Helpex® Anticold Neo Max

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО МАКС (HELPEX® ANTICOLD NEO MAX)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, levocetirizina diidrocloruro, fenilefrina cloridrato;

1 bustina da 4 g contiene paracetamolo 650 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg, levocetirizina diidrocloruro 1,25 mg;

Eccipienti:

«Helpex® Anticold Neo Max» con sapore di limone: biossido di silicio colloidale anidro, aspartame (E 951), mannitolo (E 421), sucralosio, saccarosio, tartrazina (E 102), aroma di limone, acido citrico anidro;

«Helpex® Anticold Neo Max» con sapore di lampone: biossido di silicio colloidale anidro, aspartame (E 951), mannitolo (E 421), sucralosio, saccarosio, betanina (E 162), aroma di lampone.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

«Helpex® Anticold Neo Max» con sapore di limone: polvere da giallo pallido a giallo;

«Helpex® Anticold Neo Max» con sapore di lampone: polvere quasi bianca con sfumature rosa pallido, possono essere presenti particelle di colore rosso scuro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato per il trattamento sintomatico delle infezioni virali respiratorie acute, dell'influenza e dei disturbi da raffreddamento. Possiede proprietà antipiretiche, analgesiche, antiallergiche e deboli proprietà anti-infiammatorie. Allevia i sintomi di congestione nasale, rinite, lacrimazione, starnuti, mal di testa e dolori corporei.

Paracetamolo: esercita un effetto analgesico, antipiretico e un debole effetto anti-infiammatorio.

Il meccanismo d'azione del paracetamolo è legato all'azione del farmaco sul centro di termoregolazione dell'ipotalamo, alla capacità di inibire la sintesi di prostaglandine e mediatori dell'infiammazione (chinina, serotonina) e all'aumento della soglia di sensibilità al dolore.

Levocetirizina diidrocloruro: è un antistaminico non sedativo, enantiomero R stabile e attivo della cetirizina, appartenente al gruppo degli antagonisti competitivi dell'istamina. L'effetto farmacologico è determinato dal blocco dei recettori istaminici H1. L'affinità per i recettori H1 della levocetirizina è 2 volte maggiore rispetto a quella della cetirizina. Agisce sulla fase istamina-dipendente dello sviluppo della reazione allergica, riduce la migrazione degli eosinofili, la permeabilità vascolare e limita il rilascio di mediatori dell'infiammazione. Previene lo sviluppo e sopprime la manifestazione delle reazioni allergiche, esercita un'azione antiessudativa, antipruriginosa e anti-infiammatoria, non ha effetto anticolinergico né anti-serotoninico e non penetra nel sistema nervoso centrale.

La levocetirizina inibisce la fase tardiva della reazione infiammatoria indotta nei pazienti mediante somministrazione intradermica di calicreina. Riduce inoltre l'espressione delle molecole di adesione, come ICAM-1 e VCAM-1, che sono marcatori dell'infiammazione allergica. Grazie alla riduzione dell'adesività di ICAM-1, si ottiene un effetto antivirale indiretto, poiché aumenta la resistenza delle cellule al rinovirus. Inoltre, con l'uso della levocetirizina si riduce il livello di adesione secondaria di Staphylococcus aureus e Haemophilus influenzae alle cellule epiteliali della nasofaringe precedentemente infettate dal rinovirus.

Fenilefrina cloridrato: è un α1-adrenomimetico relativamente selettivo. Esercita un'azione debole sui recettori α2 e β. Grazie all'effetto vasocostrittore, la fenilefrina riduce il gonfiore della mucosa nasale, il volume delle secrezioni nasali e migliora la respirazione nasale, facilitando il passaggio dell'aria attraverso il naso. Deve essere utilizzata per alleviare temporaneamente la congestione nasale in caso di infezioni respiratorie virali acute e disturbi da raffreddamento.

Farmacocinetica.

Paracetamolo: viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il periodo di emivita è di 1–4 ore. Si distribuisce uniformemente in tutti i liquidi corporei. Il legame con le proteine plasmatiche è variabile. Viene eliminato principalmente attraverso i reni sotto forma di metaboliti coniugati.

Levocetirizina diidrocloruro: i parametri farmacocinetici presentano una dipendenza lineare e sono quasi identici a quelli della cetirizina. Viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale; l'assunzione di cibo non influenza il grado di assorbimento, ma ne riduce la velocità.

Non sono disponibili informazioni sulla distribuzione della levocetirizina nei tessuti umani né sulla sua capacità di attraversare la barriera emato-encefalica. Il volume di distribuzione è di 0,4 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 90%.

Circa il 14% della levocetirizina subisce metabolismo nell'organismo. Data il basso grado di metabolismo e l'assenza di potenziamento dell'effetto inibitorio, è improbabile un'interazione della levocetirizina con altre sostanze (e viceversa).

L'eliminazione del farmaco avviene principalmente tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. Il periodo di emivita (T1/2) è di 7,9 ± 1,9 ore, il clearance totale è di 0,63 ml/min/kg. Non si accumula e viene completamente eliminato dall'organismo entro 96 ore. L'85,4% della dose della sostanza attiva viene escreta inalterata nelle urine, circa il 12,9% nelle feci.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina < 40 ml/min) il clearance della levocetirizina è ridotto e il periodo di emivita (T1/2) è prolungato (ad esempio, nei pazienti in emodialisi il clearance totale è ridotto dell'80%), pertanto è necessario adattare il regime posologico. Durante una sessione standard di emodialisi di 4 ore viene eliminata una piccola parte (meno del 10%) della levocetirizina. La sostanza attraversa il latte materno.

Fenilefrina cloridrato: l'effetto inizia rapidamente e dura circa 20 minuti. Viene metabolizzato nel fegato o nel tratto gastrointestinale ed eliminato attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei sintomi associati alle infezioni virali respiratorie acute, all'influenza (per ridurre la febbre, alleviare il raffreddore, ridurre il gonfiore della mucosa nasale, attenuare il mal di testa, eliminare i dolori muscolari).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale o ai derivati della piperazina in anamnesi. Ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, disturbi della conduzione, grave cardiopatia ischemica, aterosclerosi, insufficienza cardiaca. Ipertiroidismo, feocromocitoma. Gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Pancreatite. Epatite acuta. Trombosi, tromboflebite, aumento della coagulabilità del sangue e tendenza alla formazione di trombi. Iperbilirubinemia congenita; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Alcolismo. Malattie del sangue (inclusa anemia grave, leucopenia). Ipertrofia prostatica con difficoltà nella minzione, ostruzione del collo vescicale. Diabete mellito. Glaucoma ad angolo chiuso. Epilessia. Uso concomitante con antidepressivi triciclici; inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione di questi; beta-bloccanti e altri farmaci antipertensivi, simpaticomimetici. Gravidanza e allattamento. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando somministrato contemporaneamente al paracetamolo, possono verificarsi le seguenti interazioni:

può rallentare l'eliminazione degli antibiotici dall'organismo;

i barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo;

l'uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l'effetto tossico sul fegato;

gli induttori degli enzimi microsomiali epatici, i farmaci anticonvulsivanti, inclusi fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, alcol e isoniazide, possono aumentare l'epatotossicità del paracetamolo;

metoclopramide e domperidone aumentano, mentre colestiramina, antiacidi e cibo riducono l'assorbimento del paracetamolo;

il salicilammide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo;

la tetraciclina aumenta il rischio di anemia e metemoglobinemia indotte dal paracetamolo;

aumenta il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo (fino a 5 volte);

il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

L'uso concomitante prolungato di paracetamolo e cumarine (ad esempio warfarin) aumenta l'effetto anticoagulante delle cumarine con conseguente rischio di emorragia. L'uso occasionale non ha effetti significativi.

L'uso concomitante di paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.

L'assunzione regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può portare allo sviluppo di neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico; l'uso concomitante con azidotimidina può causare neutropenia.

L'uso concomitante con floxacillina comporta il rischio di acidosi metabolica con ampio intervallo anionico dovuta all'acidosi piruglutamminica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze particolari»).

Non sono stati condotti studi sull'interazione con levocetirizina. Studi con cetirizina (miscela racemica) hanno mostrato che l'uso concomitante con antipirina, pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide o diazepam non provoca interazioni avverse clinicamente significative. Quando somministrata con teofillina (400 mg/giorno), si è osservata una lieve riduzione (del 16%) del clearance totale della levocetirizina (la distribuzione della teofillina non è cambiata). Durante uno studio con somministrazione ripetuta di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'esposizione alla cetirizina è aumentata di circa il 40%, mentre la distribuzione del ritonavir era leggermente alterata (–11%) con l'uso concomitante di cetirizina.

L'assunzione di cibo non influenza il grado di assorbimento del farmaco, ma riduce la velocità di assorbimento.

Non ci sono dati riguardo al potenziamento dell'effetto di farmaci sedativi quando utilizzati alle dosi terapeutiche. Tuttavia, si deve evitare l'uso di sedativi durante l'assunzione del medicinale.

L'uso concomitante con alcol o depressivi del sistema nervoso centrale in pazienti sensibili può causare un ulteriore calo dell'attenzione e della capacità di eseguire attività.

L'uso concomitante di cloridrato di fenilefrina con indometacina e bromocriptina può causare grave ipertensione arteriosa; con ammine simpaticomimetiche, digossina e glicosidi cardiaci aumenta il rischio di aritmie e infarto del miocardio; può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (debrisoquin, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare;

gli alcaloidi di Rauwolfia riducono l'effetto terapeutico del cloridrato di fenilefrina;

gli α-adrenobloccanti (fentolamina), le fenotiazine, il furosemide e altri diuretici ostacolano la vasocostrizione.

L'uso concomitante di fenilefrina con gangliobloccanti, adrenobloccanti, alcaloidi di Rauwolfia o metildopa può causare riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Non superare la dose indicata; non assumere il medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di ritardo nell'insorgenza di gravi danni epatici (vedere la sezione «Sovradosaggio»).

Il rischio di sovradosaggio di paracetamolo aumenta in caso di malattie epatiche alcoliche. Non utilizzare contemporaneamente all’alcol.

È necessario consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni e nel caso in cui il mal di testa diventi persistente.

Prima di assumere il medicinale, i pazienti con malattie epatiche (aumenta il rischio di effetto epatotossico del paracetamolo), renali o che assumono warfarin o farmaci analoghi con effetto anticoagulante, devono consultare il medico.

Sono stati segnalati casi di insufficienza/disfunzione epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in caso di grave deperimento fisico, anoressia, basso indice di massa corporea o alcolismo cronico. Nei pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in caso di gravi infezioni come sepsi, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di sviluppare acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico in pazienti affetti da gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato. La misurazione del livello di 5-ossoproline nell’urina può essere utile per identificare l’acidosi da pirrolidonecarbossilico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

È necessario prestare cautela quando si prescrive il medicinale a pazienti con malattia di Raynaud.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale cronica (è necessaria una correzione del regime posologico) e in pazienti anziani con insufficienza renale (possibile riduzione della filtrazione glomerulare).

Utilizzare con cautela in pazienti predisposti alla ritenzione urinaria e in pazienti a rischio di convulsioni, poiché l’assunzione del medicinale potrebbe provocare un peggioramento delle crisi (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Gli antistaminici inibiscono la reazione cutanea allergica, pertanto l’assunzione del medicinale deve essere interrotta 3 giorni prima di effettuare un test allergico cutaneo (periodo di eliminazione).

Il medicinale contiene saccarosio; pertanto, i pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il colorante tartrazina (E 102) può causare reazioni allergiche.

L’aspartame (E 951) è un derivato della fenilalanina e rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza d’uso del medicinale durante la gravidanza; pertanto, non deve essere utilizzato in gravidanza (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Allattamento

Poiché le sostanze attive del medicinale passano in misura limitata nel latte materno, l’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario astenersi da attività che richiedono un’elevata concentrazione (ad esempio la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari potenzialmente pericolosi).

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 bustina fino a 4 volte al giorno. Gli intervalli tra le somministrazioni devono essere di almeno 4 ore.

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua calda e bere.

La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

La durata massima di utilizzo senza consultare un medico è di 3 giorni.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Paracetamolo

Lesioni epatiche sono possibili negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo oppure 5 g in presenza di fattori di rischio, e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo.

In caso di sovradosaggio di paracetamolo, entro le prime 24 ore possono manifestarsi sintomi quali pallore, nausea, vomito, perdita di appetito, dolore addominale.

I segni clinici e biochimici di danno epatico si manifestano dopo 12–48 ore dal sovradosaggio. Sono stati riportati sviluppo di aritmie cardiache e pancreatite, che di solito si accompagnano a disfunzione epatica ed epatotossicità. Possono verificarsi coma ipoglicemico, trombocitopenia, alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica, ipokaliemia, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, aumento dei livelli di bilirubina e aumento dell'indice di protrombina, emorragie.

Occasionalmente, a carico del sistema urinario, si sono osservate nefrotossicità, compresa colica renale, nefrite interstiziale e insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, che può manifestarsi con forte dolore nella regione lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico.

L’assunzione di dosi elevate può portare a necrosi epatocellulare con sviluppo di encefalopatia e alterazione della coscienza, coma epatico, insufficienza renale acuta e esito letale.

In pazienti con fattori di rischio [trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; alcolismo; cachessia da deficit di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)] l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni epatici.

Con l’uso prolungato del farmaco a dosi elevate, a carico degli organi ematopoietici può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Trattamento del sovradosaggio: in caso di sospetto di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci.

I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito e non rispecchiare necessariamente la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Nei primi ore dopo un sospetto sovradosaggio è necessario effettuare una lavanda gastrica.

Può essere utile il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro 1 ora.

La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo 4 ore o più dall’assunzione (concentrazioni misurate prima non sono attendibili).

Entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, deve essere somministrato per via endovenosa N-acetilcisteina secondo le raccomandazioni vigenti. L’effetto massimo dell’antidoto si ottiene entro 8 ore dall’assunzione di paracetamolo; successivamente l’efficacia dell’antidoto diminuisce rapidamente.

In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote e al di fuori dell’ospedale.

Levocetirizina diidrocloruro

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza negli adulti e iniziale eccitazione, irritabilità aumentata, seguite da sonnolenza nei bambini.

Trattamento del sovradosaggio. Non esiste un antidoto specifico per la levocetirizina. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica e di supporto. Può essere presa in considerazione la necessità di lavanda gastrica poco dopo l’assunzione del farmaco. L’emodialisi non è efficace per l’eliminazione della levocetirizina dall’organismo.

Fenilefrina cloridrato

Il sovradosaggio si manifesta con sintomi a carico del sistema cardiovascolare e depressione respiratoria. Possono essere presenti irrequietezza, cefalea, capogiri, insonnia, nausea, vomito, aumento della pressione arteriosa o bradicardia riflessa, tachicardia, palpitazioni, ritenzione urinaria.

Trattamento del sovradosaggio. Per contrastare gli effetti ipertensivi, si somministrano per via endovenosa α-bloccanti adrenergici; in caso di convulsioni, si utilizza diazepam.

Effetti indesiderati.

Dall'apparato immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, orticaria, eruzioni cutanee (generalizzate, eritematose), angioedema, shock anafilattico; eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Dall'apparato visivo: disturbi della vista e dell'accomodazione, annebbiamento della vista, oculogiria (movimenti rotatori involontari del bulbo oculare), midriasi, aumento della pressione intraoculare.

Dall'apparato nervoso: effetto sedativo, sonnolenza in caso di superamento della dose terapeutica, insonnia, capogiri, perdita di coscienza, debolezza, astenia, affaticamento, riduzione della capacità lavorativa mentale e fisica, alterazioni dell'umore, disforia, cefalea, pararestesia, convulsioni, tremore, tic, disgeusia, discinesia, distonia, disturbi della memoria, preoccupazione, ansia.

Dalla sfera psichica: disturbi del sonno, eccitazione psicomotoria, allucinazioni, apatia, depressione, aggressività, insonnia, ideazione suicida, incubi, nervosismo, irritabilità, sensazione di paura, alterazioni dell'orientamento.

Dall'apparato cardiocircolatorio: aumento della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa, tachicardia, sensazione di battito cardiaco accelerato, dolore al cuore.

Dall'apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, dispnea, faringite, rinite.

Dai reni e dall'apparato urinario: spasmo dei canali uretrali e degli sfinteri vescicali, disuria, enuresi, ritenzione urinaria, difficoltà nella minzione, colica renale, nefrotossicità.

Dall'apparato gastrointestinale: nausea, vomito, secchezza della bocca, disagio gastrointestinale, dolore epigastrico, diarrea, stitichezza, aumento dell'appetito, pirosi, meteorismo, ipersalivazione.

Dall'apparato uditivo e dell'equilibrio: vertigini, acufeni.

Dall'apparato epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite, insufficienza epatica.

Dall'apparato endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Dall'apparato emolinfopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia, inclusa anemia emolitica (ecchimosi o emorragie); sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al cuore), leucopenia, pancitopenia, neutropenia.

Dall'apparato muscoloscheletrico: mialgia, artralgia.

Dal metabolismo e dalla nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Effetti generali: malessere, edema, aumento del peso corporeo, febbre.

Descrizione di specifiche reazioni avverse

È stata osservata acidosi metabolica con gap anionico elevato, come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato, in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedi sezione «Informazioni importanti sull'uso»). L'acidosi da piruglutammato può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, poiché permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del prodotto. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

4 g di polvere in bustine; 10 bustine in un astuccio di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Alpex Pharma SA.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira, Svizzera.