Ibufen® Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ibufen® Forte (IBUFEN FORTE)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

5 ml zawiesiny zawierają ibuprofen 200 mg;

substancje pomocnicze: hipromeloza, guma ksantanowa, glikol propylenowy, benzoesan sodu (E 211), cytrynian sodu, malitol ciecz, chlorek sodu, aromat jagodowy lub malinowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna z zapachem malinowym lub truskawkowym.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina biała lub prawie biała o jednolitej opalescencji i zapachu truskawkowym lub malinowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w leczeniu objawowym łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból zęba, ból głowy, oraz w leczeniu objawowym gorączki.

Dawka przeciwbólowa dla dzieci wynosi od 7 do 10 mg/kg masy ciała, przy maksymalnym zastosowaniu 30 mg/kg/dobę. Lek zawiera ibuprofen. W otwartym badaniu początek działania przeciwgorączkowego zaobserwowano już po 15 minutach od podania leku, a obniżenie temperatury u dzieci utrzymywało się przez okres do 8 godzin.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. W jednym z badań, gdy jednorazową dawkę ibuprofenu 400 mg przyjmowano w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), zaobserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Choć niepewność dotyczy ekstrapolacji tych danych na obraz kliniczny, nie można wykluczyć, że długotrwałe, systematyczne stosowanie ibuprofenu może osłabiać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu wpływ klinicznie istotny uznaje się za mało prawdopodobny.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetyki z udziałem dzieci. Opublikowane dane potwierdzają, że wchłanianie, metabolizm i wydalanie ibuprofenu u dzieci przebiega tak samo jak u dorosłych.

Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Po metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, koniugacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie wydalane głównie z moczem (90%), a także z żółcią. Okres półtrwania u zdrowych ochotników, jak również u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby, wynosi od 1,8 do 3,5 godziny. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.

Niewydolność nerek.

Ponieważ ibuprofen i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, farmakokinetyka leku może ulec zmianie u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek stwierdzono niższy stopień wiązania z białkami osocza, podwyższony poziom ogólnego ibuprofenu i niezwiązanego (S)-ibuprofenu we krwi, większe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększone stosunki enantiometryczne AUC (S/R) w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych ochotników. U pacjentów z nerek w stadium zaawansowanym poddawanych dializie, średnia wartość frakcji wydalania ibuprofenu wynosiła około 3%, w porównaniu do 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia funkcji nerek mogą prowadzić do gromadzenia się metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego efektu jest nieznane. Metabolity mogą być usuwane metodą hemodializy.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Choroba wątroby alkoholowa z zaburzeniami funkcji wątroby w stopniu od łagodnego do umiarkowanego nie spowodowała istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych. Choroby wątroby mogą zmieniać kinetykę rozprzestrzeniania się ibuprofenu. U pacjentów z marskością wątroby i umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby (6–10 według klasyfikacji Childa–Pugha) zaobserwowano podwojenie średniego okresu półtrwania, a stosunek enantiometryczny AUC (S/R) był istotnie niższy w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z grupy kontrolnej, co wskazuje na pogorszenie się metabolicznej inwersji (R)-ibuprofenu do aktywnego enancjomeru (S).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe gorączki i bólu różnego pochodzenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 8 kg (w tym gorączkę po szczepieniach, przy ostrych infekcjach wirusowych układu oddechowego, grypie, ból przy przebijaniu zębów, ból po ekstrakcji zęba, ból zęba, ból głowy, ból gardła, ból przy rozciąganiu więzadeł oraz inne rodzaje bólu, w tym zapalnego pochodzenia).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• W wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
• Aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
• W wywiadzie krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja związane z zastosowaniem NLPZ.
• Aktywne zapalenie jelit.
• Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
• Diateza krwotoczna lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• kwasem acetylosalicylowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (dawka nie wyższa niż 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza. Dane badań eksperymentalnych wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować działanie przeciwpłytkowe niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Jednak ograniczoność tych danych i niepewność co do ekstrapolacji danych ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące długotrwałego stosowania ibuprofenu. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uznaje się za mało prawdopodobne;

• innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

• antykoagulantami: NLPZ mogą nasilać działanie terapeutyczne takich antykoagulantów, jak warfaryna;

• lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II): NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie kombinacje należy przepisywać z ostrożnością, szczególnie osobom starszym. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć konieczność monitorowania funkcji nerek na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.

• Glikokortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym.

• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny: może wzrosnąć ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego.

• Glikozydy serca: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi.

• Pentoksyfilina: u pacjentów leczonych ibuprofenem w połączeniu z pentoksyfiliną może wzrosnąć ryzyko krwawienia, dlatego należy kontrolować czas krwawienia.

• Lit: NLPZ mogą zwiększać stężenie litu w osoczu krwi, prawdopodobnie z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, jeśli poziom litu nie jest kontrolowany. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki litu.

• Metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub wyższej: stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi (prawdopodobnie klirens nerkowy metotreksatu może być obniżony z powodu wpływu NLPZ) oraz dalszego nasilenia jego działania toksycznego. Dlatego należy unikać stosowania ibuprofenu u pacjentów leczonych wysokimi dawkami metotreksatu.

• Metotreksat w dawce niższej niż 15 mg/tydzień: ibuprofen zwiększa poziom metotreksatu. Przy stosowaniu ibuprofenu w połączeniu z niskimi dawkami metotreksatu należy dokładnie monitorować obraz krwi pacjenta, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego. Kontrolę należy wzmocnić w przypadku pogorszenia funkcji nerek, nawet minimalnego, oraz u pacjentów starszych, a także kontrolować funkcję nerek w celu zapobiegania możliwemu obniżeniu klirensu metotreksatu.

• Cyklosporyna i tarkolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z powodu zmniejszenia nerkowej syntezy prostaglandyn. Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z NLPZ należy dokładnie kontrolować funkcję nerek.

• Mifepryston: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego skuteczność.

• Leki z grupy sulfonylomoczników: obserwowano interakcję NLPZ z lekami hipoglikemicznymi (preparatami sulfonylomoczników). NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemiczne leków z grupy sulfonylomoczników poprzez wypieranie ich z wiązania z białkami osocza, dlatego zaleca się kontrolowanie poziomu glukozy we krwi przy jednoczesnym stosowaniu leków z grupy sulfonylomoczników z ibuprofenem.

• Probenecyd i sulfinpirazon: możliwe zwiększenie stężenia ibuprofenu w osoczu krwi oraz opóźnienie jego wydalania, co może wynikać z mechanizmu hamowania w miejscu wydzielania nerkowego i glukuronidacji; w związku z tym może być konieczna korekta dawki ibuprofenu.

• Baklofen: może rozwinąć się toksyczność baklofenu po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.

• Rytonawir: rytonawir może zwiększać stężenia NLPZ w osoczu krwi.

• Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

• Kaptopril: badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprilu w zakresie wydalania sodu.

• Worykonazol i flukenazol ( inhibitory CYP2C9): należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki ibuprofenu przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu. Badania z wykorzystaniem worykonazolu i flukenazolu ( inhibitory CYP2C9) wykazały zwiększenie wydalania S(+) ibuprofenu o około 80–100%.

• Cholestyramina: przy jednoczesnym stosowaniu cholestyraminy i ibuprofenu absorpcja ibuprofenu jest opóźniona i zmniejszona o 25%. Ibuprofen należy stosować z odstępem kilkugodzinnym.

• Zydowudyna: znane jest zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zydowudyny i NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zydowudyną i ibuprofenem.

• Antybiotyki chinolonowe: jednoczesne przyjmowanie z ibuprofenem może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

• Fenytoina: ibuprofen może zwiększyć stężenie farmakologicznie aktywnej wolnej fenytoiny.

• Ekstrakty ziołowe: przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawienia.

• Hidantoiny i sulfamidy: możliwe zwiększenie działania toksycznego tych leków. Stężenie fenytoiny w osoczu krwi może wzrosnąć przy jednoczesnym leczeniu ibuprofenem.

• Tiazydy, substancje tiazydopodobne, diuretyki pętlowe i diuretyki zatrzymujące potas: NLPZ mogą przeciwdziałać działaniu moczopędnemu tych leków. Jednoczesne stosowanie NLPZ i diuretyku może zwiększyć ryzyko nefrotoksyczności spowodowanej przez NLPZ (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z zaburzeniami funkcji nerek) w wyniku pogorszenia przepływu krwi przez nerki. Dlatego taką kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów, a funkcję nerek należy kontrolować po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo później. Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, leczenie skojarzone z diuretykami zatrzymującymi potas może wiązać się ze zwiększonym stężeniem potasu, dlatego należy kontrolować poziom potasu w osoczu krwi.

Stosowanie ibuprofenu podczas jedzenia opóźnia wchłanianie, choć nie wpływa na stopień wchłaniania (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Efekty niepożądane związane z zastosowaniem ibuprofenu i całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) można ogólnie ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy czas.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, albo z takimi schorzeniami w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ.

Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych. Jak i inne NLPZ, ibuprofen może wywołać reakcje alergiczne, takie jak reakcje anafilaktyczne/anafilaktykowe, nawet przy pierwszym stosowaniu leku.

Łupus czerwony układowy i mieszane choroby tkanki łącznej.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami łupusia czerwonego układowego i mieszanych chorób tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponiaka asytycznego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub umiarkowanym lub ciężkim stopniem przewlekłej niewydolności serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać długotrwałe leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii ibuprofenem, jak i innych NLPZ, obserwowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), oraz długotrwałe leczenie mogą powodować nieznaczny wzrost ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie wskazują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego.

Długotrwałe leczenie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi może być przepisane tylko po dokładnej analizie czynników ryzyka. Pacjentom z wyraźnymi czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) leczenie długotrwałe NLPZ należy przepisać tylko po dokładnym rozważeniu i należy unikać stosowania ibuprofenu w wysokich dawkach (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Coatsa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Coatsa objawia się objawami sercowo-naczyniowymi związanymi z zwężeniem tętnic wieńcowych na tle alergii lub reakcji nadwrażliwości, co może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki i wątrobę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek. Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby, szczególnie podczas jednoczesnej terapii lekami moczopędnymi, ponieważ hamowanie prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów i dalszego pogorszenia funkcji nerek. Takim pacjentom należy stosować najniższą możliwą dawkę ibuprofenu i regularnie kontrolować funkcję nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednie nawadnienie. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Ogólnie regularne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Najwyższe ryzyko tej reakcji dotyczy pacjentów starszych, pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca i niewydolnością wątroby, oraz tych, którzy otrzymują terapię lekami moczopędnymi lub inhibitorami ACE. Po zakończeniu terapii NLPZ funkcja nerek zazwyczaj wraca do stanu obserwowanego przed leczeniem.

Możliwe zaburzenia funkcji wątroby. Jak i inne NLPZ, ibuprofen może powodować tymczasowy wzrost niektórych wskaźników funkcji wątroby, a także istotny wzrost poziomów AST i ALT. W przypadku istotnego wzrostu tych wskaźników leczenie należy przerwać.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilać. Takim pacjentom należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki krwawień przewodu pokarmowego, perforacji, wrzodów, potencjalnie śmiertelnych, które pojawiały się na każdym etapie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, perforacji i wrzodów przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie jeśli był on powikłany krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów starszych. Takim pacjentom należy rozpoczynać leczenie od najniższych dawek. Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy otrzymują leki współdziałające, które mogą zwiększyć ryzyko gastrotoksyczności lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne lub leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). Przy długotrwałym leczeniu u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość przepisania terapii skojarzonej z misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej.

Pacjentom z istniejącymi zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentom starszym, należy informować o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (przede wszystkim krwawieniu), szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego na początku leczenia. W przypadku krwawienia lub wrzodu przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Wpływ na płodność u kobiet.

Dostępne są ograniczone dane sugerujące, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na proces owulacji. Ten proces jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Ciężkie reakcje skórne (CRR).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRR) związane ze stosowaniem ibuprofenu, w tym odłuszczeniowe zapalenie skóry, zakaźne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny epidermalny nekroliozy (TEN), reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS), a także ostrą ogólną pustulową egzantematyczną (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Większość tych reakcji pojawiała się w pierwszym miesiącu leczenia.

Przy pojawieniu się objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie ibuprofenu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych ze strony skóry i tkanek miękkich. Dotychczas nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje ostrej nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu leczenie należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, funkcję nerek oraz funkcję hematologiczną/obraz krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ mogą nasilić się niepożądane reakcje związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub układu nerwowego.

NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączki.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji: ibuprofen może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym komplikować przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Lek zawiera sorbitol ciekły, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji fruktozy. Ze względu na zawartość ciekłego sorbitolu ten lek może mieć lekki działanie przeczyszczające.

Do składu leku wchodzi benzoesan sodu, dlatego może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Lek nie może być przepisywany pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

W przypadku stosowania przez dorosłych należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku w następujących przypadkach: jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę, jesteś osobą starszą, palisz tytoń.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

• czas krwawienia może się wydłużać do jednego dnia po zakończeniu leczenia;
• stężenie glukozy we krwi może się obniżać;
• klirens kreatyniny może się obniżać;
• hematokryt lub hemoglobina może się obniżać;
• stężenie azotu moczanego we krwi, stężenie kreatyniny i potasu w osoczu może się zwiększać;
• wskaźniki funkcji wątroby: wzrost poziomów transaminaz.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować dzieciom do 12. roku życia.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długości trwania terapii. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości trwania leczenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku Ibufen® Forte może spowodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Zaburzenia funkcji nerek mogą wystąpić niemal natychmiast po rozpoczęciu leczenia i są zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia ibuprofenem. Ponadto zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, które ustąpiło po zakończeniu leczenia. Dlatego ibuprofen nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba że lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Może być wskazane monitorowanie prenatalne w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Ibuprofen należy odstawić, jeśli stwierdzono objawy oligohydramniosu lub zwężenia przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić takie ryzyko:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonalna (charakteryzowana przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek, towarzyszącej oligohydramniosowi (patrz wyżej);

dla matki na końcu ciąży i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Możliwe zwiększenie ryzyka powstawania obrzęków u matki.

Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią. Ibuprofen i jego metabolity przechodzą do mleka matki w niskich stężeniach. Dotychczas nie znane są negatywne skutki na niemowlę, dlatego przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki zalecanymi dawkami zazwyczaj nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Płodność.

Istnieją dane, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leczenia.

Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddających się badaniom z powodu bezpłodności, należy rozważyć odstawienie tego leku.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Pacjentom, u których pojawiają się zawroty głowy, uczucie kręcenia się, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania ibuprofenu, należy unikać kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami podczas terapii tym lekiem.

Przy stosowaniu pojedynczej dawki ibuprofenu lub krótkotrwałym stosowaniu leku specjalne środki ostrożności nie są wymagane.

Sposób stosowania i dawki.

Można zminimalizować działania niepożądane stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Do stosowania doustnego. Jednorazowa dawka ibuprofenu wynosi zazwyczaj od 5 do 10 mg/kg masy ciała. Zalecana dawka dzienna leku wynosi 20–30 mg na 1 kg masy ciała, podzielona na równe dawki, odstępy między dawkami wynoszą 6–8 godzin. W celu zapewnienia dokładnego dawkowania należy używać strzykawki dawkującej zawartej w opakowaniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tylko do stosowania krótkotrwałego. Przed użyciem zawstrząsnąć.

Jeśli objawy u dziecka utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Osobom z wrażliwym żołądkiem lek należy podawać podczas jedzenia.

Osoby z grupy ryzyka:

Leki przeciwbólowe niesteroidowe należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ ibuprofen wydala się głównie z moczem. Pacjentom z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek należy podawać niższe dawki.

Ibuprofen nie należy stosować pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Chociaż nie zaobserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym ibuprofenu u pacjentów z niewydolnością wątroby, leki przeciwbólowe niesteroidowe należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby należy rozpocząć leczenie od niższych dawek i dokładnie monitorować stan. Ibuprofen nie należy stosować pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się podczas leczenia.

W przypadku podania dawki przekraczającej zalecaną, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci od 6. miesiąca życia, których masa ciała wynosi co najmniej 8 kg, do 12. roku życia.

Instrukcja obsługi dawkownika w formie strzykawki.

1. Odkręcić nakrętkę z butelki (nacisnąć w dół, obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).
2. Silnie wcisnąć dawkownik do otworu szyjki butelki.
3. Zawartość butelki wstrząsnąć energicznie.
4. Aby napełnić dawkownik, należy butelkę odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesunąć tłok dawkownika w dół, napełniając zawartość do żądanej kreski na skali.
5. Obrócić butelkę do pozycji początkowej i wyjąć z niej dawkownik, ostrożnie go odkręcając.
6. Umieścić końcówkę dawkownika w jamie ustnej dziecka, a następnie powoli naciskając na tłok, wlać zawartość dawkownika.
7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć, zakręcić pokrywką, a dawkownik przemyć wodą i wysuszyć.

Przedawkowanie.

Podawanie leku dzieciom w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować objawy zatrucia. U dorosłych efekt dawki jest mniej wyrażony. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, przyjmowanie dużej ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy, zawroty głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia mogą wystąpić toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, kierunkowym drżeniem gałek ocznych (nystagmem), zaburzeniami wzroku, czasem pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Czasem u pacjentów występują drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi krążącymi w krwiobiegu), ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa i cyjanozę. U chorych na astmę oskrzelową może wystąpić nasilenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie w dawkach przekraczających zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy kanalikowej nerek i hipokaliemii.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, a także obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych i obserwację czynników życiowych aż do ustabilizowania stanu. Zaleca się podanie węgla aktywowanego doustnie lub przepłukanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty do organizmu, można podawać substancje zasadowe w celu przyspieszenia wydalania kwasowego ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub długotrwałych skurczów mięśni leczenie należy prowadzić przez dożylne podawanie diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Działania niepożądane.

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i zazwyczaj zależą one od dawki. Działania niepożądane rzadko występują, gdy maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania ibuprofenu wymienione są poniżej według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych określana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości działania niepożądane wymienione są w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Infekcje i inwazje.

Bardzo rzadko – nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotycznego), w wyjątkowych przypadkach owsica może powodować ciężkie infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Bardzo rzadko – niewydolność serca, obrzęk; bardzo rzadko – tachykardia, zawał mięśnia sercowego.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie leku, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z nieznacznym wzrostem ryzyka powikłań trombozy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Częstość nieznana – zespół Koynisa.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często – ból brzucha, niestrawność i nudności; rzadko – biegunka, wzdęcia, zaparcia, nadkwaśność, wymioty oraz niewielkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii; nieczęsto – choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego, melena, wymioty z krwią, czasem śmiertelne (szczególnie u pacjentów starszych), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; bardzo rzadko – zapalenie przełyku, powstawanie zwężeń jelita typu przepona, zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnicy.

Ze strony układu nerwowego.

Niezczęsto – ból głowy; rzadko – zawroty głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia, pobudzenie, drażliwość; bardzo rzadko – ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, którego pojedyncze objawy (sztywność mięśni karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja) mogą występować u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszane choroby tkanki łącznej; częstość nieznana – parestezje, senność.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadko – ostre zaburzenia czynności nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związane ze wzrostem stężenia mocznika we krwi; obrzęk, zmniejszenie wydalania mocznika, wzrost stężenia sodu we krwi (retencja sodu), zapalenie kłębuszków nerkowych, oliguria, zapalenie pęcherza, hematuria, wzrost stężenia mocznika we krwi; bardzo rzadko – niewydolność nerek, nefrotoksyczność, w tym zapalenie nerek śródmiąższowe i zespół nerczycowy.

Ze strony wątroby.

Bardzo rzadko – zaburzenia czynności wątroby; częstość nieznana – przy długotrwałym leczeniu może wystąpić ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby.

Ze strony układu naczyniowego.

Częstość nieznana — nadciśnienie tętnicze, tromboza tętnicza (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu), zapalenie naczyń.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko – różne wypryski na skórze; bardzo rzadko — ciężkie działania niepożądane skórne (CZDNŚ) (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliozy); częstość nieznana — nadwrażliwość na światło, łysienie, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulopochodna egzantematykoza (OGEP).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego.

Bardzo rzadko – anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, które mogą wystąpić przy długotrwałym leczeniu, a których pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypowe, silne osłabienie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Ze strony psychiki.

Bardzo rzadko – tylko przy długotrwałym stosowaniu: depresja, halucynacje, dezorientacja, reakcje psychotyczne.

Ze strony narządu wzroku.

Częstość nieznana — przy długotrwałym leczeniu mogą występować zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego, nieostre widzenie lub podwójne widzenie, skotoma, suchość i podrażnienie oczu, obrzęk spojówek i powiek o charakterze alergicznym.

Ze strony narządu słuchu.

Częstość nieznana — przy długotrwałym leczeniu możliwe są szumy w uszach i zawroty głowy.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko – reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i swędzenie; bardzo rzadko – ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niskie ciśnienie tętnicze, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs; częstość nieznana — nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ogólne.

Niedowlek i zmęczenie, zwiększone pocenie się.

Badania laboratoryjne.

Bardzo rzadko – obniżenie stężenia hemoglobiny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Okres ważności po otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie okresu ważności.

Opakowanie.

40 ml lub 100 ml zawiesiny w butelce PET z adapterem polietylenowym, zamkniętej pokrywką z gwintem, z pierścieniem gwarancyjnym i mechanizmem typu „zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci – child proof”.

1 butelka z dawkowaczem-strzykawką w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A. / Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Oddział w Medanie w Sieradzu, ul. Władysława Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polska / Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland