Kanesten®

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Canesten® (Canesten®)

Composición:

Principio activo: clotrimazol;

Cada tableta vaginal contiene 100 mg, 200 mg o 500 mg de clotrimazol;

Sustancias auxiliares: lactato cálcico, pentahidrato; celulosa microcristalina; crospovidona; hipromelosa; ácido láctico; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; almidón de maíz; dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas vaginales.

Principales propiedades físico-químicas:

Para la dosis de 100 mg: tableta vaginal de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción «P3» en un lado y «BAYER» en el otro.

Para la dosis de 200 mg: tableta vaginal de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción «NR» en un lado y «BAYER» en el otro.

Para la dosis de 500 mg: tableta vaginal de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción «MU» en un lado y «BAYER» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología, excepto combinaciones con corticosteroides. Clotrimazol.

Código ATC G01AF02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción antimicótica del clotrimazol está relacionado con la inhibición de la síntesis de ergosterol, lo que conduce a un daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática.

El clotrimazol posee un amplio espectro de actividad antimicótica in vitro e in vivo, actuando sobre dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos y hongos dimórficos.

Bajo condiciones adecuadas de ensayo, las concentraciones inhibitorias mínimas para estos tipos de hongos oscilan aproximadamente entre menos de 0,062 y 8,0 µg/ml de sustrato.

El mecanismo de acción del clotrimazol se asocia con una actividad fundamentalmente fungistática o fungicida, dependiendo de la concentración del clotrimazol en el sitio de la infección.

In vitro, la actividad se limita a los elementos fúngicos en proliferación; las esporas fúngicas presentan tan solo una sensibilidad mínima.

Además de su actividad antimicótica, el clotrimazol también actúa sobre microorganismos grampositivos (estreptococos, estafilococos, Gardnerella vaginalis) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides).

In vitro, el clotrimazol inhibe la multiplicación de Corynebacteria y cocos grampositivos (excepto Enterococci) en concentraciones de entre 0,5 y 10 µg/ml de sustrato. Las cepas primariamente resistentes de especies sensibles son raras. Hasta la fecha, el desarrollo de resistencia secundaria durante el tratamiento en hongos sensibles se ha observado muy raramente. Estudios preclínicos realizados en voluntarios con dosis tóxicas únicas y repetidas no han mostrado efectos tóxicos, genotóxicos ni efectos sobre la reproducción.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos tras la administración vaginal han demostrado que tan solo una pequeña cantidad de clotrimazol (3-10 %) es absorbida. El clotrimazol absorbido se metaboliza rápidamente en el hígado a metabolitos inactivos. Por tanto, la concentración plasmática máxima del clotrimazol tras la administración vaginal de 500 mg fue inferior a 10 ng/ml. Esto indica que la aparición de efectos sistémicos medibles o de efectos adversos tras la administración intravaginal de clotrimazol es poco probable.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones en la zona genital (vaginitis) causadas por hongos (generalmente del género Candida) y superinfecciones provocadas por bacterias sensibles a la clotrimazol.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a la clotrimazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El tratamiento simultáneo con clotrimazol administrado por vía vaginal y tacrolimus por vía oral (FK-506; inmunodepresor) o sirolimus puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus/sirolimus. Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente al paciente para detectar síntomas de sobredosificación de tacrolimus o sirolimus y, si es necesario, verificar sus niveles en plasma sanguíneo.

Características de uso.

Debe evitarse el contacto con los ojos. No tragar.

Se recomienda que el paciente consulte con el médico:

ante los primeros síntomas de la enfermedad;

si los síntomas persisten más de 7 días;

si los síntomas reaparecen dentro de los próximos 2 meses o más de 4 veces durante los últimos 12 meses;

si se ha detectado hipersensibilidad a cualquier medicamento antimicótico o derivados del imidazol;

si existe antecedente de enfermedades de transmisión sexual o antecedentes de enfermedades de transmisión sexual en la pareja;

si se han tenido más de dos episodios de candidiasis vaginal durante los últimos 6 meses;

si el paciente presenta fiebre alta (38 °C o más), dolor en la parte inferior del abdomen, disuria, dolor en la espalda, secreción vaginal purulenta con olor desagradable, úlceras en la vulva y vagina, enrojecimiento, diarrea, náuseas, vómitos, hemorragia vaginal acompañada de dolor en el hombro.

Durante el uso de este medicamento debe evitarse las relaciones sexuales, ya que la infección puede transmitirse a la pareja. Puede reducirse la eficacia y seguridad de los productos de látex (como condones y diafragmas).

Dado que habitualmente se afectan tanto la vagina como los órganos genitales externos (labios y áreas adyacentes), se recomienda un tratamiento combinado de ambas zonas, incluyendo el tratamiento local con crema para uso externo.

Durante el tratamiento con Canesten® en forma de tabletas vaginales, se recomienda tratar a ambos compañeros sexuales con crema.

No se debe realizar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio de la menstruación.

No utilice tampones, irrigaciones vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales durante el uso de este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad femenina, sin embargo, los estudios en animales no han mostrado efecto del clotrimazol sobre la fertilidad.

Los estudios en animales no han revelado efectos perjudiciales directos o indirectos desde el punto de vista de la toxicidad reproductiva. La cantidad de estudios sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo es limitada; por lo tanto, se recomienda evitar el uso de Canesten®, tabletas vaginales, durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el embarazo, las tabletas vaginales deben aplicarse sin utilizar el aplicador.

Durante el tratamiento con Canesten®, tabletas vaginales, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.
Canesten®, tabletas vaginales, no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

1 tableta vaginal se debe aplicar por la noche. La duración del tratamiento con tabletas vaginales de 100 mg es de 6 días; de 200 mg – 3 días; de 500 mg – 1 día.

Las tabletas vaginales deben introducirse en la vagina lo más profundamente posible, preferiblemente por la noche, adoptando una posición acostado boca arriba con las piernas ligeramente flexionadas.

Canesten® – tabletas vaginales deben humedecerse dentro de la vagina para disolverse completamente; de lo contrario, fragmentos no disueltos de la tableta vaginal podrían salir de la vagina. Para prevenir esto, es importante insertar el medicamento lo más profundamente posible en la vagina antes de acostarse. Si las tabletas vaginales no se disuelven completamente durante una noche, debe considerarse la posibilidad de utilizar una crema vaginal.

Niños. No utilizar en niños menores de 12 años. En niños a partir de 12 años, aplicar tras consultar con el médico; no utilizar el aplicador.

Sobredosis.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que se produzca una sobredosis tras una única dosis vaginal o tras su aplicación tópica en la piel (aplicación en grandes áreas de la piel bajo condiciones que favorezcan una absorción elevada), así como tras su ingestión accidental por vía oral. No existe antídoto específico.

Tras la ingestión accidental por vía oral, rara vez puede surgir la necesidad de realizar un lavado gástrico, si se ha ingerido una dosis potencialmente peligrosa para la vida durante la hora anterior o si aparecen síntomas evidentes de sobredosis (por ejemplo, mareo, náuseas o vómitos). El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de una protección adecuada de las vías respiratorias.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo síncope, hipotensión, disnea, urticaria.

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: descamación de la piel en la zona genital, prurito, erupción cutánea, edema, eritema, molestias, sensación de ardor, irritación, dolor pélvico, sangrado vaginal.

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Tabletas vaginales de 100 mg, caja con 6 unidades; de 200 mg, caja con 3 unidades; o de 500 mg, caja con 1 unidad, en blíster de aluminio con aplicador, en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Bayer AG

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Alemania /
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Germany.