Holisal

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego HOLISAL (CHOLISAL)

Skład:

substancje czynne: cholin salicylan; cetalkonium chlorurek;

1 g żelu zawiera: cholin salicylanu 87,1 mg oraz cetalkonium chlorureku 0,1 mg;

substancje pomocnicze: hydroksyetyloceluloza, paraben propylowy (E 216), paraben metylowy (E 218), gliceryna (E 422), etanol 96%, olejek anyżowy gwiazdkowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna, jednorodna masa o zapachu olejku anyżowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w stomatologii.

Kod ATX A01AD.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i antyseptyczne. Główny składnik czynny w leku – cholina salicylan – wykazuje działanie przeciwzapalne miejscowe i słabe działanie przeciwbólowe. Mechanizm działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego i przeciwzapalnego salicylanów wiąże się z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy, a także z aktywnością tromboksansyntetazy. W wyniku tego działania hamuje się syntezę prostanoidów, przede wszystkim prostaglandyn E i P w tkankach zmienionych zapalnie, w ścianie przewodu pokarmowego oraz w nerkach. Stosowany miejscowo w zwykłych dawkach nie wywiera działania ogólnego. Chlorek cetalkoniu wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne leku. Antyseptyki zawarte w składnikach żelu – metyloparaben i propyloparaben (w stężeniach odpowiednio 0,15 % i 0,08 %) – wykazują działanie przeciwbakteryjne.

Farmakokinetyka.

Cholina salicylan jest szybko wchłaniana z błon śluzowych (około 2 razy szybciej niż kwas acetylosalicylowy). Salicylany łatwo przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych. Mają wysoką powinowactwo do białek krwi i tkanek, wiążąc się w granicach od 50 % do 80 % z albuminami osocza krwi. Okres półtrwania salicylanów wynosi od 2 do 4 godzin. Biotransformacja salicylanów zachodzi w tkankach, głównie przekształcają się one w wątrobie do kwasu salicylowego, z którego powstają kwas salicyloszczawiowy, glukuronidy, acetal oraz kwas gentyzynowy. Produkty biotransformacji są wydalane z moczem (75 % stanowi kwas salicyloszczawiowy). Około 10 % salicylanów wydala się w postaci niezmienionej z moczem. Wydalanie odbywa się powoli, w ciągu 24 godzin wydala się około 50 % dawki.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zapalne procesy błony śluzowej jamy ustnej;

• owrzodzenia i wrzody jamy ustnej;
• zapalenie dziąseł;
• zapalenie przyzębia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cholinę salicylanu, inne salicylany, chloruret cetalkonium lub którykolwiek z innych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu leku zgodnie z zalecanymi dawkami nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji.

Tylko w przypadku znacznego przedawkowania i rozwoju objawów działania ogólnego choliny salicylanu należy wziąć pod uwagę, że działa ona synergistycznie z innymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat zawiera metylo- i propyloparaben, które mogą powodować podrażnienia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących czasu trwania i stopnia wchłaniania cholinianu salicylanu do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błony śluzowe jamy ustnej. W I-II trymestrze ciąży preparat należy stosować ostrożnie, z uwzględnieniem stosunku ryzyko/korzyść. Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Substancje czynne przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Środek leczniczy nie zaburza sprawności psychoruchowej i nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Nanieść niewielką ilość żelu na obszar zmieniony chorobowo i delikatnie wcierać przez 2 minuty. Stosować 2–3 razy na dobę. Pasek żelu o długości 1 cm dla dorosłych i 0,5 cm dla dzieci wycisnąć na czysty palec i delikatnie wcierać przez kilka minut w zmieniony obszar błony śluzowej. W leczeniu chorób przyzębia żel należy wkładać 1–2 razy na dobę do kieszonek dziąsłowych, a także stosować w postaci kompresów lub delikatnie wcierać w dziąsła 1–2 razy na dobę. Czas trwania leczenia ustala się w zależności od sytuacji klinicznej. W okresie około pół godziny po nałożeniu żelu nie pijać i nie jeść.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Teoretycznie przedawkowanie leku jest niemożliwe. Niemniej jednak, jeśli do niego dojdzie, należy przepłukać jamę ustną dużą ilością wody i w razie potrzeby sprowokować wymioty. W przypadku podwyższonej wrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu większych ilości cholinianu salicylowego mogą wystąpić objawy działania ogólnego salicylanów: nasilone potnienie, szumy w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, wysypka skórna (rumień i pokrzywka). Leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

W miejscu nałożenia może pojawić się krótkotrwałe uczucie pieczenia, które następnie mija. Ze względu na obecność metyloparaben i propyloparaben możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 g żelu w tubach.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny Jelfa A.T./Pharmaceutical Works Jelfa S.A. Poland.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby.

58-500 miasto Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polska /
58-500 Jelenia Góra, Wincentego Pola str. 21, Poland