Indovazin-Teva

ULOTKA DO LEKU DO STOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU Indovazin-Teva (Indovasin-Teva)

Skład:

substancje czynne: indometacyna, trokserutyna;

1 g żelu zawiera 30 mg indometacyny, 20 mg trokserutyny;

substancje pomocnicze: karbomery, dinatrium edetas, poli(etylenoglikol) (makrogol 400), benzoesan sodu (E 211), alkohol izopropylowy, dimetylosulfoxid, aromat Fresco BM & GD R.08.0932.1, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: lekko opalizujący, jednolity żel o barwie od żółtej do żółto-brązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki angiochronne. Środki stabilizujące naczynia kapilarne. Trokserutyna, kombinacje. Kod ATC C05CA54.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Indovazin-Teva to lek kombinowany, zawierający indometacynę i trokserutynę.

Indometacyna wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwobrzękowe. Skutkuje to wyeliminowaniem bólu, zmniejszeniem obrzęku oraz skróceniem czasu regeneracji uszkodzonych stawów i tkanek. Mechanizm działania związany jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn poprzez odwracalną blokadę cyklooksygenazy. Indometacyna wykazuje silniejsze działanie przeciwzapalne w porównaniu do salicylanów i fenylbutazonu.

Trokserutyna (trihydroksyetylorutynozyd) jest bioflawonoidem. Należy do środków angiochronotropowych. Trokserutyna zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i wywiera działanie wzmacniające żyły. Hamuje działanie rozszerzające żyły histaminy, bradykinyne i acetylocholiny. Wykazuje działanie przeciwzapalne na tkanki okołovenozne, zmniejsza kruche naczynia włosowate i wywiera pewne działanie przeciwagregacyjne. Zmniejsza obrzęk, poprawia trofikę przy zmianach patologicznych związanych z niewydolnością żylną. Po nałożeniu na skórę Indovazin-Teva hamuje reakcje zapalne i obrzękowe, usuwa ból i podwyższoną temperaturę w ogniskach zapalenia (na powierzchni i w tkankach głębokich, docierając do znajdujących się tam naczyń krwionośnych). Wywiera działanie wzmacniające żyły, chroniące naczynia włosowate i hemostatyczne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Podstawa maści została dobrane w taki sposób, aby zapewnić pełną rozpuszczalność substancji czynnych oraz ich maksymalne uwolnienie. Forma leku w postaci żelu zawierającego indometacynę i trokserutynę zapewnia dobre wchłanianie z powierzchni skóry i działanie terapeutyczne na różnych poziomach, tworząc niezbędne stężenia w tkankach przyległych i w płynie synowialnym.

Rozkład i biotransformacja. Indometacyna wiąże się z białkami osocza krwi w ponad 90% i ulega intensywnej biotransformacji w wątrobie poprzez O-demetylację i N-deacetylowanie do związków nieaktywnych. Trokserutyna stanowi mieszaninę pochodnych hydroksyetylowych bioflawonoidu rutyny, w której dominuje trihydroksyetylorutynozyd (trokserutyna).

Wydalanie. Indometacyna wydzielana jest z moczem (60%), z żółcią i kałem (30%). Ponieważ indometacyna przenika do mleka matki, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Większość wchłoniętych tri-, di- i monohydroksyetylorutynozydów wydzielana jest z żółcią, znacznie mniejsza część – z moczem. Tetrahydroksyetylorutynozyd wydzielany jest głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Indovazin-Teva, żel, przeznaczony jest do leczenia objawowego:

• objawów przewlekłej niewydolności żył, w tym żylaków (obrzęk, uczucie ciężkości i bólu w nogach);
• zapalenia żył powierzchownych, flebity;
• stanu po flebicji;
• w terapii kompleksowej choroby hemoroidalnej;
• reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenia wałeczków ścięgnistych, zapalenia bursy, fibryty, zapalenia okołostawowego;
• obrzęków po zabiegach chirurgicznych;
• siniaków, wypręgień, rozciągnięć.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość (alergia) na substancję czynną i/lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

Podwyższona wrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Asthma oskrzelowa.

Żelu nie należy stosować na błony śluzowe, otwarte powierzchnie ranne ani w okolice oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować leku jednocześnie z kortykosteroidami ze względu na możliwość nasilenia ich działania owrzodzeniowego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Indovazin-Teva, żel, przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Żel należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z wywiadem lub potwierdzoną podwyższoną wrażliwością na produkty spożywcze i leki; w przypadku występowania alergicznego nieżytu nosa lub innych reakcji alergicznych oraz skłonności do nich.

Przy długości leczenia przekraczającej 10 dni konieczne jest laboratoryjne monitorowanie liczby leukocytów i płytek krwi.

Długotrwałe stosowanie leku, szczególnie na dużych powierzchniach skóry, należy ograniczyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i nerek, a także u chorych z wrzodą chorobą w fazie aktywnej ze względu na możliwość intensywnego wchłaniania systemowego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Leku nie należy stosować w okresie ciąży.

Ze względu na to, że indometacyna przenika do mleka matki, nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego u dorosłych i dzieci od 14. roku życia. Żel należy nakładać 3–4 razy dziennie w cienkiej warstwie na zmienione skórze miejsca lekkimi ruchami masującymi. Ilość jednej dawki to 4–5 cm żelu. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 20 cm.

Czas trwania leczenia – nie więcej niż 10 dni.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku Indovazin-Teva dzieciom poniżej 14. roku życia ze względu na brak wystarczającej ilości doświadczenia klinicznego.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania przy miejscowym stosowaniu leku.

Przy długotrwałym leczeniu (ponad 10 dni) konieczna jest obserwacja możliwych objawów efektów systemowych – hepatotoksyczności, silnego bólu głowy, krwawienia. Należy prowadzić monitorowanie formuły białej i płytkowej krwi.

Przy przypadkowym połknięciu żelu możliwe są uczucia pieczenia w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, nudności, wymioty. W takich przypadkach należy przemyć jamę ustną i żołądek, a w razie potrzeby przeprowadzić leczenie objawowe.

Przy dostaniu się żelu do oczu, na błony śluzowe lub na rany otwarte występuje miejscowe podrażnienie – łzawienie, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, ból. Konieczne są działania mające na celu usunięcie skutków – przemywanie obszarów, na które przypadkowo dostał się lek, dużą ilością wody destylowanej lub 0,9 % roztworem natrium chloridum aż do ustąpienia lub zmniejszenia się nasilenia objawów.

Niepożądane działania.

Ogólnie tolerancja leku jest dobra.

Reakcje miejscowe: możliwe wystąpienie objawów podwyższonej wrażliwości skóry – kontaktowe zapalenie skóry, świąd, zaczerwienienie, wysypka, uczucie ciepła i pieczenia w miejscu aplikacji.

Lek zawiera benzoesan sodu, który może łagodnie podrażniać skórę, oczy i błony śluzowe.

Lek zawiera dimetylosulfoxek, który może powodować podrażnienie skóry.

Reakcje układowe: bardzo rzadko, przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach ciała, możliwe wystąpienie działań niepożądanych:

z układu pokarmowego – nudności, wymioty, dyspepsja, ból brzucha, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych;

z układu immunologicznego – objawy podwyższonej wrażliwości (anafilaksja, napad astmy, obrzęk naczyniowy).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w celu dalszego leczenia!

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci! Po pierwszym otwarciu tubki przechowywać przez okres 6 miesięcy w podanych warunkach!

Opakowanie. Żel w tubkach po 45 g, po 1 tubce w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Balcanpharma-Trojan AD / Balkanpharma-Troyan AD.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Krayrechna 1, Trojan, 5600, Bułgaria / 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.