Ipidakryn-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IPIDACRINE-ZDOROVYE

Composizione:

principio attivo: ipidacrine;

1 ml (1 fiala) di medicinale contiene cloridrato di ipidacrine 5 mg oppure 15 mg;

eccipienti: acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Agenti anticolinesterasici. Codice ATC N07AA.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Ipidakrin è un inibitore reversibile della colinesterasi.

L'ipidakrin esercita un effetto stimolante diretto sulla conduzione dell'impulso lungo le fibre nervose, le sinapsi interneuronali e neuromuscolari del sistema nervoso periferico e centrale (SNP e SNC).

L'azione farmacologica dell'ipidakrin si basa sulla combinazione di due meccanismi:

• blocco dei canali del potassio nella membrana dei neuroni e delle cellule muscolari;
• inibizione reversibile della colinesterasi nelle sinapsi.

L'ipidakrin potenzia l'azione sugli muscoli lisci non solo dell'acetilcolina, ma anche dell'adrenalina, della serotonina, dell'istamina e dell'ossitocina.

L'ipidakrin manifesta i seguenti effetti farmacologici importanti:

• ripristina e stimola la conduzione dell'impulso nel sistema nervoso e la trasmissione neuromuscolare;
• potenzia la contrattilità degli organi muscolari lisci sotto l'influenza di tutti gli antagonisti dei recettori colinergici, adrenergici, serotoninergici, istaminergici e ossitocinergici, ad eccezione del cloruro di potassio;
• migliora la memoria e inibisce il decorso progressivo della demenza;
• ripristina la conduzione dell'impulso nel SNP alterata da diversi fattori, come trauma, infiammazione, effetto di anestetici locali, alcuni antibiotici, cloruro di potassio, tossine, ecc.;
• stimola moderatamente il SNC, combinato con manifestazioni di alcuni effetti sedativi;
• manifesta effetto analgesico;
• manifesta effetto antiaritmico.

Il medicinale non esercita effetti teratogeni, embriotossici, mutageni e cancerogeni, né effetti allergizzanti o immunotossici, e non influenza il sistema endocrino.

Farmacocinetica

L'ipidakrin viene rapidamente assorbito dopo somministrazione sottocutanea o intramuscolare. La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta entro 25-30 minuti; il 40-50% della sostanza attiva si lega alle proteine plasmatiche. L'ipidakrin penetra rapidamente nei tessuti; la semivita nella fase di eliminazione è di 40 minuti. Il farmaco viene metabolizzato nel fegato. Viene escreto attraverso i reni e in parte in modo extrarenale (attraverso il tratto gastrointestinale). La semivita dopo somministrazione parenterale è di 2-3 ore. L'escrezione avviene principalmente attraverso la secrezione tubulare, mentre solo 1/3 della dose viene eliminata tramite filtrazione glomerulare. Dopo somministrazione parenterale, il 34,8% della dose del farmaco viene escreto nelle urine in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie del SNP: mononeuropatie e polineuropatie, poliradiculopatie, miastenia e sindrome miastenica di varia eziologia.

Malattie dell'encefalo e del midollo spinale: paralisi e paresi bulbari; periodo di recupero da lesioni organiche del SNC accompagnate da disturbi motori.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ipidakrin.

Epilessia.

Disturbi extrapiramidali con ipercinesi.

Angina pectoris.

Marcata bradicardia.

Asma bronchiale.

Disturbi vestibolari.

Ostruzione meccanica dell'intestino o delle vie urinarie.

Ulcera gastrica o duodenale in fase di esacerbazione.

Gravidanza.

Allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ipidakrin potenzia l'effetto sedativo in combinazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto e gli effetti indesiderati si intensificano con l'uso concomitante di altri inibitori della colinesterasi e di agenti m-colinomimetici. Nei pazienti con miastenia, aumenta il rischio di sviluppare una crisi «colinergica» se l'ipidakrin viene somministrato contemporaneamente ad agenti colinergici. Il rischio di sviluppare bradicardia aumenta se i β-bloccanti sono stati somministrati prima dell'inizio del trattamento con ipidakrin.

L'ipidakrin può essere utilizzato in combinazione con farmaci nootropi.

L'alcol potenzia gli effetti indesiderati del farmaco.

Caratteristiche particolari di impiego.

Applicare con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, malattie delle vie respiratorie, comprese le malattie acute delle vie respiratorie, malattie del sistema cardiovascolare non correlate a dolore coronarico, nonché in caso di tireotossicosi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Ipidakryn-Zdorovya aumenta il tono dell’utero e può causare il parto prematuro, pertanto l’uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato.

L’uso del medicinale durante l’allattamento al seno è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante il trattamento è necessario astenersi dalla guida di autoveicoli e da qualsiasi attività potenzialmente pericolosa che richieda un’elevata concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosi di somministrazione.

La soluzione iniettabile va somministrata per via intramuscolare o sottocutanea. La dose e la durata del trattamento devono essere stabilite individualmente in base al grado di gravità della malattia.

Malattie del SNP. Neuropatie mono- e polineuropatie di diversa origine: somministrare per via sottocutanea o intramuscolare 5–15 mg 1–2 volte al giorno; il ciclo di trattamento dura 10–15 giorni (nei casi gravi fino a 30 giorni); successivamente il trattamento deve proseguire con la forma tablet di ipidakryn.

Miastenia e sindrome miastenica: somministrare per via sottocutanea o intramuscolare 5–30 mg 1–3 volte al giorno, passando successivamente alla forma tablet. La durata complessiva del trattamento è di 1–2 mesi. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto più volte con intervalli tra i cicli di 1–2 mesi.

Malattie del SNC. Paralisi e paresi bulbari: somministrare per via sottocutanea e intramuscolare 5–15 mg 1–2 volte al giorno; il ciclo di trattamento dura 10–15 giorni, se possibile passare alla forma tablet.

Periodo di recupero in seguito a lesioni organiche del SNC. Per via intramuscolare 10–15 mg 1–2 volte al giorno per un ciclo di trattamento fino a 15 giorni, successivamente se possibile 1–2 volte al giorno.

Nei bambini.

Non esistono dati sistematici sull’uso della forma parenterale del medicinale nei bambini (di età inferiore ai 18 anni); pertanto il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi. In caso di grave sovradosaggio può svilupparsi una «crisi colinergica», caratterizzata da: broncospasmo, lacrimazione, sudorazione intensificata, costrizione delle pupille, nistagmo, aumento della peristalsi gastrointestinale, defecazione e minzione spontanee, vomito, ittero, bradicardia, disturbi della conduzione intracardiaca, aritmia, abbassamento della pressione arteriosa, agitazione, ansia, eccitazione, sensazione di paura, atassia, convulsioni, coma, disturbi del linguaggio, sonnolenza, debolezza generale.

Trattamento. Si deve adottare una terapia sintomatica e utilizzare bloccanti colinergici M: atropina, ciclodolo, metacina, ecc.

Reazioni avverse

Ipidakryn-Zdorovya, come tutti i medicinali, può causare reazioni avverse, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

La frequenza delle reazioni avverse è classificata secondo la classificazione MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities): molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema cardiaco: comune – tachicardia, bradicardia.

Disturbi del sistema nervoso: non comune – capogiri, cefalea, sonnolenza (con l’assunzione di dosi elevate).

Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: non comune – aumento della secrezione bronchiale, broncospasmo.

Disturbi del sistema gastrointestinale: comune – ipersalivazione, nausea; non comune – vomito (con l’uso di dosi elevate); raro – diarrea, dolore epigastrico.

Disturbi epatici: frequenza non nota – ittero.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: comune – aumento della sudorazione; non comune – reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico.

Disturbi del sistema riproduttivo: aumento del tono uterino.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: non comune – crampi muscolari (con l’uso di dosi elevate).

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità (incluse dermatite allergica, shock anafilattico, asma, necrolisi epidermica tossica, eritema, orticaria, respiro sibilante, edema della laringe, eruzioni cutanee nel sito di iniezione).

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione: non comune – debolezza (con l’uso di dosi elevate).

I farmaci anticolinergici, come l’atropina, possono ridurre la salivazione e la bradicardia.

In caso di insorgenza di reazioni avverse indesiderate, si raccomanda di ridurre il dosaggio o interrompere temporaneamente (per 1–2 giorni) l’assunzione del medicinale.

Segnalazione delle reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio dell’uso di questo farmaco. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Non mescolare il medicinale con altre soluzioni diverse da quelle indicate nella sezione «Modalità e dosaggio di somministrazione».

Confezionamento. 1 ml in fiala № 10 (5x2), № 10 (10x1) in blister all’interno della confezione.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività. Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.