Kardorytm

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku KARDORYTM (KARDORITM)

SkÅ ad:

substancja czynna: fumaran bisoprololu;

1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, wapŠiowy wodorofosforan bezwodny, skrobia kukurydziana Żelatynizowana, powidon, krzemionka dwutlenek kolidalny bezwodny, stearynian magnezu;

skÅ ad powÅÅ cki SheffcoatHSYellow dla tabletów 5 mg: hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, tlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelaza żółty (E 172);

skÅ ad powÅÅ cki SheffcoatOrange dla tabletów 10 mg: hydroksypropyloceluloza, tlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelaza żółty (E 172).

PostaÄ c leku. Tabletka powÅÅ cka filmowa.

GÅ ãwne wÅÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne:

tabletka 5 mg: okrÄ gÅ e, dwuwypukÅ e tabletki, powÅÅ cka filmowa żółtego koloru, z ryÅ ckiem ÅÅ cznym z jednej strony;

tabletka 10 mg: okrÄ gÅ e, dwuwypukÅ e tabletki, powÅÅ cka filmowa pomaraÅ czowego koloru, z ryÅ ckiem ÅÅ cznym z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyki. Selektywne blokery receptora β-adrenergicznego.

Kod ATC C07A B07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bisoprolol – wysoko selektywny bloker β1-adrenergiczny. Nie wykazuje wewnętrznej aktywności sympatomietycznej ani klinicznie wyrażonych właściwości stabilizujących błonę. Lek charakteryzuje bardzo niska powinowactwo do receptorów β2 mięśni gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych, jak również do receptorów β2 uczestniczących w regulacji metabolicznej. W związku z tym bisoprolol nie wpływa na oporność dróg oddechowych ani na pośrednictwem receptorów β2 wywołane efekty metaboliczne. Selektywność bisoprololu wobec receptorów β1-adrenergicznych utrzymuje się również poza zakresem terapeutycznym dawek.

Bisoprolol nie wykazuje wyraźnego negatywnego efektu inotropowego.

Maksymalny efekt bisoprololu występuje po 3–4 godzinach od przyjęcia doustnego. Okres półwylu z osocza wynosi 10–12 godzin, co powoduje 24-godzinną skuteczność po jednorazowym przyjęciu. Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy osiągany jest po 2 tygodniach przyjmowania leku.

W przypadku intensywnej terapii u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez przewlekłej niewydolności serca bisoprolol zmniejsza rzut serca i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen dzięki obniżeniu częstości rytmu serca (częstości skurczów serca – CSS) oraz objętości uderzeniowej. W trakcie długotrwałej terapii obniża się podwyższony opór obwodowy. Podstawę efektu przeciwciśnieniowego leków β-blokujących stanowi również mechanizm obniżenia aktywności reniny w osoczu.

Bisoprolol hamuje reakcję na aktywność sympatoadrenergiczną, blokując receptory serca. Powoduje to spowolnienie rytmu serca oraz obniżenie kurczliwości mięśnia sercowego, co zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Dzięki temu osiąga się pożądany efekt u pacjentów z chorobą wieńcową i niedokrwieniową chorobą serca.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po przyjęciu doustnym ponad 90% bisoprololu jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Wchłanianie nie zależy od przyjmowania pokarmu. Efekt pierwszego przejścia wynosi ≤10%. Bio dostępność – około 90%.

Rozkład. Objętość rozkładu wynosi 3,5 l/kg. Wiązanie z białkami osocza – około 30%.

Metabolizm i wydalanie. Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema drogami: 50% ulega biotransformacji w wątrobie z utworzeniem metabolitów nieaktywnych i jest wydalanych z moczem, 50% jest wydalanych przez nerki w niezmienionej formie. Całkowity klirens bisoprololu wynosi 15 l/godz. Dzięki długiemu okresowi półwylu (10–12 godzin) lek zachowuje działanie terapeutyczne przez 24 godziny przy stosowaniu raz na dobę.

Liniowość. Farmakokinetyka bisoprololu jest liniowa, jej parametry nie zależą od wieku.

Grupy specjalne pacjentów. Ponieważ bisoprolol jest wydalany z organizmu w równym stopniu przez nerki i wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek nie jest wymagana korekta dawkowania. Farmakokinetyka u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca oraz z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek nie była badana. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca klasy czynnościowej III (według NYHA) stężenie bisoprololu w osoczu jest wyższe, a okres półwylu dłuższy w porównaniu z osobami zdrowymi. Maksymalne stężenie w osoczu w stanie równowagi wynosi 64+21 ng/ml przy dawce dobowej 10 mg i okresie półwylu 17+5 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze;
• choroba niedokrwienna serca (angina pectoris);
• przewlekła niewydolność serca z dysfunkcją rozkurczową lewej komory w połączeniu z inhibitorem ACE, diuretykiem, w razie potrzeby – glikozydami naparstnicy.

Przeciwwskazania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zabronione kombinacje

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leki przeciwwijnowe klasy I (np. chinidyna, dysopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe oraz nasilenie ujemnego działania inotropowego.

Wszystkie wskazania

• Blokery kanałów wapniowych (grupa werapamilu, w mniejszym stopniu dyltiazemu): negatywny wpływ na kurczliwość mięśnia sercowego i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. Wstrzykiwanie dożylnie werapamilu pacjentom przyjmującym leki β-adrenolityczne może prowadzić do nasilonego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz blokady przedsionkowo-komorowej.
• Leki obniżające ciśnienie o działaniu centralnym (klonidyna, metyldopa, moxonidyna, ryłmenidyna): możliwe pogorszenie przebiegu niewydolności serca na skutek obniżenia centralnego napięcia sympatycznego (obniżenie częstości akcji serca i rzutu serca, rozszerzenie naczyń). Nagłe odstawienie leku, szczególnie po wcześniejszym odstawieniu β-adrenolityków, może zwiększyć ryzyko wystąpienia odbicia nadciśnieniowego.

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością

Leczenie nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (kołatki)

• Leki przeciwwijnowe klasy I (np. chinidyna, dysopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe oraz nasilenie ujemnego działania inotropowego.

Wszystkie wskazania

• Blokery kanałów wapniowych z grupy dihydropirydyn (np. nifedypina, felodypina, amlodypina): możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia hipotensji tętniczej. Nie wyklucza się możliwości nasilenia negatywnego wpływu na funkcję inotropową mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca.
• Leki przeciwwijnowe klasy III (np. amiodaron): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe.
• Miejscowe leki β-adrenolityczne (np. zawarte w kroplach do oczu stosowanych w leczeniu jaskry): możliwe wzmocnienie działania systemowego bisoprololu.
• Parasympatykomimetyki: możliwe wydłużenie czasu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii.
• Insulina i doustne leki hipoglikemiczne: wzmocnienie działania hipoglikemicznego. Blokada receptorów β-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
• Leki stosowane w znieczuleniu: zwiększone ryzyko wystąpienia przygnębienia czynności mięśnia sercowego i hipotensji tętniczej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Glikozydy nasierdziowe: obniżenie częstości akcji serca, wydłużenie czasu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): możliwe osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu.
• β-sympatykomimetyki (np. orcyprenalina, izoprenalina, dobutamina): stosowanie w połączeniu z tym lekiem może prowadzić do zmniejszenia efektu terapeutycznego obu leków. W leczeniu reakcji alergicznych mogą być wymagane wyższe dawki adrenaliny.
• Sympatykomimetyki aktywujące receptory α- i β-adrenergiczne (np. adrenalina, noradrenalina): możliwe wystąpienie pośredniego działania zwężającego naczynia poprzez receptory α-adrenergiczne, prowadzące do podwyższenia ciśnienia tętniczego i nasilenia kłopotu z chodzeniem. Takie oddziaływanie jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu nieselektywnych leków β-adrenolitycznych.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze oraz substancjami o działaniu hipotensyjnym (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, barbiturany, fenytozyna) możliwe jest zwiększenie ryzyka hipotensji tętniczej.

Możliwe kombinacje

• Meflochin: możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii.
• Inhibitory MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO typu B): nasilenie działania hipotensyjnego leków β-adrenolitycznych, ale istnieje ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca z zastosowaniem bisoprololu należy rozpoczynać od fazy tycyfikacji.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy nagłowo przerywać leczenia bez pilnej potrzeby, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu. Rozpoczęcie oraz przerywanie leczenia bisoprololem wymaga regularnego monitorowania.

Do tej pory nie ma wystarczającego doświadczenia terapeutycznego w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z następującymi chorobami i stanami patologicznymi: cukrzycą typu I (zależną od insuliny), ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek, ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, kardiomiopatią restrykcyjną, wrodzonymi wadami serca, hemodynamicznie istotnymi nabytymi wadami zastawkowymi serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w następujących stanach:

• napady duszności (przy astmie oskrzelowej, chorobach obturacyjnych dróg oddechowych);
• cukrzyca z dużymi wahaniaciami poziomu glukozy we krwi, przy czym objawy hipoglikemii (tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca, nadmierna potliwość) mogą być maskowane;
• surowa dieta;
• przeprowadzanie terapii desensybilizującej; podobnie jak inne leki β-blokujące, bisoprolol może nasilać wrażliwość na alergeny i zwiększać ciężkość reakcji anafilaktycznych; w takich przypadkach leczenie adrenalina nie zawsze daje pozytywny efekt terapeutyczny;
• blokada przedsionkowo-komorowa I stopnia;
• dławica Prinzmetala; obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych; mimo wysokiej selektywności β1, napady dławicy nie zawsze mogą być skutecznie kontrolowane pod wpływem bisoprololu u pacjentów z dławicą Prinzmetala;
• obturacyjne choroby tętnic obwodowych (na początku terapii możliwe nasilenie dolegliwości);
• znieczulenie ogólne.

U pacjentów, u których planowane jest znieczulenie ogólne, stosowanie leków β-blokujących zmniejsza częstość występowania arytmii oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w czasie indukcji znieczulenia, intubacji i okresu pooperacyjnego. Zaleca się kontynuowanie stosowania leków β-blokujących w okresie okołoperacyjnym. Należy koniecznie powiadomić lekarza-anestezjologa o przyjmowaniu leków blokujących receptory β-adrenergiczne, ponieważ lekarz musi uwzględnić potencjalne oddziaływanie wzajemne z innymi lekami, które może prowadzić do bradyarytmii, odruchowej tachykardii oraz ograniczenia możliwości odruchowego mechanizmu kompensacji utraty krwi. W przypadku odstawienia bisoprololu przed zabiegiem operacyjnym dawkę należy stopniowo zmniejszać i przerwać przyjmowanie leku 48 godzin przed znieczuleniem ogólnym.

Nie zaleca się stosowania kombinacji bisoprololu z antagonistami wapnia z grupy werapamilu lub diltiazemu, z lekami przeciwnadżerkowymi klasy I oraz z lekami obniżającymi ciśnienie krwi o działaniu centralnym (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływań”).

Pomimo że selektywne kardioblokery β (β1) mają mniejszy wpływ na funkcję płuc w porównaniu z lekami β-blokującymi nieselektywnymi, należy unikać ich stosowania, tak samo jak wszystkich innych leków β-blokujących, w przypadku chorób obturacyjnych dróg oddechowych, jeśli nie istnieją poważne wskazania do terapii. W przypadku istnienia takich wskazań lek Kardorytm należy stosować z ostrożnością. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki. Konieczne jest obserwowanie pacjentów pod kątem pojawienia się nowych objawów (takich jak duszność, nietolerancja wysiłku fizycznego, kaszel).

W przypadku pojawienia się objawów astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc wskazane jest wspomagające leczenie bronchodilatatorami. W niektórych przypadkach pacjenci z astmą oskrzelową mogą wymagać wyższych dawek β2-sympatomymetyków z powodu zwiększonego oporu dróg oddechowych pod wpływem leku.

Lekarze β-blokujące (np. bisoprolol) przepisuje się pacjentom z łuszczycą (w tym w wywiadzie) dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjentom z feochromocytomą lek Kardorytm przepisuje się wyłącznie po wcześniejszym leczeniu lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne. Objawy tężycy mogą być maskowane pod wpływem leku.

Podczas stosowania leku może wystąpić pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Bisoprolol ma właściwości farmakologiczne, które mogą wywołać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/noworodka. Zazwyczaj leki β-blokujące zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, śmierci płodu w macicy, poronienia samoistnego lub porodu przedwczesnego. Mogą również wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka (np. hipoglikemia, bradykardia). Jeśli leczenie lekami β-blokującymi jest konieczne, wskazane jest stosowanie leku selektywnego β1-adrenoblokującego.

Lek stosuje się w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy kontrolować przepływ krwi maciczno-łożyskowy oraz wzrost płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód należy rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Noworodek po porodzie powinien być poddawany dokładnemu nadzorowi. Objawy hipoglikemii i bradykardii można oczekiwać w pierwszych 3 dniach życia.

Okres karmienia piersią. Brak danych dotyczących wydzielania bisoprololu z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku Kardorytm w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lek nie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże w przypadkach indywidualnych lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi urządzeniami. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, przy zmianie dawki leku lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy połykać nie żując, rano na czczo, podczas lub po śniadaniu, popijając niewielką ilością płynu.

Hipertensja tętnicza; choroba niedokrwienna serca (angina pectoris)

Leczenie należy rozpoczynać stopniowo od niskich dawek z dalszym ich zwiększaniem. Zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka leku Kardorytm 5 mg) na dobę. W przypadku łagodnego stopnia nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) stosuje się dawkę 2,5 mg.

W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg (1 tabletka leku Kardorytm 10 mg) na dobę. Dalsze zwiększanie dawki uzasadnione jest jedynie w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.

Dawkę koryguje lekarz indywidualnie w zależności od częstości pulsu i korzyści terapeutycznej.

Przewlekła niewydolność serca z dysfunkcją skurczową lewej komory w połączeniu z inhibitorami ACE, diuretykami, w razie potrzeby – glikozydami naparstnicy

Standardowa terapia przewlekłej niewydolności serca: inhibitory ACE (lub blokery receptorów angiotensyny w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), blokery β-adrenoreceptorów, diuretyki oraz, w razie potrzeby, glikozydy serca.

Lek Kardorytm stosuje się w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca bez objawów zaostrzenia.

Terapię powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca lekiem Kardorytm rozpoczyna się zgodnie z poniższym schematem dobowania i dostosowuje w zależności od indywidualnych reakcji organizmu.

• 1,25 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez 1 tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 2,5 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez kolejny tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 3,75 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez kolejny tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 5 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 7,5 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 10 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę jako terapię utrzymującą.

*W razie potrzeby zaleca się stosowanie leku zawierającego odpowiednie dawkowanie.

Maksymalna zalecana dawka fumaranu bisoprololu wynosi 10 mg 1 raz na dobę.

W trakcie fazy dobowania konieczna jest kontrola wskaźników czynności życiowych (ciśnienie tętnicze, częstość skurczów serca) oraz objawów postępującej niewydolności serca. Objawy mogą się pojawiać od pierwszego dnia leczenia.

Zmiana leczenia

Jeśli maksymalna zalecana dawka jest źle tolerowana, można stopniowo zmniejszać dawkę. Jeśli w trakcie fazy dobowania lub po jej zakończeniu obserwuje się stopniowe pogorszenie niewydolności serca, rozwija się hipotensja tętnicza lub bradykardia, zaleca się dostosowanie dawki leku, co może wymagać tymczasowego zmniejszenia dawki bisoprololu lub, ewentualnie, przerwania leczenia. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta zawsze należy rozważyć możliwość ponownego rozpoczęcia leczenia bisoprololem.

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. W razie konieczności przerwania stosowania tego leku należy to zrobić stopniowo, zmniejszając dawkę (np. zmniejszając dawkę o połowę co tydzień).

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe.

Leczenie lekiem Kardorytm jest długotrwałe i zależy od rodzaju i nasilenia choroby.

Pacjenci z niewydolnością wątrobową i/lub nerkową

Hipertensja tętnicza; choroba niedokrwienna serca. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek o lekkim i średnim stopniu nasilenia nie ma zazwyczaj potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka nie powinna przekraczać 10 mg leku Kardorytm na dobę. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie. Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania.

Przewlekła niewydolność serca. Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w połączeniu z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, dlatego dawkę należy zwiększać ostrożnie.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie należy go stosować tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy

W przypadku przedawkowania (np. stosowanie dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg) odnotowano przypadki wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia, bradykardii i zawrotów głowy. Najczęstsze objawy przedawkowania β-blokerów to bradykardia, hipotensja tętnicza, ostra niewydolność serca, hipoglikemia i skurcz oskrzeli. Dotychczas znanych jest kilka przypadków przedawkowania u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub chorobą niedokrwienną serca (maksymalna dawka – 2000 mg bisoprololu). Obserwowano bradykardię i/lub hipotensję tętniczą. Wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Istnieje duża zmienność indywidualnej wrażliwości na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu; pacjenci z niewydolnością serca mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku. Dlatego leczenie należy rozpoczynać od stopniowego zwiększania dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć leczenie wspierające i objawowe. Istnieją ograniczone dane, że bisoprolol trudno usuwa się metodą dializy. W przypadku podejrzenia przedawkowania, zgodnie z oczekiwanym działaniem farmakologicznym i w oparciu o zalecenia dla innych β-blokerów, należy rozważyć poniższe ogólne działania.

Przy bradykardii: wstrzykiwanie dożylne atropiny. Jeśli brak reakcji, ostrożnie podaje się izoprenalina lub inny lek o działaniu chronotropowym dodatnim. W wyjątkowych przypadkach może być konieczne przewodowe wszczepienie sztucznego stymulatora serca.

Przy hipotensji tętniczej: wstrzykiwanie dożylne płynów i leków zwężających naczynia. Wstrzykiwanie dożylne glukagonu może być pomocne.

Przy bloku przedsionkowo-komorowym II i III stopnia: dokładna obserwacja oraz wlewanie izoprenaliny lub przewodowe wszczepienie stymulatora serca.

Przy zaostrzeniu przewlekłej niewydolności serca: wstrzykiwanie dożylne leków moczopędnych, leków inotropowych, leków rozszerzających naczynia.

Przy skurczu oskrzeli: leki rozkurczające oskrzela (np. izoprenalina), agonisty β2-adrenergiczne i/lub aminofilina.

Przy hipoglikemii: wstrzykiwanie dożylne glukozy.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne według częstości występowania klasyfikuje się do następujących kategorii:

bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 i < 1/10), rzadko (> 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie została ustalona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony serca

Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Często: objawy pogorszenia niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Rzadko: zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą niedokrwienną serca), objawy pogorszenia niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą niedokrwienną serca).

Ze strony układu nerwowego

Często: zawroty głowy*, ból głowy*.

Rzadko: omdlenia.

Ze strony narządów wzroku

Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę przy noszeniu soczewek kontaktowych).

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.

Ze strony narządów słuchu

Rzadko: pogorszenie słuchu.

Ze strony układu oddechowego

Rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych w wywiadzie.

Rzadko: alergiczny katar nosa.

Ze strony układu pokarmowego

Często: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Ze strony skóry i tkanek łącznych

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: łysienie. Podczas leczenia lekami z grupy beta-blokerów może występować pogorszenie stanu pacjentów z łuszczycą w postaci wysypek łuszczycowych.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego

Rzadko: osłabienie mięśni, skurcze.

Ze strony wątroby

Rzadko: zapalenie wątroby.

Ze strony układu naczyniowego

Często: uczucie zimna lub drętwienia w kończynach, nadciśnienie tętnicze (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Rzadko: nadciśnienie ortostatyczne (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), nadciśnienie tętnicze (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą niedokrwienną serca).

Ze strony układu rozrodczego

Rzadko: dysfunkcja erekcji.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: depresja, zaburzenia snu.

Rzadko: noce bolesne, halucynacje.

Wskaźniki laboratoryjne

Rzadko: podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu krwi (AST, ALT).

Ogólne zaburzenia

Często: osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zmęczenie*.

Rzadko: osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą niedokrwienną serca).

* Dotyczy wyłącznie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą niedokrwienną serca. Objawy te zazwyczaj pojawiają się na początku terapii, są słabo wyrażone i ustępują w ciągu pierwszych 1–2 tygodni.

Przekazywanie podejrzeń o efekty uboczne

Zgłaszanie podejrzeń o efekty uboczne po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, po 3 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Dzielnica Sankaklar, ul. Eski Akcakoca, nr 299, 81100 miasto Duzdje, Turcja.