5 % roztworu glukozy).

Podanie do mięśni. Lek można rozpuszczać w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy w stężeniach podanych w tabeli 4.

Przygotowany roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 30 °C lub do 7 dni w temperaturze 2–8 °C.

Tabela 4

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych dożylnie, przygotowane roztwory leku należy przed podaniem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

W celu identyfikacji mikroorganizmu (mikroorganizmów) wywołującego infekcję oraz określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie badania mikrobiologiczne. Jednak lek można stosować jako monoterapię jeszcze przed ustaleniem tożsamości mikroorganizmu wywołującego infekcję, ponieważ charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia mieszanej infekcji tlenowej/beztlenowej (w tym Bacteroides fragilis) leczenie można rozpocząć w połączeniu z lekiem działającym na bakterie beztlenowe.

Dzieci.

Lek Kefpim można stosować u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy. W przypadkach istotnego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nasilają się objawy działań niepożądanych. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszącą halucynacjom, zaburzeniom świadomości, stuporem, śpiączką, miokloniami, napadami typu epileptycznego oraz pobudzeniem nerwowo-mięśniowym.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. Hemodializa przyspiesza eliminację cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne typu natychmiastowego wymagają podania adrenaliny oraz innych form leczenia intensywnego.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, duszność, zaburzenia oddychania.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, wazodilatacja.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, zmiana wrażenia smaku, biegunka, zapalenie okrężnicy (w tym pseudobłoniaste), ból brzucha, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, drgawki, zawroty głowy, parestezje, napady padaczkowe, encefalopatia (utrata przytomności, halucynacje, stupor, śpiączka), mioklonie, dezorientacja.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, żółtaczka cholesteryczna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.

Inne: osłabienie, nadmierne pocenie się, gorączka, zapalenie pochwy, zaczerwienienie, ból piersi, ból pleców, obrzęki obwodowe, świąd narządów płciowych, kandydoza, niewydolność nerek.

Lokalne reakcje w miejscu podania leku:

przy dożylnej aplikacji – zapalenie żył (flebita) i stan zapalny;

przy wstrzyknięciu domięśniowym – ból w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny.

Wskaźniki laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy (ALT), aspартanotransaminazy (AST), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, anemia, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego oraz dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy. Przejściowy wzrost stężenia azotu moczanego we krwi i/lub kreatyniny osocza, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, przejściowa trombocytopenia.

Możliwe efekty uboczne charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, zioła macularna, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku w jednym pojemniku z innymi lekami, z wyjątkiem rozcieńczycieli wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 1 fiolce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sens Laboratory Pvt. Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

VI/51B, p.o. box nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.