Groprym

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU GROPRIM (GROPRIM)

Skład:

substancja czynna: inosine pranobex;

1 tabletka zawiera 500 mg inosinu pranobexu;

substancje pomocnicze: skrobia pszenna, povidon, manitol (E 421), stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka o kształcie owalnym, powierzchnia dwuwypukła, kolor od prawie białego do kremowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim.

Kod ATC J05A X05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Groprym – lek przeciwwirusowy o działaniu immunomodulującym. Lek normalizuje (do indywidualnej normy) odporność komórkową, indukując dojrzewanie i różnicowanie limfocytów T oraz chelperów typu T1, potencjując indukcję odpowiedzi limfoproliferacyjnej w komórkach aktywowanych przez mitogeny lub antygeny. Groprym modyfikuje cytotoksyczność limfocytów T i komórek NK (natural killer), funkcję supresorów T8 i chelperów T4, a także zwiększa stężenie immunoglobuliny G oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Groprym zwiększa syntezę interleukiny-1 (IL-1) i syntezę interleukiny-2 (IL-2), reguluje ekspresję receptorów IL-2. Groprym znacząco zwiększa wydzielanie endogennego interferonu gamma i zmniejsza produkcję interleukiny-4 w organizmie. Groprym nasila działanie neutrofilowych granulocytów, chemotaksję oraz fagocytozę monocytów i makrofagów. Groprym hamuje synteze wirusa poprzez wbudowanie kwasu inozyno-orotowego do polirybosomów zainfekowanej komórki oraz hamuje przyłączanie kwasu adenylowego do wirusowego mRNA.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu leku doustnie w dawce 1,5 g maksymalne stężenie inozynu pranobeksu we krwi osiąga się po 1 godzinie i wynosi 600 μg/ml. W organizmie inozyn pranobeks metabolizuje się w wątrobie z utworzeniem kwasu moczowego. Okres półwydalenia 4-(acetyloamino)benzoanu wynosi 50 minut, 1-(dimetyloamino)-2-propanolu – 3,5 godziny. Lek wydzielany jest z moczem w postaci metabolitów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Groprym jest wskazany w leczeniu obniżenia lub zaburzeń odporności komórkowo-uzależnionej oraz objawów klinicznych związanych z następującymi chorobami:

• infekcje wirusowe dróg oddechowych, pierwotne i wtórne stany immunodepresyjne;
• infekcje wywołane wirusami opryszczki: wirusem opryszczki pospolitej typu 1 i 2, wirusem ospy wietrznej; infekcje wywołane wirusem cytomegalii i wirusem Epsteina-Barr’a;
• brodawki genitalne (brodawczaki ostrokątne) – zmiany zewnętrzne (z wyłączeniem obszarów okołoodbytowych i obszarów wewnątrz kanału odbytu) – jako monoterapia lub terapia wspomagająca w ramach leczenia miejscowego lub chirurgicznego;
• infekcje wirusem ludzkich brodawczaków (HPV) skóry i błon śluzowych, sromu i pochwy (subkliniczne) lub szyjki macicy;
• wirusowe zapalenie wątroby;
• ciężka lub skomplikowana odra;
• podostre stwardniające zapalenie mózgu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu; zaostrzenie dny moczanowej; hiperurykemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Preparatu należy stosować z ostrożnością razem z inhibitorami ksantynooksydazy (np. z alopurynolem) lub środkami sprzyjającymi wydalaniu kwasu moczowego, w tym z diuretykami, w szczególności z tiazydowymi diuretykami (takimi jak hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) lub diuretykami pętlowymi (np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Izoprinozyna może być stosowana po, ale nie jednocześnie z lekami o działaniu immunosupresyjnym, ponieważ możliwe jest wystąpienie wpływu farmakokinetycznego na pożądane efekty terapeutyczne.

Podczas jednoczesnego stosowania z zydowudyną (azydotymidyną) zwiększa się powstawanie nukleotydu azydotymidyny poprzez wiele mechanizmów, w szczególności w wyniku zwiększenia biodostępności azydotymidyny w osoczu krwi oraz zwiększenia fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej. Skutkuje to wzmocnieniem działania zydowudyny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas leczenia Groprymem możliwe jest tymczasowe podwyższenie poziomu kwasu moczowego w osoczu i w moczu, szczególnie u mężczyzn i osób starszych, jednak zazwyczaj wartości te pozostają w granicach normy (do 8 mg/dl lub odpowiednio 0,420 mmol/l). Przyczyną podwyższenia poziomu kwasu moczowego jest kataboliczny metabolizm inozyny u ludzi. Nie jest to spowodowane wywołaną lekiem podstawową zmianą funkcji enzymatycznej lub czynności wydzielania nerek.

Dlatego lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z podagrą, hiperurykemią, w wywiadzie z kamicy moczowej, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia należy kontrolować poziom kwasu moczowego u tych pacjentów.

U niektórych osób mogą wystąpić ostry objawy nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny, pokrzywka). W takim przypadku leczenie Groprymem należy przerwać.

Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko powstawania kamieni w nerkach i pęcherzu żółciowym.

Przy długotrwałym stosowaniu leku należy regularnie kontrolować poziom kwasu moczowego w osoczu i/lub moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz czynność nerek u wszystkich pacjentów.

Groprym zawiera skrobię pszeniczną, która może zawierać gluten, ale w bardzo małej ilości, dlatego lek uważa się za bezpieczny dla osób z celiakią (enteropatią glutenową). Pacjentom z alergią na pszenicę (różniącą się od celiakii) nie zaleca się przyjmowania tego leku.

Skład Groprymu zawiera mannitol (E 421), który może wywoływać działanie przeczyszczające.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Nie przeprowadzono badań ryzyka powstawania wad u płodu oraz zaburzeń płodności u ludzi. Groprym nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks przenika do mleka matki. Ryzyko dla noworodków nie może być wykluczone. Należy przerwać karmienie piersią w okresie leczenia.

Płodność. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Inozyna pranobeks nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie.

Dawka dobową dobiera się indywidualnie w zależności od masy ciała i ciężkości choroby; dawkę należy równomiernie rozłożyć w ciągu dnia. W celu ułatwienia połykania tabletkę można rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

Dorośli i osoby starsze: zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała (1 tabletka na 10 kg masy ciała), zazwyczaj 3 g/dzień (6 tabletek), maksymalna dawka – 4 g/dzień (8 tabletek); stosować doustnie, dzieląc dawkę równomiernie na 3–4 dawki w ciągu dnia.

Dzieci od 1 roku życia: dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 tabletka na 10 kg masy ciała u dzieci o masie ciała do 20 kg; u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg stosuje się dawkę jak u dorosłych).

Czas trwania leczenia

Choroby ostre: przy chorobach o krótkim przebiegu leczenie trwa od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu nasilenia objawów choroby leczenie należy kontynuować jeszcze przez 1–2 dni lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza.

Choroby wirusowe o długim przebiegu: leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie po ustąpieniu nasilenia objawów choroby lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza.

Choroby nawrotowe: na wstępnym etapie leczenia stosuje się te same zalecenia, co w przypadku chorób ostrych. W trakcie terapii wspomagającej dawkę można zmniejszyć do 500–1000 mg (1–2 tabletki) na dobę. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów nawrotu należy wznowić przyjmowanie dawki dobowej zalecanej przy chorobach ostrych i kontynuować stosowanie przez 1–2 dni po zniknięciu objawów. Cykl leczenia można powtarzać kilkakrotnie, w razie potrzeby, na polecenie lekarza, w zależności od jego oceny stanu klinicznego.

Choroby przewlekłe: lek należy stosować w dawce dobowej 50 mg/kg masy ciała zgodnie z następującymi schematami:

• choroby bezobjawowe: przyjmować przez 30 dni z przerwą 60 dni;
• choroby o umiarkowanym nasileniu objawów: przyjmować przez 60 dni z przerwą 30 dni;
• choroby o silnym nasileniu objawów: stosować przez 90 dni z przerwą 30 dni.

Takie leczenie można powtarzać w razie potrzeby; stan pacjenta należy kontrolować, jak w przypadku stanów nawrotowych.

Dawkowanie w przypadku szczególnych wskazań

Zewnętrzne brodawki płciowe (ostra kolec) lub infekcja wirusem HPV szyjki macicy: przyjmować po 2 tabletki 3 razy dziennie (3 g) jako monoterapię lub jako uzupełnienie terapii miejscowej lub leczenia chirurgicznego zgodnie z następującymi schematami:

• pacjenci z niskim ryzykiem (osoby z prawidłową odpornością lub pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się bez przerwy przez 14–28 dni, po czym następuje przerwa w leczeniu na 2 miesiące; leczenie kontynuuje się, aż do zmniejszenia się lub zniknięcia zmian patologicznych;
• pacjenci z wysokim ryzykiem* (osoby z niedoborem odporności lub z wysokim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się 5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie w miesiącu lub 5 dni w tygodniu co drugi tydzień.

Takie leczenie można powtarzać kilkakrotnie w razie potrzeby.

Podostre twardniejące zapalenie mózgu (PSP): dawka dobową wynosi 100 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka – 3–4 g/dzień. Leczenie jest długotrwałe, ciągłe, z regularną oceną stanu pacjenta i konieczności kontynuowania terapii.

* Czynniki wysokiego ryzyka wystąpienia nawrotów lub dysplazji szyjki macicy u pacjentów z infekcją HPV, tak jak przy innych podobnych chorobach, obejmują:

• trwającą ponad 2 lata infekcję HPV narządów płciowych lub 3 i więcej nawrotów w wywiadzie;

• niedobór odporności spowodowany:

• nawrotowymi lub przewlekłymi infekcjami;

• chorobami przenoszonymi drogą płciową;

• chemioterapią przeciwnowotworową;

• przewlekłym alkoholizmem;

• słabo kontrolowanym cukrzycą;

• atopią (dziedziczną skłonnością do nadwrażliwości);

• długotrwałym stosowaniem środków antykoncepcyjnych (dłużej niż 2 lata);

• poziom folianów w erytrocytach ≤ 660 nmol/l;

• wielu partnerów seksualnych lub zmianę stałego partnera seksualnego;

• częste stosunki pochwowo-vaginalne (≥ 2–6 razy w tygodniu);

• seks analny;

• brak wywiadu o brodawkach skórnych w dzieciństwie;

• wiek > 20 lat;

• przewlekłe palenie tytoniu.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Poważne niepożądane działania, z wyjątkiem podwyższenia stężenia kwasu moczowego w osoczu, są mało prawdopodobne ze względu na badania toksyczności u zwierząt.

Leczenie: terapia objawowa i wspomagająca.

Działania niepożądane.

Jedynym działaniem niepożądanym, które występuje najczęściej podczas leczenia lekiem Groprym zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, jest wzrost stężenia kwasu moczowego w osoczu i w moczu (zazwyczaj poziom ten pozostaje w granicach normy), co zazwyczaj wraca do wartości wyjściowych w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane podzielono według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna.

Ze strony psychiki: rzadko – niepokój.

Ze strony układu nerwowego: często – ból głowy, zawroty głowy; rzadko – senność, bezsenność; częstość nieznana – zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego: często – wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu; rzadko – biegunka, zaparcia; częstość nieznana – ból w górnej części brzucha.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – wysypka, świąd; częstość nieznana – zaczerwienienie.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: często – ból stawów.

Ze strony układu moczowego: rzadko – poliuria.

Ogólne zaburzenia: często – zmęczenie, dyskomfort.

Badania laboratoryjne: bardzo często – wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu; często – wzrost stężenia mocznika, transaminaz, fosfatazy alkalicznej we krwi.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze; po 2 lub po 4 blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „ASTRAFARM”, Ukraina.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

08132, woj. kijowskie, rejon kijewsko-siewierski, miasto Wiśniewe, ul. Kijowska 6.