INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Ibupronex

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 miękka kapsułka zawiera ibuprofen 400 mg;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 600, wodorotlenek potasu, żelatyna, roztwór sorbitolu (E 420), woda oczyszczona.

Postać leku. Miękkie kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyste, miękkie kapsułki żelatynowe o lekko żółtawym zabarwieniu, o kształcie owalnym, z jednej strony oznaczone czarnym atramentem symbolem „400”; zawartość kapsułek – przejrzysta ciecz o lekko żółtawym zabarwieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibupronex to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność w hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ibupronex wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Ponadto ibupronex odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibupronex może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu dawki pojedynczej ibupronexu w dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na produkcję tromboksany lub agregację płytek krwi. Choć niepewność dotyczy ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupronexu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibupronexu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Wewnątrz kapsułki znajduje się ibupronex rozpuszczony w rozpuszczalniku hydrofilowym. Po podaniu doustnym żelatynowa kapsułka ulega rozpadowi pod wpływem soku żołądkowego, w wyniku czego uwalnia się już rozpuszczony ibupronex.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ibupronex jest szybko wchłaniany, częściowo już w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim.

Po metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, koniugacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie wydalane głównie z moczem (90%), a także z żółcią. Okres półwydalenia u zdrowych ochotników, tak jak u pacjentów z chorobami wątroby i nerek, wynosi 1,8–3,5 godziny. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 99%. Po doustnym podaniu leku o zwyczajnym uwalnianiu maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1–2 godzinach. W trakcie badania farmakokinetycznego czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi (Tmax) na czczo dla postaci tabletkowej wynosił 90 minut, natomiast dla leku w postaci miękkich kapsułek – 40 minut. Ibupronex wykrywany jest w osoczu krwi przez ponad 8 godzin po przyjęciu leku.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe łagodnego i umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie), w tym w przebiegu przeziębienia i gorączki.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ibuprom lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma oskrzelowa, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które występowały wcześniej po zastosowaniu ibupromu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ).
Aktywna choroba wrzodowa żołądka/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia).
Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężka niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA).
Trzeci trymestr ciąży.
Aktywne krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
Hemoragiczna diateza lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
Nieznana etiologia zaburzeń krwiotworzenia.
Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprom, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

kwasem acetylosalicylowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (dawka nie wyższa niż 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza.

Dane doświadczalne wskazują, że współrzędne stosowanie ibupromu może tłumić wpływ niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednak ograniczona możliwość ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na jednoznaczne wnioski, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupromu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibupromu takie klinicznie istotne efekty są uważane za mało prawdopodobne;

innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2:

jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego ze względu na efekt synergiczny. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibupromu z innymi NLPZ.

Z ostrożnością należy stosować ibuprom w połączeniu z następującymi lekami:

Antykoagulancje: ibuprom może nasilać działanie takich antykoagulantów jak warfaryna; przy stosowaniu antykoagulantów należy pamiętać, że długotrwałe stosowanie ibupromu może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Leki przeciwnadciśnieniowe i diuretyki: ibuprom może osłabiać działanie diuretyków tiazydowych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania ibupromu.

Kortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI): może wzrosnąć ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Glikozydy naparstnicy: ibuprom może nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi.

Lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi.

Metotreksat: jednoczesne przyjmowanie ibupromu wraz z umiarkowanymi i wysokimi dawkami metotreksatu może prowadzić do poważnej i śmiertelnej toksyczności metotreksatu. Pacjenci z obniżoną czynnością nerek mogą mieć dodatkowe ryzyko toksyczności w wyniku tej kombinacji, nawet przy stosowaniu niskich dawek metotreksatu (20 mg/tydzień).

Cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston: ibuprom nie powinien być stosowany w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć działanie mifeprystonu.

Takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu ibupromu i takrolimusu.

Zidowudyna: znane jest zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy współczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko rozwoju hemartrozy i guzów krwiotocznych u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, w przypadku jednoczesnego leczenia zidowudyną i ibupromem.

Antybiotyki chinolonowe: jednoczesne przyjmowanie z ibupromem może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju drgawek.

Fenytoina: jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększyć jej stężenie w surowicy krwi. Należy obserwować pacjentów, którzy przez długi czas przyjmują ibuprom.

Antacidy: niektóre antacidy mogą zwiększać wchłanianie ibupromu w przewodzie pokarmowym (ŻKP). Uważa się, że ma to znaczenie kliniczne, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu ibupromu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Niepożądane reakcje po stosowaniu ibuprofenu oraz całej grupy NLPZ można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów, przez możliwie najkrótszy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania reakcji niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, a także z wywiadem takich chorób, może wystąpić oskrzelowy skurcz.

Inne NLPZ

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych, dlatego należy go unikać.

Łupież czerwony systemowy i mieszane choroby tkanki łącznej

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami łupieżu czerwonego systemowego i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia oponobłoniaka septycznego.

Metabolizm porfiryny

Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirią przerywaną).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie powinni z ostrożnością rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NLPZ, obserwowano przypadki zatrzymania płynu, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z nieco zwiększone ryzyko powikłań tętniczo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie badania epidemiologiczne nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań tętniczo-zakrzepowych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowo-naczyniową należy leczyć ibuprofenem wyłącznie po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać stosowania wysokich dawek leku (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Wpływ na nerki

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ funkcja nerek może ulec pogorszeniu.

Wpływ na wątrobę

Możliwe jest zaburzenie funkcji wątroby.

Zabiegi chirurgiczne

Należy zachować ostrożność bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Wpływ na płodność u kobiet

Dostępne są ograniczone dane, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, przy długotrwałym stosowaniu (dotyczy dawki 2400 mg na dobę oraz długości leczenia przekraczającej 10 dni) mogą pogorszyć płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten proces jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Wpływ na układ pokarmowy

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (przewlekite wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilić. Istnieją doniesienia o przypadkach krwawień, perforacji, wrzodów przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny, występujących w dowolnym okresie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia, perforacji, wrzodów przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka i dwunastnicy, szczególnie skomplikowanych krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od minimalnych dawek. W przypadku takich pacjentów, jak również osób wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć konieczność leczenia wspomagającego lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z wywiadem zaburzeń przewodu pokarmowego, szczególnie pacjentom w podeszłym wieku, należy przypominać o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy przyjmują leki współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), SSRI lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia lub wrzodu przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Wpływ na skórę

Donoszono o rzadkich, poważnych reakcjach skórnych, które mogą prowadzić do śmiertelnego skutku, w tym o egzfoliatywny rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolyz, związane ze stosowaniem NLPZ (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Wysokie ryzyko wystąpienia tych reakcji na początku terapii. Objawy pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Donoszono również o przypadkach ostrego, uogólnionego pustularnego egzantemu, który pojawił się po stosowaniu leków zawierających ibuprofen.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu przy pojawieniu się pierwszych objawów i objawów zmian skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych ze strony skóry i tkanek miękkich. Dotychczas nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Alergia

Należy zachować ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi na inne substancje, ponieważ u takich pacjentów istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości przy stosowaniu ibuprofenu.

U pacjentów z gorączką sianą, polipami nosa, przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych, z wywiadem chorób alergicznych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Ibuprofen może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Zaobserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. W przypadku stosowania ibuprofenu przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu w przebiegu infekcji zaleca się monitorowanie choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się.

Inne

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku terapię należy przerwać. W takich przypadkach należy prowadzić leczenie objawowe i specjalistyczne.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (wpływać na agregację płytek krwi). Dlatego podczas stosowania leku zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu leku należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby i nerek, a także badania krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może pogorszyć ten stan. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia tej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i odstawić leczenie. Należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Ustalone stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji kilku leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego zaburzenia funkcji nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). To ryzyko może być zwiększone z powodu utraty soli i odwodnienia.

Stosowanie NLPZ na tle jednoczesnego spożycia alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych związanych z substancją czynną, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego lub układu nerwowego.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera sorbitol. W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i gastroschizys po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezstosunkowe ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości terapii.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku może spowodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży. Większość tych działań niepożądanych ustąpiła po przerwaniu leczenia.

W I i II trymestrze ciąży lek nie powinien być stosowany, chyba że jest to konieczne. Jeśli lek stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub kobieta w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a długość leczenia jak najkrótsza.

Monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie leku przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyka:

Ryzyka dla płodu:

toksyczność sercowo-płucna (charakteryzująca się przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
dysfunkcja nerek (patrz wyżej).

Ryzyka dla matki na końcu ciąży i noworodka:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwagregacyjny, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu,

dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

W ograniczonych badaniach ibuprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskim stężeniu, dlatego mało prawdopodobne, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią. Lek Ibupronex nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Płodność.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leczenia. Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Pacjenci, którzy odczuwają zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia podczas przyjmowania ibuprofenu, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami. Jednorazowe stosowanie lub stosowanie przez krótki okres ibuprofenu zazwyczaj nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności. Dotyczy to głównie jednoczesnego stosowania leku z alkoholem.

Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki i długości leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie dorosłym i dzieciom od 12. roku życia o masie ciała > 40 kg. Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Kapsułki należy przyjmować preferencyjnie podczas lub po spożyciu posiłku, nie żuć i popijać wodą.

Dawka pojedyncza dla dzieci od 12. roku życia o masie ciała > 40 kg oraz dorosłych wynosi 400 mg ibuprofenu (1 kapsułka). Odstęp między dawkami powinien wynosić nie mniej niż 6 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg (3 kapsułki na dobę).

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają specjalnego doboru dawki, z wyjątkiem przypadków wyraźnej niewydolności nerek lub wątroby.

W przypadku nasilania się objawów choroby lub ich utrzymywania się dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem w celu doprecyzowania rozpoznania i dostosowania schematu leczenia. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Niepożądane skutki mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu, konieczny do kontrolowania objawów.

Dzieci.

Nie stosować dzieciom poniżej 12. roku życia oraz dzieciom o masie ciała < 40 kg.

Przedawkowanie.

Stosowanie leku dzieciom w dawce powyżej 400 mg/kg może spowodować wystąpienie objawów zatrucia. U dorosłych działanie dawki jest mniej wyraźne. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów, którzy przyjmowali klinicznie istotne ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych, występowała jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, bardzo rzadko – biegunka. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. Przy cięższym zatruciu możliwe są toksyczne uszkodzenia OUN, objawiające się jako zawroty głowy, senność, czasem – stan pobudzenia, dezorientacja lub śpiączka. Czasem u pacjentów obserwuje się napady drgawkowe. Przy ciężkim zatruciu może rozwinąć się hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, może występować wydłużenie czasu protrombinowego / podwyższenie wskaźnika protrombinowego, prawdopodobnie w wyniku wpływu na czynniki krzepnięcia krwi krążącej. Może rozwinąć się ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa oraz cianozę. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie przebiegu choroby.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, a także obejmować zapewnienie przepływu dróg oddechowych oraz obserwację wskaźników czynności serca i funkcji życiowych aż do normalizacji stanu. Zaleca się doustne stosowanie węgla aktywnego lub przemywanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty do organizmu, można podawać substancje zasadowe w celu przyśpieszenia wydalania kwasowego ibuprofenu z moczem. W przypadku napadów drgawkowych o częstym lub długim trwaniu należy stosować diazepan lub lorazepan dożylne. W celu leczenia nasilenia astmy oskrzelowej należy stosować leki rozkurczowe oskrzeli.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania dawek ibuprofenu nieprzekraczających 1200 mg na dobę. Przy leczeniu chorób przewlekłych i długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Działania niepożądane występują rzadziej, gdy maksymalna dzienna dawka nie przekracza 1200 mg.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania ibuprofenu podano według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Badania laboratoryjne

Bardzo rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu.

Zaburzenia ze strony układu sercowego

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może powodować nieznaczny wzrost ryzyka zjawisk trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Zaburzenia ze strony układu krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, silne osłabienie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia krążenia mózgowego.

Bardzo rzadko: oponiak bezkrwawy (pojedyncze przypadki odnotowano bardzo rzadko).

Zaburzenia ze strony narządów wzroku

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ze strony narządów słuchu i równowagi

Bardzo rzadko: szumy w uszach i zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność i świsty.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Działania niepożądane występujące najczęściej są związane z układem pokarmowym.

Rzadko: ból brzucha, wzdęcia, nudności i dyspepsja.

Często: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty.

Bardzo rzadko: choroba wrzodowa, perforacje lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, melena, wymioty z krwią, czasem kończące się śmiercią (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, owrzodzenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana: nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crowna.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, papillonekroza, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związana ze wzrostem stężenia mocznika we krwi, obrzęki, zapalenie nerek międzywątrobne, zespół nerczycowy, hematuria i białkomocz.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: różne wysypki na skórze.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, erytema wielopostaciowe i toksyczny martwiczy zespół nacieków epidermy.

Częstość nieznana: ostra uogólniona egzantematyczna pustuloza; reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołem DRESS), reakcje fotouczulenia.

Zakażenia i choroby pasożytnicze

Częstość nieznana: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, oponiak bezkrwawy.

Zaburzenia ze strony układu naczyniowego

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: obrzęki, opuchlizna i obrzęki obwodowe.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs.

Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli. Różne reakcje skórne, w tym odłuszczający i pęcherzykowy dermatosis (w tym martwiczy zespół nacieków epidermy i erytema wielopostaciowe).

U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponiaka bezkrwawego, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Zaburzenia ze strony wątroby

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; po 2 blistry w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Softgel HealthCare Pvt. Ltd.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Sevai No. 20/1, Vandalur, Kelambakkam Road, Pudupakkam Village Kancheepuram District, Tamil Nadu, 603103, Indie.