Hek-infuzia 6 %

INSTRUKCJA do stosowania leczniczego leku Hek-Infuzia 6 % Hek-Infuzia 10 % (HES-Infuzia 6 % HES-Infuzia 10 %)

Skład:

substancja czynna: hydroksyetylobłonnik;

100 ml roztworu zawiera: hydroksyetylobłonnika 200/0,5 (średnia masa cząsteczkowa 200000, stopień substytucji molowej 0,5) – 6,0 g lub 10,0 g, chloro sodu – 0,9 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz, teoretyczna osmolarność 309 mosmol/l, pH 4,0–7,0.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Preparaty hydroksyetylobłonnika. Kod ATC B05A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

6% lub 10% roztwór izotoniczny hydroksyetylowanego skrobi (pochodna kwasowego hydrolizatu skrobi) o średniej masie cząsteczkowej 200000 daltonów i stopniu substytucji molowej 0,45–0,55. 6% roztwór zapewnia efekt wolemii w zakresie 85–100% podanego objętościowo, który utrzymuje się przez 3–4 godziny; 10% roztwór – w zakresie 130% podanego objętościowo. Działanie leku wynika z jego zdolności do wiązania i zatrzymywania wody w przestrzeni naczyniowej, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku tkankowego.

Lek poprawia właściwości reologiczne krwi i mikrokrążenie, a także przepływ krwi mózgowej (m.in. dzięki obniżeniu hematokrytu), co prowadzi do poprawy ukrwienia tkanek, zmniejszenia lepkości osocza, agregacji płytek krwi oraz zapobiega agregacji erytrocytów. Skuteczny w stanach związanych ze zwiększonym przepuszczalnością ścianek kapilar. W przestrzeni naczyniowej podany lek pozostaje przez 24 godziny.

Farmakokinetyka.

Lek nie wykazuje działania miejscowo podrażniającego ani immunotoksycznego. Kumulacja w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego (RES) nie prowadzi do działania toksycznego na wątrobę, płuca, śledzionę, węzły chłonne ani do blokady komórek RES.

Hydroksyetyloskrobia jest szybko metabolizowana w wątrobie, a 40% wydalone jest z moczem w ciągu 24 godzin po infuzji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Hipowolemia spowodowana ostrą utratą krwi, w przypadkach, gdy stosowanie wyłącznie kryształoidów uznaje się za niewystarczające.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; hipewolemia; hiperhydratacja; hiperchloremia; wyrażona hipertrawność; stan odwodnienia, gdy konieczna jest korekta równowagi wodno-elektrolitowej; przewlekła niewydolność serca; niewydolność nerek, pacjenci poddawani zastępczej terapii nerek, wyrażona niewydolność wątroby; obrzęk płuc; krwotoki wewnątrzczaszkowe; ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi; sepsa; oparzenia; pacjenci w stanie krytycznym z powodu ryzyka uszkodzenia nerek i śmierci. Przeciwwskazany u pacjentów z przeszczepionymi narządami.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z antybiotykami z grupy aminoglikozydów lek może nasilać ich działanie nefrotoksyczne. W celu zapobiegania niezgodności nie zaleca się mieszania leku z innymi środkami leczniczymi. Podawanie hydroksyetylokrzemienia może powodować podwyższenie stężenia amylazy surowicowej. Ten efekt należy traktować nie jako zaburzenie funkcji trzustki, ale jako wynik tworzenia się kompleksu hydroksyetylokrzemienia z amylazą, z późniejszym opóźnieniem jego wydalania drogą nerkową i pozanerkową.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Z należytą ostrożnością lek należy stosować u pacjentów z chorobą nerek, zaburzeniami krzepliwości krwi, szczególnie przy hemofilii oraz ujawnionej lub podejrzewanej chorobie von Willebranda.

Należy unikać obciążenia objętościowego, które może wystąpić w przypadku przedawkowania leku, co jest szczególnie niebezpieczne dla pacjentów z współistniejącą chorobą serca i/lub nerek oraz dla pacjentów w starszym wieku.

Konieczne jest regularne monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej, wskaźników czynności nerek oraz zapewnienie odpowiedniego doprowadzenia płynów.

Lek może wpływać na wyniki następujących badań klinicznych i biochemicznych, w tym: poziom glukozy we krwi; poziom białka we krwi; OB; próba biuretowa; poziom kwasów tłuszczowych, cholesterolu i sorbitodehydrogenazy we krwi; ciężar właściwy moczu.

Ze względu na ryzyko reakcji alergicznych (anafilaktycznych) wymagana jest ścisła kontrola stanu pacjenta, a infuzję należy przeprowadzać wolno.

Dawkę należy starannie dostosować, szczególnie u pacjentów z chorobami płuc. U pacjentów poddawanych operacjom serca w warunkach otwartej krążenia wspomaganego pozaustrojowego stosowanie leków HES nie jest zalecane ze względu na ryzyko nadmiernej krwawienia.

W przypadku nasilonego odwodnienia równowagę wodno-elektrolitową należy najpierw znormalizować.

Nie ma wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania HES u pacjentów po zabiegach chirurgicznych i u pacjentów z urazami. U takich chorych przed zastosowaniem HES należy dokładnie ocenić oczekiwaną korzyść i niepewność dotyczącą długoterminowego bezpieczeństwa oraz rozważyć możliwość leczenia alternatywnego. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów uszkodzenia nerek stosowanie HES należy natychmiast przerwać. O przypadkach konieczności przeprowadzenia terapii zastępczej nerek zgłaszano nawet do 90 dni po infuzji HES. Dlatego po zastosowaniu HES należy kontrolować czynność nerek.

Stosowanie HES należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach koagulopatii. W przypadku ponownego stosowania należy dokładnie monitorować wskaźniki krzepliwości krwi.

Obecność w krwi leków HES może prowadzić do błędów w określaniu przynależności grupowej krwi pacjenta. Aby poprawnie określić grupę krwi, próbkę należy pobrać przed przeprowadzeniem infuzji.

W celu możliwie najwcześniejszego wykrycia zagrożenia reakcjami anafilaktycznymi pierwsze 10–20 ml leku należy podawać powoli pod stałym nadzorem personelu medycznego.

Zabronione jest stosowanie leku, jeśli roztwór jest nieprzezroczysty lub zawiera widoczne cząstki, jeśli butelka jest uszkodzona lub była wcześniej otwierana.

Przy długotrwałym, codziennym stosowaniu dawek średnich (500 ml/dobę) lub wysokich (1000 ml/dobę) może wystąpić świąd skóry trudny do leczenia. Świąd może rozpocząć się kilka tygodni po zakończeniu leczenia i trwać miesiącami.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hydroksyetylocrochmalu w okresie ciąży. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze stosować tylko w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak danych klinicznych i doświadczenia dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią, dlatego należy go stosować z ostrożnością.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami, ponieważ lek należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do dożylnej infuzji kroplowej u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat. HES należy stosować w najniższych skutecznych dawkach przez najkrótszy możliwy okres czasu. Dawkę i szybkość podania należy ustalać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta, objętości utraty krwi oraz parametrów hemodynamiki.

Pierwsze 10–20 ml preparatu należy podawać powoli, uważnie obserwując stan pacjenta, ponieważ możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaktycznych.

W leczeniu niedoboru objętości u dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat maksymalna dawka dobową roztworu 6 % wynosi 33 ml/kg masy ciała, roztworu 10 % – 20 ml/kg masy ciała. Maksymalna szybkość infuzji wynosi do 20 ml/kg/godz., co odpowiada 0,33 ml/kg masy ciała na minutę.

Leczenie powinno odbywać się pod ciągłym monitorowaniem hemodynamiki i należy je natychmiast przerwać po osiągnięciu odpowiednich wskaźników hemodynamiki.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom w wieku od 12 lat.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub zbyt szybkie podanie leku może prowadzić do przeciążenia objętościowego lub hiperwolemii, co może objawiać się obrzękiem obwodowym, interpacjalnym lub płucnym oraz ostrą niewydolnością serca. Nadmierna podaż chlorków może prowadzić do kwasicy metabolicznej typu hiperchloremicznego.

Leczenie: natychmiastowe przerwanie infuzji, stosowanie diuretyków.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: mogą występować reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, w tym reakcje anafilaktyczne (bradycardia, tachycardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc niekardiogenny, pokrzywka, hipotensja, nudności, wymioty). Podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, obrzęk kończyn dolnych, szok anafilaktyczny, powiększenie ślinianek podżuchwowych i zausznych, łagodne objawy grypopodobne (ból głowy, ból mięśni, ból w lędźwiach).

Ze strony krwi i układu limfatycznego: możliwe obniżenie czynników krzepnięcia w wyniku hemodylucji spowodowanej podawaniem roztworów HES bez jednoczesnego podawania składników krwi. Często w wyniku hemodylucji dochodzi do obniżenia hematokrytu i stężenia białek w osoczu krwi. W zależności od podanej dawki roztwory HES mogą wpływać na krzepliwość krwi poprzez obniżenie stężenia czynników krzepnięcia. Może dochodzić do wydłużenia czasu krwawienia oraz wskaźnika APTT (Aktywowany częściowy czas tromboplastynowy) oraz do zmniejszenia aktywności FVIII/vWFF (czynnika VIII von Willebranda).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry trudny do wyleczenia, który może trwać miesiącami.

Wpływ na parametry biochemiczne: po przetoczeniu leku poziom amylazy w surowicy krwi znacznie wzrasta i normalizuje się po 3–5 dniach.

Wszystkim pacjentom otrzymującym roztwory HES należy zapewnić ciągłą opiekę personelu medycznego. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiastowo przerwać infuzję i rozpocząć leczenie ratunkowe. Skuteczność profilaktycznego stosowania kortykosteroidów nie została potwierdzona.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci. Nie dopuszczać do zamrażania leku podczas przechowywania.

Niezgodność. Nie wolno mieszać leku z innymi roztworami do infuzji, ponieważ może dojść do niezgodności farmaceutycznej.

Opakowanie. Po 200 lub 400 ml w butelkach.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna prywatna „Infuzija”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 21034, miasto Winnycja, ul. Wołoszkowa, nr 55

lub

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, wieś Winnicki Chutory, ul. Niemirowskie szosse, nr 84A.

Wnioskodawca. Spółka akcyjna prywatna „Infuzija”.

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 04073, miasto Kijów, prospekt Moskiewski, nr 21-A.