Hitart

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HÍTART (HITART)

Composición:

Principio activo: sulfato de sodio de condroitina;

1 frasco (2 ml de medicamento) contiene 200 mg de sulfato de sodio de condroitina;

Sustancias auxiliares: alcohol bencílico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Características físicas y químicas principales: solución transparente incolora o con leve tonalidad amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el aparato locomotor. Otros antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Sulfato de condroitina. Código ATC M01AX25.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

Los principios activos principales del medicamento son las sales sódicas del sulfato de condroitina A y C (masa molecular media de 11000 daltons). El sulfato de condroitina es un mucopolisacárido de alto peso molecular. Constituye el componente principal de los proteoglicanos, que junto con las fibras de colágeno forman la matriz del cartílago.

El medicamento inhibe el proceso de degeneración y estimula la regeneración del tejido cartilaginoso, ejerciendo efectos condroprotectores, antiinflamatorios y analgésicos. Reemplaza el sulfato de condroitina del cartílago articular que ha sido catabolizado por el proceso patológico. Inhibe la actividad de las enzimas que provocan la degradación del cartílago articular: inhibe especialmente las metaloproteinasas, como la elastasa leucocitaria. Disminuye la actividad de la hialuronidasa. Bloquea parcialmente la liberación de radicales libres de oxígeno; favorece la inhibición del quimiotaxismo y de las determinantes antigénicas. Estimula la producción de proteoglicanos por los condrocitos. Influye en el metabolismo fosfocálcico del tejido cartilaginoso. Permite restaurar la integridad mecánica y elástica de la matriz cartilaginosa. Los efectos antiinflamatorio y analgésico se logran gracias a la reducción de la liberación de mediadores inflamatorios y factores del dolor en el líquido sinovial por los sinoviocitos y los macrófagos de la membrana sinovial, así como por la inhibición de la secreción de leucotrieno B y prostaglandina E.

La administración del medicamento favorece la recuperación de la cápsula articular y de las superficies cartilaginosas de las articulaciones, previene la compresión del tejido conjuntivo, actúa como lubricante de las superficies articulares, normaliza la producción del líquido articular, mejora la movilidad articular y contribuye a la reducción de la intensidad del dolor.

El sulfato de condroitina ralentiza la reabsorción del tejido óseo y disminuye las pérdidas de calcio, acelerando los procesos de regeneración ósea.

Farmacocinética

Tras la administración intramuscular, el sulfato de condroitina penetra en el líquido sinovial. La concentración máxima en el líquido sinovial se alcanza entre 4 y 5 horas después de la inyección. Se elimina del organismo en un período de 24 horas. La eliminación se produce principalmente por vía renal.

Características clínicas

Indicaciones

Enfermedades degenerativas y distrofias articulares y de la columna vertebral (artrosis primaria, osteocondrosis intervertebral, osteoartrosis), osteoporosis, periodontopatías, fracturas (para acelerar la formación del callo óseo), así como con el fin de tratar las consecuencias de intervenciones quirúrgicas en las articulaciones.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, tendencia a la hemorragia, tromboflebitis, insuficiencia renal, insuficiencia hepática en fase de descompensación, embarazo, período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Cuando se administra simultáneamente, el sulfato de condroitina puede reducir la necesidad de glucocorticosteroides, agentes antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos. Presenta sinergia de acción cuando se administra conjuntamente con glucosamina y otros condroprotectores. La eficacia del tratamiento aumenta con una dieta enriquecida con vitaminas A y C, y sales de manganeso, magnesio, cobre, cinc y selenio.

Cuando se administra simultáneamente con ácido acetilsalicílico u otros anticoagulantes o antiagregantes, se recomienda realizar un control de la coagulación sanguínea. Cuando se administra conjuntamente con tetraciclinas, el condroitín puede influir sobre la concentración de tetraciclina en el suero sanguíneo.

Características de uso

Para lograr un efecto clínico estable se necesitan al menos 25 inyecciones del medicamento. El efecto se mantiene durante varios meses tras finalizar el tratamiento. Para prevenir recaídas, se recomiendan cursos repetidos de tratamiento. Se recomienda un aumento de dosis bajo control médico en pacientes con sobrepeso, úlcera péptica gástrica, en aquellos que usen diuréticos concomitantemente, así como al inicio del tratamiento cuando sea necesario acelerar la respuesta clínica.

En caso de reacciones alérgicas o hemorragias, el tratamiento debe interrumpirse.

1 ml del medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni recién nacidos. El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.

Con precaución: administrar en caso de trastornos de la coagulación sanguínea; diabetes mellitus; personas con sobrepeso; pacientes sometidos a una dieta baja en sal; alteración de la función renal; mujeres que planean quedar embarazadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

Durante el uso del medicamento no existen restricciones respecto al manejo de vehículos de motor ni de maquinaria compleja.

Modo de empleo y dosis

Administrar el medicamento por vía intramuscular a adultos, 1 ml cada dos días. En caso de buena tolerancia, aumentar la dosis a 2 ml a partir de la cuarta inyección. El curso de tratamiento consta de 25 a 35 inyecciones. Los tratamientos repetidos deben realizarse tras 6 meses.

Niños

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis

Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis con el uso de sulfato de condroitina. Sin embargo, se puede suponer que, en caso de superación de la dosis diaria, podría intensificarse el efecto adverso del medicamento. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas

Frecuencia de reacciones adversas según MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de aparición de reacciones adversas con el uso de este medicamento es desconocida.

En personas con hipersensibilidad al medicamento, pueden presentarse alteraciones:

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, shock anafiláctico, edema angioneurótico;

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, eritema, urticaria, dermatitis, alopecia; en el lugar de inyección pueden presentarse enrojecimiento, prurito e hinchazón;

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, síntomas dispepsia, diarrea;

Otras: alteraciones en los órganos de la vista, queratopatía, mareo, edemas periféricos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar el medicamento sobrante.

Incompatibilidades. No se han documentado casos de incompatibilidad desde el inicio del uso del sulfato de condroitina (año 1960); sin embargo, debe evitarse la mezcla de soluciones de polisacáridos de alto peso molecular (incluido el sulfato de condroitina) con soluciones de otros medicamentos.

Envase. 2 ml en un frasco; 5 frascos en un envase blíster; 2 envases blíster en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Empresa con responsabilidad limitada «Novofarm-Biosintez» (producción con ciclo completo).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 11700, región de Zhytomir, distrito de Zviahel, ciudad de Zviahel, calle Zhytomirska, 38.

Fabricante. S.L. «ASTRAFARM»

(envasado secundario).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 08132, región de Kiev, distrito de Bucha, ciudad de Vishnevoe, calle Kievskaya, 6.

Titular del medicamento: S.L. «ASTRAFARM».

Domicilio del titular del medicamento.

Ucrania, 08132, región de Kiev, distrito de Bucha, ciudad de Vishnevoe, calle Kievskaya, 6.