INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPRONEX

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: polietilenglicol 600, hidróxido de potasio, gelatina, solución de sorbitol (E 420), agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas de gelatina transparentes, ligeramente amarillentas, de forma ovalada; en un lado llevan impresa con tinta negra la inscripción «400»; el contenido de las cápsulas es un líquido transparente ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia al inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Cuando el ibuprofeno se administra de forma esporádica, se considera improbable un efecto clínicamente significativo.

Dentro de la cápsula se encuentra ibuprofeno disuelto en un disolvente hidrófilo. Tras la administración oral, la cápsula de gelatina se desintegra por acción del jugo gástrico, liberando así el ibuprofeno ya disuelto.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente, parcialmente ya en el estómago y posteriormente completamente en el intestino delgado.

Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente principalmente por orina (90 %), así como también por bilis. El periodo de semivida en voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, es de 1,8–3,5 horas. La unión a las proteínas del plasma sanguíneo es de aproximadamente el 99 %. Tras la administración oral de la forma farmacéutica de liberación convencional, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1–2 horas. En un estudio farmacocinético, el tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) en ayunas fue de 90 minutos para la forma de comprimidos, mientras que para el medicamento en forma de cápsulas blandas fue de 40 minutos. El ibuprofeno se detecta en plasma durante más de 8 horas tras la ingestión del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado de diversas causas (dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea), incluyendo los síntomas asociados con resfriado común y fiebre.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal, o recurrencias en la historia clínica (dos o más episodios graves de úlcera o hemorragia).
Hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el uso previo de AINEs.
Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación de la NYHA).
Tercer trimestre del embarazo.
Hemorragia cerebral u otras hemorragias en fase activa.
Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.
Trastornos de la hematopoyesis de etiología desconocida.
Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno, como otros AINEs, no debe administrarse en combinación con:

Ácido acetilsalicílico, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que el médico haya prescrito ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg/día).

Datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación en la extrapolación de estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que el uso prolongado y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable que se produzcan efectos clínicamente relevantes.

Otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2):

la administración simultánea de varios AINEs puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico. Por tanto, debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: el ibuprofeno puede potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina; al administrar anticoagulantes, debe tenerse en cuenta que el uso prolongado de ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Antihipertensivos y diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos tiazídicos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos del ibuprofeno.

Corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Glucósidos cardíacos: el ibuprofeno puede agravar el trastorno de la función cardíaca, disminuir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.

Litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.

Metotrexato: la administración concomitante de ibuprofeno con dosis moderadas o altas de metotrexato puede provocar toxicidad grave e incluso letal del metotrexato. Los pacientes con función renal reducida pueden tener un riesgo adicional de toxicidad con esta combinación, incluso con dosis bajas de metotrexato (20 mg/semana).

Ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona: no se debe administrar ibuprofeno durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINEs pueden reducir el efecto de la mifepristona.

Tacrolimus: puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con ibuprofeno.

Zidovudina: se conoce un aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración combinada de zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por VIH con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos: la administración simultánea con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones.

Fenitoína: la administración concomitante con fenitoína puede aumentar sus niveles en suero. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que toman ibuprofeno de forma prolongada.

Antiácidos: algunos antiácidos pueden aumentar la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal (TGI). Se considera que esto tiene relevancia clínica, especialmente con el uso prolongado de ibuprofeno.

Características de uso.

Los efectos adversos del ibuprofeno y de todos los AINE en general pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incrementa el riesgo de efectos adversos; por lo tanto, debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Metabolismo de la porfirina

Debe tenerse precaución en pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben iniciar el tratamiento con precaución (es necesaria la consulta médica), ya que durante el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) pueda aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Debe evitarse el uso de dosis altas del medicamento (2400 mg por día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Efecto sobre los riñones

Debe administrarse con precaución el ibuprofeno en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que la función renal puede deteriorarse.

Efecto sobre el hígado

Puede producirse alteración de la función hepática.

Intervenciones quirúrgicas

Debe tenerse precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, cuando se usan de forma prolongada (dosis de 2400 mg por día y duración del tratamiento superior a 10 días), pueden afectar negativamente la fertilidad femenina al influir sobre la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el sistema digestivo

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones y úlceras, posiblemente fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas previos o de antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con dosis mínimas. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la necesidad de terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o agentes antiagregantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Efecto sobre la piel

Se han notificado reacciones cutáneas graves y raras que pueden tener consecuencias fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el uso de AINE (ver sección «Reacciones adversas»).

El riesgo de presentar estas reacciones es más alto al inicio del tratamiento. En la mayoría de los casos, el inicio de la reacción ocurre durante el primer mes de tratamiento. También se han notificado casos de pustulosis exantemática generalizada aguda tras el uso de medicamentos que contienen ibuprofeno.

Debe suspenderse el uso de ibuprofeno ante la aparición de los primeros signos y síntomas de afectación cutánea, como erupciones cutáneas, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

En casos excepcionales, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos. No puede descartarse la influencia de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Alergia

Debe tenerse precaución en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que en estos pacientes también existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad con el uso de ibuprofeno.

En pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o antecedentes de enfermedades alérgicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), edema de angioedema de Quincke o urticaria.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones principales

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. En caso de uso de ibuprofeno por fiebre o para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Otro

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración del medicamento, el tratamiento debe interrumpirse. En tales casos, se debe proporcionar tanto tratamiento sintomático como tratamiento especializado.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (afectando la agregación plaquetaria). Por lo tanto, durante su uso se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado del medicamento, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y renal, así como análisis de sangre.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar esta condición. Ante sospecha o confirmación de esta situación, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento. Se debe considerar el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos analgésicos.

El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar un trastorno progresivo de la función renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar por la pérdida de sales y deshidratación.

La administración de AINE junto con el consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central.

Sustancias auxiliares

Este medicamento contiene sorbitol. En caso de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó del 1 % al 1,5 % aproximadamente. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso del medicamento puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo. La mayoría de estas reacciones adversas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si el medicamento es usado por una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Debe considerarse la monitorización ecográfica prenatal del oligohidramnios y del estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición al medicamento durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

Riesgos para el feto:

toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por estrechamiento prematuro/cierre del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
disfunción renal (ver más arriba).

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede presentarse incluso con dosis muy bajas;
supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

En estudios limitados, el ibuprofeno se ha detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado. El medicamento Ibupronex no se recomienda durante la lactancia.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia o alteraciones visuales mientras toman ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria. La administración única o a corto plazo de ibuprofeno generalmente no requiere medidas preventivas especiales. Esto se aplica principalmente cuando el medicamento se usa junto con alcohol.

Si se usa según las recomendaciones de dosis y duración del tratamiento, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años de edad con un peso corporal > 40 kg. Solo para uso de corta duración.

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, sin masticar y acompañadas de agua.

La dosis única para niños a partir de 12 años con un peso corporal > 40 kg y para adultos es de 400 mg de ibuprofeno (1 cápsula). El intervalo entre las dosis debe ser de al menos 6 horas. La dosis diaria máxima es de 1200 mg (3 cápsulas al día).

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajustes especiales de dosis, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática marcada.

Si los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas.

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años ni a aquellos con un peso corporal < 40 kg.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente significativas de AINEs, se desarrollan principalmente náuseas, vómitos y dolor en la región epigástrica, muy raramente diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden ocurrir alteraciones tóxicas del SNC, manifestadas como vértigo, somnolencia, en ocasiones estado de excitación, desorientación o coma. A veces se observan convulsiones en los pacientes. En intoxicaciones graves puede desarrollarse hipercaliemia y acidosis metabólica; puede observarse un aumento del tiempo de protrombina / elevación del índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación de la sangre circulante. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la vigilancia de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido por el organismo, puede administrarse sustancias alcalinas para acelerar la excreción urinaria del ibuprofeno ácido. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial deben usarse agentes broncolíticos.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se observaron durante el uso a corto plazo de dosis de ibuprofeno que no excedieron los 1200 mg por día. En el tratamiento de enfermedades crónicas con uso prolongado pueden ocurrir reacciones adversas adicionales.

Las reacciones adversas ocurren con menos frecuencia si la dosis diaria máxima no excede los 1200 mg.

Las reacciones adversas que se han presentado con el uso de ibuprofeno se enumeran por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse debido a los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Estudios de laboratorio

Muy raro: disminución del nivel de hemoglobina y hematocrito.

Sistema cardiovascular

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, hipertensión arterial, angina de pecho. Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede provocar un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Sistema sanguíneo y sistema linfático

Muy raro: alteraciones en la formación sanguínea (anemia, anemia hemolítica, anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragia inexplicable y moretones.

Sistema nervioso

Poco frecuente: dolor de cabeza, mareo, alteraciones en la circulación cerebral.

Muy raro: meningitis aséptica (casos aislados se han registrado muy raramente).

Órganos de la visión

Muy raro: alteraciones visuales.

Órganos auditivos y del equilibrio

Muy raro: zumbido en los oídos y mareo.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Muy raro: asma, broncoespasmo, disnea y sibilancias.

Sistema gastrointestinal

Las reacciones adversas observadas ocurren principalmente en el tracto gastrointestinal (TGI).

Poco frecuente: dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas y dispepsia.

Raro: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.

Muy raro: úlcera péptica, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, úlceras orales.

Frecuencia desconocida: empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.

Riñones y sistema urinario

Muy raro: insuficiencia renal aguda, papilonecrosis (especialmente con uso prolongado), asociada con aumento de la urea en suero, edema, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria y proteinuria.

Piel y tejido subcutáneo

Poco frecuente: diversas erupciones cutáneas.

Muy raro: pueden presentarse formas graves de reacciones cutáneas, como reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuencia desconocida: exantema pustuloso agudo generalizado; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), reacciones de fotosensibilidad.

Enfermedades infecciosas y parasitarias

Frecuencia desconocida: meningitis, meningitis aséptica.

Sistema vascular

Muy raro: hipertensión arterial.

Trastornos generales

Muy raro: edemas, hinchazón y edemas periféricos.

Sistema inmunológico

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y picazón.

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y laringe, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo. Diversas reacciones cutáneas, incluyendo dermatosis exfoliativa y bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

En pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Hígado

Muy raro: alteraciones en la función hepática, hepatitis y ictericia.

Trastornos psiquiátricos

Muy raro: nerviosismo.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Softgel Health Care Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Sevai No. 20/1, Vandalur, Kelambakkam Road, Puduppakkam Village, Kanchipuram District, Tamil Nadu, 603103, India.