Ibufen® Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUFEN® FORTE (IBUFEN FORTE)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

5 ml de suspensión contienen 200 mg de ibuprofeno;

Excipientes: hipromelosa, goma xantana, glicerina, benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, sacarina sódica, maltitol líquido, cloruro de sodio, aromatizante de fresa o frambuesa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral con aroma de fresa o frambuesa.

Características físicas y químicas principales: suspensión de color blanco o casi blanco, con opalescencia homogénea y olor a fresa o frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y fármacos antirreumáticos, derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

La eficacia clínica del ibuprofeno se ha demostrado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, como el dolor dental, el dolor de cabeza, así como en el tratamiento sintomático de la fiebre.

La dosis analgésica para niños oscila entre 7 y 10 mg/kg de peso, con un máximo de administración de 30 mg/kg/día. El medicamento contiene ibuprofeno. En un estudio abierto, el inicio del efecto antipirético del fármaco se observó a los 15 minutos tras su administración, y la reducción de la temperatura en los niños se mantuvo durante un período de hasta 8 horas.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de la aspirina en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o 30 minutos después de la administración de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto de la ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse que la administración sistemática y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de administración no sistemática del ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente relevante.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos con participación de niños. Los datos publicados confirman que la absorción, el metabolismo y la eliminación del ibuprofeno en niños ocurren de la misma manera que en adultos.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe parcialmente en el estómago y completamente en el intestino delgado. Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente por vía renal (90 %), así como también a través de la bilis. El periodo de semieliminación en voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedades renales o hepáticas, oscila entre 1,8 y 3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %.

Insuficiencia renal.

Dado que el ibuprofeno y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal, la farmacocinética del fármaco puede alterarse en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal. En pacientes con alteraciones de la función renal se ha observado un menor grado de unión a proteínas plasmáticas, un aumento de la concentración plasmática total de ibuprofeno y del ibuprofeno no unido (S)-ibuprofeno, mayores valores de AUC para el (S)-ibuprofeno y relaciones enantioméricas de AUC (S/R) más elevadas en comparación con el grupo control de voluntarios sanos. En pacientes con enfermedad renal en estadio terminal sometidos a diálisis, el valor medio de la fracción de excreción de ibuprofeno fue de aproximadamente el 3 %, en comparación con el 1 % en voluntarios sanos. La alteración grave de la función renal puede provocar la acumulación de metabolitos del ibuprofeno. La relevancia clínica de este efecto es desconocida. Los metabolitos pueden eliminarse mediante hemodiálisis.

Alteración de la función hepática.

La enfermedad hepática alcohólica con alteraciones de función hepática de leve a moderada no provocó cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos. Las enfermedades hepáticas pueden alterar la cinética de distribución del ibuprofeno. En pacientes con cirrosis y alteración moderada de la función hepática (puntuación de 6 a 10 según la clasificación de Child-Pugh), se observó un aumento del periodo de semieliminación en promedio dos veces, y una relación enantiomérica de AUC (S/R) significativamente más baja en comparación con voluntarios sanos del grupo control, lo que indica un deterioro de la inversión metabólica del (R)-ibuprofeno al enantiómero activo (S).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de distinta procedencia en niños desde los 6 meses hasta los 12 años de edad con un peso corporal no inferior a 8 kg (incluyendo fiebre tras la vacunación, infecciones virales respiratorias agudas, gripe, dolor por erupción dental, dolor tras la extracción dental, dolor dental, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor por distensión de ligamentos y otros tipos de dolor, incluyendo el de origen inflamatorio).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Úlcera péptica gástrica o duodenal/ hemorragia en fase activa o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios graves confirmados de úlcera péptica o hemorragia).
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas al uso de AINE.
• Enfermedad inflamatoria intestinal en fase activa.
• Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias.
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA), insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Deshidratación grave (como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, al igual que otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

ácido acetilsalicílico, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que el ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg/día) haya sido prescrito por el médico. Los datos de estudios experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de los resultados ex vivo a la situación clínica no permiten sacar conclusiones definitivas sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por tanto, en el uso ocasional del ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;

otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto terapéutico de anticoagulantes como la warfarina;

agentes antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros agentes antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una insuficiencia renal aguda potencialmente reversible. Por tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si es necesario un tratamiento prolongado, se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente después.

Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.

Pentoxifilina: en pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina, puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que debe controlarse el tiempo de sangrado.

Litio: los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente debido a una reducción del aclaramiento renal. Debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos si no se controla el nivel de litio. Debe considerarse la conveniencia de reducir la dosis de litio.

Metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más: la administración de AINE dentro de las 24 horas antes o después del metotrexato puede provocar un aumento de la concentración plasmática de metotrexato (probablemente debido a una reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el efecto de los AINE) y un aumento subsiguiente de su efecto tóxico. Por tanto, debe evitarse el uso de ibuprofeno en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato.

Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana: el ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Al administrar ibuprofeno en combinación con dosis bajas de metotrexato, debe vigilarse cuidadosamente el hemograma del paciente, especialmente durante las primeras semanas del tratamiento combinado. Debe intensificarse el control en caso de deterioro de la función renal, aunque sea mínimo, y en pacientes de edad avanzada, así como controlar la función renal para prevenir una posible reducción del aclaramiento de metotrexato.

Ciclosporina y tacrolimus: puede aumentar el riesgo de nefrototoxicidad al administrarse conjuntamente con AINE debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. Al administrar conjuntamente estos medicamentos con AINE, debe controlarse cuidadosamente la función renal.

Mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que reducen su eficacia.

Preparados de sulfonilurea: se ha observado interacción entre los AINE y los agentes hipoglucemiantes (preparados de sulfonilurea). Los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los preparados de sulfonilurea mediante el desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas; por tanto, se recomienda controlar el nivel de glucosa en sangre durante la administración concomitante de preparados de sulfonilurea e ibuprofeno.

Probenecida y sulfipirazona: puede aumentar la concentración plasmática de ibuprofeno y retrasar su eliminación, posiblemente debido a un mecanismo inhibitorio en el sitio de la secreción tubular renal y la glucuronidación; por tanto, puede ser necesaria una ajuste de la dosis de ibuprofeno.

Baclofeno: puede desarrollarse toxicidad del baclofeno tras el inicio del tratamiento con ibuprofeno.

Ritonavir: el ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los AINE.

Aminoglucósidos: los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

Captopril: estudios experimentales han demostrado que el ibuprofeno inhibe el efecto del captopril respecto a la excreción de sodio.

Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9): debe considerarse la conveniencia de reducir la dosis de ibuprofeno al administrarlo conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente al usar dosis altas de ibuprofeno. Los estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) mostraron un aumento de la excreción del S(+) ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %.

Colestiramina: al administrarse conjuntamente con colestiramina e ibuprofeno, la absorción del ibuprofeno se retrasa y se reduce en un 25 %. El ibuprofeno debe administrarse con un intervalo de varias horas.

Zidovudina: se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración combinada de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por VIH con hemofilia que reciben tratamiento combinado con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos: la administración simultánea con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Fenitoína: el ibuprofeno puede aumentar la fracción farmacológicamente activa libre de fenitoína.

Extractos herbales: la combinación con AINE, el ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia.

Hidantoínas y sulfamidas: puede aumentar el efecto tóxico de estos medicamentos. El nivel plasmático de fenitoína puede aumentar con el tratamiento concomitante con ibuprofeno.

Tiazidas, sustancias tiazídicas, diuréticos de asa y diuréticos ahorradores de potasio: los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de estos medicamentos. La administración concomitante de AINE y diuréticos puede aumentar el riesgo de nefrototoxicidad inducida por AINE (por ejemplo, en pacientes deshidratados o en pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal) debido al deterioro del flujo sanguíneo renal. Por tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir una cantidad adecuada de líquidos y debe controlarse la función renal tras el inicio del tratamiento combinado y periódicamente después. Como con otros AINE, el tratamiento combinado con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con un aumento de los niveles de potasio; por tanto, debe controlarse el nivel de potasio en plasma.

La administración de ibuprofeno durante las comidas ralentiza la absorción, aunque esto no afecta al grado de absorción (véase la sección «Farmacocinética»).

Características de uso.

Los efectos adversos asociados con el uso de ibuprofeno y del grupo completo de AINEs, en general, pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas durante el período más corto posible.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

Puede presentarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades.

Otros AINEs.

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incrementa el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse. Como otros AINEs, el ibuprofeno puede provocar reacciones alérgicas, tales como reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso si el medicamento se administra por primera vez.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en sus antecedentes deben iniciar un tratamiento prolongado con precaución (requiere consulta médica), ya que con la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINEs, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), así como un tratamiento prolongado, puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) pueda aumentar el riesgo de infarto de miocardio.

A los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares, el tratamiento prolongado solo debe prescribirse tras un análisis cuidadoso de los factores de riesgo. A los pacientes con factores de riesgo evidentes de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), el tratamiento prolongado con AINEs debe prescribirse solo tras una evaluación cuidadosa y debe evitarse el uso de ibuprofeno en dosis altas (2400 mg por día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se caracteriza por síntomas cardiovasculares relacionados con la constricción de las arterias coronarias en el contexto de una reacción alérgica o de hipersensibilidad, lo que puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones y el hígado.

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de deterioro de la función renal. El ibuprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades renales o hepáticas, especialmente durante terapia concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. A estos pacientes se les debe administrar la dosis más baja posible de ibuprofeno y se debe controlar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes fármacos analgésicos, puede provocar daño renal crónico con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El mayor riesgo de esta reacción se observa en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca e insuficiencia hepática, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINEs, la función renal generalmente regresa al estado previo al tratamiento.

Puede ocurrir alteración de la función hepática. Como otros AINEs, el ibuprofeno puede provocar un aumento temporal de ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de AST y ALT. Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar. Estos pacientes deben consultar a un médico.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, potencialmente fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos graves del tracto gastrointestinal.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINEs, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con dosis mínimas. Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de gastrotoxicidad o hemorragia, como corticosteroides orales o anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico). Para pacientes que requieren tratamiento prolongado, así como para aquellos que necesitan el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la conveniencia de una terapia combinada con misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente pacientes de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (principalmente hemorragia), especialmente sobre hemorragia gastrointestinal al inicio del tratamiento. En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar el proceso de ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG).

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el uso de ibuprofeno, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado letal (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el uso de ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. No puede descartarse el efecto de los AINEs sobre el empeoramiento del curso de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Muy raramente se observan reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse y debe buscarse atención médica inmediata.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda monitorear cuidadosamente el estado de los pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, se deben realizar controles regulares de los parámetros de función hepática, función renal y hematología/análisis sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. En tales casos, debe consultarse a un médico y suspenderse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que padecen dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

La combinación de alcohol con el uso de AINEs puede intensificar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente aquellas que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el ibuprofeno se utiliza para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno médico, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

El medicamento contiene maltitol líquido, por lo que no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa. Debido al contenido de maltitol líquido, este medicamento puede tener un ligero efecto laxante.

El medicamento contiene benzoato de sodio, por lo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

En caso de uso por adultos, debe consultarse a un médico antes de tomar este medicamento en las siguientes situaciones: si está embarazada, si intenta quedar embarazada, si es una persona de edad avanzada, si fuma.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio:

• el tiempo de sangrado puede aumentar hasta un día tras la interrupción del tratamiento;
• la concentración de glucosa en sangre puede disminuir;
• el aclaramiento de creatinina puede disminuir;
• el hematocrito o la hemoglobina pueden disminuir;
• la concentración de nitrógeno ureico en sangre, la concentración de creatinina y potasio en suero pueden aumentar;
• parámetros de función hepática: aumento de los niveles de transaminasas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso del medicamento Ibufen® Forte puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. La alteración de la función renal puede ocurrir casi inmediatamente tras el inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento con ibuprofeno. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que desaparece tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, el ibuprofeno no debe tomarse durante los primeros dos trimestres del embarazo, a menos que, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está en el primer o segundo trimestre del embarazo debe usar ibuprofeno, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto. Puede ser conveniente realizar un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial tras el uso de ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de embarazo. El ibuprofeno debe suspenderse si se detectan signos de oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el cierre prematuro/constricción del conducto arterial e hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal, acompañada de oligohidramnios (ver más arriba);

para la madre al final del embarazo y para el recién nacido: aumento del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Puede aumentar el riesgo de edema en la madre.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia. El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en concentraciones bajas. Hasta la fecha, no se han notificado efectos negativos en el lactante, por lo que generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento breve del dolor y la fiebre con dosis recomendadas.

Fertilidad.

Existen datos de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento.

El uso de ibuprofeno no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la suspensión de este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central durante el uso de ibuprofeno deben evitar conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

No se requieren precauciones especiales al usar una dosis única de ibuprofeno o al usar el medicamento durante un período corto.

Vía de administración y dosis.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el período de tiempo más corto posible.

Para administración oral. La dosis única de ibuprofeno generalmente es de 5 a 10 mg/kg de peso corporal. La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20–30 mg por 1 kg de peso corporal, dividida en dosis iguales, con intervalos entre las tomas de 6–8 horas. Para garantizar una dosificación precisa, se utiliza la jeringa dosificadora incluida en el envase. No se debe superar la dosis recomendada. Solo para uso de corta duración. Agitar antes de usar.

Edad Peso corporal (kg)	Dosis	Frecuencia de administración al día
Niños de 6 a 12 meses (8–10 kg)	1,25 ml (50 mg)	3–4 veces
Niños de 1 a 3 años (10–15 kg)	2,5 ml (100 mg)	3 veces
Niños de 3 a 6 años (15–20 kg)	3,75 ml (150 mg)	3 veces
Niños de 6 a 9 años (20–30 kg)	5 ml (200 mg)	3 veces
Niños de 9 a 12 años (30–40 kg)	7,5 ml (300 mg)	3 veces

Si los síntomas en el niño persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, se debe consultar al médico.

El medicamento debe administrarse durante las comidas a pacientes con estómago sensible.

Categorías especiales de pacientes:

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal, ya que el ibuprofeno se elimina principalmente por los riñones. Dosis más bajas deben administrarse a pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

El ibuprofeno no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético del ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, los AINE deben administrarse con precaución a estos pacientes. El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas y con estrecha vigilancia en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. El ibuprofeno no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Los pacientes deben consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran durante el tratamiento.

En caso de sobredosis, se debe consultar inmediatamente al médico.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 meses de edad cuyo peso corporal sea de al menos 8 kg y hasta los 12 años de edad.

Instrucciones para el uso del dosificador en forma de jeringa.

1. Desenroscar la tapa del frasco (presionar hacia abajo y girar en sentido contrario a las agujas del reloj).
2. Insertar firmemente el dosificador en la boca del frasco.
3. Agitar enérgicamente el contenido del frasco.
4. Para llenar el dosificador, invierta el frasco boca abajo y luego baje lentamente el émbolo del dosificador, llenando el contenido hasta la marca deseada en la escala.
5. Volver a colocar el frasco en posición vertical y extraer cuidadosamente el dosificador girándolo suavemente.
6. Colocar la punta del dosificador en la cavidad bucal del niño y, presionando lentamente el émbolo, vaciar el contenido del dosificador.
7. Después de la administración, cerrar el frasco atornillando la tapa, y lavar y secar el dosificador.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes incluidos en estudios clínicos, la administración de grandes cantidades de AINE provocó principalmente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica y, con menos frecuencia, diarrea. También puede presentarse acúfeno, cefalea, mareo y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden presentarse lesiones tóxicas del sistema nervioso central, manifestadas como somnolencia, nistagmo, alteraciones visuales, ocasionalmente estado de excitación, desorientación o coma. A veces se observan convulsiones en los pacientes. En casos graves de intoxicación, puede presentarse hipercaliemia y acidosis metabólica, prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes), insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede observarse empeoramiento de la enfermedad.

La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o la sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipokalemia.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los signos vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingesta de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, se pueden administrar sustancias alcalinas para acelerar la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. Se debe acudir al médico para recibir asistencia médica.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son las que afectan al sistema gastrointestinal y, en general, dependen de la dosis. Las reacciones adversas rara vez se presentan cuando la dosis diaria máxima es de 1200 mg.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se indican a continuación por sistemas orgános y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones.

Muy raramente – empeoramiento de la inflamación relacionada con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante); en casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos.

Sistema cardiovascular.

Muy raramente – insuficiencia cardíaca, edema; muy raramente – taquicardia, infarto de miocardio.

Estudios clínicos indican que el uso del medicamento, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (véase la sección «Precauciones de uso»).

Frecuencia desconocida – síndrome de Coumel.

Sistema gastrointestinal.

Frecuentes – dolor abdominal, dispepsia y náuseas; raras – diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez, vómitos y pequeñas hemorragias gastrointestinales, que en casos excepcionales pueden provocar anemia; poco frecuentes – úlcera gástrica y duodenal, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, empeoramiento del colitis y enfermedad de Crohn; muy raramente – esofagitis, formación de estrechamientos intestinales tipo diafragmático, pancreatitis, duodenitis.

Sistema nervioso.

Poco frecuentes – cefalea; raras – vértigo, insomnio, sensación de fatiga, excitabilidad, irritabilidad; muy raramente – meningitis aséptica, cuyos síntomas individuales (rigidez de los músculos nucales, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) pueden presentarse en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; frecuencia desconocida – parestesias, somnolencia.

Riñón y sistema urinario.

Raras – alteración aguda de la función renal, necrosis papilar, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de los niveles plasmáticos de urea; edema, disminución de la excreción de urea, aumento de la concentración plasmática de sodio (retención de sodio), glomerulonefritis, oliguria, cistitis, hematuria, aumento de los niveles plasmáticos de urea; muy raramente – insuficiencia renal, nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

Hígado.

Muy raramente – alteración de la función hepática; frecuencia desconocida – con tratamiento prolongado puede desarrollarse hepatitis aguda, ictericia, insuficiencia hepática.

Sistema vascular.

Frecuencia desconocida – hipertensión arterial, trombosis arterial (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), vasculitis.

Piel y tejido subcutáneo.

Raras – diversas erupciones cutáneas; muy raramente – reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); frecuencia desconocida – fotosensibilidad, alopecia, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

Sistema sanguíneo y linfático.

Muy raramente – anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, que pueden presentarse con tratamiento prolongado, cuyos primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, debilidad extrema, hemorragia inexplicable y equimosis.

Psiquis.

Muy raramente – solo con uso prolongado: depresión, alucinaciones, confusión mental, reacciones psicóticas.

Órganos de la visión.

Frecuencia desconocida – con tratamiento prolongado pueden presentarse alteraciones visuales, neuritis óptica, visión borrosa o doble, escotoma, sequedad e irritación ocular, edema de la conjuntiva y de los párpados de origen alérgico.

Órganos del oído.

Frecuencia desconocida – con tratamiento prolongado pueden presentarse acúfenos y vértigo.

Sistema inmunitario.

Raras – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y prurito; muy raramente – reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, lingual y laríngeo, disnea, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave; frecuencia desconocida – reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Trastornos generales.

Malestar general y fatiga, sudoración excesiva.

Pruebas de laboratorio.

Muy raramente – disminución del nivel de hemoglobina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar evaluando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

2 años.

Periodo de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada.

Envase.

40 ml o 100 ml de suspensión en frasco de PET con adaptador de polietileno, cerrado con tapón roscado con anillo de garantía y mecanismo tipo «con protección contra apertura por niños» («child proof»).

1 frasco con jeringa dosificadora en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Fábrica farmacéutica “POLPHARMA” S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Sucursal Medana en Sieradz, calle Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland