Hidazepam IC®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HIDAZEPAM IS® (HIDAZEPAM IS)

Composición:

Principio activo: hidazepam;

1 tableta sublingual contiene 20 mg (0,02 g) o 50 mg (0,05 g) de hidazepam;

Excipientes: lactosa monohidrato, manitol (E 421), almidón de patata, povidona, citrato sódico, acetilsulfamato potásico, crospovidona, talco, estearato magnésico, aroma de melón.

Forma farmacéutica. Tabletas sublinguales.

Características físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con tono cremoso, forma cilíndrica plana, con ranura; en una de las caras de la tableta se encuentra el logotipo comercial de la empresa, en la otra cara de la tableta se encuentra una línea.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos psicolepéticos. Ansiolíticos. Derivados del benzodiazepino. Código ATC N05BA.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El hidazepam pertenece al grupo de derivados del benzodiazepino. Posee un espectro farmacológico original, combinando efectos ansiolíticos y activadores con acción antidepresiva, con escasas manifestaciones de efectos adversos y baja toxicidad. Actúa como tranquilizante diurno y ansiolítico selectivo. Se diferencia de otros benzodiazepinos por presentar un efecto activador notable y una acción miorrelajante débil. En dosis terapéuticas moderadas, no produce efecto sedante ni acelera la fatiga durante la actividad operante.

En pacientes con alcoholismo durante el período de remisión terapéutica, ya en los primeros días de tratamiento, se observaron efectos tranquilizantes y ansiolíticos suaves, reduciéndose significativamente la excitación psicomotora, la ansiedad y la irritabilidad. El mayor efecto del fármaco se manifiesta sobre los síntomas del síndrome de abstinencia y durante el período de remisión en pacientes con alcoholismo.

Farmacocinética.

Tras la administración sublingual, el hidazepam se absorbe rápidamente. Tras la administración sublingual de dosis únicas, el efecto del fármaco se manifiesta a los 5–15 minutos, alcanzando su máximo entre 1 y 4 horas, seguido de una disminución progresiva. El hidazepam se distribuye principalmente en el hígado, riñones y tejido adiposo. La biodisponibilidad es suficientemente alta. Se ha demostrado que en el plasma sanguíneo solo se detecta un metabolito desalquilado, mientras que el fármaco sin cambios no se detecta ni siquiera en trazas.

Una característica de la farmacocinética del hidazepam es la baja velocidad de eliminación de su metabolito principal tras una dosis única. El período de semivida en plasma es de 86,7 horas, el aclaramiento de 3,03 l/h y el tiempo medio de retención de 127,32 horas.

Las características farmacocinéticas del hidazepam permiten su uso como tranquilizante con un riesgo reducido de aparición de efectos adversos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza como tranquilizante diurno en astenias neuróticas y psicopáticas, en estados acompañados de ansiedad y miedo (incluyendo antes de intervenciones quirúrgicas y exámenes diagnósticos dolorosos), irritabilidad excesiva, trastornos del sueño, así como en la labilidad emocional. También se utiliza para el tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo y para la terapia de mantenimiento durante el período de remisión en el alcoholismo crónico, en logoneurosis y migraña.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Miastenia grave pronunciada, alteraciones significativas de la función hepática (cirrosis, enfermedad de Botkin) y renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento es compatible con otros psicótropos, hipnóticos y anticonvulsivantes. El hidazepam potencia el efecto de la fenamina, del 5-hidroxitriptófano, y aumenta el efecto del alcohol, de los medicamentos hipnóticos, neurolépticos y analgésicos narcóticos.

Características de aplicación.

Debe limitarse la administración de hidacepam en personas con glaucoma de ángulo abierto, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática y hepatopatía alcohólica.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Durante el tratamiento, se debe abstener de actividades que requieran atención y reflejos rápidos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe administrar por vía sublingual.

Tomar de 20 a 50 mg hasta 3 veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar 200 mg al día para lograr el efecto terapéutico. La dosis de mantenimiento de 100 mg al día es la óptima. La administración de dosis diarias más altas (150–200 mg) puede ir acompañada de somnolencia diurna aumentada y sensación de debilidad muscular.

Como tranquilizante diurno, se recomienda el uso de Hidazepam IS® en el tratamiento de estados con trastornos asténicos, depresivos, fóbicos e hipocondríacos, en dosis de 60–120 mg al día.

La dosis diaria media del medicamento en el tratamiento de pacientes con estados neuróticos, similares a neurosis, psicopáticos o similares a psicopatía es de 60–200 mg; en migraña, de 40–60 mg.

Para el control de la abstinencia alcohólica, la dosis inicial es de 50 mg y la dosis media diaria es de 150 mg. La dosis diaria máxima en la abstinencia alcohólica puede alcanzar los 500 mg.

La duración del tratamiento varía desde varios días hasta 1–4 meses, y se determina individualmente por el médico, según el estado del paciente y la evolución de la enfermedad.

El medicamento puede utilizarse en la práctica ambulatoria.

Niños.

La administración de este medicamento está contraindicada en niños.

Sobredosis.

Pueden presentarse efectos adversos típicos de otros tranquilizantes de la serie benzodiazepínica, tales como somnolencia, letargo, mareo, náuseas, ligera ataxia y reacciones alérgicas. En tales casos, se debe reducir la dosis o suspender la administración de hidazepam.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Al utilizar hidazepam en dosis elevadas o en pacientes con hipersensibilidad individual, pueden presentarse fenómenos típicos de otros tranquilizantes derivados del benzodiazepino.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, disminución de la velocidad de reacción, reducción de la atención y capacidad de trabajo, debilidad general, mareo.

Del sistema gastrointestinal: náuseas.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial.

Del sistema músculo-esquelético: debilidad muscular.

De la piel: erupciones cutáneas, picazón, hiperemia cutánea, urticaria.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluido edema angioneurótico.

Otros: ataxia (se ha notificado un caso de ataxia cuyo momento coincidió con la administración de hidazepam).

Ante la aparición de reacciones adversas, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 blíster (para la dosis de 50 mg) o 2 blísteres (para la dosis de 20 mg) por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERQUIM».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21, carretera Starokíevska, 40-A.