Холисал

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ХОЛИСАЛ (CHOLISAL)

Состав:

действующие вещества: холина салицилат; цеталкония хлорид;

1 г геля содержит: холина салицилата 87,1 мг и цеталкония хлорида 0,1 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), глицерин (Е 422), этанол 96 %, масло аниса звездчатого, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная однородная масса с запахом масла аниса.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для местного применения в стоматологии.

Код АТС A01AD.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антисептическое действия. Основное действующее вещество в препарате — холина салицилат — оказывает местное противовоспалительное и слабое обезболивающее действие. Механизм обезболивающего, жаропонижающего и противовоспалительного действия салицилатов связан с угнетением активности циклооксигеназы, а также активности тромбоксансинтетазы. В результате этого угнетается синтез простаноидов, в первую очередь простагландинов Е и Р в изменённых воспалением тканях, в стенке желудочно-кишечного тракта и в почках. При местном применении в обычных дозах общее действие не оказывает. Хлорид цеталкония усиливает обезболивающее и противовоспалительное действие лекарственного средства. Антисептики, входящие в состав гелевой основы — метилпарабен и пропилпарабен (в концентрациях 0,15 % и 0,08 % соответственно), оказывают антибактериальное действие.

Фармакокинетика.

Холина салицилат быстро всасывается со слизистых оболочек (примерно в 2 раза быстрее, чем ацетилсалициловая кислота). Салицилаты легко проникают в большинство тканей и жидкостей организма. Имеют высокое сродство к белкам крови и тканей, связываясь на 50–80 % с альбуминами плазмы крови. Период полувыведения салицилатов составляет от 2 до 4 часов. Биотрансформация салицилатов происходит в тканях, преимущественно они трансформируются в печени до салициловой кислоты, из которой образуются салицилуроновая кислота, глюкурониды, ацеталь, а также гентизиновая кислота. Образующиеся продукты биотрансформации выводятся с мочой (75 % составляет салицилуроновая кислота). Около 10 % салицилатов выводятся в неизменённом виде с мочой. Выведение происходит медленно, в течение
24 часов выводится примерно 50 % дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные процессы слизистой оболочки полости рта;

• эрозии и язвы полости рта;
• гингивиты;
• пародонтиты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к холина салицилату, другим салицилатам, хлориду цеталкония или к любым другим компонентам лекарственного средства.

***Взаимодействие с другими лекарственными средств游戏副本

Особенности применения.

Препарат содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать раздражение. При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не проводились исследования относительно продолжительности и степени всасывания холина салицилата в организм после местного применения геля на слизистые оболочки полости рта. В I–II триместрах беременности препарат следует применять с осторожностью, учитывая соотношение риска и пользы. Производные салициловой кислоты противопоказаны в III триместре беременности. Действующие вещества проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не нарушает психофизическую работоспособность и не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Нанести небольшое количество геля на поражённый участок и осторожно втирать в течение

2 минут. Применять 2–3 раза в сутки. Полоску геля длиной 1 см для взрослых и

0,5 см для детей выдавить на чистый палец и осторожно втирать в течение нескольких минут в поражённый участок слизистой оболочки. При лечении заболеваний пародонта гель следует закладывать в десневые карманы 1–2 раза в сутки, а также применять в виде компрессов или осторожно втирать в дёсны 1–2 раза в сутки. Длительность лечения устанавливается в зависимости от клинической ситуации. Не пить и не есть в течение примерно получаса после нанесения геля.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка.

Теоретически передозировка лекарственного средства невозможна. Однако, если это произойдёт, пациенту следует прополоскать полость рта большим количеством воды и, при необходимости, вызвать рвоту. В случае повышенной чувствительности к салицилатам после передозировки геля и всасывания в организм значительных количеств холина салицилата могут возникнуть симптомы системного действия салицилатов: повышенное потоотделение, шум в ушах, тошнота, рвота, головокружение, кожные высыпания (эритема и крапивница). Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

В месте нанесения может возникнуть кратковременное ощущение жжения, которое затем проходит. В связи с наличием в составе метилпарабена и пропилпарабена возможна аллергическая реакция.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 г геля в тубах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармзавод Йельфа A.Т./Pharmaceutical Works Jelfa S.A. Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Йеленя-Гура, 58-500, ул. Винцентего Пола, 21, Польша/

58-500 Jelenia Góra, Wincentego Pola str., 21, Poland