Hepilor®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento HEPILOR® (HAPPYLOR)

Composición:

Principios activos: hexetidina, salicilato de colina al 80 %, hemihidrato de clorobutanol;

100 ml de solución contienen: hexetidina, calculada como sustancia al 100 % – 0,1 g, salicilato de colina al 80 %, calculado como sustancia al 100 % – 0,5 g, hemihidrato de clorobutanol, calculado como sustancia anhidra al 100 % – 0,25 g;

Excipientes: etanol 96 %, sacarina sódica, polisorbato 20, ácido propiónico, aceite de limón, aceite de badiana, mentol (levomentol), eucaliptol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para la cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente o con ligera opalescencia, de olor aromático característico y sabor a alcohol y anís.

Grupo farmacoterapéutico.

Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La acción del medicamento se debe a tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica.

La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto frente a cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobias como anaerobias.

Frente a cepas aerobias, tiene en general un efecto bacteriostático, mientras que su acción bactericida es débil. Frente a cepas anaerobias, la hexetidina ejerce un marcado efecto bactericida. Su mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria.

El salicilato de colina tiene efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la cavidad bucal.

Actividad analgésica.

El clorobutanol tiene efecto analgésico. Puede utilizarse, entre otros, en otorrinolaringología (gotas nasales, gárgaras) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente, puede emplearse como anestésico.

Farmacocinética.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad bucal, desde donde se liberan gradualmente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones de la cavidad oral. Cuidados postoperatorios en odontología.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad respiratoria existente.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

El hexetidina puede ser inactivado por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar el medicamento durante su uso y evitar el contacto con los ojos, ya que contiene etanol.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia. El fármaco puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Debe administrarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico. Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente.

Dado que el medicamento contiene etanol, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática.

No se recomienda el uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y la garganta, con el consiguiente riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.

Ante la aparición de signos clínicos generales de infección bacteriana, debe instaurarse un tratamiento antibacteriano sistémico.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o la temperatura corporal está elevada, es necesario revisar la estrategia terapéutica.

Si se intensifica la inflamación, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de penetración transplacentaria y excreción en la leche materna de la hexetidina; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos durante 30 minutos tras la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Uso local como enjuague bucal.

Para un enjuague bucal en adultos y niños a partir de 6 años: medir 10 ml de solución con el vaso dosificador o 2 cucharadas de té del medicamento y disolver en ¼ de vaso de agua tibia.

De 2 a 4 enjuagues al día.

No tragar.

Duración del tratamiento: 5 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosificación.

No se han recibido informes sobre sobredosificación con este medicamento.

Debido a la absorción de una cantidad suficiente de la solución en la cavidad bucal, podría producirse una intoxicación alcohólica por el contenido de etanol.

La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Si un niño ingiere una dosis considerable del medicamento, podría presentarse una intoxicación alcohólica debido al contenido de etanol.

No se han observado casos de uso excesivo de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosificación es sintomático, aunque rara vez es necesario. En caso de que un niño ingiera el contenido del frasco, debe buscarse inmediatamente atención médica. Debe considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión, así como adoptar medidas para contrarrestar los síntomas de intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, laringoespasmo, broncoespasmo.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de «dulce» puede cambiar a sensación de «amargo» y viceversa).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: tos, disnea.

Del sistema gastrointestinal: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Alteraciones generales y estado en el sitio de aplicación: reacciones locales: cambio reversible del color de los dientes y de la lengua; sensibilidad de la mucosa, como ardor, sensación de entumecimiento; irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa; sensación de picor en la garganta, hinchazón en el lugar de contacto, sequedad de la mucosa nasal/garganta.

Fecha de caducidad. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 100 ml en frasco. 1 frasco con vaso dosificador en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.