Helpex® AntiCold Neo Max

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU HELPEX® ANTICOLD NEO MAX

Skład:

Substancje czynne: paracetamolum, levocetyryzini dihydrochloridum, phenylephrini hydrochloridum;

1 saszetka 4 g zawiera paracetamolum 650 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg, levocetyryzini dihydrochloridum 1,25 mg;

Substancje pomocnicze:

Helpex® AntiCold Neo Max z limonowym smakiem: silicium dioxidum colloidale anhydricum, aspartamum (E 951), mannitolum (E 421), sucralosum, saccharosum, acidum tartrazinicum (E 102), aromat limonowy, acidum citricum anhydricum;

Helpex® AntiCold Neo Max z malinowym smakiem: silicium dioxidum colloidale anhydricum, aspartamum (E 951), mannitolum (E 421), sucralosum, saccharosum, betaninum (E 162), aromat malinowy.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Helpex® AntiCold Neo Max z limonowym smakiem: proszek od jasnożółtego do żółtego koloru;

Helpex® AntiCold Neo Max z malinowym smakiem: prawie biały proszek o jasnoróżowym odcieniu, możliwe występowanie cząstek ciemnoczerwonego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwpsychotycznych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany przeznaczony do leczenia objawowego ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, grypy i przeziębienia. Wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, przeciwhistaminowe oraz słabe działanie przeciwzapalne. Działa na objawy zatkania nosa, kataru, łzawienia, kichania, bólu głowy i bólu mięśni.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i słabe działanie przeciwzapalne.

Mechanizm działania paracetamolu wiąże się z wpływem leku na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu, zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn i mediatorów zapalenia (kininy, serotonina) oraz zwiększaniem progu wrażliwości na ból.

Levocetyryzyna dihydrochloran to niesedatywne lekarstwo przeciwhistaminowe, aktywny i stabilny enancjomer R cetyryzyny, należący do grupy konkurencyjnych antagonistów histaminy. Działanie farmakologiczne wynika z blokowania receptorów H1-histaminowych. Powinność do receptorów H1-histaminowych u levocetyryzyny jest 2 razy wyższa niż u cetyryzyny. Działa na histaminozależny etap rozwoju reakcji alergicznej, zmniejsza migrację eozynofili, przepuszczalność naczyń krwionośnych i ogranicza uwalnianie mediatorów zapalenia. Zapobiega rozwojowi i hamuje przejawy reakcji alergicznych, wykazuje działanie przeciwegzudatywne, przeciwświądowe i przeciwzapalne, nie wykazuje działania antycholinergicznego i antyserotonergicznego, nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Levocetyryzyna hamuje późną fazę reakcji zapalnej wywołanej przez wstrzyknięcie kalikreiny w skórę pacjentów. Ponadto zmniejsza nasilenie adhezji cząsteczek, takich jak ICAM-1 i VCAM-1, które są markerami zapalenia alergicznego. Dzięki zmniejszeniu adhezji ICAM-1 występuje pośrednie działanie przeciwwirusowe, ponieważ zwiększa się odporność komórek na wirusy nosa. Ponadto przy stosowaniu levocetyryzyny zmniejsza się poziom wtórnej adhezji Staphylococcus aureus i Haemophilus influenzae do nabłonkowych komórek gardła nosowego zainfekowanych wirusem nosa.

Fenyloeptryniny chlorowodorek to stosunkowo selektywny α1-adrenomimetyk. Wywiera słabe działanie na receptory α2 i β-adrenergiczne. Dzięki działaniu zwężającemu naczynia krwionośne fenyloeptrynina zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa, objętość wydzieliny nosowej i poprawia oddychanie przez nos poprzez ułatwienie przepływu powietrza przez nos. Stosuje się tymczasowo w celu złagodzenia zatkania nosa przy OZI i chorobach przeziębieniowych.

Farmakokinetyka.

Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Okres półtrwania wynosi 1–4 godziny. Równomiernie rozkłada się we wszystkich płynach organizmu. Wiązanie z białkami osocza krwi jest zmienną. Wydalany jest głównie przez nerki w formie koniugowanych metabolitów.

Levocetyryzyna dihydrochloran. Parametry farmakokinetyczne mają zależność liniową i prawie nie różnią się od tych u cetyryzyny. Szybko wchłania się po podaniu doustnym, przyjmowanie pokarmu nie wpływa na stopień wchłaniania, ale zmniejsza jego szybkość.

Brak informacji dotyczących rozkładu levocetyryzyny w tkankach człowieka oraz jej przenikania przez barierę krew-mózg. Objętość rozkładu — 0,4 l/kg. Wiązanie z białkami osocza — 90 %.

W organizmie metabolizuje się około 14 % levocetyryzyny. Ze względu na niski stopień metabolizmu i brak nasilenia działania hamującego, interakcje levocetyryzyny z innymi substancjami (i odwrotnie) są mało prawdopodobne.

Wydalanie leku odbywa się głównie dzięki filtracji kłębuszkowej i aktywnej sekrecji kanalikowej. Okres półtrwania (T1/2) wynosi 7,9 ± 1,9 godziny, całkowity klirens — 0,63 ml/min/kg. Nie gromadzi się, całkowicie wydala się z organizmu w ciągu 96 godzin. 85,4 % dawki substancji czynnej wydala się w niezmienionej formie z moczem, około 12,9 % — z kałem.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) klirens levocetyryzyny zmniejsza się, a okres półtrwania (T1/2) wydłuża się (u pacjentów poddawanych hemodializie całkowity klirens zmniejsza się o 80 %), co wymaga doboru odpowiedniego trybu dawkowania. Podczas standardowej 4-godzinnej hemodializy usuwana jest niewielka część (mniej niż 10 %) levocetyryzyny. Przenika do mleka matki.

Fenyloeptryniny chlorowodorek. Działanie rozpoczyna się szybko i trwa około 20 minut. Metabolizuje się w wątrobie lub w przewodzie pokarmowym, wydalany jest przez nerki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów występujących przy ostrych infekcjach wirusowych dróg oddechowych, grypie (w celu obniżenia podwyższonej temperatury ciała, zmniejszenia kataru, łagodzenia obrzęku błony śluzowej nosa, złagodzenia bólu głowy, usunięcia bólu mięśni i stawów).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, wywiad alergii na pochodne piperazyny. Nadciśnienie tętnicze, choroby serca i naczyń, zaburzenia przewodnictwa, ciężka choroba niedokrwienna serca, miażdżyca, niewydolność serca. Nadczynność tarczycy, fochromocytoma. Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Zapalenie trzustki. Ostry zapalenienie wątroby. Zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, podwyższony poziom krzepnięcia krwi oraz skłonność do powstawania zakrzepów. Wrodzona hiperbilirubinemia; niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy. Alkoholizm. Choroby układu krwiotwórczego (w tym wyrażona anemia, leukopenia). Przerost gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu, zwężenie szyjki pęcherza moczowego. Cukrzyca. Jaskra zamkniętociśnieniowa. Epilepsja. Jednoczesne stosowanie z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi; inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania; beta-blokerami i innymi lekami przeciw nadciśnieniu, sympatykomimetykami. Ciąża i okres laktacji. Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem mogą występować następujące interakcje:

może opóźniać wydalanie antybiotyków z organizmu;

barbiturany zmniejszają działanie przeciwhistaminowe paracetamolu;

jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie na wątrobę;

induktory mikrosomalnych enzymów wątroby, leki przeciwdrgawkowe, w tym fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, alkohol oraz izoniazyd mogą nasilać hepatotoksyczność paracetamolu;

metoklopramid i domperidon zwiększają, a cholestyramina, środki przeciwwstrząsowe oraz jedzenie zmniejszają wchłanianie paracetamolu;

salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu;

tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii oraz methehemoglobinemii wywołanej przez paracetamol;

wydłuża się czas półwydalenia chloramfenikolu (aż do 5 razy);

paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Podczas jednoczesnego, długotrwałego stosowania paracetamolu i kumaryn (np. warfaryny) nasila się działanie przeciwzakrzepowe kumaryn, co zwiększa ryzyko krwawień. Okazjonalne stosowanie nie ma istotnego wpływu.

Jednoczesne długotrwałe stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko zaburzeń funkcji nerek.

Regularne jednoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby; jednoczesne stosowanie z azidotymidyną może prowadzić do rozwoju neutropenii.

Podczas jednoczesnego stosowania z fukloksacyliną istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową jako skutku kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Badania dotyczące lewocetyryzyny w zakresie interakcji nie były prowadzone. Badania dotyczące cetyryzyny (mieszanki racemicznej) wykazały, że jednoczesne stosowanie z antypiryną, pseudofedryną, cytydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azitromycyną, glikizydem lub diazepamem nie powoduje klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji. Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną (400 mg/dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie (o 16%) całkowitego klirensu lewocetyryzyny (rozkład teofiliny nie ulegał zmianie). Podczas badania wielokrotnego podawania rytonawiru (600 mg 2 razy dziennie) i cetyryzyny (10 mg dziennie) stężenie ekspozycji na cetyryzynę zwiększyło się o około 40%, natomiast rozkład rytonawiru był nieco zaburzony (–11%) przy jednoczesnym stosowaniu cetyryzyny.

Spożycie posiłku nie wpływa na stopień wchłaniania leku, ale zmniejsza szybkość jego absorpcji.

Brak danych dotyczących nasilenia działania środków uspokajających przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Należy jednak unikać stosowania środków uspokajających podczas przyjmowania leku.

Jednoczesne stosowanie z alkoholem lub środkami depresyjnymi układu nerwowego u wrażliwych pacjentów może powodować dodatkowe zmniejszenie czujności i zdolności do wykonywania pracy.

Stosowanie fenyloepinefryny chlorowodoranu z indometacyną i bromokriptyną może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze; ze środkiem sympatykomimetycznym, cyfoksyną i glikozydami nasercowymi zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii i zawału mięśnia sercowego; może zmniejszać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu (debryzochinu, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko nadciśnienia tętniczego i działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego;

alkaloidy rauwolfii zmniejszają działanie terapeutyczne fenyloepinefryny chlorowodoranu;

α-adrenoblokery (fentolamina), fenotiazyny, furosemid i inne diuretyki utrudniają zwężenie naczyń.

Podczas jednoczesnego stosowania fenyloepinefryny z blokerami zwojów, adrenoblokerami, alkaloidami rauwolfii lub metyldopą możliwe jest obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki; nie należy przyjmować leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Ryzyko przedawkowania paracetamolu zwiększa się w przypadku chorób wątroby spowodowanych alkoholem. Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni oraz w przypadku, gdy ból głowy staje się trwały.

Pacjenci z chorobami wątroby (zwiększony ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu), chorobami nerek oraz pacjenci przyjmujący warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Zanotowano przypadki niewydolności/dysfunkcji wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy silnym wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała lub przewlekłym alkoholizmie. U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkich infekcjach, takich jak sepsa, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) w wyniku kwasicy pirolutamowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA spowodowanego kwasicą pirolutamową zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w zidentyfikowaniu kwasicy pirolutamowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z chorobą Raynauda.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (wymagana korekta dawkowania) oraz u starszych pacjentów z niewydolnością nerek (możliwe obniżenie filtracji kłębuszkowej).

Należy zachować ostrożność u pacjentów skłonnych do zatrzymania moczu; u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek, ponieważ przyjmowanie leku może prowadzić do nasilenia napadu (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Leki przeciwhistaminowe tłumią skórne próby alergiczne, dlatego należy przerwać przyjmowanie leku 3 dni przed wykonaniem badania (okres wydalania).

Lek zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Barwnik tartrazyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne.

Aspartam (E 951) jest pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Zastosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego nie stosuje się go u kobiet w ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią

Ponieważ substancje czynne leku w pewnym stopniu przenikają do mleka matki, karmienie piersią w czasie leczenia lekiem należy przerwać.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas leczenia lekiem należy wstrzymać się od czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi (np. prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1 saszetkę do 4 razy na dobę. Odstępy między dawkami powinny wynosić nie mniej niż 4 godziny.

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody i wypić.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Maksymalny czas stosowania bez konsultacji z lekarzem — 3 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Paracetamol

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu lub 5 g w obecności czynników ryzyka, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała.

W przypadku przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą pojawić się objawy takie jak bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu, ból brzucha.

Objawy kliniczne i biochemiczne uszkodzenia wątroby pojawiają się 12–48 godzin po przedawkowaniu. Opisywano występowanie zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom funkcji wątroby i hepatotoksyczności. Może dojść do śpiączki hipoglikemicznej, trombocytopenii, zaburzeń metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej, hipokaliemii, podwyższenia aktywności transaminaz wątrobowych, podwyższenia stężenia bilirubiny i wydłużenia czasu protrombinowego, krwawień.

Czasem ze strony układu moczowego obserwowano nefrotoksyczność, w tym kolikę nerkową, nefrytę śródmiąższową i ostre niewydolności nerek z ostrym martwiczym zapaleniem kanalików, które może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do martwicy hepatocytów z rozwojem encefalopatii i zaburzeń świadomości, śpiączki wątrobową, ostrej niewydolności nerek i skutku śmiertelnego.

U pacjentów z czynnikami ryzyka [długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; alkoholizm; kacheksja związaną z niedoborem glutationu (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodówka, kacheksja)] przyjmowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Leczenie przedawkowania: w przypadku podejrzenia przedawkowania pacjenta należy przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania.

Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. W pierwszych godzinach po podejrzeniu przedawkowania należy przeprowadzić przemywanie żołądka.

Może być wskazane leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny.

Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne).

W ciągu 24 godzin od przyjęcia paracetamolu stosuje się dożylne podawanie N-acetylocysteiny zgodnie z obowiązującymi zaleceniami; maksymalny efekt antydoty osiąga się w ciągu 8 godzin od przyjęcia paracetamolu, po tym czasie skuteczność antydoty gwałtownie maleje.

Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Levocetyryzyny dihydrochloranek

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u dorosłych oraz początkowe pobudzenie i zwiększoną drażliwość z późniejszą sennością u dzieci.

Leczenie przedawkowania. Nie istnieje specyficzny antydot na levocetyryzynę. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Można rozważyć konieczność przemywania żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku. Hemodializa w celu usunięcia levocetyryzyny z organizmu nie jest skuteczna.

Fenyloefryny hydrochloran

Przedawkowanie objawia się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego z przytłumieniem oddychania. Mogą występować niepokój, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nudności, wymioty, podwyższenie ciśnienia tętniczego lub refleksyjna bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zatrzymanie moczu.

Leczenie przedawkowania. W celu wyeliminowania efektów hipertensyjnych stosuje się dożylne α-blokery; w przypadku napadów drgawkowych — diazepam.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, pokrzywka, wysypka (uogólniona, rumieniowa), obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny; wielopostaciowa rumień wielopostaciowy egzogeniczny, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka (zespół Lyella).

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, zamazanie widzenia, okulogiracja (niezamierzone okrężne ruchy gałki ocznej), midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ze strony układu nerwowego: działanie sedytywne, senność przy przekroczeniu dawki terapeutycznej, bezsenność, zawroty głowy, omdlenia, osłabienie, astenia, zwiększona zmęczalność, obniżona sprawność umysłowa i fizyczna, zmiany nastroju, dysforia, ból głowy, parestezje, drgawki, drżenie, tiki, dysgezja, dyskinezja, dystonia, zaburzenia pamięci, niepokój, lęk.

Ze strony psychiki: zaburzenia snu, pobudzenie psychoruchowe, halucynacje, apatia, depresja,
agresja, bezsenność, myśli samobójcze, przerażające sny, nerwowość, drażliwość, uczucie strachu, zaburzenia orientacji.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca, ból w sercu.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, duszność, zapalenie gardła, zapalenie nosa.

Ze strony nerek i układu moczowego: skurcz kanałów moczowych i zwieraczy pęcherza, dysuria, enureza, zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, kolka nerkowa, nefrotoksyczność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, zwiększony apetyt, zgaga, wzdęcia, nadmierna produkcja śliny.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: zawroty głowy, szumy w uszach.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: trombocytopenia, agranulocytoza, anemia, w tym anemia hemolityczna (siniaki lub krwotoki); siarkohemoglobinemia i metahemoglobinemia (cyjanozę, duszność, bóle w sercu), leukopenia, pancytopenia, neutropenia.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: mialgia, artralgia.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Ogólne zaburzenia: niedobór samopoczucia, obrzęk, przyrost masy ciała, gorączka.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jako następstwo kwasicy piruglutaminowej występowała u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piruglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

4 g proszku w saszetce; 10 saszetek w kartoniku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Alpex Pharma SA.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira, Szwajcaria.