Groprim

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GROPRIM (GROPRIM)

Composizione:

Principio attivo: inosina pranobex;

1 compressa contiene 500 mg di inosina pranobex;

Eccipienti: amido di frumento, povidone, mannite (E 421), magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma ovale con superficie biconvessa, di colore da quasi bianco a crema.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antivirali per uso sistemico. Agenti antivirali a azione diretta.

Codice ATC J05A X05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Groprim – un agente antivirale con proprietà immunomodulanti. Il farmaco normalizza (al valore normale individuale) l'immunità cellulare, inducendo la maturazione e la differenziazione dei linfociti T e dei linfociti T1-helper, potenziando l'induzione della risposta linfoproliferativa in cellule mitogeniche o sensibilizzate da antigeni. Groprim modula la citotossicità dei linfociti T e dei natural killer, la funzione dei linfociti T8-suppressori e T4-helper, nonché aumenta il livello di immunoglobulina G e di marcatori superficiali del complemento. Groprim aumenta la sintesi dell'interleuchina-1 (IL-1) e la sintesi dell'interleuchina-2 (IL-2), regolando l'espressione dei recettori per IL-2. Groprim aumenta significativamente la secrezione endogena di interferone gamma e riduce la produzione di interleuchina-4 nell'organismo. Groprim potenzia l'attività dei granulociti neutrofili, il chemotassi e il fagocitismo di monociti e macrofagi. Groprim inibisce la sintesi virale attraverso l'incorporazione dell'acido inosina-orotico nei politribosomi della cellula infettata e inibisce l'aggiunta dell'acido adenilico all'RNA messaggero virale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale del farmaco alla dose di 1,5 g, la concentrazione massima di inosina pranobex nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora ed è pari a 600 µg/ml. Nell'organismo, l'inosina pranobex viene metabolizzata nel fegato con formazione di acido urico. Il tempo di dimezzamento di eliminazione del 4-(acetilammino)benzoato è di 50 minuti, mentre quello del 1-(dimetilammino)-2-propanolo è di 3,5 ore. Il farmaco viene escreto dai reni sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Groprim è indicato nel trattamento delle condizioni di riduzione o disfunzione dell'immunità mediata da cellule e dei sintomi clinici associati a tali malattie:

• infezioni virali respiratorie, primarie e secondarie, e stati immunodepressivi;
• infezioni causate da herpesvirus: virus dell'herpes simplex di tipo 1 e 2, virus della varicella; infezioni causate da citomegalovirus ed Epstein-Barr;
• verruche genitali (condilomi acuminati) – lesioni esterne (esclusi i siti perianali e le aree all'interno del canale anale) – come monoterapia o come terapia aggiuntiva in associazione con trattamenti locali o chirurgici;
• infezioni da papillomavirus della cute e delle mucose, della vulva e della vagina (subcliniche) o della cervice uterina;
• epatite virale;
• morbillo grave o complicato;
• encefalite panencefalitica subacuta sclerosante.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti; riacutizzazione della gotta; iperuricemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione con inibitori della xantina ossidasi (ad esempio allopurinolo) o con agenti che favoriscono l'escrezione dell'acido urico, compresi i diuretici, in particolare i diuretici tiazidici (come idroclorotiazide, clortalidone, indapamide) o i diuretici dell'ansa (ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico).

Isoprinosina può essere utilizzata dopo, ma non contemporaneamente, a immunosoppressori, poiché potrebbe verificarsi un'influenza farmacocinetica sugli effetti terapeutici desiderati.

Quando somministrata contemporaneamente alla zidovudina (azidotimidina), si osserva un aumento della formazione del nucleotide di azidotimidina attraverso diversi meccanismi, in particolare a causa dell'aumento della biodisponibilità della zidovudina nel plasma e dell'aumento della fosforilazione intracellulare nei monociti del sangue umano. Il risultato è un potenziamento dell'effetto della zidovudina.

Caratteristiche d'uso.

Durante il trattamento con Groprim è possibile un aumento temporaneo del livello di acido urico nel siero e nelle urine, in particolare negli uomini e nelle persone di età avanzata; tuttavia, questi valori di solito rimangono entro limiti normali (fino a 8 mg/dl o 0,420 mmol/l rispettivamente). L'aumento dell'acido urico è dovuto al metabolismo catabolico dell'inosina nell'uomo. Tale fenomeno non è causato da un'alterazione fondamentale indotta dal farmaco della funzione enzimatica o della funzione di clearance renale.

Pertanto, il farmaco deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti affetti da gotta, iperuricemia, con anamnesi di urolitiasi o con compromissione della funzionalità renale. Durante il trattamento è necessario monitorare i livelli di acido urico in questi pazienti.

In alcuni soggetti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità acute (edema angioneurotico, shock anafilattico, orticaria). In tal caso, la terapia con Groprim deve essere interrotta.

Con l'uso prolungato del farmaco esiste il rischio di formazione di calcoli nei reni e nella colecisti.

Durante un trattamento prolungato, si raccomanda di controllare regolarmente i livelli di acido urico nel siero e/o nelle urine, la funzionalità epatica, l'emocromo, nonché la funzionalità renale in tutti i pazienti.

Groprim contiene amido di frumento, che può contenere glutine, ma in quantità estremamente ridotte; pertanto, il farmaco è considerato sicuro per le persone affette da celiachia (enteropatia da glutine). Tuttavia, non è raccomandato per i pazienti con allergia al frumento (distinta dalla celiachia).

Groprim contiene mannitolo (E 421), che può avere un effetto lassativo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Non sono stati condotti studi sull'insorgenza di patologie fetali o alterazioni della fertilità nell'uomo. Groprim non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale.

Allattamento. Non è noto se l'inossina pranobex passi nel latte materno. Il rischio per i neonati non può essere escluso. È necessario interrompere l'allattamento durante il periodo di trattamento.

Fertilità. Non vi sono dati sull'effetto del farmaco sulla fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.

L'inossina pranobex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale va somministrato per via orale.

La dose giornaliera dipende dal peso corporeo e dalla gravità della malattia; la dose deve essere distribuita uniformemente durante il giorno. Per facilitare la deglutizione, la compressa può essere frantumata e sciolta in una piccola quantità di liquido al momento dell'assunzione.

Adulti e pazienti di età avanzata: la dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo (1 compressa ogni 10 kg), generalmente 3 g/giorno (6 compresse), dose massima – 4 g/giorno (8 compresse); somministrare per via orale, suddividendo la dose in 3–4 somministrazioni uniformi durante il giorno.

Bambini a partire da 1 anno di età: la dose è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 compressa ogni 10 kg di peso corporeo per bambini con peso inferiore a 20 kg; per peso superiore a 20 kg, somministrare la dose prevista per adulti).

Durata del trattamento

Malattie acute: nei casi di malattie con decorso breve, il trattamento dura da 5 a 14 giorni. Dopo la riduzione dell'intensità dei sintomi, il trattamento deve essere proseguito per altri 1–2 giorni o più, a seconda della decisione del medico.

Malattie virali con decorso prolungato: il trattamento deve essere proseguito per 1–2 settimane dopo la riduzione dell'intensità dei sintomi o più a lungo, a seconda della decisione del medico.

Malattie ricorrenti: nella fase iniziale del trattamento, applicare le stesse raccomandazioni previste per le malattie acute. Durante la terapia di mantenimento, la dose può essere ridotta a 500–1000 mg (1–2 compresse) al giorno. Alla comparsa dei primi segni di recidiva, è necessario riprendere la dose giornaliera raccomandata per le malattie acute e proseguire il trattamento per 1–2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Il ciclo di trattamento può essere ripetuto più volte, se necessario, su raccomandazione del medico in base alla sua valutazione dello stato clinico.

Malattie croniche: il medicinale deve essere somministrato alla dose giornaliera di 50 mg/kg di peso corporeo secondo le seguenti modalità:

• malattie asintomatiche: assumere per 30 giorni con una pausa di 60 giorni;
• malattie con sintomi moderatamente evidenti: assumere per 60 giorni con una pausa di 30 giorni;
• malattie con sintomi gravi: assumere per 90 giorni con una pausa di 30 giorni.

Questo trattamento può essere ripetuto se necessario; lo stato del paziente deve essere monitorato come nei casi di condizioni ricorrenti.

Dosaggio in indicazioni particolari

Condilomi acuminati genitali esterni o infezione da papillomavirus del canale cervicale: assumere 2 compresse 3 volte al giorno (3 g) come monoterapia o come terapia aggiuntiva alla terapia locale o al trattamento chirurgico, secondo le seguenti modalità:

• pazienti a basso rischio (pazienti con sistema immunitario normale o con basso rischio di recidiva): durante un periodo di 3 mesi, il medicinale deve essere assunto per 14–28 giorni consecutivi, seguiti da una pausa terapeutica di 2 mesi; continuare fino alla riduzione o alla scomparsa delle lesioni;
• pazienti ad alto rischio * (pazienti con immunodeficienza o con alto rischio di recidiva): durante un periodo di 3 mesi, il medicinale deve essere assunto 5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive al mese oppure 5 giorni alla settimana ogni seconda settimana.

Questo trattamento può essere ripetuto più volte se necessario.

Encefalite subacuta sclerosante: la dose giornaliera è di 100 mg/kg di peso corporeo, dose massima – 3–4 g/giorno. Il trattamento è prolungato e continuativo, con valutazione regolare dello stato del paziente e della necessità di proseguire la terapia.

* Fattori di alto rischio di recidiva o displasia cervicale in pazienti con infezione da papillomavirus genitale, come in altre malattie simili, comprendono:

• infezione da papillomavirus genitale di durata superiore a 2 anni o con 3 o più recidive anamnestiche;

• immunodeficienza causata da:

• infezioni ricorrenti o croniche;

• malattie sessualmente trasmissibili;

• chemioterapia antineoplastica;

• alcolismo cronico;

• diabete mellito mal controllato;

• atopia (predisposizione ereditaria all'ipersensibilità);

• uso prolungato di contraccettivi (oltre 2 anni);

• livello di folati nei globuli rossi ≤ 660 nmol/l;

• numerosi partner sessuali o cambio del partner sessuale stabile;

• rapporti vaginali frequenti (≥ 2–6 volte alla settimana);

• sesso anale;

• anamnesi negativa per verruche cutanee in età infantile;

• età > 20 anni;

• fumo cronico.

Pediatria.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Eventi avversi gravi, a eccezione dell'aumento dei livelli di acido urico nel siero, sono improbabili sulla base degli studi di tossicità negli animali.

Trattamento: terapia sintomatica e di supporto.

Effetti indesiderati.

L'unico effetto indesiderato che si verifica più frequentemente durante il trattamento con Groprim, sia negli adulti che nei bambini, è l'aumento del livello di acido urico nel siero e nelle urine (solitamente entro i limiti normali), che generalmente ritorna ai valori iniziali entro alcuni giorni dalla fine del trattamento.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza nel seguente modo: molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100, <1/10); non frequenti (≥1/1000, <1/100); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario: frequenza non nota – angioedema, ipersensibilità, orticaria, reazione anafilattica.

Patologie del sistema nervoso: non frequente – nervosismo.

Sistema nervoso: frequente – cefalea, vertigini; non frequente – sonnolenza, insonnia; frequenza non nota – capogiri.

Apparato gastrointestinale: frequente – vomito, nausea, disagio epigastrico; non frequente – diarrea, stipsi; frequenza non nota – dolore nella parte superiore dell'addome.

Pelle e tessuto sottocutaneo: frequente – eruzione cutanea, prurito; frequenza non nota – eritema.

Sistema muscoloscheletrico: frequente – artralgia.

Apparato urinario: non frequente – poliuria.

Disturbi generali: frequente – affaticamento, malessere.

Esami di laboratorio: molto frequente – aumento del livello di acido urico nel sangue e nelle urine; frequente – aumento del livello di urea, transaminasi e fosfatasi alcalina nel sangue.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 2 o 4 blister nella confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

ASTRAFARM S.R.L., Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

08132, Regione di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshino, città di Vyshneve, via Kyivska, 6.