Infekzon - 1000

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU INFEXZON - 1000 (INFEXZON - 1000)

Skład:

substancja czynna: ceftriakson;

1 fiolka zawiera ceftriakson sodu odpowiadający 1000 mg ceftriaksonu.

Postać leku. Proszyk do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek krystaliczny od białego do żółto-pomarańczowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny III generacji. Ceftriakson.

Kod ATC J01D D04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Ceftryksjonon hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę. W efekcie zatrzymane zostaje biosynteza ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.

Odporność

Odporność bakterii na ceftryksjonon może rozwijać się w wyniku działania jednego lub kilku mechanizmów:

• hydrolizy przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o szerokim spektrum działania, karbapenemazy oraz enzymy typu Amp C, które mogą być indukowane lub trwale zahamowane u niektórych beztlenowców Gram-ujemnych;
• obniżonej powinowactwa białek wiążących penicylinę do ceftryksjononu;
• niewnikalności zewnętrznej błony w bakteriach Gram-ujemnych;
• pomp efluksemowych bakterii.

Granice wartości przy oznaczaniu wrażliwości

Granice wartości minimalnej stężenia hamującego (MIC) zostały określone przez Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST):

a. Wnioskowanie o wrażliwości oparte jest na wrażliwości na cefoksytynę.

b. Wnioskowanie o wrażliwości oparte jest na wrażliwości na penicylinę.

c. Rzadko występują izolaty o stężeniu hamującym minimalnym przekraczającym graniczne wartości wrażliwości. W przypadku takiego stwierdzenia należy przeprowadzić ponowne testowanie, a w przypadku potwierdzenia — wysłać do laboratorium referencyjnego.

d. Graniczne wartości dotyczą dobowej dawki wewnętrznowennej 1 g × 1 oraz wysokiej dawki co najmniej 2 g × 1.

Generalnie wrażliwe gatunki

Dodatnie względem Grama aeroby

Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)£, bakterie kwasochłonne obojętne (wrażliwe na metycylinę)£, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus agalactiae (grupa B), Streptococcus pneumoniae, Streptococci grupy Viridans.

Ujemne względem Grama aeroby

Borreliaburgdorferi, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteusmirabilis, Providencia spp., Treponemapallidum.

Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problem

Dodatnie względem Grama aeroby

Staphylococcusepidermidis+, Staphylococcushaemolyticus+, Staphylococcushominis+.

Ujemne względem Grama aeroby

Citrobacterfreundii, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli%, Klebsiellapneumoniae%, Klebsiellaoxytoca%, Morganellamorganii, Proteusvulgaris, Serratiamarcescens.

Anaeroby

Bacteroidesspp., Fusobacteriumspp., Peptostreptococcusspp., Clostridiumperfringens.

Wstępnie oporne mikroorganizmy

Dodatnie względem Grama aeroby

Enterococcus spp., Listeria monocytogenes

Ujemne względem Grama aeroby

Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Anaeroby

Clostridium difficile.

Inne

Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.

£ Wszystkie metycylinoodporne bakterie kwasochłonne są oporne na ceftryksone.

• Częstotliwość oporności >50 % co najmniej w jednym regionie.

% Szczepy produkujące beta-laktamazy o szerokim spektrum działania są zawsze oporne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Podanie wewnątrzmięśniowe

Po wewnątrzmięśniowej iniekcji średnie stężenie szczytowe ceftryksonu w osoczu wynosi około połowy wartości obserwowanej po podaniu dożylnej równoważnej dawki. Maksymalne stężenie w osoczu po jednorazowym wewnątrzmięśniowym podaniu 1 g leku wynosi 81 mg/l i osiągane jest 2–3 godziny po podaniu. Pole pod krzywą „stężenie – czas” w osoczu po wewnątrzmięśniowym podaniu jest równe takiej po podaniu dożylnej równoważnej dawki.

Podanie dożylne

Po dożylnej iniekcji bolusowej ceftryksonu w dawce 500 mg i 1 g średnie stężenie szczytowe ceftryksonu w osoczu wynosi odpowiednio około 120 i 200 mg/l. Po dożylnej infuzji ceftryksonu w dawkach 500 mg, 1 g i 2 g stężenie ceftryksonu w osoczu wynosi odpowiednio około 80, 150 i 250 mg/l.

Rozkład.

Objętość rozkładu ceftryksonu wynosi 7–12 l. Stężenia znacznie przekraczające minimalne stężenia hamujące dla większości istotnych patogenów infekcyjnych stwierdza się w tkankach, w tym w płucach, sercu, dróg żółciowych, wątrobie, migdałkach, uchu środkowym i błonie śluzowej nosa, kościach, a także w płynie mózgowo-rdzeniowym, opłucnej i płynie stawowym, sekrecie prostaty. Obserwowano wzrost średniego stężenia szczytowego w osoczu o 8–15 % (Cmax) po powtarzanym podawaniu; stan równowagi osiągany był w większości przypadków w ciągu 48–72 godzin, w zależności od drogi podania.

Przenikanie do poszczególnych tkanek

Ceftryksone przenika przez opony mózgowe. Penetracja jest bardziej wyraźna przy zapaleniu opon mózgowych. Średnie stężenie szczytowe ceftryksonu w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych wynosi do 25 % wartości w osoczu, w porównaniu do 2 % u pacjentów bez zapalenia opon mózgowych. Szczytowe stężenia ceftryksonu w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane są około 4–6 godzin po dożylnej iniekcji. Ceftryksone przechodzi przez barierę łożyskową, a jego obecność w małych stężeniach oczekuje się w mleku matki (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Wiązanie z białkami

Ceftryksone wiąże się odwracalnie z albuminą. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95 % przy stężeniu w osoczu mniejszym niż 100 mg/l. Wiązanie jest nasycane, a stopień wiązania zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia (do 85 % przy stężeniu w osoczu 300 mg/l).

Biortransformacja

Ceftryksone nie ulega metabolizmowi systemowemu, a przekształca się w nieaktywne metabolity pod wpływem flory jelitowej.

Wydalanie

Całkowity klirens osoczowy ceftryksonu (związanego i niezwiązanego) wynosi 10–22 ml/min. Klirens nerkowy wynosi 5–12 ml/min. 50–60 % ceftryksonu wydawane jest w niezmienionej postaci przez nerki, przede wszystkim przez filtrację kłębuszkową, 40–50 % – w niezmienionej postaci z żółcią. Okres półtrwania ceftryksonu u dorosłych wynosi około 8 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U chorych z zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby farmakokinetyka ceftryksonu zmienia się nieznacznie, obserwuje się jedynie nieznaczne wydłużenie okresu półtrwania (mniej niż dwukrotnie), nawet u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek.

Względne umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania przy zaburzeniu funkcji nerek wyjaśnia się kompensacyjnym zwiększeniem klirensu pozanerkowego w wyniku zmniejszenia wiązania z białkami krwi i odpowiednim zwiększeniem pozanerkowego klirensu całkowitego ceftryksonu.

U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby okres półtrwania ceftryksonu nie wydłuża się ze względu na kompensacyjne zwiększenie klirensu nerkowego. Dzieje się to również w wyniku zwiększenia frakcji wolnej ceftryksonu w osoczu, co sprzyja obserwowanemu paradoksalnemu zwiększeniu całkowitego klirensu leku przy zwiększeniu objętości rozkładu równolegle do całkowitego klirensu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat średni okres półtrwania jest zazwyczaj 2–3 razy dłuższy niż u młodszych dorosłych.

Dzieci

Okres półtrwania ceftryksonu jest wydłużony u noworodków w wieku do 14 dni. Stężenie wolnego ceftryksonu może dalej wzrastać w wyniku takich czynników jak zmniejszenie filtracji kłębuszkowej i zaburzenia wiązania z białkami krwi. U dzieci okres półtrwania jest krótszy niż u noworodków lub dorosłych.

Klirens osoczowy i objętość rozkładu całkowitego ceftryksonu są wyższe u noworodków, niemowląt i dzieci niż u dorosłych.

Liniowość/nieliniowość

Farmakokinetyka ceftryksonu jest nieliniowa. Wszystkie główne parametry farmakokinetyczne oparte na całkowitym stężeniu leku, z wyjątkiem okresu półtrwania, zależą od dawki, zmniejszając się w mniejszym stopniu niż proporcjonalnie do dawki. Nieliniowość obserwuje się w wyniku nasycenia wiązania z białkami osocza krwi, a zatem dotyczy ona ceftryksonu całkowitego w osoczu, ale nie dotyczy ceftryksonu wolnego (niezwiązanego).

Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna

Tak jak u innych beta-laktamów, indeks farmakokinetyczno-farmakodynamiczny, który wykazuje najlepszą korelację z efektywnością in vivo, to procent przedziału dawkowania, w którym stężenie niezwiązane pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego ceftryksone dla poszczególnych gatunków docelowych (czyli %T > minimalnego stężenia hamującego).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lekarstwo należy stosować w leczeniu następujących poniżej infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków donoszonych (od momentu urodzenia):

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bakteryjne;
• zapalenie płuc nabyte poza szpitalem;
• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• infekcje wewnątrzbrzuszne;
• skomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym naczyniowica);
• infekcje kości i stawów;
• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• gonoreja;
• kiła;
• bakteryjne zapalenie wsierdzia.

Lekarstwo można stosować w:

• leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych;
• leczeniu rozsianej boreliozy Lyme’a [wczesnej (II stadium) i późnej (III stadium)] u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków w wieku od 15 dni;
• profilaktyce przeciwinfekcyjnej przed zabiegami chirurgicznymi;
• leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka z podejrzeniem infekcji bakteryjnej;
• leczeniu pacjentów z bakteriemią, która rozwinęła się w związku z którąkolwiek z powyższych infekcji lub gdy istnieje podejrzenie którejś z powyższych infekcji.

Lekarstwo należy przepisywać łącznie z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli zakres możliwych patogenów bakteryjnych nie mieści się w zakresie jego działania (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftryaksone lub na którykolwiek inny cephalosporynę. W wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (np. reakcje anafilaktyczne) na którykolwiek inny typ antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ceftryaksone jest przeciwwskazane:

u wcześniaków w wieku ≤ 41 tygodni, uwzględniając okres rozwoju wewnątrzmacicznego (wiek ciążowy + wiek po urodzeniu)*;

u noworodków donoszonych (w wieku ≤ 28 dni):

• z hiperbilirubinemią, żółtaczką, hipoproteynemią lub kwasoczą, ponieważ w tych stanach wiązanie bilirubiny jest prawdopodobnie zaburzone*;
• którzy wymagają (lub u których przewiduje się potrzebę) wstrzykiwania wewnętrznie żylne leków wapniowych lub wlewu roztworów zawierających wapń, ponieważ istnieje ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksonu (patrz sekcje „Szczególne środki ostrożności” i „Działania niepożądane”).

* Badania in vitro wykazały, że ceftryaksone może wypierać bilirubinę z połączenia z albuminą osocza krwi, co może prowadzić do rozwoju encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów.

Przed wstrzyknięciem ceftryaksonu do mięśni należy koniecznie wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy, jeśli stosuje się ją jako rozpuszczalnik (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”) oraz instrukcję do stosowania medycznego lidokainy, szczególnie przeciwwskazania).

Roztworów ceftryaksonu zawierających lidokainę nigdy nie należy podawać dożylnie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Roztworów zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, nie należy stosować do rozpuszczania leku w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania odtworzonego roztworu do podania dożylnego, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Osady soli wapniowej ceftryaksonu mogą również powstawać podczas mieszania ceftryaksonu z roztworami zawierającymi wapń w jednym systemie infuzyjnym. Ceftryaksone nie można podawać jednocześnie z roztworami do wstrzykiwań dożylnych zawierającymi wapń, w tym z roztworami wapniowymi do długotrwałych infuzji, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, za pomocą systemu typu Y. Jednak wszystkim pacjentom, z wyjątkiem noworodków, ceftryaksone i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem że między infuzjami dokładnie przepłucze się układ odpowiednią cieczą. Badania in vitro z wykorzystaniem osocza krwi pępowinowej dorosłych i noworodków wykazały, że u noworodków istnieje zwiększony ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksonu (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Przeciwwskazania”, „Szczególne środki ostrożności”, „Działania niepożądane”, „Niezgodność”).

Stosowanie łączone leku z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi może nasilać działanie antagonisty witaminy K i zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się częste sprawdzanie międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR) oraz odpowiednie dostosowanie dawki antagonisty witaminy K zarówno podczas, jak i po terapii ceftryaksonem (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Istnieją sprzeczne dane dotyczące potencjalnego nasilenia toksycznego wpływu aminoglikozydów na nerki przy ich jednoczesnym stosowaniu z cefalosporynami. W takich przypadkach należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących monitorowania stężenia aminoglikozydów (oraz funkcji nerek) w praktyce klinicznej.

W badaniu in vitro przy jednoczesnym stosowaniu chloramfenikolu i ceftryaksonu zaobserwowano efekty antagonystyczne. Kliniczne znaczenie tych danych jest nieznane.

Nie odnotowano przypadków interakcji między ceftryaksonem a doustnymi lekami zawierającymi wapń ani między ceftryaksonem do wstrzykiwań do mięśni a lekami zawierającymi wapń (do podania dożylnego lub doustnego).

U pacjentów stosujących ceftryaksone możliwe są fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa.

Ceftryaksone, podobnie jak inne antybiotyki, może powodować fałszywie dodatnie wyniki badania galaktozurii.

Podobnie przy oznaczaniu glukozy w moczu metodami niel enzymatycznymi wyniki mogą być fałszywie dodatnie. Z tego powodu w okresie stosowania ceftryaksonu należy oznaczać poziom glukozy w moczu metodami enzymatycznymi.

Nie zaobserwowano zaburzeń funkcji nerek po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek ceftryaksonu i silnych moczopędnych (np. furosemidu).

Jednoczesne stosowanie probenecydu nie zmniejsza wydalania ceftryaksonu.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Reakcje nadwrażliwości.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o przypadkach ciężkich reakcji nadwrażliwości, czasem zakończonych śmiercią (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Reakcje nadwrażliwości mogą również postępować do zespołu Kounisa, ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie ceftryksazonu i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent ma w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na ceftryksazon, inne cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe. Ceftryksazon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem nieciężkiej nadwrażliwości na inne leki beta-laktamowe.

Zarejestrowano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella / toksycznego zespółu martwicy nabłonka i reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]), które mogą być śmiertelne, związane z leczeniem ceftryksazonem; jednak częstość tych zjawisk jest nieznana (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Interakcje z lekami zawierającymi wapń.

U przedwcześnie urodzonych i urodzonych w terminie niemowląt w wieku do 1 miesiąca opisano przypadki powstawania precpitatów soli wapniowej ceftryksazonu w płucach i nerkach, zakończone śmiercią. Co najmniej jednemu z tych pacjentów ceftryksazon i wapń podano w różnych czasach i za pomocą różnych systemów do wlewu dożylnego. Nie odnotowano potwierdzonych przypadków powstawania wewnątrznaczyniowych precpitatów u pacjentów, z wyjątkiem noworodków, którym podawano ceftryksazon i leki zawierające wapń. Badania in vitro wykazały, że noworodki są narażone na zwiększone ryzyko powstawania precpitatów soli wapniowej ceftryksazonu w porównaniu z pacjentami z innych grup wiekowych.

Podczas stosowania ceftryksazonu u pacjentów w każdym wieku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami do wstrzykiwania dożylnego zawierającymi wapń, nawet przy stosowaniu różnych systemów do wlewu lub podawaniu leków do różnych miejsc wlewu. Jednak pacjentom w wieku od 28 dnia ceftryksazon i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem podawania leków przez różne systemy wlewu do różnych miejsc ciała lub wymiany lub dokładnego przemywania systemu wlewu między podaniem tych środków roztworem soli fizjologicznej, aby zapobiec powstawaniu precpitatów. Pacjentom wymagającym ciągłego wlewu roztworów zawierających wapń do pełnego żywienia pozajelitowego (TPN), personel medyczny może rozważyć zastosowanie alternatywnych środków przeciwbakteryjnych, których stosowanie nie wiąże się z podobnym ryzykiem powstawania precpitatów. Jeśli u pacjentów wymagających ciągłego żywienia pozajelitowego uznano za konieczne zastosowanie ceftryksazonu, roztwory do TPN i ceftryksazon można podawać jednocześnie, choć i tak przez różne systemy wlewu i do różnych miejsc ciała. Można również zawiesić podawanie roztworów do TPN na czas wlewu ceftryksazonu i przemyć systemy wlewu między podaniem roztworów (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Działania niepożądane”, „Farmakokinetyka” oraz „Niezgodność”).

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u noworodków, niemowląt i dzieci ustalono dla dawek opisanych w sekcji „Sposób podania i dawki”. Badania wykazały, że ceftryksazon, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z wiązania z albuminą osocza.

Ceftryksazon jest przeciwwskazany u wcześniaków i urodzonych w terminie noworodków, u których istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii bilirubinowej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Immunooposredniczona anemia hemolityczna.

Przypadki immunooposredniczonej anemii hemolitycznej obserwowano u pacjentów otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym ceftryksazon (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Ciężkie przypadki anemii hemolitycznej, w tym zakończone śmiercią, odnotowano zarówno u dorosłych, jak i u dzieci podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli podczas stosowania ceftryksazonu u pacjenta wystąpi anemia, należy rozważyć rozpoznanie anemii związanej z zastosowaniem cefalosporyn i przerwać stosowanie ceftryksazonu do ustalenia etiologii choroby.

Długotrwałe leczenie.

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie wykonywać rozwinięty morfologiczny badanie krwi.

Zapalenie jelita / nadmierny wzrost mikroorganizmów opornych.

Zapadalność na zapalenie jelita i pseudobłoniaste zapalenie jelita, związane z zastosowaniem antybiotyków, odnotowano podczas stosowania prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym ceftryksazonu. Ciężkość tych chorób może wahać się od lekkiej do zagrożonej życiem. Dlatego ważne jest, aby uwzględnić możliwość takiego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po zastosowaniu ceftryksazonu wystąpiły biegunki (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Należy rozważyć przerwanie terapii ceftryksazonem i zastosowanie odpowiednich środków przeciwko Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę.

Tak jak przy stosowaniu innych środków przeciwbakteryjnych, mogą wystąpić nadkażenia spowodowane mikroorganizmami opornymi na lek.

Ciężka niewydolność nerek i wątroby.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek i wątroby zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”).

Wpływ na wyniki badań serologicznych.

Podczas stosowania leku test Coombsa może dawać wyniki fałszywie dodatnie. Lek może również powodować fałszywie dodatnie wyniki badania na obecność galaktozemia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas oznaczania glukozy w moczu nielzodzynowymi metodami mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki. Podczas stosowania ceftryksazonu stężenie glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

U pacjentów poddawanych hemodializie nie ma potrzeby zmiany dawki leku po przeprowadzeniu tej procedury, jednak należy monitorować stężenie leku w osoczu, ponieważ szybkość jego eliminacji u tych pacjentów może być skrócona.

Sód.

Każdy gram leku zawiera 3,6 mmol sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem zawartości sodu.

Zakres działania przeciwbakteryjnego.

Ceftryksazon ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może być nieodpowiedni do stosowania jako monoterapia w niektórych typach infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen został już potwierdzony (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”). W przypadku infekcji wielopatogenowych, gdy wśród podejrzewanych patogenów występują mikroorganizmy oporne na ceftryksazon, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych antybiotyków.

Stosowanie lidokainy.

Jeśli jako rozpuszczalnik stosuje się roztwór lidokainy, ceftryksazon można podawać wyłącznie do wewnątrzmięśniowo. Przed podaniem leku należy koniecznie uwzględnić przeciwwskazania, ostrzeżenia i inną odpowiednią informację zawartą w instrukcji stosowania medycznego lidokainy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Roztworu lidokainy w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

Choroba kamica żółciowa.

W przypadku obecności cieni na badaniu ultrasonograficznym należy rozważyć możliwość powstawania precpitatów soli wapniowej ceftryksazonu. Cienie, błędnie interpretowane jako kamienie żółciowe, obserwowano na badaniach ultrasonograficznych pęcherza żółciowego, a częstość ich występowania wzrastała przy stosowaniu ceftryksazonu w dawce 1 g/dobę i wyższej. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u dzieci. Takie precpitaty znikają po zakończeniu leczenia ceftryksazonem. W rzadkich przypadkach powstawanie precpitatów soli wapniowej ceftryksazonu wiązało się z objawami klinicznymi. W przypadku wystąpienia objawów zaleca się zachowawcze, niechirurgiczne leczenie, a lekarz powinien podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę ocenę stosunku korzyści do ryzyka w danym przypadku (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Zastój żółci.

Przypadki zapalenia trzustki, prawdopodobnie spowodowanego niedrożnością dróg żółciowych, odnotowano u pacjentów otrzymujących ceftryksazon (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość z tych pacjentów miała czynniki ryzyka rozwoju cholestazy i powstawania mułu żółciowego, takie jak wcześniejsza intensywna terapia, ciężka choroba i pełne żywienie pozajelitowe. Nie można wykluczyć, że inicjującym lub dodatkowym czynnikiem rozwoju tego zaburzenia może być powstawanie precpitatów w drogach żółciowych w wyniku stosowania leku.

Kamica nerkowa.

Zarejestrowano przypadki powstawania kamieni nerkowych, które ustępowały po zakończeniu stosowania ceftryksazonu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów należy wykonać badanie ultrasonograficzne. Decyzję o stosowaniu leku u pacjentów z wywiadem kamicy nerkowej lub hiperkalciurii podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę ocenę stosunku korzyści do ryzyka w danym przypadku.

Reakcja Jarischa-Herxheima.

Po zakończeniu leczenia ceftryksazonem u niektórych pacjentów z infekcją spowodowaną przez spirochety może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheima. Reakcja ta zazwyczaj ustępuje samorzutnie lub może być złagodzona leczeniem objawowym. W przypadku wystąpienia reakcji Jarischa-Herxheima nie należy przerywać leczenia antybiotykami.

Encefalopatia.

Donoszono o encefalopatii podczas stosowania ceftryksazonu (patrz sekcja „Działania niepożądane”), szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”) lub zaburzeniami układu nerwowego (UKN). Jeśli podejrzewa się encefalopatię związaną ze stosowaniem ceftryksazonu (np. obniżenie poziomu świadomości, zmiany stanu psychicznego, mioklonie, drgawki), należy rozważyć przerwanie stosowania ceftryksazonu.

Unieszkodliwianie nieużywanego leku i leku z przeterminowanym terminem ważności: należy zminimalizować wprowadzanie leku do środowiska zewnętrznego. Leku nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Do unieszkodliwiania należy wykorzystywać tzw. „system zbierania odpadów”, jeśli taki istnieje.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Ceftryksazon przenika przez barierę łożyskową. Dane dotyczące stosowania ceftryksazonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na zarodek/płód, rozwój okołoporodowy i poporodowy. W czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, ceftryksazon można stosować wyłącznie w przypadkach, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Karmienie piersią. Ceftryksazon przenika do mleka matki w niskich stężeniach, ale przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Niemniej nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki i grzybicy błon śluzowych. Należy uwzględnić możliwość sensybilizacji. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/stanowieniu się z zamiaru stosowania ceftryksazonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.

Plodność. Badania funkcji rozrodczych nie wykazały oznak niepożądanego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń.

Podczas leczenia ceftryksazonem mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi urządzeniami (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Pacjenci powinni zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dawka leku zależy od ciężkości, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku oraz czynności wątroby i nerek pacjenta.

Poniżej przedstawiono zalecane dawki w zależności od wskazań. W szczególnie ciężkich przypadkach należy stosować najwyższą dawkę z zalecanego zakresu.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat (≥ 50 kg).

* W przypadku potwierdzonej dokumentalnie bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

** W przypadku stosowania dawek przekraczających 2 g na dobę może być wskazane podawanie leku dwa razy na dobę (w odstępie 12 godzin).

Wskazania u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat (≥ 50 kg), wymagających specjalnych schematów dawkowania

Ostre zapalenie ucha środkowego

Może być stosowana jednorazowa dawka wstrzyknięta do mięśnia w dawce 1–2 g leku.

Niektóre dane wskazują, że w przypadkach ciężkiego stanu pacjenta lub nieskutecznej poprzedniej terapii lek może być skuteczny przy wstrzykiwaniu do mięśnia w dawce 1–2 g na dobę przez 3 dni.

Profilaktyka zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją

2 g jednorazowo przed operacją.

Gonoreja

Jednorazowa dawka 500 mg wstrzyknięta do mięśnia.

Zastrzeżenie

Zalecana dawka to 500 mg – 1 g raz na dobę, z zwiększeniem dawki do 2 g raz na dobę w przypadku zastrzeżenia nerwowego przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w zastrzeżeniu, w tym zastrzeżeniu nerwowym, oparte są na ograniczonych danych. Należy również wziąć pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Uogólnione zakażenie boreliozą [wczesne (II stadium) i późne (III stadium)]

Po 2 g raz na dobę przez 14–21 dni. Zalecana długość leczenia może się różnić, należy również wziąć pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Dzieci

Niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia (< 50 kg)

Dzieciom o masie ciała 50 kg należy stosować zwykłe dawki dla dorosłych.

* W przypadku potwierdzonej bakteryjemi potwierdzonej dokumentacją należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

** W przypadku stosowania dawek przekraczających 2 g na dobę może być wskazane podawanie leku dwa razy na dobę (w odstępie 12 godzin).

Wskazania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 lat (< 50 kg), wymagających specjalnych schematów dawkowania

Ostre zapalenie ucha środkowego

Jako wstępne leczenie ostrego zapalenia ucha środkowego można zastosować pojedynczą dawkę wstrzykiwaną do mięśnia w dawce 50 mg/kg masy ciała. Niektóre dane wskazują, że w przypadkach ciężkiego stanu dziecka lub nieskutecznej poprzedniej terapii lek może być skuteczny przy podawaniu do mięśnia w dawce 50 mg/kg masy ciała na dobę przez 3 dni. Profilaktyka zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją

50–80 mg/kg masy ciała jednorazowo przed operacją.

Zastrzykowe

Zalecana dawka to 75–100 mg/kg masy ciała (maksymalnie 4 g) raz na dobę przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w przypadku kiły, w tym neurokiły, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy również wziąć pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Rozsiane borelioze Lyme’a [wczesne (II etap) i późne (III etap)]

50–80 mg/kg masy ciała raz na dobę przez 14–21 dni. Zalecana długość leczenia może się różnić, należy również uwzględnić rekomendacje krajowe lub lokalne.

Noworodki w wieku 0–14 dni

Lek jest przeciwwskazany u przedwcześnie urodzonych noworodków w wieku do 41 tygodnia z uwzględnieniem okresu rozwoju wewnątrzmacicznego (wiek ciążowy + wiek kalendarzowy).

* W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 50 mg/kg masy ciała.

Wskazania u noworodków w wieku 0–14 dni, wymagających specjalnych schematów dawkowania

Ostre zapalenie ucha środkowego

Do wstępnego leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego można zastosować jednorazową wstrzyknięcie domięśniowe ceftryaksonemu w dawce 50 mg/kg masy ciała.

Profilaktyka zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją

20–50 mg/kg masy ciała jednorazowo przed operacją.

Zastrzykowe

Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w przypadku zastrzykowych, w tym neurozastrzykowych, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy również wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Biorąc pod uwagę ogólne wytyczne dotyczące terapii antybiotykowej, leczenie ceftryaksonem należy kontynuować przez 48–72 godziny po ustąpieniu objawów gorączki lub potwierdzeniu eliminacji infekcji bakteryjnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przy odpowiedniej funkcji nerek i wątroby nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dostępne dane wskazują, że nie ma potrzeby korygowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, o ile funkcja nerek nie jest zaburzona. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki ceftryaksonu u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, o ile funkcja wątroby nie jest zaburzona. Jedynie w przypadku niewydolności nerek w stadium przedkońcowym (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) dobowe dawki ceftryaksonu nie powinny przekraczać 2 g.

W przypadku, gdy pacjent jest poddawany dializie, nie ma potrzeby dodatkowego podawania leku po dializie. Ceftryakson nie jest usuwany z organizmu podczas dializy otrzewnowej ani hemodializy. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby i nerek

W przypadku jednoczesnego ciężkiego zaburzenia funkcji nerek i wątroby zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Sposób podania

Podanie domięśniowe

Lek można podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego. Wstrzyknięcie domięśniowe należy wykonywać do środka stosunkowo dużego mięśnia. Zaleca się podawanie nie więcej niż 1 g w jednym miejscu.

Jeśli lidokaina jest stosowana jako rozpuszczalnik, otrzymany roztwór nigdy nie powinien być podawany dożylnie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Zaleca się również zapoznanie się z instrukcją stosowania lidokainy.

Podanie dożylne

Lek można podawać w postaci dożylnej infuzji trwającej co najmniej 30 minut (preferowana droga) lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego ponad 5 minut. Przerwane dożylne podawanie powinno być wykonywane w ciągu 5 minut, preferencyjnie do dużych żył. Dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg masy ciała lub więcej należy podawać w postaci infuzji niemowlętom i dzieciom do 12 roku życia. U noworodków dawki dożylne należy podawać przez 60 minut w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka encefalopatii bilirubinowej (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy rozważyć możliwość podania domięśniowego, gdy droga dożylna jest niemożliwa lub mniej odpowiednia dla pacjenta. Dawki przekraczające 2 g należy podawać dożylnie. Ceftryakson jest przeciwwskazany u noworodków (≤ 28 dni), którzy wymagają (lub u których przewiduje się potrzebę) leczenia roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym roztworami infuzyjnymi zawierającymi wapń, takimi jak żywienie pozajelitowe, ze względu na ryzyko powstawania osadów soli ceftryaksonu z wapniem (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie można stosować rozpuszczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, do rozpuszczania ceftryaksonu w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania odtworzonego roztworu do podania dożylnej, ponieważ może dojść do powstawania osadów. Powstawanie osadów soli ceftryaksonu z wapniem może również wystąpić podczas mieszania ceftryaksonu z roztworami zawierającymi wapń w jednym zestawie do infuzji dożylnej. Dlatego nie można mieszać ani jednoczesnie podawać ceftryaksonu z roztworami zawierającymi wapń (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Niezgodność”).

W celu profilaktyki zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją ceftryakson należy podawać 30–90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Zalecane stężenia roztworów:

stężenie do wstrzyknięcia dożylnego: 100 mg/ml,

stężenie do infuzji dożylnej: 50 mg/ml.

Przygotowanie roztworów do wstrzyknięć i infuzji:

zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów.

Nie należy mieszać leku w jednym strzykawce z żadnym innym lekiem, z wyjątkiem 1 % roztworu chlorku lidokainy (wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych).

Linia infuzyjna musi być płukana po każdym podaniu.

Przygotowanie roztworów do podania

Do wstrzyknięcia dożylnego 1 g leku rozpuścić w 10 ml wody do wstrzyknięć. Roztwór należy podawać w ciągu 5 minut bezpośrednio do żyły lub przez przewód do infuzji dożylnej.

Do podania domięśniowego 1 g leku rozpuścić w 3,5 ml 1 % roztworu chlorku lidokainy. Roztwór należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego. Dawki przekraczające 1 g należy podzielić i podawać w więcej niż jednym miejscu. Objętość wypierania 1 g leku wynosi 0,71 ml w wodzie do wstrzyknięć oraz 1 % w roztworze chlorku lidokainy. Po dodaniu 10 ml wody do wstrzyknięć końcowe stężenie odtworzonego roztworu wynosi 93,37 mg/ml. Po dodaniu 3,5 ml 1 % roztworu chlorku lidokainy końcowe stężenie odtworzonego roztworu wynosi 237,53 mg/ml.

Dzieci.

Lek należy stosować u dzieci zgodnie z dawkowaniem wskazanym w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka. W przypadku przedawkowania hemodializa lub dializa otrzewnowa nie zmniejszą nadmiernych stężeń leku we krwi. Nie istnieje specyficzny antydotum. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Działania niepożądane.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania ceftrybaktyny to eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Częstotliwość występowania niepożądanych reakcji na ceftrybaktynę określono na podstawie danych z badań klinicznych.

Zjawiska sklasyfikowano według częstotliwości w następujący sposób:

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100 < 1/10);

nieczęsto (≥ 1/1000 < 1/100);

rzadko (≥ 1/10000 < 1/1000);

częstotliwość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje: nieczęsto — grzybicze infekcje narządów płciowych; rzadko — kolit pseudomembranozny^b; częstotliwość nieznana^a — nadinfekcje^b.

Układ krwionośny i układ chłonny: często — eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia; nieczęsto — granulocytopenia, anemia, zaburzenia krzepnięcia; częstotliwość nieznana^a — anemia hemolityczna^b, agranulocytoza.

Serce: częstotliwość nieznana — zespół Kołunisa.

Układ odpornościowy: częstotliwość nieznana^a — szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktycznopodobne, reakcje nadwrażliwości^b, reakcja Jarischa–Herxhejmerya^b.

Układ nerwowy: nieczęsto — ból głowy, zawroty głowy; rzadko — encefalopatia; częstotliwość nieznana^a — drgawki.

Ucho i układ równowagi: częstotliwość nieznana^a — zawroty głowy.

Układ oddechowy, klatka piersiowa i śródpiersie: rzadko — skurcz oskrzeli.

Układ pokarmowy: często — biegunka^b, stolec wodnisty; nieczęsto — nudności, wymioty; częstotliwość nieznana^a — zapalenie trzustki^b, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka.

Układ wątrobowo-żółciowy: często — podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych; częstotliwość nieznana^a — osady w pęcherzu żółciowym^b, żółtaczka jądrowa, zapalenie wątroby^c, cholestazyjne zapalenie wątroby^b,c.

Skóra i tkanka podskórna: często — wysypka; nieczęsto — swędzenie; rzadko — pokrzywka; częstotliwość nieznana^a — zespół Stevensa–Johnsona^b, toksyczny epidermalny nekroliz^b, wielopostaciowa rumień, ostrze ogólne egzantematyczne pęcherzyki, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)^b.

Nerki i układ moczowy: rzadko — krwiomocz, glukozuria; częstotliwość nieznana^a — oliguria, powstawanie osadów w nerkach (odwracalne).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania leku: nieczęsto — zapalenie żył, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze; rzadko — obrzęk, dreszcze.

Wyniki badań laboratoryjnych: nieczęsto — podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi; częstotliwość nieznana^a — fałszywie dodatni wynik testu Coombsa^b, fałszywie dodatni wynik badania na galaktozemię^b, fałszywie dodatni wynik nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy^b.

^a Na podstawie doniesień z okresu pogwarancyjnego. Ponieważ o tych reakcjach zgłasza się dobrowolnie, a rozmiar populacji, w której występują działania niepożądane, nie jest znany, niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstotliwości — z tego powodu częstotliwość określono jako nieznaną.

^b Zob. sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

^c Zazwyczaj ma charakter odwracalny po odstawieniu ceftrybaktyny.

Infekcje i inwazje.

Przypadki biegunki po zastosowaniu ceftrybaktyny mogą być związane z Clostridium difficile. Należy podać odpowiednią ilość płynów i elektrolitów (zob. sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Osady soli wapniowej ceftrybaktyny.

Zarejestrowano rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji, czasem zakończonych śmiercią, u noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie (w wieku < 28 dni), którym podawano wewnątrznie ceftrybaktynę i leki zawierające wapń. Podczas autopsji w płucach i nerkach wykryto osady soli wapniowej ceftrybaktyny. Wysokie ryzyko powstawania osadów u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego niż u dorosłych okresu półtrwania ceftrybaktyny (zob. sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” oraz „Farmakodynamika”).

Zarejestrowano przypadki powstawania osadów w nerkach, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które otrzymywały wysokie dawki dobowe leku (np. ≥ 80 mg/kg/dzień) lub dawki ogółem przekraczające 10 gramów, a także posiadały dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczone spożycie płynów lub leżenie w łóżku). Ryzyko powstawania osadów wzrasta u pacjentów pozbawionych ruchomości lub u pacjentów odwodnionych. Osady mogą występować z objawami lub być bezobjawowe, mogą prowadzić do niewydolności nerek i braku oddawania moczu i znikają po odstawieniu ceftrybaktyny (zob. sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zarejestrowano przypadki powstawania osadów soli wapniowej ceftrybaktyny w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów, którym lek podawano w dawkach wyższych niż zalecana dawka standardowa. Według danych z badań prospektywnych, u dzieci częstość powstawania osadów przy wewnątrznie podawaniu leku była różna — w niektórych badaniach ponad 30%. Przy powolnym podawaniu leku (w ciągu 20–30 minut) częstość powstawania osadów jest wyraźnie niższa. Powstawanie osadów zazwyczaj nie towarzyszy objawom, ale w rzadkich przypadkach wystąpiły objawy kliniczne takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Po odstawieniu ceftrybaktyny osady zazwyczaj znikają (zob. sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przygotowany roztwór przechowywać nie dłużej niż 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C i nie dłużej niż 24 godziny w lodówce (2–8 °C).

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ceftrybaktyna jest niezgodna z amsakryną, wancomycyną, fluconazolem i aminoglikozydami.

Nie należy mieszać ani dodawać do innych leków, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Ceftrybaktyny nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń, takimi jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, ze względu na możliwość powstawania osadów. Ceftrybaktyny nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami do żywienia pozajelitowego (zob. sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

Opakowanie.

1 buteleczka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

VI/51B, p.o. box nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.