Kanesten®

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku Canesten®

Skład:

substancja czynna: klotrymazol;

1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg lub 200 mg, lub 500 mg klotrymazolu;

pomocnicze substancje: wapńa mleczan pentahydrat; celuloza mikrokryształowa; krospowidon; hydroksypropylometyloceluloza; kwas mlekowy; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; skrobią kukurydzianą; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki dopochwowe.

GÅ‚Ăłwne fizykochemiczne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci:

Dla dawki 100 mg: tabletka dopochwowa biaÅ‚a lub Å›wietnie Å¼ĂłÅ‚ta z oznaczeniem „R3” z jednej strony oraz „BAYER” z drugiej.

Dla dawki 200 mg: tabletka dopochwowa biaÅ‚a lub Å›wietnie Å¼ĂłÅ‚ta z oznaczeniem „NR” z jednej strony oraz „BAYER” z drugiej.

Dla dawki 500 mg: tabletka dopochwowa biaÅ‚a lub Å›wietnie Å¼ĂłÅ‚ta z oznaczeniem „MU” z jednej strony oraz „BAYER” z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Åšrodki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, z wyjÄ…tkiem kombinacji z kortykosteroidami. Klotrymazol.

Kod ATX G01A F02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania przeciwdrobnoustrojowego klotrymazolu wiąże się z hamowaniem syntezy ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia strukturalnego i funkcjonalnego błony cytoplazmatycznej.

Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego in vitro oraz in vivo i działa na grzyby strzępkowe, drożdżopodobne, pleśnie oraz grzyby dwupostaciowe.

Przy odpowiednich warunkach testowania minimalne stężenia hamujące dla tych typów grzybów wynoszą około mniej niż 0,062–8,0 μg/ml podłoża.

Mechanizm działania klotrymazolu wiąże się z pierwotnie fungistatycznym lub fungicydycznym działaniem, w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia.

Działanie in vitro ograniczone jest do elementów grzybów rozmnażających się; zarodniki grzybów wykazują jedynie nieznaczną wrażliwość.

Oprócz działania przeciwdrobnoustrojowego klotrymazol działa również na drobnoustroje Gram-dodatnie (streptokoki, stafilokoki, Gardnerella vaginalis) oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Bacteroides).

In vitro klotrymazol hamuje rozmnażanie Corynebacterii oraz koków Gram-dodatnich (z wyjątkiem Enterococci) w stężeniu 0,5–10 μg/ml podłoża. Pierwotnie oporne szczepy wrażliwych gatunków grzybów występują rzadko. Rozwój wtórnej oporności podczas leczenia u wrażliwych grzybów obserwowano dotychczas bardzo rzadko. Badania przedkliniczne przeprowadzone na ochotnikach z zastosowaniem pojedynczej i powtarzanej dawki toksycznej nie wykazały szkodliwego działania toksycznego, genotoksycznego ani wpływu na rozmnażanie.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyki po podaniu donaczyniowym wykazały, że tylko niewielka ilość klotrymazolu (3–10%) jest wchłaniana. Wchłonięty klotrymazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do metabolitów nieaktywnych. W związku z tym szczytowe stężenie klotrymazolu w osoczu po donaczyniowym podaniu dawki 500 mg był mniejsze niż 10 ng/ml. Oznacza to, że wystąpienie mierzalnych efektów układowych lub działań niepożądanych po donaczyniowym podaniu klotrymazolu jest mało prawdopodobne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia okolicy narządów płciowych (waginita) wywołane grzybami (zazwyczaj rodzaju Candida) oraz nadkażenia wywołane bakteriami wrażliwymi na klotrymazol.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na klotrymazol lub inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Jednoczesne leczenie klotrymazolem stosowanym doodbytniczo oraz takrolimusem podawanym doustnie (FK-506; lek immunosupresyjny) lub sirolimusem może prowadzić do podwyższenia stężenia takrolimusu/sirolimusu w osoczu krwi. Dlatego należy dokładnie monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów przedawkowania takrolimusu lub sirolimusu, a w razie potrzeby – sprawdzać ich stężenia w osoczu krwi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy unikać kontaktu z oczami. Nie połykać.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem:

przy pierwszych objawach choroby;

jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni;

jeśli objawy pojawiają się ponownie w ciągu 2 miesięcy lub więcej niż 4 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;

przy stwierdzonej nadwrażliwości na jakiejkolwiek leki przeciwgrzybicze lub pochodne imidazolu;

przy obecności w wywiadzie chorób wenerycznych lub obciążonym wywiadzie chorób wenerycznych u partnera;

przy obecności więcej niż dwóch epizodów grzybicy pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

jeśli pacjent ma wysoką temperaturę ciała (38 °C lub wyższą), ból w dolnej części brzucha, dysurii, ból pleców, ropne wydzieliny pochwowe z nieprzyjemnym zapachem, owrzodzenia sromu i pochwy, zaczerwienienie, biegunkę, nudności, wymioty, krwawienie z pochwy towarzyszące bólom w ramieniu.

Podczas stosowania tego leku należy unikać stosunków płciowych, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera. Może dojść do zmniejszenia skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów lateksowych (takich jak prezerwatywy i przeciwwyprzęty).

Ponieważ zwykle infekcji ulega zarówno pochwa, jak i narządy płciowe zewnętrzne (wargi sromowe i przyległe obszary), należy stosować leczenie kombinowane obu obszarów, w tym leczenie miejscowe kremem do stosowania zewnętrznego.

Podczas leczenia tabletkami Kanesten®, tabletkami dopochwowymi, zaleca się leczenie obu partnerów z zastosowaniem kremu.

Leczenia nie należy prowadzić w czasie menstruacji. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji.

Nie należy stosować tamponów, przemywań dopochwowych, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych podczas stosowania tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania kliniczne dotyczące wpływu klotrymazolu na płodność u kobiet nie były przeprowadzane, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu z punktu widzenia toksyczności rozrodczej. Liczba badań dotyczących stosowania klotrymazolu w okresie ciąży jest ograniczona, dlatego zaleca się unikanie stosowania Kanesten®, tabletek dopochwowych w I trymestrze ciąży.

W okresie ciąży tabletki dopochwowe należy stosować bez zastosowania aplikatora.

W trakcie leczenia tabletkami Kanesten®, tabletkami dopochwowymi należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Kanesten®, tabletki dopochwowe, nie wpływają lub wpływają jedynie w nieznacznym stopniu na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

1 tabletę dopochwową stosować wieczorem. Cykl leczenia tabletek dopochwowych 100 mg wynosi 6 dni; 200 mg – 3 dni; 500 mg – 1 dzień.

Tabletki dopochwowe należy wprowadzać jak najgłębiej do pochwy, o ile to możliwe, wieczorem, najwygodniej w pozycji leżącej na plecach z lekko ugiętymi nogami.

Kanesten® – tabletki dopochwowe powinny nasiąknąć we wnętrzu pochwy w celu pełnego rozpuszczenia; w przeciwnym razie nierozpuszczone fragmenty tabletki dopochwowej mogą wypaść z pochwy. Aby temu zapobiec, ważne jest, aby wkładać lek jak najgłębiej do pochwy tuż przed snem. Jeśli tabletki dopochwowe nie rozpuszczą się całkowicie w ciągu jednej nocy, należy rozważyć możliwość zastosowania kremu dopochwowego.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. U dzieci od 12. roku życia stosować po konsultacji z lekarzem; nie używać aplikatora.

Przedawkowanie.

Nie stwierdzono ryzyka ostrej toksyczności, ponieważ przedawkowanie jest mało prawdopodobne po jednorazowej dawce dopochwowej lub po nałożeniu na skórę (stosowanie na dużych powierzchniach skóry w warunkach sprzyjających zwiększonemu wchłanianiu), a także po przypadkowym doustnym zażyciu. Nie istnieje specyficzny antydotum.

W przypadku przypadkowego doustnego zażycia rzadko może wystąpić potrzeba przepłukania żołądka, jeśli dawka zagrażająca życiu została przyjęta w ciągu ostatniej godziny lub jeśli występują widoczne objawy przedawkowania (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty). Przepłukanie żołądka należy przeprowadzać wyłącznie w przypadkach, gdy zapewniona jest odpowiednia ochrona dróg oddechowych.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym omdlenia, hipotensja, duszność, pokrzywka.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: łuszczenie się skóry w okolicy narządów płciowych, świąd, wysypka, obrzęk, zaczerwienienie, dyskomfort, uczucie pieczenia, podrażnienie, ból miednicy, krwawienie pochwy.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki dopochwowe 100 mg № 6, 200 mg № 3 lub 500 mg № 1 w blistrze z folii aluminiowej z aplikatorem w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Bayer AG

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Niemcy /
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Germany.