Ibuprofen-Zdorovia Ultrakap

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Ibuprofen-Zdorovia Ultrakap (IBUPROFEN-ZDOROVYE ULTRACAP)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 miękka kapsuła zawiera ibuprofenu w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% w ilości 200 mg lub 400 mg;

substancje pomocnicze: wodorotlenek potasu; woda oczyszczona; polietylenoglikol 600; osłonka kapsuły zawierająca: żelatynę; sorbitol ciekły, częściowo zdezhydrolizowany; gliceryna; metyloparaben (E 218); propyloparaben (E 216); czerwień 4R (E 124).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne, przezroczyste, miękkie żelatynowe kapsułki w kolorze od jasnoczerwonego do ciemnoczerwonego, zawierające lepki roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATX M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego, wykazującym działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe. Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały jednorazowy wpływ kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi, gdy ibuprofen w dawce 400 mg podawano natychmiast lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o szybkim uwalnianiu (81 mg). Choć niepewne jest, czy dane te można przenieść na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może osłabiać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”).

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym odzyskany ibuprofen (kapsułka miękka) jest szybko wchłaniany na czczo. Wartość Cmax osiągana jest po około 35 minutach, w porównaniu do tabletek zwykłych (około 90 minut), co oznacza, że substancja czynna jest wchłaniana ponad dwa razy szybciej niż przy stosowaniu zwykłych tabletek ibuprofenu. Po podaniu razem z posiłkiem poziomy szczytowe osiągane są po 1–2 godzinach. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 8 godzin. Te wartości pochodzą wyłącznie z badań farmakokinetycznych. Wiązanie ibuprofenu z białkami osocza krwi wynosi około 99%. W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu doustnym 75–85% ibuprofenu wydzielane jest z moczem (głównie w postaci dwóch nieaktywnych metabolitów), podczas gdy reszta jest wydalana z przewodu pokarmowego po wydzielaniu do żółci. Lek jest całkowicie wydalany w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania ibuprofenu wynosi około 2 godziny.

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibuprofenu w mleku matki w bardzo niskich stężeniach.

W randomizowanych, podwójnie ślepym badaniach klinicznych miękkie kapsułki ibuprofenu w dawce 400 mg wykazały szybszy początek działania przeciwbólowego w przypadku naprężeńowego bólu głowy oraz ogólnie większą skuteczność w przypadku bólu zęba w porównaniu do pojedynczej dawki 2×500 mg paracetamolu.

W randomizowanym, podwójnie ślepej, 6-godzinnym badaniu klinicznym z udziałem 59 pacjentów z umiarkowanym i silnym bólem pourazowym, którzy otrzymywali ibuprofen w formie miękkich kapsuł w dawce 400 mg, 98% pacjentów odczuło istotne działanie przeciwbólowe, którego pierwsze objawy pojawiały się w ciągu 10,2 (9,0–13,8) minuty.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Preparat wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne i jest zalecany w łagodnym i umiarkowanym bólu o charakterze ostrym w przypadku algomenorei, bólu pleców, mięśni, bólu głowy, migreny, bólu zęba, w celu obniżenia gorączki, a także w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy.

Preparat jest zalecany dorosłym, młodzieży i dzieciom od 12. roku życia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
• Podwyższona wrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• W wywiadzie występowanie oskrzelospazmu, astmy, objawów przeziębienia lub pokrzywki po podaniu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Aktywne wrzody żołądka lub dwunastniczki/krwawienie lub wrzody w wywiadzie, zapalne choroby jelit, krwawienia przewodu pokarmowego, krwawienia mózgowe lub inne aktywne krwawienia; choroby hematologiczne.
• Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
• Bezpośrednio przed lub po zabiegach kardiologicznych.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Wiek poniżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ (w tym ibuprofenu) zazwyczaj nie jest zalecane ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

NLPZ mogą nasilać działanie sulfonamidów i leków przeciwkrzepnących oraz osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, furosemidu, diuretyków tiazydowych i β-blokatorów.

Ibuprofen nasila działanie hiperkaliemiczne soli potasu, innych niesteroidowych NLPZ, heparyn (heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub heparyny nieprzecinanej), cyklosporyny, takrolimusu i trimetoprimu.

NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z zaburzeniami funkcji nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy z inhibitorami ACE, β-blokatorami lub antagonistami angiotensyny II może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego taką kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu terapii skojarzonej należy zwrócić uwagę na kontrolę czynności nerek, a następnie przeprowadzać ją okresowo.

Zwiększenie stężenia litu w surowicy po podaniu ibuprofenu ma znaczenie kliniczne.

Ibuprofen może zwiększyć stężenie cyfostatyny w surowicy krwi. Dlatego należy monitorować poziom cyfostatyny i glikozydów w krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z przewlekłą niewydolnością serca.

Ibuprofen może zwiększyć stężenie farmakologicznie aktywnego wolnego fenytoiny w osoczu krwi. Dlatego należy obserwować pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu ibuprofenem.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z średnimi i wysokimi dawkami metotreksatu może prowadzić do ciężkiej i śmiertelnej toksyczności metotreksatu. Istnieje zwiększony ryzyko toksyczności tej kombinacji u pacjentów z niewydolnością nerek, nawet gdy metotreksat jest stosowany w małych dawkach (≤ 20 mg/tydzień).

Niektóre środki przeciwwskazowe mogą zwiększać wchłanianie ibuprofenu. Jednak ma to znaczenie kliniczne jedynie przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu.

Przy stosowaniu leków przeciwkrzepnących należy wziąć pod uwagę, że długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kortykosteroidami i innymi NLPZ zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego oraz krwawień.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością w połączeniu z selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny (SSRI), ponieważ istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia krwawień przewodu pokarmowego.

Możliwość zmniejszenia skuteczności wkładki wewnątrzmacicznej jest często dyskutowana.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Nie stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, np. z NLPZ.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, w tym w wywiadzie. U tych pacjentów lek może wywołać skurcz oskrzeli. Jeśli inne NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli, leku nie należy stosować. Ibuprofen może spowodować ciężką reakcję alergiczną (np. zaczerwienienie skóry, wysypkę, pęcherze), szczególnie u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy.

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy stosować minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów choroby (patrz poniżej ryzyko przewlekowo-jelitowe i ryzyko sercowo-naczyniowe).

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami nerek i serca, z wątrobą postępową lub innymi uszkodzeniami wątroby, ponieważ funkcja nerek może się pogorszyć. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce i monitorować funkcję nerek.

Lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z toczniowym zapaleniem tkanki łącznej lub innymi chorobami autoimmunologicznymi z powodu ryzyka rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub niewydolności nerek.

Ibuprofen może złagodzić gorączkę i stan zapalny, zmniejszając ich wartość diagnostyczną jako objawy innej choroby, która może istnieć.

Niektóre dane wskazują, że przyjmowanie leków hamujących cyklooksygenazę, a tym samym syntezę prostaglandyn, negatywnie wpływa na płodność kobiet i dlatego nie jest zalecane kobietom, które chcą zajść w ciążę. Ten efekt jest odwracalny i znika po zakończeniu leczenia.

Maskowanie objawów infekcji.

NLPZ mogą maskować objawy choroby infekcyjnej i gorączki, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Gdy NLPZ stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Wpływ na przewód pokarmowy.

Osoby starsze: działania niepożądane związane z NLPZ, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego i perforacje, mogą występować częściej u osób starszych i mogą prowadzić do skutku śmiertelnego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Krwiaki przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje, które mogą prowadzić do skutku śmiertelnego, mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia dowolnymi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, z poważnymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie skomplikowanymi krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), lub u osób starszych. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki. Tym pacjentom, a także pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię łączoną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Pacjentom z obecnością toksyczności przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentom starszym, należy informować o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

U nastolatków z odwodnieniem istnieje ryzyko uszkodzenia nerek.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Badania kliniczne wykazały, że niektóre NLPZ (w tym ibuprofen) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zdarzeń tętniczych trombotycznych (np. zawał mięśnia sercowego, udar), szczególnie w wyższych dawkach (2400 mg na dobę) przez dłuższy okres. Ogólnie badania epidemiologiczne wykazały, że ibuprofen w niskich dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) nie jest związany ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń tętniczych trombotycznych.

Pacjentom z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub patologią mózgowo-naczyniową należy stosować ibuprofen wyłącznie po dokładnej ocenie obrazu klinicznego i unikać stosowania wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa objawia się objawami sercowo-naczyniowymi związanymi z zwężeniem tętnic wieńcowych, w wyniku reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Ciężkie reakcje skórne (CRS).

CRS, w tym egzfoliatywny rumień, zmiennobarwna rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroza, wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) i ostra ogólna egzantematyczna pustuloza, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do skutku śmiertelnego, zostały zarejestrowane przy stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie ibuprofenu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Lek zawiera metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Lek zawiera ponsu 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera sorbitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy. Na podstawie danych badań epidemiologicznych, po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży istnieje zwiększony ryzyko przedwczesnych porodów i wad rozwojowych serca oraz niewydolności serca. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło z mniej niż 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania terapii.

W badaniach na zwierzętach zastosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia utraty przed i po implantacji oraz do śmiertelności embrionów/płodów. Ponadto w badaniach na zwierzętach zgłaszano zwiększenie częstości różnych wad rozwojowych (np. sercowo-naczyniowych), gdy w okresie organogenezy stosowano inhibitor syntezy prostaglandyn.

Od 20. tygodnia ciąży zastosowanie ibuprofenu może spowodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. To zaburzenie może pojawić się krótko po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, które w większości przypadków było odwracalne po przerwaniu leczenia. Dlatego ibuprofen nie powinien być stosowany w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to absolutnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta, która próbuje zajść w ciążę, lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Może być wskazane monitorowanie okołoporodowe w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego, jeśli miało miejsce narażenie na ibuprofen przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyko:

dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (wczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia funkcji nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek związanej z oligohydramnios (patrz wyżej);

dla matki i noworodka na końcu ciąży:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia: efekt przeciwzakrzepowy, który może się rozwinąć nawet po zastosowaniu bardzo niskich dawek;
• hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu.

Zatem ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią.

Ibuprofen przenika do mleka matki tylko w bardzo niskich stężeniach i raczej nie może negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią.

Płodność.

Ustalono, że stosowanie leków hamujących syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn negatywnie wpływa na płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Ten efekt jest odwracalny i znika po zakończeniu leczenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania”).

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi mechanizmów.

Pacjenci, którzy odczuwają zawroty głowy, senność lub zaburzenia wzroku podczas przyjmowania ibuprofenu, powinni unikać kierowania pojazdami lub pracy z mechanizmami. Jednorazowe podanie lub krótkoterminowe stosowanie ibuprofenu zazwyczaj nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności. Dotyczy to głównie jednoczesnego stosowania leku z alkoholem.

Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i czasem trwania leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy stosować minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do wyeliminowania objawów choroby (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Dawkowanie.

We wszystkich wskazaniach

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci od 12. roku życia: 1 kapsułka 400 mg lub 2 kapsułki 200 mg.

Dawkę nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie 4 godzin.

Maksymalna dawka dobowa: 1200 mg ibuprofenu (3 kapsułki 400 mg lub 6 kapsułek 200 mg).

Jeśli objawy choroby u dzieci lub nastolatków od 12. roku życia utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób stosowania.

Tylko do użytku wewnętrznego. Kapsułki należy zażywać z wodą.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

Objawy: zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, senność, hipotensja, zaburzenia funkcji wątroby, hiperkaliemia, zawroty głowy, drgawki, utrata przytomności, niewydolność nerek, duszność, osłabienie oddychania. W przypadku ciężkiej intoksykacji może wystąpić kwasica metaboliczna.

Wymagana jest odpowiednia terapia wspomagająca, przemywanie żołądka oraz korekcja ciężkiego zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne klasyfikuje się według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), niezwykle rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości leczenia. Zobacz sekcję „Szczególne środki ostrożności” w odniesieniu do znanych czynników ryzyka.

Poniżej wymienione efekty uboczne, z wyjątkiem niektórych rzadkich przypadków, występowały przy krótkotrwałym stosowaniu i dobowej dawce do 1200 mg.

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadko: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (anemia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Wczesne objawy takich zaburzeń mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienia skórne. Czasem może występować obniżenie hematokrytu i hemoglobiny.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadko: W niektórych przypadkach zgłaszano przeciwcinkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczniak układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Objawy: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, udar.

Bardzo rzadko: podrażnienie.

Zaburzenia narządu wzroku

Rzadko: zaburzenia wzroku.

Niezwykle rzadko: toksyczna ambliopia.

Zaburzenia narządu słuchu i błędnika

Niezwykle rzadko: szumy w uszach, zawroty głowy.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa. Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych.

Częstość nieznana: zespół Koynisa.

Zaburzenia układu oddechowego, jamy krtaniowej i klatki piersiowej

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego, np. dyspepsja, ból brzucha, nudności.

Niezwykle rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, brzuch, wymioty, owrzodzenie przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka.

Bardzo rzadko: owrzodzenia przewodu pokarmowego, otwarte krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja, ból brzucha, choroba Leśniowskiego-Crohna, nasilenie zapalenia okrężnicy, hematemesis, melena, owrzodzenie jamy ustnej.

Zaburzenia układu wątrobowo-pęcherzowego

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, w tym podwyższone stężenie transaminaz we krwi, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezwykle rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne efekty uboczne (w tym rumień wielopostaciowy, egzfoliatywny rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny nekrolizy epidermy), łysienie, purpura.

Częstość nieznana: lekowo wywołana eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS), ostre ogólnikowe pęcherzykowe wysypy, reakcje nadwrażliwościowe na światło.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: hematuria, zapalenie nerek, proteinuria, zatrzymanie moczu, zatrzymanie płynu (np. obrzęki obwodowe), zespół nerczycowy. Te objawy mogą być przejawem choroby nerek lub nawet niewydolności nerek. Zgłaszano podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika. Możliwy rozwój nekrozy brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe (zaczerwienienie skóry, wysypka, wysypka makularna i plamista, swędzenie, pokrzywka), nasilenie astmy (czasem z hipotensją), skurcz oskrzeli, oddech astmatyczny (chrypki).

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (anafilaksja). Objawy: obrzęk twarzy, obrzęk języka i krtani, duszność, tachykardia, ciężka hipotensja lub szok.

Dane badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że ibuprofen może nieco zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego, udar), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek (2400 mg/dobę) przez dłuższy okres czasu (zobacz sekcję „Szczególne środki ostrożności”).

Efekty uboczne związane z ibuprofenem można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Osoby starsze mają zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich skutków ubocznych.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Kapsułki nr 10 (10×1), nr 20 (10×2), nr 60 (10×6) w paskach w pudełku.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Szewczenki 22

(kontrola jakości, wprowadzenie serii do obrotu).

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Szewczenki 100, litera B-II (budynek 4)

(wszystkie etapy produkcji, wprowadzenie serii do obrotu).