Hitart

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Hitart (HITART)

Skład:

substancja czynna: chondroityny sodu siarczan;

1 fiolka (2 ml leku) zawiera chondroityny sodu siarczanu 200 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór bezbarwny lub o lekko żółtawym odcieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na narząd ruchu. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Siarczan chondroityny. Kod ATC M01A X25.

Właściwości farmakodynamiczne

Chondroitinum sulfas sodicum A i C (średnia masa cząsteczkowa 11000 Daltonów) to główne substancje czynne leku. Chondroitinum sulfas to wysokocząsteczkowy glikoproteinoglikan, który stanowi główny składnik proteoglikanów tworzących razem z włóknami kolagenowymi macierz chrzęstnej.

Lek hamuje procesy degeneracyjne i stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej, wykazując działanie chondroprotekcyjne, przeciwzapalne i przeciwbólowe. Uzupełnia chondroitinum sulfas w chrząstce stawowej, który uległ katabolizmowi w wyniku procesu patologicznego. Hamuje aktywność enzymów powodujących degradację chrząstki stawowej: inhibuje metaloproteazę, w szczególności leukotryazę. Obniża aktywność hialuronidazy. Częściowo blokuje uwalnianie wolnych rodników tlenowych; sprzyja blokowaniu chemotaksji i determinant antygenowych. Stymuluje wytwarzanie proteoglikanów przez chondrocyty. Oddziałuje na metabolizm fosforowo-wapniowy w tkance chrzęstnej. Umożliwia przywrócenie integralności mechanicznej i elastycznej macierzy chrzęstnej. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe osiągane jest dzięki zmniejszeniu uwalniania mediatorów zapalenia i czynników bólowych do płynu synowialnego przez synowicyty i makrofagi błony synowialnej, a także w wyniku hamowania sekrecji leukotrienów B i prostaglandyny E.

Stosowanie leku sprzyja regeneracji torebki stawowej i powierzchni chrzęstnych stawów, zapobiega uciskowi tkanki łącznej, pełni rolę smaru dla powierzchni stawowych, normalizuje produkcję płynu stawowego, poprawia ruchomość stawów i sprzyja zmniejszeniu nasilenia bólu.

Chondroitinum sulfas spowalnia resorpcję tkanki kostnej i zmniejsza utratę wapnia, przyspiesza procesy regeneracji tkanki kostnej.

Farmakokinetyka

Po wstrzyknięciu do mięśnia chondroitinum sulfas przenika do płynu synowialnego. Maksymalne stężenie w płynie synowialnym osiągane jest po 4–5 godzinach od zastrzyku. Wydala się z organizmu w ciągu 24 godzin. Eliminowany jest głównie z moczem.

Dane kliniczne

Wskazania

Choroby zwyrodnieniowo-degeneracyjne stawów i kręgosłupa (pierwotny artretyzm, osteochondroza międzykręgowa, osteoartroza), osteoporoza, choroby periodontu, złamania (w celu przyspieszenia powstawania panewki kostnej), a także w celu leczenia skutków operacji stawów.

Przeciwwskazania

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku, skłonność do krwawień, zakrzepowe zapalenie żył, niewydolność nerek, niewydolność wątroby w stadium dekompenzacji, ciąża, okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania siarczan chondroityny może zmniejszać potrzebę stosowania glikokortykosteroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, a także środków przeciwbólowych. Wykazuje działanie synergistyczne przy jednoczesnym stosowaniu z glukozaminą i innymi chondroprotektorami. Skuteczność leczenia wzrasta przy wzbogacaniu diety witaminami A, C oraz solami manganu, magnezu, miedzi, cynku i selenu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi czy antyagregantami zaleca się kontrolę krzepnięcia krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania z tetracyklinami chondroityna może wpływać na stężenie tetracykliny w osoczu krwi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Aby osiągnąć stabilny efekt kliniczny, konieczne jest przeprowadzenie co najmniej 25 wstrzyknięć leku. Efekt ten utrzymuje się przez wiele miesięcy po zakończeniu leczenia. Aby zapobiec nawrotom, stosuje się powtarzane kursy terapii. Zaleca się zwiększenie dawek pod kontrolą lekarza u pacjentów z nadwagą, z wrzodem żołądka, przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków, a także na początku leczenia w przypadku potrzeby przyspieszenia odpowiedzi klinicznej.

W przypadku reakcji alergicznych lub krwawień należy przerwać leczenie.

1 ml leku zawiera 9 mg alkoholu benzylowego, dlatego nie należy go stosować u noworodków przedwcześnie urodzonych ani u noworodków. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

Z ostrożnością: stosować u chorych z zaburzeniami krzepnięcia krwi; z cukrzycą; osoby z nadwagą; pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli; przy zaburzeniach funkcji nerek; u kobiet planujących zajście w ciążę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania leku nie ma ograniczeń dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługiwanie skomplikowanych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki

Lek podaje się dorosłym do wewnątrzmięśniowo po 1 ml co drugi dzień. W przypadku dobrej tolerancji dawkę zwiększa się do 2 ml począwszy od czwartej iniekcji. Cykl leczenia – 25–35 iniekcji. Powtórne cykle – po 6 miesiącach.

Dzieci

Doświadczenie stosowania leku u dzieci jest nieobecne.

Przedawkowanie

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania przy stosowaniu chondroityny sulfonianu. Można jednak założyć, że przy przekroczeniu dawki dobowej możliwe jest nasilenie działania niepożądanego leku. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne

Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (na podstawie dostępnych danych niemożliwe jest określenie częstotliwości).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku nieznana.

W przypadku stosowania leku u osób z podwyższoną wrażliwością na lek możliwe są zaburzenia:

z udziałem układu immunologicznego: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy;

z udziałem skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie skóry, łysienie, w miejscu wstrzyknięcia możliwe zaczerwienienie, świąd i obrzęk;

z udziałem przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, objawy dyspeptyczne, biegunka;

inne: zaburzenia ze strony narządu wzroku, keratopatia, zawroty głowy, obrzęki obwodowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wykorzystywać pozostałego środka leczniczego.

Niezgodność. Nie odnotowano przypadków niezgodności od początku stosowania chondroityny siarczanu (1960 r.), jednak należy unikać mieszania roztworów polisacharydów o wysokiej masie cząsteczkowej (w tym chondroityny siarczanu) z roztworami innych leków.

Opakowanie. Po 2 ml w fiolce; po 5 fiolach w blisterze; 2 blistery w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością firma „Nowofarm-Biosynteza” (produkcja w pełnym cyklu).

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 11700, obwód żytomierski, rejon zwiahelski, miasto Zwiahel, ul. Żytomierska 38.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „ASTRAFARM”

(pakowanie wtórne).

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 08132, obwód kijowski, rejon buczanski, miasto Wyżne, ul. Kijowska 6.

Wnioskodawca: Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „ASTRAFARM”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 08132, obwód kijowski, rejon buczanski, miasto Wyżne, ul. Kijowska 6.