Yoduro de sodio Na131I Polatom: información detallada

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento POLATOM YODURO DE SODIO Na131I (Sodium Iodide Na131I POLATOM)

Composición:

Principio activo: yoduro de sodio-131;

1 cápsula contiene yoduro de sodio-131 con una actividad de: 1000 MBq, 2000 MBq, 4000 MBq, 5500 MBq;

Excipientes: carbonato de sodio anhidro; bicarbonato de sodio; tiosulfato de sodio, pentahidrato; fosfato de sodio, dihidrato; cápsula de gelatina dura.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: ausencia de daños mecánicos.

El isótopo radiactivo de yodo [131I] se obtiene del óxido de telurio mediante irradiación con neutrones en un reactor nuclear o a partir de los productos de desintegración del uranio. El período de semidesintegración del yodo-131 es de 8,02 días. Este isótopo se desintegra en xenón-131 estable, emitiendo radiación gamma con energías de 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) y 284 keV (6,1 %), y radiación beta con una energía máxima de 606 keV.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparado radioterapéutico. Compuestos que contienen isótopos radiactivos de yodo (131I). Código ATC V10X A01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. El yoduro de sodio Na131I POLATOM en las dosis empleadas con fines terapéuticos no produce ningún efecto farmacológico.

Farmacocinética. Tras la administración oral del medicamento yoduro de sodio Na131I POLATOM, los yoduros son rápidamente absorbidos en las partes superiores del tracto gastrointestinal (90 % en 60 minutos). Las propiedades farmacocinéticas del yodo radiactivo son similares a las del yodo estable. Tras penetrar en la sangre, los yoduros se distribuyen fuera de la glándula tiroides. Aquí son captados principalmente por la glándula tiroides o excretados por los riñones. El yoduro de sodio Na131I POLATOM se acumula en pequeñas cantidades en las glándulas salivales, en la mucosa gástrica, en los plexos coroideos del cerebro, así como también en la placenta y se secreta en la leche materna humana. El período efectivo de semidesintegración del yodo radiactivo desde el plasma sanguíneo es de aproximadamente 12 horas, mientras que para el yodo acumulado en la glándula tiroides este período es de unos 6 días. Por lo tanto, tras la administración del medicamento yoduro de sodio Na131I POLATOM, el período efectivo de semidesintegración del 40 % de la actividad es de 0,4 días y del otro 60 % es de 8 días. La orina elimina entre el 37 y el 75 % de la actividad, las heces eliminan aproximadamente el 10 %, y una pequeña cantidad también se excreta del organismo a través del sudor.

El yoduro de sodio Na131I POLATOM se acumula en la glándula tiroides mediante transporte activo a través de la membrana celular de la glándula. En la glándula tiroides, el yoduro se oxida a yodo, y posteriormente el yodo se incorpora a los residuos de la aminoácido tirosina, seguido de su unión a la tiroglobulina. En condiciones normales, aproximadamente el 2 % del yodo radiactivo circulante es captado por la glándula tiroides cada hora.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento del bocio nodular no tóxico, hipertiroidismo en la enfermedad de Graves-Basedow, nódulo único y bocio multinodular tóxico. Se utiliza para la eliminación del tejido tiroideo residual tras intervenciones quirúrgicas en tumores diferenciados de la glándula tiroides y en el tratamiento de metástasis que captan yodo.

Contraindicaciones.

El yoduro de sodio Na131I POLATOM no debe administrarse:

a pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
a mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo, o cuando no se haya excluido el embarazo;
a mujeres que estén en período de lactancia;
a pacientes con disfagia, estenosis esofágica, estrechamiento del esófago, divertículo esofágico, gastritis activa, erosión gástrica o úlcera péptica;
a pacientes con sospecha de motilidad gastrointestinal reducida.

Precauciones especiales.

Al manipular el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM, al igual que con otros medicamentos radiactivos, se debe actuar con precaución y tomar las medidas de seguridad adecuadas para minimizar al máximo el riesgo de irradiación del personal clínico y de los pacientes.

Solo pueden manipular medicamentos radiofármacos personas autorizadas específicamente para ello. El almacenamiento, la administración, el transporte y la eliminación de residuos de medicamentos radiofármacos se realizará de acuerdo con las normas nacionales de licenciamiento.

Dosimetría

El yodo-131 se desintegra en xenón inestable y emite radiación beta con una energía máxima de 606 keV y radiación gamma con una energía de 365 keV. El yodo-131 tiene un período de semidesintegración de 8,02 días.

La dosis absorbida por el paciente depende de la captación de yodo por la glándula tiroides.

El modelo definido por la CIPR (Comisión Internacional de Protección Radiológica) para el cálculo de la dosis absorbida se refiere a la administración intravenosa.

Dado que la absorción del yodo radiactivo es rápida y completa, este cálculo también es aplicable a la administración oral del yodo, aunque debe tenerse en cuenta adicionalmente la cantidad de radiación absorbida por las paredes del estómago, además de la dosis eliminada por el jugo gástrico y las glándulas salivales. Si se asume que el tiempo medio de permanencia del yodo-131 en el estómago es de 0,5 horas, tras la administración oral, la dosis absorbida por el estómago aumenta aproximadamente un 30 % en comparación con la administración intravenosa. Los cambios en la dosis absorbida por otros órganos y tejidos son muy pequeños. En caso de bloqueo de la glándula tiroides, no se produce captación de yodo por otros órganos y tejidos. Se supone que la distribución es uniforme y que el período de semidesintegración biológica es de 8 horas.

Cuando la glándula tiroides captura el 55 % del isótopo de yodo-131, debido a la circulación del yodo orgánico y del yoduro regenerado, aumenta la dosis de radiación para el tracto gastrointestinal y la vejiga urinaria.

La dosis de irradiación recibida por los órganos no diana depende de los cambios fisiopatológicos provocados por las enfermedades de la glándula tiroides. Se recomienda, dentro de la evaluación del riesgo y beneficio, realizar una estimación de la dosis efectiva y de la dosis para órganos individuales antes del inicio del tratamiento. Así, puede ajustarse la dosis terapéutica de actividad en función de la masa de la glándula tiroides, el período de semidesintegración biológico y el coeficiente de utilización de yodo, considerando el estado fisiológico del paciente (incluyendo deficiencia de yodo) y los cambios relacionados con la enfermedad.

Tabla 1

Dosimetría radiológica según la publicación 53 de la CIPR (Comisión Internacional de Protección Radiológica), dosis de irradiación en pacientes tras la administración del radiofármaco.

Órgano	Dosis absorbida por unidad de actividad administrada al paciente [mGy/MBq] (con tiroides bloqueada, absorción 0 %)
	Adultos	15 años		10 años		5 años		1 año
Glándulas suprarrenales Paredes de la vejiga urinaria Superficie ósea Senos Sistema digestivo: Paredes del estómago Intestino delgado Colon – sección superior Colon – sección inferior	0,037 0,610 0,032 0,033 0,034 0,038 0,037 0,043	0,042 0,750 0,038 0,033 0,040 0,047 0,045 0,052		0,067 1,100 0,061 0,052 0,064 0,075 0,070 0,082		0,110 1,800 0,097 0,085 0,100 0,120 0,120 0,130		0,200 3,400 0,190 0,170 0,190 0,220 0,210 0,230
Riñones Hígado Pulmones Ovarios Páncreas	0,065 0,033 0,031 0,042 0,035	0,080 0,040 0,038 0,054 0,043		0,120 0,065 0,060 0,084 0,069		0,170 0,100 0,096 0,130 0,110		0,310 0,200 0,190 0,240 0,210
Médula ósea Bazo Testículos Tiroides Útero	0,035 0,034 0,037 0,029 0,054	0,042 0,040 0,045 0,038 0,067		0,065 0,065 0,075 0,063 0,110		0,100 0,100 0,120 0,100 0,170		0,190 0,200 0,230 0,200 0,300
Otros órganos	0,032	0,039		0,062		0,100		0,190
Dosis efectiva (mSv/MBq)	0,072	0,088		0,140		0,210		0,400
La dosis recibida por las paredes de la vejiga urinaria representa hasta el 50,8 % de la dosis efectiva. Para el yoduro de sodio [131I], la dosis efectiva en adultos que reciben 5,55 GBq con absorción tiroidea del 0 % es de 399,6 mSv.
Bloqueo parcial Dosis efectiva (mSv/MBq) con pequeña absorción de yodo
Absorción 0,5 %	0,300		0,450		0,690		1,500		2,800

Absorción 1,0 %	0,520	0,810	1,200	2,700	5,300
Absorción 2,0 %	0,970	1,500	2,400	5,300	10,00

Tabla 2

Órgano	Dosis absorbida por unidad de actividad administrada al paciente [mGy/MBq] Absorción del 15 %
Órgano	Adultos	15 años	10 años	5 años	1 año
Glándulas suprarrenales Paredes de la vejiga urinaria Superficie ósea Senos Sistema digestivo: Paredes del estómago Intestino delgado Intestino grueso – sección superior Intestino grueso – sección inferior	0,036 0,520 0,047 0,043 0,460 0,280 0,059 0,042	0,043 0,640 0,067 0,043 0,580 0,350 0,065 0,053	0,071 0,980 0,094 0,081 0,840 0,620 0,100 0,082	0,110 1,500 0,140 0,130 1,500 1,000 0,160 0,130	0,220 2,900 0,240 0,250 2,900 2,000 0,280 0,230
Riñones Hígado Pulmones Ovarios Páncreas	0,060 0,032 0,053 0,043 0,052	0,075 0,041 0,071 0,059 0,062	0,110 0,068 0,120 0,092 0,100	0,170 0,110 0,190 0,140 0,150	0,290 0,220 0,330 0,260 0,270
Médula ósea Bazo Testículos Tiroides Útero	0,054 0,042 0,028 210,0 0,054	0,074 0,051 0,035 340,0 0,068	0,099 0,081 0,058 510,0 0,110	0,140 0,120 0,094 1100,0 0,170	0,240 0,230 0,180 2000,0 0,310
Otros órganos	0,065	0,089	0,140	0,220	0,400
Dosis efectiva (mSv/MBq)	6,600	10,00	15,00	34,00	62,00
Para el yoduro de sodio [131I], la dosis efectiva en adultos que reciben 5,55 GBq con una absorción del 15 % en la glándula tiroides es de 36,630 mSv.

Tabla 3

Órgano

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada al paciente (mGy/MBq)
Absorción 35 %

Adultos

4,2E-02

4,0E-01

7,6E-02

6,7E-02

4,6E-01

2,8E-01

5,8E-02

4,0E-02

15 años

5,0E-02

5,0E-01

1,2E-01

6,6E-02

5,9E-01

3,5E-01

6,5E-02

5,1E-02

10 años

8,7E-02

7,6E-01

1,6E-01

1,3E-01

8,5E-01

6,2E-01

1,0E-01

8,0E-02

5 años

1,4E-01

1,2E+00

2,3E-01

2,2E-01

1,5E+00

1,0E+00

1,7E-01

1,3E-01

1 año

2,8E-01

2,3E+00

3,5E-01

4,0E-01

3,0E+00

2,0E+00

3,0E-01

2,4E-01

Glándulas suprarrenales

Paredes de la vejiga urinaria

Superficie ósea

Senos

0,042

0,400

0,076

0,067

0,050

0,500

0,120

0,066

0,087

0,760

0,160

0,130

0,140

1,200

0,230

0,220

0,280

2,300

0,350

0,400

Sistema digestivo:

Paredes del estómago

Intestino delgado

Colon – sección superior

Colon – sección inferior

0,460

0,280

0,058

0,040

0,590

0,350

0,065

0,051

0,850

0,650

0,100

0,080

1,500

1,000

0,170

0,130

3,000

2,000

0,300

0,240

Riñones

Hígado

Pulmones

Ovarios

Páncreas

0,056

0,037

0,090

0,042

0,054

0,072

0,049

0,120

0,057

0,069

0,110

0,082

0,210

0,090

0,110

0,170

0,140

0,330

0,140

0,180

0,290

0,270

0,560

0,270

0,320

Médula ósea

Bazo

Testículos

Tiroides

Útero

0,086

0,046

0,026

500,0

0,050

0,120

0,059

0,032

790,0

0,063

0,160

0,096

0,054

1200,0

0,100

0,220

0,150

0,089

2600,0

0,160

0,350

0,280

0,180

4700,0

0,300

Otros órganos

0,110

0,160

0,260

0,410

0,710

Dosis efectiva (mSv/MBq)

15,00

24,00

36,00

78,00

140,00

Para el yoduro de sodio [131I], la dosis efectiva en adultos que reciben 5,55 GBq con una absorción tiroidea del 35 % es de 83,25 mSv.

Tabla 4

Órgano	Dosis absorbida por unidad de actividad administrada al paciente (mGy/MBq) Absorción 55 %
Órgano	Adultos	15 años	10 años	5 años	1 año
Glándulas suprarrenales Paredes de la vejiga urinaria Superficie ósea Mamas Sistema digestivo: Paredes del estómago Intestino delgado Intestino grueso – sección superior Intestino grueso – sección inferior	0,049 0,290 0,110 0,091 0,460 0,280 0,058 0,039	0,058 0,360 0,170 0,089 0,590 0,350 0,067 0,049	0,110 0,540 0,220 0,190 0,860 0,620 0,110 0,078	0,170 0,850 0,320 0,310 1,500 1,000 0,180 0,130	0,340 1,600 0,480 0,560 3,000 2,000 0,320 0,240
Riñones Hígado Pulmones Ovarios Páncreas	0,051 0,043 0,130 0,041 0,058	0,068 0,058 0,180 0,056 0,076	0,100 0,097 0,300 0,090 0,130	0,170 0,170 0,480 0,150 0,210	0,290 0,330 0,800 0,270 0,380
Médula ósea Bazo Testículos Tiroides Útero	0,120 0,051 0,026 790,0 0,046	0,180 0,068 0,031 1200,0 0,060	0,220 0,110 0,052 1900,0 0,099	0,290 0,170 0,087 4100,0 0,160	0,460 0,330 0,170 7400,0 0,300
Otros órganos	0,160	0,240	0,370	0,590	1,000
Dosis efectiva (mSv/MBq)	24,00	37,00	56,00	120,00	220,00
Para el yoduro de sodio [131I], la dosis efectiva en adultos que reciben 5,55 GBq con una absorción tiroidea del 55 % es de 133,2 mSv.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Muchas sustancias afectan los mecanismos de unión del yoduro con las proteínas, la farmacocinética del medicamento o modifican los efectos del yodo radiactivo. Esto indica la necesidad de revisar todos los medicamentos que el paciente esté tomando y de tomar una decisión sobre la posible suspensión de otros medicamentos antes de la administración del medicamento Sodium Iodide Na131I POLATOM (véase la tabla 5).

Tabla 5

Sustancias activas	Plazo durante el cual debe interrumpirse el uso de las sustancias indicadas antes de la administración de yoduro de sodio (131I)
Medicamentos antitiroideos (por ejemplo, carbimazol, metimazol, propiltiouracilo), percloratos	1 semana antes del inicio del tratamiento y durante varios días posteriores a la administración
Salicilatos, corticosteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína sódica, anticoagulantes, antihistamínicos, medicamentos antiparasitarios, penicilinas, sulfamidas, tolbutamida, tiopental	1 semana
Fenilbutazona	1-2 semanas
Medicamentos expectorantes y vitaminas que contienen yodo	Aproximadamente 2 semanas
Hormonas tiroideas	2-6 semanas
Benzodiazepinas, litio	Aproximadamente 4 semanas
Amiodarona*	3-6 meses
Medicamentos para uso tópico que contienen compuestos de yodo	1-9 meses
Medicamentos de contraste que contienen yodo: para administración intravenosa lipófilos	6-8 semanas > 6 meses

* Debido al largo período de semidesintegración del amiodarona en el organismo, el tiempo de absorción de yodo por la glándula tiroides puede reducirse durante varios meses.

Características de uso.

Possibilidad de desarrollo de reacciones de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, iniciar tratamiento sintomático intravenoso. Para garantizar la posibilidad de medidas inmediatas en situaciones de emergencia, deben estar disponibles sin obstáculos medicamentos y equipos, tales como tubo endotraqueal y ventilador artificial.

Justificación del beneficio/riesgo individual

Al prescribir dosis, se debe considerar la relación individual beneficio/riesgo. Se debe emplear la dosis más baja suficiente para lograr el efecto terapéutico deseado.

Se debe tener precaución al administrar el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM para tratar a pacientes:

con hipertiroidismo tiroideo no controlado;
con trastornos de la deglución o enfermedades del tracto gastrointestinal que causen regurgitación o vómitos (debido al riesgo de administración inadecuada del medicamento y contaminación radiactiva, se debe considerar la posibilidad de usar yodo-131 en una forma farmacéutica distinta de la cápsula o emplear una vía de administración alternativa).

Debido al riesgo de contaminación radiactiva del entorno, se debe tener precaución al tratar con yodo radiactivo a pacientes que no sigan las recomendaciones del personal médico o que padezcan incontinencia urinaria.

Algunos pacientes que reciben dosis terapéuticas de actividad de yodo-131 deben ser hospitalizados debido a la necesidad de cumplir con los principios de protección radiológica. La necesidad de hospitalización se determina mediante los protocolos de tratamiento.

Hay poca evidencia de aumento de enfermedades cancerosas, leucemia o mutaciones en pacientes tras el tratamiento con yodo-131 para afecciones benignas de la glándula tiroides, a pesar de su amplio uso. En el tratamiento de enfermedades malignas de la glándula tiroides, en un estudio realizado con pacientes que recibieron dosis de yoduro de sodio (131I) superiores a 3700 MBq, se informó de una mayor incidencia de cáncer de vejiga. Otro estudio indicó un ligero aumento de leucemia en pacientes que recibieron dosis muy altas. Por lo tanto, no se recomiendan dosis acumuladas totales superiores a 26 000 MBq.

Insuficiencia renal

Para estos pacientes se requiere un análisis cuidadoso de la relación beneficio/riesgo, ya que es posible un aumento de la irradiación radiactiva. Estos pacientes podrían requerir ajuste de la dosis.

Niños

Se debe considerar cuidadosamente la indicación, ya que la dosis efectiva es mayor que en adultos. Al tratar a niños, se debe tener en cuenta la mayor sensibilidad de los tejidos del organismo infantil y la mayor duración de la vida posterior de estos pacientes. Los riesgos deben evaluarse en comparación con los riesgos de otros métodos terapéuticos posibles.

Las personas que han recibido radioterapia tiroidea en la infancia deben someterse a exámenes de seguimiento anuales.

Función de las glándulas sexuales en hombres

La conservación del esperma en banco puede considerarse como compensación del posible daño reversible en la función de las glándulas sexuales en hombres debido a la alta dosis terapéutica de radioyodo en pacientes con enfermedad extensa.

Pacientes con enfermedades de las vías altas del tracto gastrointestinal

Estos pacientes requieren precauciones especiales. El paciente debe tragar la cápsula entera, acompañada de una cantidad suficiente de líquido, para asegurar su paso libre al estómago y al intestino delgado. Se recomienda el uso concomitante de medicamentos antagonistas del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones.

En caso de administrar dosis altas del medicamento, por ejemplo, con fines de tratamiento del cáncer de tiroides, el riesgo de irradiación de la vejiga urinaria puede reducirse mediante el consumo de grandes cantidades de líquidos por parte del paciente, lo que provocará una micción frecuente.

En pacientes con oftalmopatía activa de Graves (especialmente en fumadores), la administración de yodo-131 puede empeorar la oftalmopatía. En tal caso, se debe considerar la posibilidad de prescribir glucocorticoides durante el tratamiento con yodo-131 o utilizar métodos alternativos para tratar el hipertiroidismo tiroideo.

Preparación del paciente

Se debe animar a los pacientes a aumentar la ingesta de líquidos y a orinar con la mayor frecuencia posible para reducir la irradiación de la vejiga urinaria, especialmente tras actividades intensas, como el tratamiento del cáncer de tiroides. Los pacientes con problemas urinarios deben ser cateterizados tras la administración de yodo-131 de alta actividad.

Pueden ser necesarios laxantes suaves (pero no agentes ablandadores de heces que no estimulen el tránsito intestinal) en pacientes cuya defecación ocurre menos de una vez al día, con el fin de reducir el impacto radiactivo sobre el colon.

Para prevenir la sialadenitis, que puede ocurrir tras la administración de altas dosis de yodo-131, se debe aconsejar al paciente consumir dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (jugo de limón, vitamina C) antes del tratamiento, con el fin de estimular la secreción salival. Adicionalmente, pueden emplearse otros agentes farmacológicos de protección.

Antes del tratamiento con el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM, el paciente debe seguir una dieta baja en yodo, lo que puede aumentar su captación por la glándula tiroides. Antes de iniciar el tratamiento del cáncer de tiroides con el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM, puede suspenderse temporalmente la administración de hormonas tiroideas para aumentar la captación del medicamento por las células cancerosas. Con el mismo fin, puede administrarse TSH humana recombinante.

Durante el período de tratamiento del hipertiroidismo con el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM, se recomienda suspender el uso de medicamentos tireotrópicos.

Se recomienda que el paciente permanezca en ayunas aproximadamente 2 horas antes y después de la ingestión de la cápsula para mejorar la acumulación del medicamento.

Después de la administración del medicamento

Se recomienda el uso de anticoncepción durante al menos 4 meses tras el tratamiento con el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM.

Tras la administración de dosis terapéuticas del medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM, se recomienda evitar el contacto cercano con otras personas, especialmente niños pequeños y mujeres embarazadas, durante el tiempo indicado en las normas correspondientes.

En caso de vómitos, debe considerarse el riesgo de contaminación.

Los pacientes que reciben tratamiento para la glándula tiroides deben someterse a controles periódicos en intervalos adecuados.

Precauciones especiales

El medicamento contiene entre 80 y 96 mg de sodio por cápsula. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

Se recomienda a los pacientes con hipersensibilidad al gelatina y sus metabolitos el uso de solución de yoduro de sodio [131I].

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil

Antes de prescribir el medicamento, se debe descartar el embarazo en mujeres en edad fértil. Si una mujer no tiene menstruación en el momento previsto, debe considerarse embarazada hasta que se descarte el embarazo. En caso de dudas sobre un posible embarazo (ausencia de menstruación o menstruación muy irregular, etc.), se debe ofrecer a la paciente métodos terapéuticos alternativos sin radiación ionizante (si existen).

Se recomienda el uso de anticoncepción durante al menos cuatro meses tras el tratamiento con el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM.

Embarazo

La administración del medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM está contraindicada en caso de embarazo confirmado o cuando no pueda descartarse (la dosis de radiación ionizante absorbida por el útero es de 11–511 mGy, y la glándula tiroides del feto acumula intensamente yodo durante el segundo y tercer trimestre del embarazo).

En caso de diagnóstico de cáncer diferenciado de tiroides durante el embarazo, el tratamiento con yodo-131 debe posponerse hasta después del parto.

Lactancia

Antes de administrar un radiofármaco a una mujer que esté amamantando, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del fármaco radiactivo hasta el final de la lactancia.

Si es necesario administrar el medicamento Yoduro de sodio Na131I POLATOM a una mujer que amamanta, debe suspenderse la lactancia.

Función reproductiva

El tratamiento con yodo radiactivo del cáncer de tiroides puede provocar alteraciones en la función reproductiva tanto en hombres como en mujeres.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

El yoduro de sodio (131I) no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir automóviles o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El yoduro de sodio Na131I POLATOM está indicado para administración oral en forma de cápsulas con distinta radiactividad.

La actividad terapéutica debe ser determinada por un especialista en medicina radiológica. La dosis de actividad se establece individualmente para cada paciente.

Adultos

Tratamiento del hipertiroidismo y bocio nodular. Habitualmente, la actividad radiactiva oscila entre 200 y 800 MBq. Por lo general, el medicamento puede administrarse repetidamente. La actividad terapéutica depende de la enfermedad, del tamaño o de la evolución del tamaño de la glándula tiroides, de la captación de yodo por la glándula tiroides y del período efectivo de semidesintegración del yoduro de sodio Na131I POLATOM en la glándula tiroides. Antes de la administración del medicamento, deben reducirse las manifestaciones clínicas del tirotoxicosis mediante un tratamiento farmacológico adecuado.
Ablación del tejido tiroideo y tratamiento del cáncer de tiroides metastásico. Tras la tiroidectomía, con el fin de completar la eliminación del tejido tiroideo residual, se administra una dosis de actividad que generalmente oscila entre 1850 y 3700 MBq. Esta dosis puede variar según la cantidad de tejido remanente tras la cirugía y la velocidad de captación de yodo. Cuando el tratamiento radiactivo se dirige a las metástasis, habitualmente se administran entre 3700 y 11100 MBq de actividad de yoduro de sodio-131.

Los pacientes con insuficiencia renal requieren especial atención. En estos pacientes, la actividad de yodo-131 debe ajustarse adecuadamente teniendo en cuenta la reducida capacidad de eliminación del isótopo.

En caso de administración de dosis elevadas, por ejemplo para el tratamiento del cáncer de tiroides, el riesgo de irradiación de la vejiga urinaria puede reducirse mediante la ingesta abundante de líquidos por parte del paciente, lo que favorece la micción frecuente y la eliminación rápida del radioisótopo.

Antes del tratamiento con yoduro de sodio Na131I POLATOM, el paciente debe seguir una dieta baja en yodo, con el fin de aumentar la captación del isótopo por el tejido tiroideo.

Se recomienda que el paciente permanezca en ayunas aproximadamente 2 horas antes y después de la ingestión de la cápsula que contiene yoduro de sodio-131, con el fin de mejorar la absorción del medicamento.

Niños

Está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado.

La administración de yodo radiactivo en niños solo debe considerarse tras una evaluación clínica cuidadosa, teniendo en cuenta las indicaciones clínicas y la evaluación del balance riesgo-beneficio en este grupo de pacientes. La actividad terapéutica se calcula de forma similar a la de los adultos, aunque puede considerarse un ajuste de la dosis en función del peso corporal y/o la edad del niño.

El efecto terapéutico tras la administración de yodo radiactivo se observa tras varios meses.

Sobredosificación.

El medicamento se suministra en cápsulas con una radiactividad conocida, lo que permite al médico controlar la dosis administrada al paciente.

El producto debe ser utilizado por personal autorizado en condiciones hospitalarias. Por tanto, el riesgo de sobredosificación es teórico.

En caso de sobredosificación, debe intentarse reducir la dosis absorbida por el paciente, si es posible, aumentando la eliminación de radionucleidos del organismo mediante diuresis forzada combinada con micción frecuente. Además, debe considerarse la administración de un bloqueante tiroideo (por ejemplo, perclorato de potasio) para reducir la exposición radiactiva de la glándula tiroides. Para disminuir la absorción de yoduro de sodio (131I), puede administrarse un agente emético.

Reacciones adversas.

La exposición a la radiación ionizante para cada paciente debe estar justificada por el beneficio esperado del uso del medicamento radiofarmacéutico. La exposición a la radiación ionizante conlleva el riesgo de desarrollar cáncer y defectos congénitos. La dosis de radiación ionizante recibida durante el tratamiento puede provocar un aumento en la frecuencia de neoplasias y mutaciones. En todos los casos, debe asegurarse de que el riesgo asociado con la radiación sea menor que el riesgo asociado con la enfermedad.

Las reacciones adversas observadas tras la administración de medicamentos radiofarmacéuticos se indican en las tablas siguientes según la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y no conocidas (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Tabla 6

Reacciones adversas tras el tratamiento de enfermedades benignas

Clase de sistema orgánico	Reacción adversa	Frecuencia de aparición
Alteraciones del sistema inmunitario	Reacciones anafilactoides	Desconocida
Alteraciones endocrinas	Hipotiroidismo permanente, hipotiroidismo	Muy frecuentes
	Hipertiroidismo transitorio	Frecuentes
	Crisis tireotóxica, tiroiditis, hipoparatiroidismo (disminución del calcio en sangre, tetania)	Desconocida
Alteraciones oculares	Oftalmopatía endocrina (en la enfermedad de Graves)	Muy frecuentes
	Síndrome de ojo seco (síndrome de Sjögren)	Desconocida
Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino	Parálisis de las cuerdas vocales	Muy raras
Alteraciones gastrointestinales	Sialoadenitis	Frecuentes
Alteraciones hepatobiliares	Alteración de la función hepática	Desconocida
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo	Acné inducido por yodo	Desconocida
Alteraciones congénitas, familiares y genéticas	Hipotiroidismo congénito	Desconocida
Alteraciones generales y en el lugar de administración	Edema local	Desconocida

Tabla 7

Reacciones adversas tras el tratamiento de enfermedades malignas

Clasificación por órganos y sistemas	Reacción adversa	Frecuencia
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos)	Leucemia	No frecuente
	Cáncer sólido, cáncer de vejiga, cáncer de colon, cáncer gástrico, cáncer de mama	No conocida
Alteraciones del sistema sanguíneo y del sistema linfático	Eritropenia, insuficiencia de la médula ósea	Muy frecuente
	Leucopenia, trombocitopenia	Frecuente
	Anemia aplásica, supresión persistente o grave de la médula ósea	No conocida
Alteraciones del sistema inmunitario	Reacciones anafilactoides	No conocida
Alteraciones endocrinas	Crisis tirotoxica, hipertiroidismo transitorio	Raro
	Tiroiditis (leucocitosis transitoria), hipoparatiroidismo (disminución del calcio en sangre, tetania), hipotiroidismo, hiperparatiroidismo	No conocida
Alteraciones del sistema nervioso	Parosmia, anosmia	Muy frecuente
	Edema cerebral	No conocida
Alteraciones oculares	Síndrome de ojo seco (conjuntivitis, ojos secos, sequedad nasal)	Muy frecuente
	Obstrucción del conducto lagrimal (lagrimeo excesivo)	Frecuente
Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino	Disnea	Frecuente
	Estridor, estenosis de la garganta*, fibrosis pulmonar, distress respiratorio, trastorno obstructivo de las vías respiratorias, neumonía, traqueítis, disfunción de las cuerdas vocales (parálisis de las cuerdas vocales, disfonía, ronquera), dolor en la orofaringe	No conocida
Alteraciones gastrointestinales	Sialoadenitis (sequedad bucal, dolor en las glándulas salivales, aumento del tamaño de las glándulas salivales, caries, pérdida de dientes), síndrome de irradiación, náuseas, ageusia, anosmia, disgeusia, pérdida de apetito	Muy frecuente
	Vómitos	Frecuente
	Gastritis, disfagia	No conocida
Alteraciones hepatobiliares	Alteración de la función hepática	No conocida
Alteraciones renales y urinarias	Cistitis por radiación	No conocida
Alteraciones del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias	Insuficiencia ovárica, alteraciones del ciclo menstrual	Muy frecuente
	Azoospermia, oligospermia, disminución de la fertilidad en hombres	No conocida
Alteraciones congénitas, familiares y genéticas	Hipotiroidismo congénito	No conocida
Alteraciones generales y en el lugar de administración	Enfermedad tipo gripe, cefalea, fatiga, dolor en el cuello	Muy frecuente
	Edema local	Frecuente

* Especialmente en caso de estenosis traqueal presente.

Descripción de reacciones adversas específicas

Consejos generales

La exposición a la radiación ionizante está asociada con la inducción de cáncer y la posibilidad potencial de desarrollar anomalías hereditarias. La dosis de radiación derivada del tratamiento radioterápico puede provocar un aumento en la incidencia de cáncer y mutaciones. En todos los casos, es necesario asegurarse de que los riesgos derivados de la radiación sean menores que los propios riesgos de la enfermedad. La dosis efectiva tras las dosis terapéuticas de yoduro de sodio (131I) es de 3108 mSv tras la administración de la actividad máxima recomendada de 11100 MBq (con absorción por la glándula tiroides del 0 %).

Alteraciones de la glándula tiroides y glándulas paratiroides

Dependiendo de la dosis, puede desarrollarse hipotiroidismo como resultado del tratamiento diferido con yodo-131.

En el tratamiento de enfermedades malignas, el hipotiroidismo se notifica frecuentemente como reacción adversa, aunque el tratamiento con yodo-131 para enfermedades malignas generalmente se realiza tras tiroidectomía.

La destrucción de los folículos tiroideos provocada por la radiación del yoduro de sodio (131I) puede causar una exacerbación del hipertiroidismo preexistente durante los 2–10 días siguientes o provocar una crisis tireotóxica. A veces, tras una normalización inicial, puede aparecer un hipertiroidismo inmunitario (período de latencia de 2–10 meses). Entre 1 y 3 días tras la administración de una dosis elevada de yodo-131, el paciente puede desarrollar una tiroiditis y traqueítis transitorias, con posibilidad de estrechamiento severo de la tráquea, especialmente en caso de estenosis traqueal preexistente.

En casos raros, incluso tras el tratamiento de un carcinoma funcional de tiroides, puede observarse un hipertiroidismo transitorio.

Tras la administración de yodo radiactivo, se han descrito casos de hipoparatiroidismo transitorio, que debe controlarse y tratarse adecuadamente con terapia sustitutiva.

Consecuencias tardías

El hipotiroidismo dependiente de la dosis puede aparecer como consecuencia del tratamiento diferido del hipertiroidismo con yodo-131. Este hipotiroidismo puede manifestarse semanas o años tras el tratamiento, por lo que es necesario realizar un seguimiento de la función tiroidea y aplicar terapia hormonal sustitutiva cuando sea necesario. El hipotiroidismo generalmente no se manifiesta antes de las 6–12 semanas posteriores a la administración.

Alteraciones visuales

La oftalmopatía endocrina puede progresar o puede desarrollarse una nueva oftalmopatía tras la terapia con yodo radiactivo para el hipertiroidismo o la enfermedad de Graves. El tratamiento de la enfermedad de Graves con yodo-131 debe asociarse con la administración de corticosteroides.

Efecto local de la irradiación

Se han notificado disfunción y parálisis de las cuerdas vocales tras la administración de yoduro de sodio (131I), aunque en algunos casos no es posible determinar si la disfunción de las cuerdas vocales fue causada por la radiación o por el tratamiento quirúrgico.

Una alta absorción de yodo-131 por los tejidos puede asociarse con dolor local, molestias e hinchazón localizada. Por ejemplo, durante el tratamiento del tejido tiroideo residual con yodo-131, puede aparecer un dolor difuso e intenso en los tejidos blandos de la cabeza y el cuello.

En pacientes con metástasis pulmonares difusas en carcinoma diferenciado de tiroides, se ha observado neumonitis por radiación y fibrosis pulmonar como consecuencia de la destrucción del tejido metastásico. Esto ocurre principalmente tras la terapia con dosis elevadas de yodo-131.

En el tratamiento del cáncer de tiroides metastásico con afectación del sistema nervioso central (SNC), también debe considerarse la posibilidad de edema cerebral local o de empeoramiento del edema cerebral preexistente.

Alteraciones del tracto gastrointestinal

El alto nivel de radiactividad también puede provocar trastornos gastrointestinales, generalmente durante las primeras horas o días tras la administración.

Alteraciones de las glándulas salivales y lagrimales

Puede desarrollarse sialoadenitis con hinchazón y dolor en las glándulas salivales, pérdida parcial del gusto y sequedad bucal. La sialoadenitis generalmente remite espontáneamente o con tratamiento antiinflamatorio, aunque en ocasiones se han descrito casos de aguesia y sequedad bucal persistentes dependientes de la dosis. La falta de saliva puede provocar infecciones, como caries, lo que puede derivar en pérdida de dientes.

La alteración de las glándulas salivales y/o lagrimales, acompañada de síndrome de sequedad, también puede aparecer con retraso, desde varios meses hasta dos años tras el tratamiento con yodo-131. Aunque en la mayoría de los casos el síndrome de boca seca es un efecto transitorio, en algunos pacientes este síntoma puede persistir durante años.

Depresión de la médula ósea

Como consecuencia tardía, puede desarrollarse una depresión reversible de la médula ósea, acompañada de trombocitopenia o eritrocitopenia aislada, que puede ser fatal. La depresión de la médula ósea aparece con mayor frecuencia tras la administración única de más de 5000 MBq o tras administraciones repetidas con intervalos inferiores a 6 meses.

Neoplasias malignas secundarias

Tras dosis más elevadas, generalmente las utilizadas en el tratamiento de tumores malignos de tiroides, se ha observado un aumento en la incidencia de leucemia. Existen datos sobre un incremento en la frecuencia de cánceres sólidos tras la administración de alta actividad (más de 7,4 GBq).

Pediátrica

El tipo de efectos adversos esperados en niños es idéntico al de los adultos. Debido a la mayor sensibilidad radiológica de los tejidos infantiles y a la mayor duración de la vida posterior, la frecuencia y la gravedad pueden diferir.

Notificación de casos de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez

21 días a partir de la fecha de fabricación.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en el contenedor protector de plomo original.

Incompatibilidades

No mezclar en el mismo recipiente con otros medicamentos. No se han realizado estudios de compatibilidad.

Envase

Cápsula sólida en frasco de polipropileno. El frasco con tapón de polipropileno impregnado de yoduro se coloca en un contenedor protector de plomo. El envase contiene 1 cápsula. A cada envase se adjunta un aplicador de polipropileno para la administración de la cápsula y un certificado de calidad del medicamento radiofármaco.

Categoría de dispensación

Bajo receta médica.

Solo en condiciones hospitalarias. El yodo radioactivo-131I se suministra únicamente a centros médicos especializados que dispongan de autorización para trabajar con medicamentos radiofármacos. Para cada suministro de medicamento radiofármaco (MRF) se proporciona un certificado especial.

Fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares /
National Centre for Nuclear Research.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Calle Andrzej Soltana 7, Otwock, 05-400, Polonia /
ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Poland.