Jogurt

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU JUGURT (YOGURT)

Skład:

substancje czynne:

Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus;

1 kapsułka zawiera 2 mld lub 4 mld aktywnych komórek [jednostek tworzących kolonie (JTK)] Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus;

substancje pomocnicze: laktoza, stearynian magnezu, kwas askorbinowy;

osłonka kapsułki: żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: kapsułki żelatynowe koloru beżowego; zawartość kapsułki stanowi drobny proszek biały z żółtawym odcieniem (możliwe są warianty odcienia od barwy kości słoniowej po obecność pojedynczych ciemniejszych granulek).

Grupa farmakoterapeutyczna. Mikroorganizmy przeciwdziałające biegunce. Kombinacja bakterii kwasu mlekowego.

Kod ATC A07F A51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bakterie kwasu mlekowego zawarte w leku Jogurt wchodzą w skład normalnej mikroflory jelitowej człowieka i odgrywają ważną rolę w zapewnianiu odporności kolonizacyjnej, działaniu immunostymulującym, tworzeniu witamin, detoksykacji oraz trawieniu. Aktywność przeciwbakteryjna bakterii kwasu mlekowego objawia się wobec gronkocików, proteusów, patogennych Escherichia coli oraz grzybów z rodzaju Candida i wiąże się z ich zdolnością do wytwarzania kwasu mlekowego, lakto cynów, a także właściwościami immunomodulującymi, takimi jak zdolność do podnoszenia aktywności cytokin oraz stymulacji fagocytozy limfocytów i makrofagów w jelitach.

Lactobacillus zawarte w leku Jogurt wpływają na perystaltykę jelit, uczestniczą w trawieniu białek, rozkładzie laktozy na glukozę i galaktozę, sprzyjają wytwarzaniu kwasu mlekowego.

Bakterie kwasu mlekowego obniżają pH zawartości jelit, zapobiegając wzrostowi i rozmnażaniu mikroflory patogennej i oportunistycznej. Lactobacillus stanowią barierę dla przedostawania się z jelit do krwi substancji sensybilizujących (endotoksyn, alergenów bakteryjnych i pokarmowych). Życiowa aktywność bakterii zawartych w leku Jogurt nie jest zaburzana podczas przechodzenia przez przełyk, żołądek i dwunastnicę. Podczas inkubacji w roztworze soku żołądkowego o temperaturze 37 °C i pH 3 przez trzy godziny pozostawały one całkowicie żywotne. Ponadto nadal rozwijały się w pożywce zawierającej 1 % żółci. Wszystko to zapewnia stabilne przejście bakterii zawartych w leku Jogurt do miejsca ich działania – jelita cienkiego i grubego.

Zdolność kolonizacyjna kultury zawartej w leku Jogurt jest wzmocniona dzięki kombinacji z Streptococcus thermophilus.

Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus oraz Streptococcus thermophilus zawierają wysoki poziom β-galaktozydazy. Pacjenci z niedoborem β-galaktozydazy w komórkach nabłonka jelita są w stanie wchłaniać laktozę w obecności Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus oraz Streptococcus thermophilus.

Farmakokinetyka.

Substancje czynne leku Jogurt nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego, w związku z czym nie ma danych z badań farmakokinetycznych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Profilaktyka i leczenie ostrych gastroenteropatii u dzieci i dorosłych.
• Profilaktyka i leczenie biegunek związanych z antybiotykoterapią u dorosłych i dzieci.
• W terapii skojarzonej chorób alergicznych (dermatopatii atopowych, alergii pokarmowej).

Przeciwwskazania.

Jogurt jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na składniki czynne i pomocnicze środka leczniczego lub na żelatynę, mleko czy soję.

Nie należy stosować Jogurtu pacjentom z stanami immunodeficytowymi, takimi jak AIDS, chłoniak, a także pacjentom z chorobami autoimmunologicznymi, którzy otrzymują doustne leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy (w dawce powyżej 0,5 mg/kg masy ciała na dobę w przeliczeniu na prednizolon).

Nie należy stosować Jogurtu pacjentom z zespołem krótkiego jelita ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy D-laktatowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie badano.

Особливости stosowania.

Należy przerwać stosowanie Jogurtu i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy zaburzeń trawienia (np. biegunka) pojawiają się, nasilają się lub utrzymują przez okres 3 dni.

Nie należy stosować Jogurtu bez zalecenia lekarza, jeśli występują takie objawy jak podwyższona temperatura, wymioty, biegunka z krwią lub silny ból brzucha.

U niektórych grup pacjentów leki mikrobiologiczne, w tym probiotyki, mogą rzadko powodować rozwój infekcji układowych. Choć przypadki takie nie były obserwowane przy stosowaniu Jogurtu, wymienionym poniżej kategoriom pacjentów należy stosować preparat wyłącznie na zalecenie lekarza, który powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści. Do takich grup należą:

• Bardzo osłabieni pacjenci w stanie zagrożenia życia, zazwyczaj przebywający w oddziałach intensywnej terapii.
• Pacjenci z cewnikami w żyłach centralnych, pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem wsierdzia lub po operacjach serca, pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego lub operacjach w jamie ustnej (w tym po ekstrakcji zębów), ponieważ otwarte rany mogą stanowić bramę wejścia dla infekcji.
• Pacjenci z obecnością krwi w stolcu, szczególnie dzieci i osoby starsze, ponieważ przepuszczalne bariery jelitowe są potencjalnymi miejscami, przez które mikroorganizmy mogą dostać się do krwi.
• Pacjenci z istotnie osłabionym i uciśniętym układem odpornościowym, w tym pacjenci po przeszczepie komórek macierzystych lub narządów stałych, pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne w formie wstrzykiwań lub kortykosteroidy z powodu chorób autoimmunologicznych (w dawce przekraczającej 0,5 mg/kg masy ciała dziennie w przeliczeniu na prednizolon), pacjenci po radioterapii lub chemioterapii oraz pacjenci z niedorozwiniętym układem odpornościowym, np. noworodki przedwczesne.

Ponieważ Jogurt zawiera szczepy bakterii produkujące D-laktyczny (kwas mlekowy D), pacjenci z zespołem krótkiego jelita, u których może rozwijać się kwasica D-laktatowa, powinni unikać przyjmowania tego leku.

Substancje pomocnicze. Ponieważ bakterie kwasu mlekowego Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus oraz Streptococcus thermophilus charakteryzują się wysokim poziomem β-galaktozydazy, pacjenci z niedoborem β-galaktozydazy w komórkach nabłonka jelita są w stanie wchłaniać laktozę w obecności tych bakterii. Dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów mogą stosować Jogurt, biorąc pod uwagę właściwości tych bakterii kwasu mlekowego, które wchodzą w skład leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Laktobakterie naturalnie występują w przewodzie pokarmowym. Jogurt można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Jogurt nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmuje się doustnie podczas jedzenia, najlepiej jednocześnie z posiłkiem.

Dzieciom lub dorosłym, które nie mogą połknąć kapsułki, zaleca się otworzyć kapsułkę i zmieszać jej zawartość z niewielką ilością żywności lub płynu.

U dziecka zawartość kapsułki lub, w razie potrzeby, około połowy zawartości należy wylać i zmieszać z pożywieniem lub napojem przeznaczonym dla dziecka.

Dawki dla dzieci:

w wieku od 3 miesięcy do 1 roku: 1–2 × 10⁹ JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH na dobę;

w wieku od 1 roku do 3 lat: 2–4 × 10⁹ JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH na dobę;

w wieku od 3 lat do 12 lat: 4–8 × 10⁹ JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH na dobę.

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat: 6–12 × 10⁹ JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH na dobę.

Czas trwania kuracji wynosi 25–30 dni. W razie potrzeby kurację można powtórzyć.

Dzieci. Jogurt stosuje się u dzieci od 3 miesięcy życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Możliwe są reakcje nadwrażliwości, wysypka, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Dozwolone jest transportowanie oraz tymczasowe przechowywanie preparatu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C przez okres nie dłuższy niż 30 dni.

Opakowanie.

2 mld CFU: po 30 lub po 75 kapsułek w butelkach; po 15 kapsułek w blistrach, po 1 blisterze w tece kartonowej.

4 mld CFU: po 30 kapsułek w butelkach.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Pharmascience Inc.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Kanada /
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.