Hydazepam IC®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Hydazepam IC®

Skład:

substancja czynna: hydazepam;

1 tabletka sublingwalna zawiera 20 mg (0,02 g) lub 50 mg (0,05 g) hydazepamu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, manitol (E 421), skrobia ziemniaczana, povidon, cytrynian sodu, ascesulfam potasu, crospovidon, talk, stearynian magnezu, aromat dyniowy.

Postać leku. Tabletki sublingwalne.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie białej lub białej z kremowym odcieniem, o kształcie płasko-cylindrycznym, z rowkiem; na jednej stronie tabletki znajduje się znak handlowy przedsiębiorstwa, na drugiej stronie tabletki – linia.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki psycholeptyczne. Leki przeciwlękowe. Pochodne benzodiazepiny. Kod ATC N05B A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hydazepam należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Wykazuje oryginalny zakres aktywności farmakologicznej, łącząc działanie anksjolityczne i aktywujące z działaniem przeciwdrgawkowym przy niewielkim nasileniu działań niepożądanych i niskiej toksyczności. Działa jako dzienny lek przeciwlękowy oraz selektywny środek anksjolityczny. Różni się od innych benzodiazepin obecnością wyraźnego działania aktywującego i słabo wyrażonego działania miorelaksacyjnego. W umiarkowanych dawkach terapeutycznych nie wywiera działania usypiającego i nie przyspiesza zmęczenia w trakcie aktywności operantnej.

U pacjentów uzależnionych od alkoholu w okresie terapeutycznej remisji, już w pierwszych dniach stosowania leku obserwowano łagodne działanie uspokajające i anksjolityczne, znacznie obniżając pobudzenie psychoruchowe, lęk i drażliwość. Lek wykazuje największy wpływ na objawy zespołu abstynencyjnego oraz w okresie remisji u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu podjęzykowym hydazepam szybko wchłania się. Po podjęzykowym przyjęciu dawek jednorazowych działanie leku pojawia się po 5–15 minutach, osiągając maksimum w ciągu 1–4 godzin, z późniejszym stopniowym osłabieniem. Hydazepam najbardziej rozkłada się w wątrobie, nerkach i tkance tłuszczowej. Biologiczna dostępność jest wystarczająco wysoka. Wykazano, że we krwi osoczu rejestruje się jedynie metabolit dezalkilowany, niezmieniony lek nie jest wykrywany nawet w śladowych ilościach.

Cechą charakterystyczną farmakokinetyki hydazepamu jest niska szybkość eliminacji jego głównego metabolitu po jednorazowym przyjęciu. Okres półwydalenia z osocza wynosi 86,7 godziny, klirens – 3,03 l/h, średni czas utrzymywania – 127,32 godziny.

Charakterystyka farmakokinetyczna hydazepamu umożliwia stosowanie go jako środka przeciwlękowego z obniżonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosuje się jako lek uspokajający w dzień w przypadku astenii neurasthenicznych i psychopatycznych, stanów towarzyszących lękowi, strachowi (w tym przed zabiegami chirurgicznymi i bolesnymi badaniami diagnostycznymi), podwyższonej pobudliwości, zaburzeń snu, a także niestabilności emocjonalnej. Stosuje się również do zwalczania zespołu abstynencyjnego w alkoholizmie oraz do terapii wspomagającej w okresie remisji przewlekłego alkoholizmu, logoneuroz, migreny.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek z składników leku. Wyraźna ciężka miastenia, istotne zaburzenia funkcji wątroby (marskość, choroba Botkina) oraz nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek jest kompatybilny z innymi lekami psychotropowymi, nasennymi i przeciwpadaczkowymi. Hydazepam IC® wzmacnia działanie fenyloalaniny, 5-oxytryptofanu, nasila efekt alkoholu, leków nasennych, neuroleptyków, narkotycznych środków przeciwbólowych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy ograniczyć stosowanie hydazepamu u osób z jaskrą otwartego kąta, przewlekłą niewydolnością nerek i wątroby oraz alkoholowym uszkodzeniem wątroby.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

W okresie leczenia należy powstrzymać się od czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się podjęzykowo.

Dawkowanie: 20–50 mg do 3 razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do 200 mg dziennie, aż do uzyskania efektu terapeutycznego. Dawkowanie dziennie 100 mg jest optymalne. Stosowanie wyższych dawek dziennych (150–200 mg) może wiązać się ze zwiększoną sennością dzienną oraz uczuciem osłabienia mięśni.

Hydazepam IC® jako lek uspokajający w dzień zaleca się w dawkach 60–120 mg dziennie w stanach z zaburzeniami astenicznymi, depresyjnymi, fobicznymi i hipochondrycznymi.

Średnia dzienna dawka leku w leczeniu stanów neurasthenicznych, neurotycznopodobnych, psychopatycznych i psychopatopodobnych wynosi 60–200 mg; w przypadku migreny – 40–60 mg.

W celu złagodzenia abstynencji alkoholowej dawka początkowa wynosi 50 mg, średnia dawka dzienna – 150 mg. Najwyższa dawka dzienna w abstynencji alkoholowej może wynosić 500 mg.

Czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 1–4 miesięcy i jest ustalany indywidualnie przez lekarza w zależności od stanu chorego i przebiegu choroby.

Lek można stosować w warunkach ambulatoryjnych.

Dzieci.

Stosowanie leku u dzieci jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Może wystąpić wystąpienie działań niepożądanych charakterystycznych dla innych leków grupy benzodiazepin, takich jak senność, osłabienie, zawroty głowy, nudności, lekka ataksja, reakcje alergiczne. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę lub odstawić hydazepam.

Leczenie: terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu hydazepamu w dużych dawkach lub przy zwiększonym indywidualnym wrażliwości u niektórych chorych mogą występować objawy charakterystyczne dla innych leków spokojnych – pochodnych benzodiazepiny.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, ospałość, obniżenie szybkości reakcji, zmniejszenie uwagi i sprawności, ogólne osłabienie, zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego: nudności.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza.

Ze strony układu kostno-mięśniowego: osłabienie mięśni.

Ze strony skóry: wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Inne: ataksja (zgłaszano przypadek ataksji, którego czas pokrywał się z podaniem hydazepamu).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1 blisterze (dla dawki 50 mg) lub po 2 blistry (dla dawki 20 mg) w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Towarzystwo z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odessa, 21. km drogi Stara Kijowska, 40-A.