Ipidakryn-Zdorovia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ipidakryn-Zdorovia (IPIDACRINE-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: ipidakryn;

1 ml (1 ampułka) preparatu zawiera 5 mg lub 15 mg chlorowodorku ipidakrynu;

substancje pomocnicze: kwas solny stężony, woda do wstrząsów.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyście klarowny, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne środki działające na układ nerwowy. Parazympatomymetyki. Środki antycholinesterazowe. Kod ATC N07AA.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika .

Ipidakryn – odwracalny inhibitor cholinoesterazy.

Ipidakryn wywiera bezpośredni pobudzający wpływ na przewodzenie impulsu w włóknach nerwowych oraz w synapsach międzyneuronalnych i nerwowo-mięśniowych układu nerwowego obwodowego i centralnego (UNO i UNC).

Działanie farmakologiczne ipidakrynu opiera się na kombinacji dwóch mechanizmów:

• blokada kanałów potasowych w błonie neuronów i komórek mięśniowych;
• odwracalna inhibicja cholinoesterazy w synapsach.

Ipidakryn nasila działanie na mięśnie gładkie nie tylko acetylocholiny, ale także adrenaliny, serotoniny, histaminy i oksytocyny.

Ipidakryn wykazuje następujące istotne efekty farmakologiczne:

• przywraca i stymuluje przewodzenie impulsu w układzie nerwowym oraz przekazywanie nerwowo-mięśniowe;
• nasila kurczliwość narządów mięśni gładkich pod wpływem wszystkich antagonistów receptorów acetylocholinowych, adrenergicznych, serotonergicznych, histaminowych i oksytocynowych, z wyjątkiem chlorku potasu;
• poprawia pamięć, hamuje postępujący rozwój demencji;
• przywraca przewodzenie impulsu w UNO zaburzone pod wpływem różnych czynników, takich jak uraz, stan zapalny, działanie leków znieczulających miejscowo, niektórych antybiotyków, chlorku potasu, toksyn itp.;
• umiarkowanie stymuluje UNC w połączeniu z objawami pojedynczych efektów sedytywnych;
• wykazuje działanie przeciwbólowe;
• wykazuje działanie przeciwardżyciowe.

Lek nie wykazuje działania teratogennego, embrionotoksyjnego, mutagennego i kancerogennego, a także nie wywiera działania uczulającego i immunotoksycznego oraz nie wpływa na układ endokrynny.

Farmakokinetyka.

Ipidakryn szybko wchłania się po podaniu podskórnie lub wewnątrzmięśniowo. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 25–30 minutach; 40–50 % substancji czynnej wiąże się z białkami osocza. Ipidakryn szybko przenika do tkanek; okres półwydalenia w fazie wynosi 40 minut. Metabolizowany jest w wątrobie. Lek jest wydalany przez nerki oraz pozanerkowo (przez przewód pokarmowy). Okres półwydalenia po podaniu parenteralnym wynosi 2–3 godziny. Wydalanie odbywa się głównie poprzez sekrecję kanalikową, a jedynie 1/3 dawki wydala się drogą filtracji kłębuszkowej. Po podaniu parenteralnym 34,8 % dawki leku wydala się z moczem w niezmienionej postaci.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby PNS: mono- i polineuropatia, poliradikulopatia, miastenia oraz zespół miasteniczny różnej etiologii.

Choroby CNS: porażenie bulbarne i osłabienie mięśni bulbarnych; okres rekonwalescencji po organicznych uszkodzeniach CNS towarzyszących zaburzeniom ruchowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ipidakryn.

Epilepsja.

Zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezami.

Stenokardia.

Wyrażona bradykardia.

Asthma bronchiale.

Zaburzenia układu wchłodowego.

Przeszkody mechaniczne przepływu w przewodzie pokarmowym i drogach moczowych.

Jaskrze żołądka lub dwunastnicy w fazie zaostrzenia.

Ciąża.

Okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ipidakryn-Zdorovia nasila działanie uspokajające w połączeniu z lekami hamującymi CNS. Działanie i efekty uboczne nasilają się przy jednoczesnym stosowaniu z innymi inhibitorami cholinesterazy oraz agonistami receptora m-cholinergicznego. U pacjentów z miastenią zwiększa się ryzyko wystąpienia „kryzu cholinergicznego”, gdy ipidakryn stosuje się jednocześnie z lekami cholinergicznymi. Zwiększa się ryzyko wystąpienia bradykardii, jeśli β-blokery były stosowane przed rozpoczęciem leczenia ipidakrynem.

Ipidakryn-Zdorovia można stosować w połączeniu z lekami nootropowymi.

Alkohol nasila efekty uboczne leku.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z wrzodą żołądka i dwunastniczki w wywiadzie, chorobami dróg oddechowych, w tym ostrymi chorobami dróg oddechowych, chorobami układu sercowo-naczyniowego niezwiązanymi z bólem wieńcowym, z tarczycową nadczynnością.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ipidakryn zwiększa napięcie macicy i może spowodować przedwczesny poród, dlatego w okresie ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.

W okresie karmienia piersią stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W okresie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu, a także od potencjalnie niebezpiecznych rodzajów działalności wymagających zwiększonego skupienia uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór do wstrzykiwań podaje się domięśniowo lub podskórnie. Dawkę i długość leczenia należy dobierać indywidualnie, w zależności od stopnia nasilenia choroby.

Choroby SNP. Mononeuropatia i polineuropatia różnego pochodzenia: podaje się podskórnie lub domięśniowo 5–15 mg 1–2 razy na dobę; leczenie trwa 10–15 dni (w ciężkich przypadkach – do 30 dni); następnie leczenie należy kontynuować w formie tabletek Ipidakryn-Zdorovia.

Miażdżyca i zespół miażdżycowy: podaje się podskórnie lub domięśniowo 5–30 mg 1–3 razy na dobę, a następnie przechodzi się na formę tabletkową. Całkowity okres leczenia wynosi 1–2 miesiące. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć kilkakrotnie, zachowując przerwę między cyklami 1–2 miesiące.

Choroby OUN. Poradzie i porażenia bulbarne: podaje się podskórnie i domięśniowo 5–15 mg 1–2 razy na dobę; cykl leczenia trwa 10–15 dni, w miarę możliwości przechodzi się na formę tabletkową.

Okres rekonwalescencji po organicznych uszkodzeniach OUN. Podaje się domięśniowo 10–15 mg 1–2 razy na dobę przez okres do 15 dni, następnie – jeśli to możliwe – 1–2 razy na dobę.

Dzieci.

Brak uogólnionych danych dotyczących stosowania formy parenteralnej leku u dzieci (do 18. roku życia), dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. W przypadku ciężkiego przedawkowania może rozwinąć się „kryz cholinergiczny”, charakteryzujący się: skurczem oskrzeli, łzawieniem, nasileniem potnienia, zwężeniem źrenic, kierunkowym drżeniem gałek ocznych, nasileniem perystaltyki przewodu pokarmowego, samowolnym wypróżnianiem i oddawaniem moczu, wymiotami, żółtaczką, bradykardią, zaburzeniami przewodnictwa wewnątrzsercowego, arytmią, obniżeniem ciśnienia tętniczego, niepokoem, lękiem, pobudzeniem, uczuciem strachu, ataksją, drgawkami, śpiączką, zaburzeniami mowy, sennością, ogólnym osłabieniem.

Leczenie. Należy stosować terapię objawową oraz leki blokujące receptory m-cholinergiczne: atropinę, cyklopol, metacynę itp.

Działania niepożądane.

Ipidakryn, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Częstotliwość działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją MedDRA (Słownik medycznych terminów działalności regulacyjnej): bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: często – przyspieszone tętno, bradykardia.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy, ból głowy, senność (przy stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – nasilenie wydzielania się sekretu oskrzelowego, skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – nasilenie wydzielania śliny, nudności; rzadko – wymioty (przy stosowaniu wysokich dawek); niezwykle rzadko – biegunka, ból w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby: częstotliwość nieznana – żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: często – nasilenie potnienia; rzadko – reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu rozrodczego: zwiększenie napięcia mięśniowego macicy.

Ze strony układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej: rzadko – skurcze mięśni (przy stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu odpornościowego: częstotliwość nieznana – reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, astma, toksyczny nekrolyz naskórka, zaczerwienienie, pokrzywka, świsty w czasie oddychania, obrzęk krtani, wysypka w miejscu wstrzyknięcia).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: rzadko – osłabienie (przy stosowaniu wysokich dawek).

Leki antycholinergiczne, takie jak atropina, mogą zmniejszać wydzielanie śliny i bradykardię.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub tymczasowo (na 1–2 dni) przerwać stosowanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi roztworami, poza tymi, które są wskazane w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. Po 1 ml w ampułce № 10 (5x2), № 10 (10x1) w blisterze w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, 22.