Hepilor®

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Hepilor® (HAPPYLOR)

Skład:

Substancje czynne: heksetydyna, cholinę salicylan 80 %, chlorobutanol hemihydrat;

100 ml roztworu zawiera heksetydyny, przeliczając na substancję o stężeniu 100 % – 0,1 g, cholinę salicylan 80 %, przeliczając na substancję o stężeniu 100 % – 0,5 g, chlorobutanol hemihydrat, przeliczając na bezwodną substancję o stężeniu 100 % – 0,25 g;

Substancje pomocnicze: etanol 96 %, sacharyna sodowa, polisorbat 20, kwas propionowy, olejek z cytryny, olejek z anyżu, mentol (lewomentol), eukaliptol, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta ciecz lub ciecz o lekkim odcieniu opalescencji, o charakterystycznym zapachu oraz smaku alkoholowo-aniżowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Aktywność przeciwbakteryjna i przeciwgrzybicza.

Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne zarówno wobec bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, zarówno wobec bakterii beztlenowych, jak i tlenowych.

Wobec szczepów tlenowych wykazuje ogólnie działanie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec szczepów beztlenowych heksetydyna wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na konkurencyjnym działaniu z tiaminą: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędną do wzrostu mikroorganizmów.

Działanie przeciwzapalne.

Cholina salicylan wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Stosuje się go w leczeniu chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe.

Chlorobutanol wykazuje działanie przeciwbólowe. Można go stosować m.in. w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i wstrzykiwania). Klasycznie można stosować go jako środek znieczulający.

Farmakokinetyka.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, skąd stopniowo są uwalniane.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe infekcji jamy ustnej. Opieka pozabiegowa w stomatologii.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• zapalenie gardła postaci atroficznej;
• astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z nadwrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować razem z lekami zawierającymi środki dezynfekcyjne.

Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Особливости stosowania.

Podczas stosowania leku nie należy go połykać oraz należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ zawiera etanol.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Preparat może obniżać próg padaczkowy i wywoływać napady u dzieci.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów skłonnych do reakcji alergicznych, w tym do astmy oskrzelowej, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy natychmiast przerwać jego stosowanie.

Ponieważ lek zawiera etanol, należy ostrożnie przepisywać go pacjentom z chorobą wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozprzestrzeniania się bakterii i grzybów.

W przypadku pojawienia się ogólnych objawów klinicznych infekcji bakteryjnej należy zastosować ogólną terapię przeciwbakteryjną.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować ponownie strategię leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy odstąpić od leczenia preparatem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko oraz wydzielania się jej z mlekiem matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu przez 30 minut po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować jako środek miejscowy do płukania jamy ustnej.

Dla jednego płukania jamy ustnej u dorosłych i dzieci od 6. roku życia: odmierzyć 10 ml roztworu za pomocą dawkującego kubka lub 2 łyżki czajne leku rozpuścić w ¼ szklanki ciepłej wody.

Od 2 do 4 płukania na dobę.

Nie połykać.

Czas trwania leczenia – 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano zgłoszeń dotyczących przedawkowania leku.

Wskutek wchłonięcia wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może wystąpić zatrucie alkoholem etylowym ze względu na zawartość alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny w leku nie jest toksyczne, jeśli stosuje się go zgodnie z zaleceniami.

Wystąpienie ostrej intoksykacji alkoholem jest mało prawdopodobne. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę leku, może wystąpić zatrucie alkoholem etylowym ze względu na zawartość alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i rzadko jest konieczne. W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości flakonu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość płukania żołądka w ciągu 2 godzin po połknięciu oraz podjęcie środków zaradczych w celu wyeliminowania objawów zatrucia alkoholem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz krtani, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu nerwowego: agewzja, dizezwzja, zmiany wrażeń smakowych przez 48 godzin (wrażenie „słodkiego” może zmieniać się na wrażenie „gorzkiego” i odwrotnie).

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i jamy międzybłoniastej: kaszel, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. Przy przypadkowym połknięciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, reakcje skórne (osutka).

Zaburzenia ogólne oraz stan w miejscu stosowania: reakcje miejscowe – odwracalna zmiana barwy zębów i języka; podrażnienie błony śluzowej, a mianowicie: uczucie pieczenia, uczucie drętwienia; podrażnienie (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej, uczucie szczypania w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 100 ml w butelce. 1 butelka z kubkiem dawkującym w kartonie.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.