Yogur

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO YOGURT (YOGURT)

Composición:

Principios activos:

Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus;

1 cápsula contiene 2 mil millones o 4 mil millones de células activas [unidades formadoras de colonias (UFC)] de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus;

Excipientes: lactosa, estearato de magnesio, ácido ascórbico;

cubierta de la cápsula: gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Características físicas y químicas principales: cápsulas de gelatina de color crema; el contenido de la cápsula es un polvo fino de color blanco con tono amarillento (pueden presentarse variaciones hasta el color marfil y la presencia de gránulos más oscuros aislados).

Grupo farmacoterapéutico. Microorganismos antidiarreicos. Combinación de lactobacilos.

Código ATC A07FA51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Las bacterias lácticas del medicamento Yogur forman parte de la flora intestinal normal del ser humano y desempeñan un papel importante en la garantía de las funciones de resistencia a la colonización, inmunoestimulación, síntesis de vitaminas, detoxificación y digestión del organismo. La actividad antimicrobiana de las bacterias lácticas se manifiesta frente a estafilococos, proteus, Escherichia coli enteropatógena y hongos del género Candida, y está relacionada con su capacidad para producir ácido láctico, lactocinas, así como con sus propiedades inmunomoduladoras, tales como la capacidad de aumentar la actividad de las citoquinas y estimular la fagocitosis por linfocitos y macrófagos en el intestino.

Los lactobacilos del medicamento Yogur influyen en la peristalsis intestinal, participan en la digestión de las proteínas, en la escisión de la lactosa en glucosa y galactosa, y favorecen la producción de ácido láctico.

Las bacterias lácticas reducen el pH del contenido intestinal, impidiendo así el crecimiento y la multiplicación de la microflora patógena y oportunista. Los lactobacilos actúan como barrera frente a la penetración desde el intestino hacia la sangre de sustancias sensibilizantes (endotoxinas, alérgenos bacterianos y alimentarios). La viabilidad de las bacterias que componen el medicamento Yogur no se ve afectada al atravesar el esófago, el estómago y el intestino delgado. Al incubarlas en una solución de jugo gástrico a 37 °C y pH 3 durante tres horas, permanecieron completamente viables. Además, continuaron creciendo en un medio nutritivo que contenía 1 % de bilis. Todo ello garantiza el paso estable de las bacterias presentes en el medicamento Yogur hasta su lugar de acción: el intestino delgado y el intestino grueso.

La capacidad de colonización de la cepa del medicamento Yogur se potencia gracias a la combinación con Streptococcus thermophilus.

Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus y Streptococcus thermophilus contienen niveles elevados de β-galactosidasa. Los pacientes con déficit de β-galactosidasa en las células del epitelio intestinal son capaces de absorber lactosa en presencia de Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus y Streptococcus thermophilus.

Farmacocinética.

Los principios activos del medicamento Yogur no se absorben desde el tracto gastrointestinal; por lo tanto, no existen datos de estudios sobre farmacocinética.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Profilaxis y tratamiento de las gastroenteritis agudas en niños y adultos.
• Profilaxis y tratamiento de la diarrea asociada a antibióticos en adultos y niños.
• Como parte del tratamiento integral de enfermedades alérgicas (dermatitis atópica, alergia alimentaria).

Contraindicaciones.

El yogur está contraindicado en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a los excipientes del medicamento, así como al gelatino, leche o soja.

No debe administrarse el yogur a pacientes con estados de inmunodeficiencia, tales como SIDA, linfoma, ni a pacientes con enfermedades autoinmunes que estén recibiendo fármacos inmunosupresores inyectables o corticosteroides (en dosis superiores a 0,5 mg/kg de peso corporal por día, expresada como prednisolona).

No debe administrarse el yogur a pacientes con síndrome del intestino corto debido al riesgo de desarrollar acidosis por D-lactato.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No ha sido estudiada.

Características de aplicación.

Se debe interrumpir el uso del Yogur y consultar con el médico si aparecen síntomas de trastornos digestivos (por ejemplo, diarrea), empeoran o persisten durante 3 días.

No se debe utilizar Yogur sin recomendación médica si se presentan síntomas como fiebre, vómitos, diarrea con sangre o dolor abdominal intenso.

En determinados grupos de pacientes, los medicamentos microbianos, incluidos los probióticos, pueden provocar raramente el desarrollo de infecciones sistémicas. Aunque no se han observado casos de este tipo con el uso de Yogur, dichos grupos de pacientes deben utilizar el medicamento únicamente bajo recomendación médica, tras evaluar cuidadosamente el riesgo y el beneficio de su uso. Estos grupos incluyen:

• Pacientes muy debilitados en estado crítico, generalmente ingresados en unidades de cuidados intensivos.
• Pacientes con catéter en vena central, pacientes con miocarditis o endocarditis o tras cirugía cardiaca, pacientes tras intervenciones quirúrgicas del tracto gastrointestinal o intervenciones en la cavidad bucal (incluyendo extracciones dentales), ya que las heridas abiertas pueden constituir una vía de entrada para infecciones.
• Pacientes con presencia de sangre en heces, especialmente niños y pacientes de edad avanzada, ya que las barreras intestinales alteradas representan lugares potenciales por donde los microorganismos pueden acceder a la sangre.
• Pacientes con sistema inmunitario gravemente debilitado o inmunodeprimido, incluyendo pacientes tras trasplante de células madre o de órganos sólidos, pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores inyectables o corticosteroides por enfermedades autoinmunes (en dosis superior a 0,5 mg/kg de peso corporal al día, calculada como prednisona), pacientes tras radioterapia o quimioterapia y pacientes con sistema inmunitario inmaduro, como recién nacidos prematuros.

Dado que Yogur contiene cepas bacterianas productoras de D-lactato (ácido láctico D), se debe evitar su administración en pacientes con síndrome de intestino corto, en quienes podría desarrollarse un estado de acidosis por D-lactato.

Sustancias auxiliares. Dado que las bacterias lácticas Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus y Streptococcus thermophilus presentan un alto nivel de β-galactosidasa, los pacientes con déficit de β-galactosidasa en las células epiteliales intestinales pueden absorber lactosa en presencia de estas bacterias. Por tanto, los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares podrían utilizar Yogur, considerando las propiedades de estas bacterias lácticas presentes en la composición del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Las lactobacilos están naturalmente presentes en el intestino. Yogur puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Yogur no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral durante las comidas, preferiblemente al mismo tiempo que la ingesta de alimentos.

Para niños o adultos que no puedan tragar la cápsula, se recomienda abrir la cápsula y mezclar su contenido con una pequeña cantidad de alimento o líquido.

En el caso de niños, verter el contenido de la cápsula o, si es necesario, aproximadamente la mitad del contenido, y mezclarlo con alimento o bebida adecuados para el niño.

Dosis pediátricas:

• de 3 meses a 1 año de edad: 1–2 × 10⁹ UFC por día;
• de 1 a 3 años de edad: 2–4 × 10⁹ UFC por día;
• de 3 a 12 años de edad: 4–8 × 10⁹ UFC por día.

Para adultos y niños a partir de 12 años de edad: 6–12 × 10⁹ UFC por día.

La duración del tratamiento es de 25 a 30 días. Si es necesario, el curso puede repetirse.

Niños. El yogur se puede administrar a niños a partir de los 3 meses de edad.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se observan muy raramente. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas y picor.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del producto.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Se permite el transporte y el almacenamiento temporal del medicamento a una temperatura no superior a 30 °C durante un período no superior a 30 días.

Envase.

2 000 millones de UFC: 30 o 75 cápsulas en frascos; 15 cápsulas en blísters, 1 blíster por caja de cartón.

4 000 millones de UFC: 30 cápsulas en frascos.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Pharmascience Inc. / Pharmascience Inc.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canadá /
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.