Indovazin-Teva
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Indovazin-Teva (Indovasin-Teva)
Composizione:
Principi attivi: indometacina, troxerutina;
1 g di gel contiene 30 mg di indometacina, 20 mg di troxerutina;
Eccipienti: carbomeri, edetato disodico, polietilenglicole (macrogol 400), benzoato di sodio (E 211), alcool isopropilico, dimetilsolfossido, aromatizzante Fresco BM & GD R.08.0932.1, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Gel.
Principali proprietà fisico-chimiche: gel leggermente opalescente e omogeneo, colore da giallo a giallo-bruno.
Gruppo farmacoterapeutico. Angioprotettori. Agenti stabilizzanti i capillari. Troxerutina, combinazioni. Codice ATC C05CA54.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Indovazin-Teva è un medicinale combinato contenente indometacina e troxerutina.
L’indometacina esercita un marcato effetto antinfiammatorio, analgesico e antiedemigeno, determinando l’eliminazione del dolore, la riduzione dell’edema e un’accorciamento del tempo di recupero dei tessuti e delle articolazioni danneggiate. Il meccanismo d’azione è legato all’inibizione della sintesi delle prostaglandine mediante il blocco reversibile della cicloossigenasi. L’indometacina ha un’azione antinfiammatoria più intensa rispetto ai salicilati e alla fenilbutazone.
La troxerutina (triidrossietilrutinoside) è un bioflavonoide appartenente ai farmaci angioprotettori. Riduce la permeabilità capillare ed esercita un’azione venotonica. Blocca l’effetto venodilatatore dell’istamina, della bradichinina e dell’acetilcolina. Esercita un’azione antinfiammatoria sui tessuti perivenosi, riduce la fragilità capillare e possiede un certo effetto antiaggregante. Riduce l’edema e migliora la trofismo nei cambiamenti patologici associati all’insufficienza venosa. Quando applicato sulla cute, Indovazin-Teva inibisce le reazioni infiammatorie e l’edema, eliminando dolore e temperatura nei focolai infiammatori (sia superficiali che nei tessuti profondi, raggiungendo i vasi sanguigni ivi localizzati). Esercita azione venotonica, capillaroprotettiva ed emostatica.
Farmacocinetica
Assorbimento. La base unguentaria del medicinale è stata selezionata in modo da garantire la completa solubilità delle sostanze attive e il loro massimo rilascio. La forma farmaceutica a gel contenente indometacina e troxerutina assicura un buon assorbimento attraverso la superficie cutanea e un’azione terapeutica a diversi livelli, raggiungendo concentrazioni terapeutiche nei tessuti adiacenti e nel liquido sinoviale.
Distribuzione e biotrasformazione. L’indometacina si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 90% ed è soggetta a intensa biotrasformazione epatica mediante O-demetilazione e N-deacetilazione fino a composti inattivi. La troxerutina è una miscela di derivati idrossietilici del bioflavonoide rutina, in cui prevale il triidrossietilrutinoside (troxerutina).
Eliminazione. L’indometacina viene eliminata con le urine (60%), con la bile e con le feci (30%). Poiché l’indometacina penetra nel latte materno, il medicinale non è raccomandato durante l’allattamento.
La maggior parte dei tri-, di- e monoidrossietilrutinosidi assorbiti viene eliminata con la bile, una parte notevolmente minore attraverso i reni. Il tetraidrossietilrutinoside viene eliminato principalmente con le urine.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Indovazin-Teva, gel, indicato per il trattamento sintomatico di:
- manifestazioni di insufficienza venosa cronica, compresa la varicosi (edema, sensazione di pesantezza e dolore alle gambe);
- tromboflebite superficiale, flebite;
- stato post-flebitico;
- nella terapia combinata della malattia emorroidaria;
- reumatismo dei tessuti molli: tendovaginite, borsite, fibrosite, periartrite;
- edemi dopo interventi chirurgici;
- contusioni, distorsioni, stiramenti.
Controindicazioni.
Ipersensibilità (allergia) al principio attivo e/o a qualsiasi componente del medicinale.
Ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Asma bronchiale.
Il gel non deve essere applicato sulle mucose, superfici ferite aperte o negli occhi.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Non somministrare il medicinale contemporaneamente a corticosteroidi a causa della possibile potenziazione dell'effetto ulcerogeno di questi ultimi.
Caratteristiche d'uso.
Indovazin-Teva, gel, è destinato solo per uso esterno.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Il gel deve essere applicato solo su pelle integra.
Non è raccomandato somministrare il medicinale a pazienti con anamnesi nota o con accertata ipersensibilità ad alimenti o farmaci; in presenza di rinite allergica o altre reazioni allergiche e predisposizione a tali condizioni.
Se la durata del trattamento supera i 10 giorni, è necessario effettuare un controllo di laboratorio del numero di leucociti e piastrine.
L'uso prolungato del medicinale, specialmente su ampie aree cutanee, deve essere limitato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale, nonché in caso di ulcera peptica in fase attiva, a causa della possibile elevata entità di assorbimento sistemico.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non esiste esperienza clinica riguardo alla sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Poiché l'indometacina penetra nel latte materno, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non influisce.
Modalità e dosaggio.
Il medicinale è indicato per uso esterno negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni di età. Applicare il gel 3-4 volte al giorno in uno strato sottile sulle aree interessate con leggeri movimenti massaggianti. La quantità di una singola dose è di 4-5 cm di gel. La dose giornaliera totale non deve superare i 20 cm.
La durata del trattamento non deve essere superiore a 10 giorni.
Nei bambini.
L’uso di Indovazin-Teva non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età, a causa della mancanza di esperienza clinica sufficiente.
Sovradosaggio.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l’applicazione topica del medicinale.
In caso di trattamento prolungato (oltre 10 giorni) è necessario monitorare la comparsa di eventuali effetti sistemici, come epatotossicità, cefalea intensa, emorragie. È necessario effettuare un monitoraggio della formula leucocitaria e piastrinica.
In caso di ingestione accidentale del gel, possono manifestarsi sensazione di bruciore nella cavità orale, aumento della salivazione, nausea e vomito. In tali casi è necessario sciacquare la bocca e lo stomaco e, se necessario, procedere con un trattamento sintomatico.
In caso di contatto accidentale del gel con gli occhi, le mucose o ferite aperte, può verificarsi irritazione locale: lacrimazione, arrossamento, sensazione di bruciore e dolore. Per contrastare tali effetti, è necessario sciacquare abbondantemente le aree interessate con una grande quantità di acqua distillata o soluzione fisiologica (0,9 % di sodio cloruro) fino alla scomparsa o riduzione dell'intensità dei sintomi.
Effetti indesiderati.
In genere, il farmaco è ben tollerato.
Reazioni locali: possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità a carico della cute: dermatite da contatto, prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, sensazione di calore e di bruciore nell'area di applicazione.
Il farmaco contiene benzoato di sodio, che possiede un'azione irritante moderata sulla cute, occhi e mucose.
Il farmaco contiene dimetilsolfossido, che può causare irritazione cutanea.
Reazioni sistemiche: molto raramente, con l'uso prolungato su ampie aree del corpo, può manifestarsi l'insorgenza di effetti indesiderati:
a carico dell'apparato digerente – nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale, aumento dei livelli degli enzimi epatici;
a carico del sistema immunitario – sintomi di ipersensibilità (anafilassi, attacco asmatico, angioedema).
In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, è necessario interrompere l'uso del farmaco e consultare il medico per la prosecuzione della terapia!
Durata della conservazione. 2 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini! Dopo la prima apertura del tubo, conservare per un massimo di 6 mesi nelle condizioni indicate!
Confezione. Gel in tubi da 45 g, 1 tubo per confezione di cartone.
Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.
Produttore.
Balkanpharma-Troyan AD / Balkanpharma-Troyan AD.
Indirizzo del produttore e sede dell'attività.
1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.