Jodanyk sodu Na131I Polatom

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Jodanek sodu Na131I Polatom (Sodium Iodide Na131I POLATOM)

Skład:

substancja czynna: jodanek sodu-131;

1 kapsułka zawiera jodanek sodu-131 o aktywności: 1000 MBq, 2000 MBq, 4000 MBq, 5500 MBq;

substancje pomocnicze: węglan sodu bezwodny; wodorowęglan sodu; siarczan sodu (V) sodu, pentahydrat; fosforan dwusodowy, dwuwodny; kapsułka żelatynowa twarda.

Postać leku. Twarda kapsułka.

Główne właściwości fizykochemiczne: brak uszkodzeń mechanicznych.

Radioaktywny izotop jodu [131I] otrzymuje się z tlenku tellurowcu poprzez napromienianie neutronami w reaktorze jądrowym lub z produktów rozpadu uranu. Okres półtrwania jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Ten izotop rozpada się na stabilny ksenon-131, emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Lek terapeutyczny radiofarmaceutyk. Związki zawierające radioaktywny izotop jodu (131I). Kod ATC V10X A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Jodanek sodu Na131I Polatom w dawkach stosowanych w celach terapeutycznych nie wykazuje żadnego działania farmakologicznego.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym jodanki sodu Na131I Polatom są szybko wchłaniane w górnych odcinkach przewodu pokarmowego (90 % w ciągu 60 minut). Właściwości farmakokinetyczne radioaktywnego jodu są zbliżone do odpowiednich właściwości stabilnego jodu. Po przedostaniu się do krwi, jodanki rozprowadzane są poza obręb tarczycy. Tutaj są one głównie wychwytywane przez tarczycę lub wydalane przez nerki. Jodanek sodu Na131I Polatom w niewielkich ilościach kumuluje się w gruczołach ślinowych, błonie śluzowej żołądka, splotach naczyniowych mózgu, a także kumuluje się w łożysku i wydzielany jest z mlekiem matki. Okres półwyprowadzenia radioaktywnego jodu z osocza krwi wynosi około 12 godzin, natomiast dla jodu nagromadzonego w tarczycy okres ten wynosi około 6 dni. W związku z tym po podaniu leku Jodanek sodu Na131I Polatom efektywny okres półrozpadu około 40 % aktywności wynosi 0,4 dnia, a pozostałych 60 % – 8 dni. Z moczem wydala się 37–75 % aktywności, z kałem – około 10 %, niewielka ilość jest również wydalana z potem.

Jodanek sodu Na131I Polatom gromadzi się w tarczycy w wyniku aktywnego transportu przez błonę komórkową gruczołu. W tarczycy jodek utlenia się do jodu, a następnie następuje włączenie jodu do reszt aminokwasu tyrozyny z późniejszym przyłączeniem do tyreoglobuliny. W warunkach normalnych około 2 % krążącego radioaktywnego jodu jest wychwytywane przez tarczycę w ciągu każdej godziny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie nietoksycznego guzowatego wola, nadczynności tarczycy w chorobie Gravesa-Base­dowa, wola jednowęzłowego oraz toksycznego wielowęzłowego wola. Stosuje się również w celu usunięcia resztek tarczycy po zabiegach chirurgicznych w przypadku nowotworów zróżnicowanych tarczycy oraz w leczeniu przerzutów gromadzących jod.

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować jodanku sodu Na131I Polatom:

• pacjentom z podwyższoną wrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych;
• kobietom w ciąży lub z podejrzeniem ciąży, albo gdy nie wykluczono ciąży;
• karmiącym piersią kobietom;
• pacjentom z dysfagią, zwężeniem przełyku, stenozą przełyku, zeszczelnieniem przełyku, aktywnym zapaleniem żołądka, erozją żołądka i chorobą wrzodową;
• pacjentom z podejrzeniem obniżonej perystaltyki przewodu pokarmowego.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas pracy z lekiem jodanek sodu Na131I Polatom, tak jak i z innymi lekami radioaktywnymi, należy zachować ostrożność i podjąć odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu zminimalizowania ryzyka napromienienia personelu medycznego i pacjentów.

Z radioterapeutycznymi lekami radiofarmaceutycznymi mogą pracować wyłącznie osoby posiadające odpowiednie zezwolenie na pracę z tymi preparatami. Przechowywanie, stosowanie, transport oraz unieszkodliwianie odpadów z leków radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami licencyjnymi.

Dosymetria

Jod-131 rozkłada się na niestabilny ksenon i emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV oraz promieniowanie gamma o energii 365 keV. Jod-131 ma okres półtrwania 8,02 dnia.

Dawka napromienienia pochłonięta przez pacjenta zależy od wchłaniania jodu przez tarczycę.

Model opracowany przez MKZR (Międzynarodową Komisję Ochrony Radiologicznej) do obliczania dawki pochłoniętej dotyczy podania dożylnego.

Ponieważ wchłanianie radioaktywnego jodu odbywa się szybko i w pełnym zakresie, obliczenia te są również stosowane do podania doustnego jodu. Należy jednak dodatkowo uwzględnić ilość promieniowania pochłoniętego przez ścianki żołądka poza dawką wydalaną sokiem żołądkowym i gruczołami ślinowymi. Zakładając średni czas przebywania jodu-131 w żołądku na poziomie 0,5 godziny, dawka pochłonięta przez żołądek po podaniu doustnym zwiększa się o około 30% w porównaniu do podania dożylnego. Zmiany dawki pochłoniętej przez inne narządy i tkanki są bardzo niewielkie. W przypadku blokady tarczycy nie dochodzi do wchłaniania jodu przez inne narządy i tkanki. Zakłada się, że rozkład jest jednolity, a okres półwypływu wynosi 8 godzin.

W przypadku wchłaniania 55% izotopu jodu-131 przez tarczycę w wyniku obiegu organicznego jodu i odtworzonego jodku wzrasta dawka napromienienia przewodu pokarmowego i pęcherza moczowego.

Dawka napromienienia otrzymywana przez narządy niebędące celem leczenia zależy od zmian patofizjologicznych wywołanych chorobami tarczycy. Zaleca się, w ramach oceny ryzyka i korzyści, dokonać oceny dawki efektywnej oraz dawek dla poszczególnych narządów przed rozpoczęciem leczenia. Można wtedy dostosować terapeutyczną dawkę aktywności w zależności od masy tarczycy, biologicznego okresu półrozpadu oraz wskaźnika wykorzystania jodu, uwzględniając stan fizjologiczny pacjenta (w tym niedobór jodu) oraz zmiany związane z chorobą.

Tabela 1

Dozymetria promieniowania zgodnie z publikacją 53 MKZR (Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologiczna), dawki napromienienia pacjentów po zastosowaniu leku radiofarmaceutycznego.

Tabela 2

Tabela 3

Tabela 4

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wiele substancji wpływa na mechanizmy wiązania jodku z białkami, farmakokinetykę leku lub zmienia skutki działania radioaktywnego jodu. Dlatego konieczne jest zapoznanie się ze wszystkimi lekami stosowanymi przez pacjenta oraz podjęcie decyzji o możliwej przerwie w stosowaniu innych leków przed podaniem leku Jodanyk sodu Na131I Polatom (patrz tabela 5).

Tabela 5

* Z powodu długiego okresu półtrwania amiodaronu w organizmie czas pochłaniania jodu przez tarczycę może być skrócony o kilka miesięcy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie leku i, w razie potrzeby, rozpocząć wewnątrzżylną terapię objawową. Aby zapewnić możliwość natychmiastowych działań w sytuacjach nagłych, należy mieć nieograniczony dostęp do leków oraz sprzętu medycznego, takiego jak rurka do intubacji tchawicy i aparat do sztucznej wentylacji płuc.

Uzasadnienie indywidualnej korzyści/ryzyka

Podczas przepisywania dawek należy wziąć pod uwagę indywidualny stosunek korzyści do ryzyka. Należy stosować najniższą dawkę, wystarczającą do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego.

Lek Jodanyk sodu Na131I Polatom należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z niekontrolowanym nadczynnością tarczycy;
• z zaburzeniami połykania lub chorobami przewodu pokarmowego powodującymi odrzucanie pokarmu lub wymioty (z uwagi na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku i zanieczyszczenia radioaktywnego należy rozważyć możliwość stosowania jodu-131 w innej formie leku niż kapsułki lub zastosowanie innej drogi podania).

Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia środowiska radioaktywnego należy zachować ostrożność podczas leczenia radioaktywnym jodem pacjentów, którzy nie przestrzegają zaleceń personelu medycznego lub którzy cierpią na nietrzymanie moczu.

Niektórzy pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki aktywności jodu-131 powinni być hospitalizowani ze względu na konieczność przestrzegania zasad ochrony radiologicznej. Potrzeba hospitalizacji jest określana przez protokoły leczenia.

Istnieje niewiele dowodów na zwiększenie zachorowań na nowotwory, białaczkę lub mutacje u pacjentów po leczeniu jodem-131 dobrotliwych chorób tarczycy, mimo jego szerokiego stosowania. Podczas leczenia złośliwych chorób tarczycy w badaniu przeprowadzonym wśród pacjentów, którzy otrzymali dawki jodku sodu (131I) powyżej 3700 MBq, zgłaszano wyższe zachorowanie na nowotwór pęcherza moczowego. Inne badanie wskazywało na nieznaczne zwiększenie zachorowań na białaczkę u pacjentów, którzy otrzymali bardzo wysokie dawki. Dlatego ogólne dawki skumulowane powyżej 26 000 MBq nie są zalecane.

Niewydolność nerek

U takich pacjentów konieczna jest staranna analiza stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwe jest zwiększenie napromienienia promieniowaniem. Takim pacjentom może być konieczna korekta dawki.

Dzieci

Wskazania należy rozważyć z należytą ostrożnością, ponieważ dawka efektywna jest wyższa niż u dorosłych. Podczas leczenia dzieci należy wziąć pod uwagę większą wrażliwość tkanek organizmu dziecka oraz dłuższy okres życia tych pacjentów. Ryzyko należy porównać z ryzykiem innych możliwych metod leczenia.

Osoby, które otrzymywały radioterapię tarczycy w dzieciństwie, powinny poddawać się ponownym badaniom raz w roku.

Funkcja gruczołów płciowych u mężczyzn

Zastosowanie banku nasienia może być rozważane jako kompensacja potencjalnego odwracalnego uszkodzenia funkcji gruczołów płciowych u mężczyzn spowodowanego wysoką dawką terapeutyczną radiojodu u pacjentów z rozległą chorobą.

Pacjenci z chorobami górnych odcinków przewodu pokarmowego

Takim pacjentom wymagane są szczególne środki ostrożności. Pacjent powinien połknąć kapsułę całą, popijając wystarczającą ilością płynu, aby zapewnić jej swobodne przejście do żołądka i jelita cienkiego. Zaleca się jednoczesne stosowanie leków z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej.

W przypadku podania dużych dawek leku, np. w celu leczenia raka tarczycy, ryzyko napromienienia pęcherza moczowego może być zmniejszone poprzez przyjmowanie przez pacjenta dużej ilości płynów, co spowoduje częste oddawanie moczu.

U pacjentów z aktywną oftalmopatią Gravesa (szczególnie u palaczy) podanie jodu-131 może pogorszyć oftalmopatię. W takim przypadku należy rozważyć możliwość przepisania glikokortykosteroidów podczas leczenia jodem-131 lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia nadczynności tarczycy.

Przygotowanie pacjenta

Pacjentów należy zachęcać do zwiększenia ilości płynów w ustach oraz do jak najczęściej oddawania moczu, aby zmniejszyć napromienienie pęcherza moczowego, szczególnie po intensywnej aktywności, np. w celu leczenia raka tarczycy. Pacjenci z problemami pęcherza moczowego powinni być poddawani cewnikowaniu po podaniu wysokieaktywnego jodu-131.

W celu zmniejszenia wpływu promieniowania na okrężnicę mogą być potrzebne łagodne środki przeczyszczające (ale nie środki miękkoszące stolec, które nie stymulują pracy jelit) u pacjentów, u których defekacja zachodzi rzadziej niż raz dziennie.

Aby uniknąć zapalenia ślinianek, które może wystąpić po podaniu wysokich dawek jodu-131, przed terapią pacjentowi należy zalecić spożywanie słodyczy lub napojów zawierających kwas cytrynowy (sok cytrynowy, witamina C), aby stymulować wydzielanie śliny. Dodatkowo mogą być stosowane inne środki farmakologiczne ochronne.

Przed leczeniem lekiem Jodanyk sodu Na131I Polatom pacjent powinien przestrzegać diety o niskiej zawartości jodu, co może zwiększyć jego wchłanianie przez tarczycę. Przed rozpoczęciem leczenia raka tarczycy lekiem Jodanyk sodu Na131I Polatom można tymczasowo przerwać stosowanie hormonów tarczycy w celu zwiększenia wchłaniania leku przez komórki nowotworowe. W tym samym celu można podać rekombinowany ludzki TSH.

W okresie leczenia nadczynności tarczycy lekiem Jodanyk sodu Na131I Polatom zaleca się przerwanie stosowania leków tyreotropowych.

Zaleca się, aby pacjent pozostawał na czczo około 2 godziny przed i po przyjęciu kapsułki w celu lepszego nagromadzenia leku.

Po podaniu leku

Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu lekiem Jodanyk sodu Na131I Polatom.

Po podaniu terapeutycznych dawek leku Jodanyk sodu Na131I Polatom zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z innymi osobami, szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich przepisach.

W przypadku wymiotów należy wziąć pod uwagę ryzyko zakażenia.

Pacjenci otrzymujący terapię tarczycy powinni poddawać się ponownym badaniom w odpowiednich odstępach czasu.

Specjalne ostrzeżenia

Lek zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

Pacjentom z podwyższoną wrażliwością na żelatynę i jej metabolity zaleca się stosowanie roztworu jodku sodu [131I].

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed przepisaniem leku kobietom w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety w ustalonym terminie nie ma menstruacji, należy ją traktować jako ciężarną aż do wykluczenia ciąży. W przypadku wątpliwości co do możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie ma menstruacji lub menstruacje są bardzo nieregularne itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody terapeutyczne bez stosowania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej cztery miesiące po leczeniu lekiem Jodanyk sodu Na131I Polatom.

Ciąża

Stosowanie leku Jodanyk sodu Na131I Polatom jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka promieniowania jonizującego pochłaniana przez macicę wynosi 11–511 mGy, a tarczyca płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży intensywnie gromadzi jod).

W przypadku rozpoznania zróżnicowanego raka tarczycy w czasie ciąży leczenie jodem-131 należy odłożyć do jej zakończenia.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radioaktywnego leku do zakończenia karmienia piersią.

W przypadku konieczności zastosowania leku Jodanyk sodu Na131I Polatom u kobiety karmiącej piersią należy przerwać karmienie piersią.

Funkcja rozrodcza

Leczenie radioaktywnym jodem raka tarczycy może prowadzić do zaburzeń funkcji rozrodczej u mężczyzn i kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Jodek sodu (131I) nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Jodanek sodu Na131I Polatom przeznaczony jest do stosowania doustnego w postaci kapsułek o różnej aktywności promieniotwórczej.

Terapeutyczną aktywność promieniotwórczą ustala specjalista z zakresu medycyny nuklearnej. Dawka aktywności jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli

• Leczenie nadczynności tarczycy i wola węzłowego. Zazwyczaj aktywność promieniotwórcza wynosi 200–800 MBq. Lek można zazwyczaj stosować powtórnie. Aktywność terapeutyczna zależy od choroby, rozmiaru tarczycy lub tempa zmian jej rozmiarów, wychwytu jodu przez tarczycę oraz efektywnego okresu półrozpadu leku Jodanek sodu Na131I Polatom w tarczycy. Przed zastosowaniem leku należy skorygować objawy kliniczne tarczycy toksycznej za pomocą odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
• Ablacja tkanki tarczycy, leczenie przerzutów raka tarczycy. Po tireoidektomii w celu uzupełnienia usunięcia pozostałej tkanki tarczycy stosuje się dawkę aktywności, zazwyczaj 1850–3700 MBq. Dawkę tę można modyfikować w zależności od ilości tkanki pozostawionej po zabiegu operacyjnym oraz szybkości wychwytu jodu. W przypadku leczenia przerzutów stosuje się zazwyczaj 3700–11100 MBq aktywności jodanku sodu-131.

Osobą wymagającymi szczególnej uwagi są pacjenci z niewydolnością nerek. U takich chorych należy odpowiednio dobrać aktywność jodu-131, uwzględniając ograniczone możliwości jego wydalania.

W przypadku stosowania wysokich dawek, np. w leczeniu raka tarczycy, ryzyko napromienienia pęcherza moczowego można zmniejszyć poprzez przyjmowanie przez pacjenta dużej ilości płynów, co prowadzi do częstego opróżniania pęcherza moczowego.

Przed leczeniem lekiem Jodanek sodu Na131I Polatom pacjent powinien przestrzegać diety ubogiej w jod, co zwiększa jego wychwyt przez tkankę tarczycy.

Zaleca się, aby pacjent pozostawał na czczo około 2 godziny przed i po przyjęciu kapsułki zawierającej jodanek sodu-131, w celu poprawienia wchłaniania leku.

Dzieci

Lek stosuje się w leczeniu chorych na wysoko zróżnicowany rak tarczycy.

Zastosowanie promieniotwórczego jodu u dzieci jest możliwe po dokładnej ocenie klinicznej z uwzględnieniem wskazań klinicznych oraz oceny stosunku ryzyka do korzyści dla tej grupy pacjentów. Aktywność terapeutyczną oblicza się podobnie jak u dorosłych, jednak można rozważyć modyfikację dawki w zależności od masy ciała i/lub wieku dziecka.

Efekt terapeutyczny po zastosowaniu promieniotwórczego jodu pojawia się po kilku miesiącach.

Przedawkowanie

Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności promieniotwórczej, co pomaga lekarzowi w kontrolowaniu dawki podawanej pacjentowi.

Lek należy stosować wyłącznie przez upoważniony personel w warunkach szpitalnych. W związku z tym ryzyko przedawkowania jest teoretyczne.

W przypadku przedawkowania należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, zwiększając wydalanie radioizotopów z organizmu poprzez wymuszoną diurezę w połączeniu z częstym opróżnianiem pęcherza moczowego. Należy również rozważyć blokadę tarczycy (np. za pomocą nadchloranu potasu), aby zmniejszyć napromienienie tego narządu. Aby zmniejszyć wchłanianie jodanku sodu (131I), można podać środki wywołujące wymioty.

Niepożądane reakcje.

Oddziaływanie promieniowania jonizującego u każdego pacjenta powinno być uzasadnione oczekiwaną korzyścią z zastosowania leku radiacyjnego. Oddziaływanie promieniowania jonizującego wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworów i wad wrodzonych. Dawka promieniowania jonizującego otrzymana w trakcie terapii może prowadzić do zwiększenia częstości występowania nowotworów oraz mutacji. We wszystkich przypadkach należy upewnić się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą.

Niepożądane reakcje obserwowane po podaniu leku radiacyjnego wymieniono w poniższych tabelach według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), nieczęsto (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Tabela 6

Niepożądane reakcje po leczeniu dobroczynnych chorób

Tabela 7

Reakcje niepożądane po leczeniu chorób złośliwych

* Szczególnie w przypadku istniejącego zwężenia tchawicy.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Ogólne porady

Oddziaływanie promieniowania jonizującego wiąże się z indukcją nowotworów oraz potencjalnym ryzykiem wystąpienia wad dziedzicznych. Dawka promieniowania wynikająca z terapii może prowadzić do zwiększenia zachorowalności na nowotwory oraz mutacji. We wszystkich przypadkach należy monitorować, aby ryzyko związane z promieniowaniem było mniejsze niż ryzyko samej choroby. Dawka skuteczna po terapeutycznych dawkach jodku sodu (131I) wynosi 3108 mSv po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności 11100 MBq (przy pochłonięciu przez tarczycę 0%).

Zaburzenia tarczycy i przytarczyc

W zależności od dawki może wystąpić hipotyreozę jako skutek opóźnionego leczenia jodem-131.

Podczas leczenia chorób nowotworowych hipotyreozę często odnotowuje się jako działanie niepożądane, jednak leczenie chorób nowotworowych jodem-131 zwykle odbywa się po tyreoidektomii.

Zniszczenie folikuli tarczycy wywołane działaniem promieniowania jodku sodu (131I) może prowadzić do nasilenia istniejącego już nadczynności tarczycy w ciągu 2–10 dni lub spowodować kryz tarczycowy. Czasem po wstępnym znormalizowaniu może wystąpić immunologiczna nadczynność tarczycy (okres wyczekiwania 2–10 miesięcy). W ciągu 1–3 dni po podaniu wysokiej dawki jodu-131 u pacjenta może wystąpić przejściowe zapalenie tarczycy i tchawicy, z możliwością silnego zwężenia tchawicy, szczególnie przy istniejącym zwężeniu tchawicy.

W rzadkich przypadkach przejściowa nadczynność tarczycy może być obserwowana nawet po leczeniu czynnościowej karcinomy tarczycy.

Po podaniu radioaktywnego jodu obserwowano przypadki przejściowego hipoparatyreozu, który należy odpowiednio monitorować i leczyć terapią zastępczą.

Skutki późne

Zależny od dawki hipotyreozę może wystąpić jako skutek opóźnionego leczenia nadczynności tarczycy jodem-131. Hipotyreozę może objawiać się tygodniami lub latami po terapii, dlatego konieczne jest monitorowanie funkcji tarczycy oraz odpowiednia terapia hormonalna zastępcza. Hipotyreozę zazwyczaj nie objawia się wcześniej niż 6–12 tygodni po podaniu.

Zaburzenia wzroku

Oftalmopatia endokrynna może postępować lub pojawić się nowa oftalmopatia po radiojodoterapii nadczynności tarczycy lub choroby Gravesa. Leczenie choroby Gravesa jodem-131 powinno być połączone z zastosowaniem kortykosteroidów.

Lokalny wpływ napromienienia

Opisywano zaburzenia funkcji i porażenie strun głosowych po podaniu jodku sodu (131I), jednak w niektórych przypadkach niemożliwe jest ustalenie, czy zaburzenia strun głosowych były spowodowane promieniowaniem czy leczeniem chirurgicznym.

Wysokie pochłanianie jodu-131 przez tkanki może być związane z bólem lokalnym, dyskomfortem i obrzękiem miejscowym. Na przykład w przypadku leczenia resztków tarczycy jodem-131 może wystąpić rozlany i silny ból w miękkich tkankach obszaru głowy i szyi.

U pacjentów z rozsianymi przerzutami w płucach przy zróżnicowanej karcinomie tarczycy obserwowano zapalenie płuc promieniowe i włóknienie płuc w wyniku zniszczenia tkanki przerzutowej. Zjawisko to występuje głównie po terapii wysokimi dawkami jodu-131.

Podczas leczenia przerzutującego raka tarczycy z zaangażowaniem układu nerwowego centralnego (CNS) należy również brać pod uwagę możliwość lokalnego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego obrzęku mózgu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Wysoki poziom radioaktywności może również prowadzić do zaburzeń przewodu pokarmowego, zwykle w ciągu pierwszych godzin lub dni po podaniu.

Zaburzenia gruczołów ślinowych i łzowych

Może wystąpić sialoadenit z obrzękiem i bólem gruczołów ślinowych, częściową utratą węchu i suchością w ustach. Sialoadenit zazwyczaj ustępuje spontanicznie lub po leczeniu przeciwzapalnym, ale opisywano przypadki dawkozależnej trwałej agewzji i suchości w ustach. Brak śliny może prowadzić do infekcji, np. próchnicy, co może skutkować utratą zębów.

Zaburzenia funkcji gruczołów ślinowych i/lub łzowych, towarzyszące zespowi suchości, mogą również pojawić się z opóźnieniem – od kilku miesięcy do dwóch lat po leczeniu jodem-131. Pomimo że zespół suchego oka jest w większości przypadków efektem przejściowym, u niektórych pacjentów ten objaw może utrzymywać się przez lata.

Depresja szpiku kostnego

Jako późny skutek może rozwinąć się odwracalna depresja szpiku kostnego, towarzysząca izolowanej trombocytopenii lub erytrocytopenii, która może być śmiertelna. Depresja szpiku kostnego występuje częściej po jednorazowym podaniu powyżej 5000 MBq lub po powtarzalnym podaniu w odstępach krótszych niż 6 miesięcy.

Drugie nowotwory złośliwe

Po wyższych aktywnościach, zazwyczaj takich, jakie stosuje się w leczeniu nowotworów złośliwych tarczycy, obserwuje się zwiększenie zachorowalności na białaczki. Istnieją dane wskazujące na zwiększenie częstości występowania nowotworów litych spowodowanych podaniem wysokiej aktywności (powyżej 7,4 GBq).

Pediatria

Rodzaj oczekiwanych działań niepożądanych u dzieci jest identyczny jak u dorosłych. Ze względu na większą wrażliwość tkanek dziecięcych na promieniowanie oraz dłuższy okres życia dalszego, częstość i ciężkość mogą się różnić.

Powiadamianie o przypadkach działań niepożądanych.

Powiadamianie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

21 dni od daty produkcji.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym ołowianym pojemniku ochronnym.

Niezgodność.

Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami. Badania zgodności nie były przeprowadzane.

Opakowanie.

Kapsułka twarda w fiolce z polipropylenu. Fiolka z polipropylenową korką nasączoną jodkiem umieszczona w ołowianym pojemniku ochronnym. Opakowanie zawiera 1 kapsułkę. Do każdego opakowania dołączony jest polipropylenowy aplikator do podania kapsułki oraz certyfikat jakości leku radiofarmaceutycznego.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Tylko w warunkach szpitalnych. Radioaktywny jod-131I dostarczany jest wyłącznie do specjalistycznych placówek medycznych posiadających zezwolenie na pracę z lekami radiofarmaceutycznymi. Dla każdej dostawy leku radiofarmaceutycznego wydawany jest specjalny certyfikat.

Producent.

Narodowe Centrum Badań Jądrowych /

National Centre for Nuclear Research.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Polska /

ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Poland.